醫(yī)療技術臨床應用管理制度(2025版)總則為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療技術臨床應用行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據相關法律法規(guī)，結合本機構實際情況，制定本醫(yī)療技術臨床應用管理制度（2025版）。本制度適用于本機構內開展的所有醫(yī)療技術臨床應用活動。醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則，嚴格掌握醫(yī)療技術臨床應用的適應證和禁忌證。管理機構與職責本機構設立醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，由醫(yī)院管理層、相關臨床科室專家、醫(yī)務管理部門人員、倫理委員會成員等組成。管理委員會主任由院長擔任，副主任由分管醫(yī)療的副院長擔任。醫(yī)療技術臨床應用管理委員會的主要職責包括：貫徹落實國家有關醫(yī)療技術臨床應用管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；對本機構醫(yī)療技術臨床應用進行評估和審核，包括新技術、新項目的準入評估，已開展技術的定期評估等；監(jiān)督檢查醫(yī)療技術臨床應用情況，對違規(guī)行為提出處理意見；組織開展醫(yī)療技術臨床應用相關的培訓和教育，提高醫(yī)務人員的技術水平和風險意識；協(xié)調解決醫(yī)療技術臨床應用過程中出現的重大問題。醫(yī)務管理部門是醫(yī)療技術臨床應用的日常管理部門，負責具體組織實施醫(yī)療技術臨床應用管理工作。其職責包括：受理醫(yī)療技術臨床應用申請，進行初步審核；組織專家對申請的醫(yī)療技術進行評估和論證；負責醫(yī)療技術臨床應用的登記、備案等工作；定期對醫(yī)療技術臨床應用情況進行統(tǒng)計分析，向醫(yī)療技術臨床應用管理委員會匯報；對醫(yī)療技術臨床應用過程中的不良事件進行調查和處理，并及時上報。醫(yī)療技術分類管理根據醫(yī)療技術的安全性、有效性、風險程度和倫理影響等因素，將醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。此類技術由醫(yī)療機構自行管理，醫(yī)務管理部門負責建立第一類醫(yī)療技術的目錄，并定期更新。臨床科室開展第一類醫(yī)療技術，應在開展前向醫(yī)務管理部門備案，備案內容包括技術名稱、開展時間、操作人員資質等。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，但技術難度較大、風險較高，需要采取一定的技術管理措施以確保其安全性、有效性的技術。開展第二類醫(yī)療技術，臨床科室需向醫(yī)務管理部門提出申請，申請材料包括技術開展的可行性報告（含技術原理、適應證、禁忌證、操作流程、預期效果、潛在風險及防范措施等）、操作人員的資質證明、相關設備和設施的配備情況等。醫(yī)務管理部門收到申請后，應組織相關專家進行評估和論證，評估內容包括技術的安全性、有效性、可行性、人員資質、設備設施等。評估通過后，報醫(yī)療技術臨床應用管理委員會審核，審核同意后，方可開展。第三類醫(yī)療技術是指具有較高風險，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術。開展第三類醫(yī)療技術，除按照第二類醫(yī)療技術的申請和評估程序進行外，還需按照國家有關規(guī)定，向相應的衛(wèi)生行政部門申請準入。未經衛(wèi)生行政部門批準，不得開展第三類醫(yī)療技術。新技術、新項目管理新技術、新項目是指在本機構首次開展的醫(yī)療技術或對現有醫(yī)療技術進行重大改進的項目。臨床科室開展新技術、新項目，應遵循科學、嚴謹、安全、有效的原則，充分考慮技術的風險和效益。開展新技術、新項目前，臨床科室應成立項目小組，由科主任擔任組長，負責項目的組織和實施。項目小組應進行充分的調研和論證，撰寫新技術、新項目可行性報告，內容包括項目名稱、背景和意義、技術原理和方法、預期效果和社會效益、潛在風險及防范措施、人員資質和培訓計劃、設備和設施需求等。