醫(yī)療質量管理辦法(2025版)第一章總則第一條目的依據(jù)為加強醫(yī)療質量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務質量，維護醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構的醫(yī)療質量管理工作。第三條定義內(nèi)涵醫(yī)療質量是指在現(xiàn)有醫(yī)療技術水平及能力、條件下，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療服務的程度。醫(yī)療質量管理是指按照醫(yī)療質量形成的規(guī)律和有關法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質量系統(tǒng)改進、持續(xù)提升的活動。第四條基本原則醫(yī)療質量管理應當堅持以患者為中心，以問題為導向，堅持科學管理與人性化服務相結合，將質量管理的理念、方法融入到醫(yī)療服務的全過程，不斷提高醫(yī)療服務的安全性、有效性和滿意度。第五條管理體系國家建立健全醫(yī)療質量管理體系，完善醫(yī)療質量管理相關規(guī)章制度、技術規(guī)范和標準，加強醫(yī)療質量宏觀管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作的監(jiān)督指導。醫(yī)療機構是醫(yī)療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。第二章組織機構和職責第六條國家衛(wèi)生健康委職責國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作，主要職責包括：1.擬訂醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；2.指導全國醫(yī)療機構建立健全醫(yī)療質量管理體系和質量控制體系；3.組織制定醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和指南；4.建立全國醫(yī)療質量管理信息系統(tǒng)，收集、分析、反饋醫(yī)療質量相關信息；5.組織開展全國性醫(yī)療質量評估和檢查；6.指導地方衛(wèi)生健康主管部門開展醫(yī)療質量管理工作；7.法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他職責。第七條省級衛(wèi)生健康主管部門職責省級衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作，主要職責包括：1.貫徹落實國家醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；2.制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和實施方案；3.建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質量管理與控制組織，指導其開展工作；4.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質量評估和檢查；5.收集、分析、反饋本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質量相關信息；6.對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作進行監(jiān)督管理；7.法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他職責。第八條醫(yī)療機構職責醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理組織，明確各組織的職責和權限，履行以下醫(yī)療質量管理職責：1.貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，制定本機構醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和流程；2.建立健全本機構醫(yī)療質量管理體系，組織開展醫(yī)療質量管理工作；3.組織開展醫(yī)療質量教育和培訓，提高醫(yī)務人員的質量意識和業(yè)務水平；4.對本機構醫(yī)療質量進行監(jiān)測、分析和評估，持續(xù)改進醫(yī)療質量；5.制定并實施醫(yī)療風險防范和處置預案，及時處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故；6.定期向衛(wèi)生健康主管部門和相關質量控制組織報告醫(yī)療質量管理情況；7.法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他職責。第九條醫(yī)療質量管理專門部門職責二級以上醫(yī)療機構應當設置醫(yī)療質量管理專門部門，負責本機構的醫(yī)療質量管理工作。醫(yī)療質量管理專門部門的主要職責包括：1.組織擬訂本機構醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和流程，并督促落實；2.