2025年醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2025年《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請經營許可B.辦理經營備案C.提交經營承諾D.進行資質備案答案：B2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具有（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱答案：B3.經營企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測記錄的保存期限應當（）。A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.與產品有效期一致答案：C4.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或備案B.取得生產許可C.通過質量體系認證D.完成臨床試驗答案：A5.從事角膜接觸鏡、助聽器等需現(xiàn)場驗配醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當配備（）。A.至少1名執(zhí)業(yè)藥師B.相應專業(yè)的驗配人員C.2名以上技術人員D.具有醫(yī)學背景的銷售人員答案：B6.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：B7.經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)無正當理由拒絕、逃避檢查的，可對其法定代表人、主要負責人處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：A9.經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上10萬元以下D.5萬元以上20萬元以下答案：A10.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.3萬元以下答案：B11.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）申請經營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C12.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當涵蓋（）。A.采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)B.僅采購和銷售環(huán)節(jié)C.僅儲存和運輸環(huán)節(jié)D.僅質量投訴處理環(huán)節(jié)答案：A13.經營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸條件和質量保障能力進行（）。A.書面確認B.實地核查C.資質備案D.系統(tǒng)對接答案：B14.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當在其網站首頁顯著位置展示（）。A.經營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證明D.質量負責人資質證明答案：A15.對存在質量安全風險的醫(yī)療器械，經營企業(yè)應當（）。A.立即停止銷售并通知相關單位B.繼續(xù)銷售直至庫存清零C.自行銷毀D.降價處理答案：A16.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.企業(yè)自查答案：D17.經營企業(yè)未按規(guī)定提供追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.3萬元以上10萬元以下答案：C18.醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C19.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B20.經營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經營許可證的，其法定代表人、主要負責人（）不得從事醫(yī)療器械經營活動。A.3年內B.5年內C.10年內D.終身答案：B二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.下列屬于需要申請醫(yī)療器械經營許可的情形有（）。A.經營第三類醫(yī)療器械B.經營第二類醫(yī)療器械C.經營第一類醫(yī)療器械D.經營角膜接觸鏡（第三類）答案：AD2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具備的條件包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)B.具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷C.具備相應的專業(yè)知識D.取得醫(yī)療器械質量管理崗位培訓證書答案：AC3.醫(yī)療器械經營企業(yè)禁止經營的情形包括（）。A.未經注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標明注冊證編號的醫(yī)療器械答案：ABCD4.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產批號、有效期C.生產企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進貨日期答案：ABCD5.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.售后服務管理制度D.不合格品管理制度答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）。A.進入經營場所和庫房檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿C.查封、扣押有證據證明不符合質量要求的醫(yī)療器械D.責令暫停銷售可能存在安全隱患的醫(yī)療器械答案：ABCD7.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更（）需要向原發(fā)證或備案部門辦理變更手續(xù)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經營場所D.庫房地址答案：ABCD8.從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當遵守的規(guī)定包括（）。A.在網站首頁展示經營資質B.確保交易數據保存時間不少于5年C.不得銷售未取得注冊或備案的醫(yī)療器械D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABCD9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房應當符合的要求包括（）。A.與經營規(guī)模相適應B.配備溫濕度監(jiān)測設備C.分區(qū)存放，標識清晰D.有防鼠、防蟲等設施答案：ABCD10.下列關于醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理的說法正確的有（）。A.第一類醫(yī)療器械經營無需許可和備案B.第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理C.第三類醫(yī)療器械經營實行許可管理D.所有醫(yī)療器械經營企業(yè)均需建立質量管理制度答案：ABCD11.經營企業(yè)未按規(guī)定進行醫(yī)療器械追溯的，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責令停產停業(yè)D.吊銷經營許可證答案：AB12.醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.銷售數量、單價、金額C.購貨者名稱及聯(lián)系方式D.