藥事管理與法規(guī)試題含答案1.依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，要求有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，相適應(yīng)的營業(yè)場所等條件，但不要求具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器，藥品檢驗一般由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行。2.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.變質(zhì)的藥品D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：C分析：變質(zhì)的藥品其質(zhì)量已發(fā)生本質(zhì)改變，危害極大，屬于假藥。A、B、D選項情形按劣藥論處。3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書C.醫(yī)院的臨床觀察結(jié)果D.藥品經(jīng)營企業(yè)的建議答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容要以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以保證廣告信息的真實性和合法性。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑是為滿足本單位臨床需要且市場上無供應(yīng)的品種，并非科研需要，也不是供應(yīng)不足的情況。5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)遵循的原則是（）A.先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B.先產(chǎn)先出、先進先出、按批號發(fā)貨C.近期先出、先進先出、按批號發(fā)貨D.先產(chǎn)先出、質(zhì)量合格、按批號發(fā)貨答案：A分析：藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫要遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則，以保證藥品質(zhì)量和合理庫存管理。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價和控制的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制整個過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)。7.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：C分析：國家基本藥物遴選遵循防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。8.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進行銷毀，并將藥品召回和處理情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進行處理，處理方式不一定是銷毀，且應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)等。10.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：要求單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非1年。11.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，醫(yī)療機構(gòu)制劑申請不屬于藥品注冊申請范疇。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學(xué)藥品D.中藥飲片答案：B分析：生物制品不得委托生產(chǎn)，以保證其質(zhì)量和安全性。13.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.“有效期至××××年”B.“有效期至××××年××月”C.“有效期至××××年××月××日”D.以上表述均可答案：D分析：藥品標(biāo)簽上有效期可以表述為“有效期至××××年”“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”。14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押的行政強制措施B.沒收、罰款的行政處罰措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的措施答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押的行政強制措施。15.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。16.以下屬于劣藥的情形是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.被污染的藥品D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥情形，A、B選項屬于假藥情形，C選項被污染的藥品按假藥論處。17.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.養(yǎng)護制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保購進藥品質(zhì)量。18.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）A.真實、完整的藥品購進記錄B.藥品采購部門C.藥品驗收部門D.藥品養(yǎng)護部門答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要有真實、完整的藥品購進記錄，以保證藥品來源可追溯和質(zhì)量可控制。19.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格管理的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.有計劃采獵的原則答案：A分析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，在保護的基礎(chǔ)上合理采獵。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B分析：直接接觸藥品的工作人員需每年進行健康檢查，防止患有傳染病等疾病的人員污染藥品。21.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳D.處方藥、非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類答案：AB分析：處方藥需憑處方購買使用，非處方藥可自行判斷購買使用；處方藥不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳；非處方藥根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。22.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.便于使用者理解C.不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象D.不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充答案：ABCD分析：藥品說明書和標(biāo)簽文字要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，便于使用者理解，同時要保證印刷質(zhì)量，不得隨意修改補充。23.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有不科學(xué)斷言、保證，不得說明治愈率或有效率，不得與其他藥品比較，不得利用相關(guān)名義和形象作證明。24.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件C.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗答案：ABCD分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需取得許可，具備相應(yīng)設(shè)施等條件，制劑是臨床需要且市場無供應(yīng)的，還需進行質(zhì)量檢驗。25.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故處理的依據(jù)D.藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB分析：藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料用于加強藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥，并非醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量事故處理的直接依據(jù)。26.以下哪些藥品屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理的藥品。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。28.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括（）A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施答案：ABCD分析：藥品批發(fā)企業(yè)驗證控制文件涵蓋驗證方案、報告、評價以及偏差處理和預(yù)防措施等內(nèi)容。29.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.官方和非官方兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。30.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商。31.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.隨貨同行單D.驗收記錄答案：AB分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證或發(fā)票，以保障消費者權(quán)益。32.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品的處理C.藥品質(zhì)量公告可以讓公眾了解藥品質(zhì)量狀況D.藥品質(zhì)量公告可以促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量答案：ABCD分析：藥品質(zhì)量公告能公布檢驗結(jié)果，指導(dǎo)處理不合格藥品，讓公眾了解情況，促進企業(yè)提高質(zhì)量。33.藥品注冊管理的內(nèi)容包括（）A.藥品注冊申請的受理和審批B.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理C.藥品審評專家?guī)斓墓芾鞤.藥品注冊過程中的監(jiān)督檢查答案：ABCD分析：藥品注冊管理涵蓋申請受理審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、專家?guī)旃芾砗捅O(jiān)督檢查等內(nèi)容。34.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量檢驗記錄答案：ABC分析：生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，質(zhì)量檢驗記錄屬于質(zhì)量管理文件。35.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.設(shè)施設(shè)備的管理答案：ABCD分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度涉及質(zhì)量方針目標(biāo)、體系審核以及各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和設(shè)施設(shè)備管理。36.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指（）A.醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理B.促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的藥品采購、儲存、調(diào)配等工作D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的藥品質(zhì)量控制工作答案：AB分析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進合理用藥的服務(wù)和管理工作，不只是簡單的采購等工作和質(zhì)量控制。37.以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心答案：ABD分析：我國藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家標(biāo)準(zhǔn)，不存在地方標(biāo)準(zhǔn)。38.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進行抽查檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所進行檢查答案：ABCD分析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時可進行抽查檢驗、查閱資料、查封扣押和檢查生產(chǎn)場所等。39.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.提供用藥咨詢與信息C.指導(dǎo)合理用藥D.開展治療藥物監(jiān)測答案：ABC分析：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核調(diào)配、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測一般是臨床藥師職責(zé)。40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況B.及時控制藥品不良反應(yīng)的危害C.為藥品的再評價、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)D.促進臨床合理用藥答案：ABCD分析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測目的是發(fā)現(xiàn)情況、控制危害、為藥品評價淘汰提供依據(jù)以及促進合理用藥。41.《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)給予的行政處罰有（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD分析：生產(chǎn)、銷售假藥會受到?jīng)]收藥品和違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷批準(zhǔn)證明文件等處罰。42.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍可涵蓋麻醉藥品等特殊藥品、生物制品、中藥材等各類藥品。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）A.不得出廠B.可以降價銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以使用D.經(jīng)檢驗合格后可以使用答案：A分析：不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠，不能降價銷售或經(jīng)批準(zhǔn)、檢驗合格后使用。44.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的是（）A.藥品說明書是藥品的重要組成部分B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項答案：ABCD分析：藥品說明書是藥品重要組成部分，包含藥品安全有效信息、成分、用法用量等內(nèi)容。45.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)