組織開展醫(yī)療質量監(jiān)測、分析和評估工作，定期發(fā)布醫(yī)療質量信息；3.對醫(yī)療質量管理中存在的問題進行調(diào)查、分析，提出改進措施并跟蹤落實；4.組織開展醫(yī)療質量教育和培訓工作；5.協(xié)調(diào)處理醫(yī)療質量相關投訴和糾紛；6.組織開展醫(yī)療質量相關科研工作；7.完成醫(yī)療機構交辦的其他醫(yī)療質量管理工作。第十條科室質量管理職責醫(yī)療機構各科室應當成立科室質量管理小組，由科室主任擔任組長，負責本科室的醫(yī)療質量管理工作?？剖屹|量管理小組的主要職責包括：1.貫徹落實本機構醫(yī)療質量管理相關制度、規(guī)范和流程；2.制定本科室醫(yī)療質量管理工作計劃和目標，并組織實施；3.對本科室醫(yī)療質量進行日常監(jiān)測、分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療質量問題；4.組織開展本科室醫(yī)療質量教育和培訓工作；5.參與醫(yī)療質量相關投訴和糾紛的調(diào)查處理；6.定期向醫(yī)療質量管理專門部門報告本科室醫(yī)療質量管理情況；7.完成醫(yī)療機構交辦的其他醫(yī)療質量管理工作。第三章醫(yī)療質量保障第十一條人員資質管理醫(yī)療機構應當按照有關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，嚴格醫(yī)務人員準入管理，確保醫(yī)務人員具備相應的執(zhí)業(yè)資格和專業(yè)能力。醫(yī)務人員應當依法取得相應執(zhí)業(yè)資格，嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)，恪守職業(yè)道德，提高醫(yī)療服務水平。第十二條技術準入與管理醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用管理制度，對醫(yī)療技術的臨床應用實行分類、分級管理。嚴格醫(yī)療技術準入，未經(jīng)醫(yī)療機構批準和倫理審查的醫(yī)療技術不得應用于臨床。開展高風險醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當符合國家有關規(guī)定，并向省級衛(wèi)生健康主管部門備案。醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療技術臨床應用情況進行評估，及時淘汰技術落后、療效不確切、存在重大安全隱患的醫(yī)療技術。第十三條醫(yī)療設備與藥品管理醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備的購置、使用、維護和管理，確保醫(yī)療設備的正常運行和安全使用。建立健全醫(yī)療設備質量控制體系，定期對醫(yī)療設備進行質量檢測和校準。醫(yī)療機構應當加強藥品管理，嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放等制度，確保藥品質量安全。合理使用藥品，遵循安全、有效、經(jīng)濟的用藥原則，規(guī)范醫(yī)師處方行為，避免不合理用藥。第十四條醫(yī)療文書管理醫(yī)療機構應當按照相關規(guī)定，規(guī)范醫(yī)療文書書寫，確保醫(yī)療文書客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。醫(yī)療文書包括門（急）診病歷、住院病歷、護理記錄等，是醫(yī)療服務過程的重要記錄，也是醫(yī)療質量管理和醫(yī)療糾紛處理的重要依據(jù)。醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療文書的保管和存儲，建立醫(yī)療文書管理制度，確保醫(yī)療文書的安全和可追溯性。第十五條醫(yī)院感染管理醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)院感染管理制度，加強醫(yī)院感染監(jiān)測、預防和控制工作。嚴格執(zhí)行消毒隔離制度，規(guī)范診療操作流程，加強重點部門和重點環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染管理，降低醫(yī)院感染發(fā)生率。醫(yī)療機構應當開展醫(yī)院感染知識培訓，提高醫(yī)務人員的醫(yī)院感染防控意識和能力。定期對醫(yī)院感染防控工作進行評估和改進，不斷提高醫(yī)院感染管理水平。第十六條輸血管理醫(yī)療機構應當建立健全臨床用血管理制度，加強臨床用血管理，保障臨床用血安全。嚴格掌握輸血適應證，遵循合理、科學的用血原則，不得濫用血液制品。醫(yī)療機構應當加強輸血過程的質量控制，做好血型鑒定、交叉配血、血液發(fā)放等工作，確保輸血安全。開展自體輸血等血液保護技術，減少異體輸血的不良反應和傳播疾病的風險。