銷售日期答案：ACD13.藥品監(jiān)督管理部門應當將（）的醫(yī)療器械經營企業(yè)列入重點檢查對象。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題B.因違法經營被處罰C.新開辦的D.經營高風險醫(yī)療器械答案：ABD14.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷，應當（）。A.立即停止銷售B.通知相關生產企業(yè)和購貨者C.記錄停止銷售和通知情況D.協(xié)助生產企業(yè)召回答案：ABCD15.違反《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，可能被追究刑事責任的情形包括（）。A.經營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重B.銷售過期醫(yī)療器械造成嚴重傷害C.拒絕監(jiān)督檢查導致安全事故D.偽造經營許可證答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，只需向工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）答案：√3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需對其儲存行為負責。（）答案：×4.經營企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂合同，無需核查其運輸條件。（）答案：×5.醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)可以在多個平臺銷售，無需分別備案。（）答案：×6.經營企業(yè)可以銷售未標明生產批號但有合格證明的醫(yī)療器械。（）答案：×7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。（）答案：√8.醫(yī)療器械經營許可證可以出租、出借，但不得轉讓。（）答案：×9.經營企業(yè)未按規(guī)定保存進貨查驗記錄，經警告后改正的，可免于罰款。（）答案：√10.對因違法被吊銷經營許可證的企業(yè)，其法定代表人終身不得從事醫(yī)療器械經營活動。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的基本條件。答案：（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房；（2）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（3）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；（4）從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯；（5）配備與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。2.列舉醫(yī)療器械經營企業(yè)需要建立的主要質量管理制度（至少5項）。答案：（1）采購管理制度；（2）驗收管理制度；（3）儲存管理制度；（4）銷售管理制度；（5）運輸管理制度；（6）售后服務管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）質量事故處理制度；（9）質量投訴處理制度；（10）追溯管理制度。3.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內容。答案：（1）企業(yè)資質的合法性（許可證/備案憑證有效性）；（2）經營條件與經營范圍的匹配性（場所、庫房、設施設備）；（3）質量管理制度的執(zhí)行情況（采購、驗收、儲存、銷售記錄）；（4）醫(yī)療器械的可追溯性（進貨查驗、銷售記錄保存）；（5）網絡銷售企業(yè)的線上信息與線下資質的一致性；（6）對存在質量問題醫(yī)療器械的處理情況（停止銷售、召回配合）；（7）質量管理人員履職情況（培訓、考核）。4.簡述未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營的法律責任。答案：由藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的醫(yī)療器械和違法所得；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；造成人身、財產損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。5.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)在運輸環(huán)節(jié)的質量管理要求。答案：（1）運輸過程中應當采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損、污染、變質；（2）需要低溫、冷藏運輸的醫(yī)療器械，應當配備符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設備；（3）委托運輸時，應當對承運方的運輸條件、質量保障能力、信用狀況等進行實地核查，簽訂委托運輸協(xié)議，明確質量責任；（4）運輸記錄應當包括運輸工具、起運地點、到達地點、運輸時間、溫度記錄（需冷鏈運輸的）等內容，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；（5）運輸過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應當及時采取處理措施，并記錄。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A醫(yī)療器械有限公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該公司經營場所存放有一批未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類骨科植入材料，貨值金額約8000元，現(xiàn)場查見銷售記錄顯示已售出2套，銷售額5000元。經查，A公司未取得第三類醫(yī)療器械經營許可證。問題：請分析A公司的違法行為及應承擔的法律責任。答案：違法行為：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經營許可證從事第三類醫(yī)療器械經營活動；（2）經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。法律責任：（1）責令停止經營，沒收違法經營的骨科植入材料及違法所得5000元；（2）對未取得經營許可的行為，貨值金額不足1萬元（8000元），并處10萬元以上20萬元以下罰款；（3）對經營未注冊醫(yī)療器械的行為，貨值金額不足1萬元（8000元），并處10萬元以上20萬元以下罰款（注：同一違法行為不得重復罰款，按較重處罰執(zhí)行）；（4）情節(jié)嚴重的，10年內不受理A公司及相關責任人提出的醫(yī)療器械許可申請；（5）若造成患者傷害，需承擔民事賠償責任；（6）若涉及金額或后果達到刑事立案標準，追究刑事責任。案例2：B醫(yī)療器械經營企業(yè)（備案經營第二類醫(yī)療器械）于2025年5月將經營場所從甲區(qū)搬遷至乙區(qū)，但未向原備案部門辦理變更備案。2025年7月，乙區(qū)藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該情況，且企業(yè)未更新庫房溫濕度記錄（近1個月無記錄）。問題：請指出B公司的違法違規(guī)行為及對應的處罰依據。答案：違法違規(guī)行為及處罰依據：（1）變更經營場所未按規(guī)定備案：依據《辦法》第XX條，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。（2）未按規(guī)定保存庫房溫濕度記錄：依據《辦法》第XX條，未按規(guī)定建立并執(zhí)行儲存管理制度，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（3）具體處理：乙區(qū)藥監(jiān)局應首先責令B公司限期補辦經營場所變更備案，并補全溫濕度記