臨床科室將可行性報告提交至醫(yī)務管理部門，醫(yī)務管理部門組織相關專家對新技術、新項目進行評估和論證。評估專家應包括本機構相關專業(yè)的專家以及外部專家。評估內容包括技術的創(chuàng)新性、科學性、安全性、有效性、可行性、倫理合理性等。評估過程應嚴格、公正、客觀，專家應獨立發(fā)表意見并簽字確認。評估通過后，新技術、新項目需經醫(yī)療技術臨床應用管理委員會審核。審核內容包括評估報告、項目實施計劃、風險防范措施等。審核同意后，臨床科室方可開展新技術、新項目。在開展過程中，項目小組應嚴格按照項目實施計劃進行操作，密切觀察患者的反應和治療效果，及時處理出現的問題。同時，項目小組應定期向醫(yī)務管理部門和醫(yī)療技術臨床應用管理委員會匯報項目進展情況。新技術、新項目開展?jié)M一定期限（一般為1-2年）后，臨床科室應進行總結評估?？偨Y評估內容包括項目的開展情況、治療效果、并發(fā)癥發(fā)生情況、經濟效益和社會效益等。醫(yī)務管理部門組織專家對總結評估報告進行審核，根據審核結果決定是否繼續(xù)開展該技術或項目，以及是否進行推廣應用。人員資質管理從事醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)務人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書。不同醫(yī)療技術對操作人員的資質有不同要求，臨床科室應根據醫(yī)療技術的分類和難度，明確操作人員的資質標準。對于第一類醫(yī)療技術，操作人員應具備相應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經過相關專業(yè)培訓，熟悉技術的操作流程和規(guī)范。臨床科室應定期對操作人員進行考核，確保其技術水平符合要求。對于第二類和第三類醫(yī)療技術，操作人員除具備相應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格外，還應具備豐富的臨床經驗和專業(yè)技能。開展第二類醫(yī)療技術的操作人員應參加過相關的培訓和進修，掌握技術的核心要點和風險防范措施。開展第三類醫(yī)療技術的操作人員應具有較高的專業(yè)技術職稱，經過國家認可的培訓基地培訓并取得相應的培訓證書。醫(yī)務管理部門應建立醫(yī)務人員醫(yī)療技術臨床應用資質檔案，記錄醫(yī)務人員的培訓情況、考核結果、技術開展情況等。定期對醫(yī)務人員的資質進行審核，對于不符合資質要求的人員，應暫停其相關醫(yī)療技術的操作資格，并進行培訓和考核，合格后方可恢復。醫(yī)療技術臨床應用質量控制建立健全醫(yī)療技術臨床應用質量控制體系，確保醫(yī)療技術的安全、有效應用。醫(yī)療技術臨床應用管理委員會負責制定本機構醫(yī)療技術臨床應用質量控制標準和考核指標，醫(yī)務管理部門負責組織實施質量控制工作。臨床科室應建立醫(yī)療技術臨床應用質量控制小組，由科主任擔任組長，負責本科室醫(yī)療技術臨床應用的質量控制工作。質量控制小組應定期對本科室開展的醫(yī)療技術進行質量評估，包括手術成功率、并發(fā)癥發(fā)生率、患者滿意度等。針對評估中發(fā)現的問題，及時制定整改措施并組織實施。醫(yī)務管理部門應定期對各臨床科室的醫(yī)療技術臨床應用質量進行檢查和評估。檢查內容包括技術操作規(guī)范執(zhí)行情況、病歷書寫質量、并發(fā)癥處理情況等。對于質量不達標的科室，應下達整改通知書，要求限期整改。整改期滿后進行復查，仍未達標的，應暫停該科室相關醫(yī)療技術的開展。建立醫(yī)療技術臨床應用不良事件報告制度。臨床科室在醫(yī)療技術臨床應用過程中發(fā)生不良事件，應立即報告醫(yī)務管理部門。醫(yī)務管理部門應及時組織相關人員進行調查和處理，分析事件原因，總結經驗教訓，采取相應的防范措施。同時，應按照有關規(guī)定及時向衛(wèi)生行政部門報告。倫理審查醫(yī)療技術臨床應用應遵循倫理原則，尊重患者的自主權、知情權、隱私權等。本機構倫理委員會負責對醫(yī)療技術臨床應用進行倫理審查。臨床科室在開展涉及人體的醫(yī)療技術研究和應用時，應向倫理委員會提出倫理審查申請。申請材料包括研究或應用方案、知情同意書、風險評估報告等。倫理委員會應按照相關倫理準則和審查程序，對申請進行審查。審查內容包括研究或應用的目的、方法、風險與受益、受試者權益保護等。倫理委員會應在規(guī)定的時間內作出審查決定，審查決定分為同意、修改后同意、不同意三種。對于同意開展的醫(yī)療技術臨床應用，倫理委員會應要求臨床科室嚴格按照審查通過的方案實施，并定期進行監(jiān)督檢查。對于修改后同意的申請，臨床科室應按照倫理委員會的意見進行修改，重新申請審查。對于不同意的申請，倫理委員會應說明理由。在醫(yī)療技術臨床應用過程中，如出現倫理問題或患者提出倫理訴求，倫理委員會應及時進行調查和處理，保障患者的合法權益。監(jiān)督與處罰醫(yī)務管理部門應定期對本機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括醫(yī)療技術的準入情況、操作人員資質、質量控制情況、倫理審查情況等。對于發(fā)現的問題，應及時下達整改通知書，要求相關科室和人員進行整改。對于違反本制度規(guī)定的科室和人員，將視情節(jié)輕重給予相應的處罰。對于未經批準擅自開展醫(yī)療技術的科室，責令立即停止該技術的開展，對科室負責人進行批評教育，并給予相應的經濟處罰。對于操作人員資質不符合要求的，暫停其相關醫(yī)療技術的操作資格，情節(jié)嚴重的，給予行政處分。對于醫(yī)療技術臨床應用過程中發(fā)生嚴重不良事件，且存在違規(guī)行為的科室和人員，依法依規(guī)追究其責任。附則本制度自發(fā)布之日起施行，原《醫(yī)療技術臨床應用管理制度》同時廢止。本制度由醫(yī)務管理部門負責解釋。在執(zhí)行過程中，如與國家有關法律法規(guī)和政策相抵觸，以國家法律法規(guī)和政策為準。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和進步，本機構將適時對本制度進行修訂和完善，以適應醫(yī)療技術臨床應用管理的需要。各臨床科室應積極配合醫(yī)療技術臨床應用管理工作，嚴格遵守本制度的各項規(guī)定，確保醫(yī)療技術的安全、有效應用，為患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。在實際工作中，我們要不斷總結經驗，加強與其他醫(yī)療機構的交流與合作，學習先進的管理理念和方法，不斷提高本機構醫(yī)療技術臨床應用管理水平。同時，要加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，提高其對醫(yī)療技術臨床應用管理重要性的認識，形成全員參與、共同管理的良好氛圍。此外，要注重與衛(wèi)生行政部門的溝通和聯(lián)系，及時了解國家有關醫(yī)療技術臨床應用管理的政策和要求，確保本機構的醫(yī)療技術臨床應用活動符合國家規(guī)定。積極參與衛(wèi)生行政部門組織的醫(yī)療技術臨床應用管理培訓和交流活動，不斷提升本機構的管理能力和水平。對于醫(yī)療技術臨床應用過程中的新技術、新問題，要及時組織專家進行研究和探討，制定相應的管理措施和規(guī)范。鼓勵醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術創(chuàng)新，但必須在嚴格的管理和監(jiān)督下進行，確保創(chuàng)新技術的安全、有效和倫理合理性。在醫(yī)療技術臨床應用管理中，要充分發(fā)揮信息化手段的作用，建立醫(yī)療技術臨床應用管理信息系統(tǒng)，實現醫(yī)療技術的準入、人員資質、質量控制、不良事件報告等信息的實時管理和動態(tài)監(jiān)控。通過信息化手段，提高管理效率和決策的科學性。同時，要加強與患者的溝通和交流，保障患者的知情權和選擇權。在開展醫(yī)療技術前，應向患者詳細介紹技術的原理、風險、效果等情況，讓患者在充分了解的基礎上做出選擇。尊重患者的意愿，對于患者提出的合理訴求，應及時給予解決?？傊?，醫(yī)療技術臨床應用管理是一項系統(tǒng)工程，需要我們不斷完善制度、加強管理、提高認識、創(chuàng)新方法。只有這樣，才能確保醫(yī)療技術的安全、有效應用，為保障人民群眾的健康權益做出更大的貢獻。我們要以高度的責任感和使命感，認真落實本制度的各項規(guī)定，不斷推動本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作邁上新臺階。在