第四章醫(yī)療質量持續(xù)改進第十七條質量監(jiān)測與分析醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量監(jiān)測指標體系，對醫(yī)療質量進行實時、動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)測指標應當涵蓋醫(yī)療服務的各個環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療安全、醫(yī)療效率、醫(yī)療效果等方面。定期對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質量存在的問題和潛在風險。運用科學的方法和工具，如質量管理工具（PDCA循環(huán)、品管圈等），對醫(yī)療質量問題進行深入分析，找出問題的根源和影響因素。第十八條質量評估與考核醫(yī)療機構應當定期開展醫(yī)療質量評估工作，評估內(nèi)容包括醫(yī)療質量管理制度的執(zhí)行情況、醫(yī)療服務質量、醫(yī)療安全狀況等?？梢圆捎米晕以u價、上級部門評價、第三方評價等多種方式進行評估。建立健全醫(yī)療質量考核機制，將醫(yī)療質量考核結果與醫(yī)務人員的績效分配、職稱晉升、評先評優(yōu)等掛鉤，充分調(diào)動醫(yī)務人員參與醫(yī)療質量管理的積極性和主動性。第十九條改進措施制定與實施醫(yī)療機構應當根據(jù)醫(yī)療質量監(jiān)測、分析和評估結果，制定針對性的改進措施。改進措施應當明確責任部門、責任人、目標和時間節(jié)點，確保改進措施的有效實施。定期對改進措施的實施情況進行跟蹤和評估，及時調(diào)整改進策略，確保醫(yī)療質量持續(xù)提升。第二十條質量文化建設醫(yī)療機構應當加強質量文化建設，營造全員參與、持續(xù)改進的質量文化氛圍。通過開展質量培訓、宣傳教育等活動，提高全體醫(yī)務人員的質量意識和責任感。倡導團隊合作精神，鼓勵醫(yī)務人員積極參與醫(yī)療質量管理，共同推動醫(yī)療質量的持續(xù)改進。第五章醫(yī)療風險防范與處置第二十一條風險識別與評估醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療風險識別和評估機制，對醫(yī)療服務過程中的各類風險進行全面、系統(tǒng)的識別和評估。包括手術風險、藥物不良反應、醫(yī)院感染、輸血風險等。采用科學的方法和工具，如風險矩陣、失效模式與效應分析（FMEA）等，對醫(yī)療風險進行量化評估，確定風險等級。第二十二條風險防控措施醫(yī)療機構應當根據(jù)醫(yī)療風險評估結果，制定相應的風險防控措施。加強對高風險科室、高風險環(huán)節(jié)和高風險人群的管理，如手術室、重癥監(jiān)護室、急診科等。完善醫(yī)療風險預警機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的醫(yī)療風險。加強醫(yī)患溝通，向患者及家屬充分告知醫(yī)療風險，簽署相關知情同意書，提高患者及家屬的風險認知和配合度。第二十三條醫(yī)療糾紛處理醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療糾紛處理機制，及時、妥善處理醫(yī)療糾紛。設立專門的醫(yī)療糾紛處理部門或配備專職人員，負責醫(yī)療糾紛的接待、調(diào)查、協(xié)調(diào)和處理工作。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，應當遵循合法、公正、及時的原則，積極與患者及家屬溝通協(xié)商，爭取通過調(diào)解等方式解決糾紛。對于調(diào)解不成的醫(yī)療糾紛，引導患者通過法律途徑解決。第二十四條醫(yī)療事故處理醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故時，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》等相關規(guī)定，及時報告衛(wèi)生健康主管部門，積極配合調(diào)查處理。對負有責任的醫(yī)務人員，依法給予相應的處分。分析醫(yī)療事故發(fā)生的原因，總結經(jīng)驗教訓，采取針對性的改進措施，防止類似事故的再次發(fā)生。第六章監(jiān)督管理第二十五條衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作的監(jiān)督檢查。定期開展醫(yī)療質量專項檢查和日常監(jiān)督巡查，重點檢查醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況、醫(yī)療服務質量、醫(yī)療安全狀況等。對發(fā)現(xiàn)的問題，責令醫(yī)療機構限期整改，并跟蹤復查。第二十六條質量控制組織作用衛(wèi)生健康主管部門應當建立健全醫(yī)療質量控制組織，充分發(fā)揮其在醫(yī)療質量管理中的技術支撐和專業(yè)指導作用。醫(yī)療質量控制組織應當制定本專業(yè)醫(yī)療質量控制指標和標準，開展醫(yī)療質量監(jiān)測和評估，對醫(yī)療機構進行業(yè)務指導和培訓，促進本專業(yè)醫(yī)療質量的整體提升。第二十七條社會監(jiān)督與投訴處理衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構應當主動接受社會監(jiān)督，建立健全投訴舉報機制，及時處理患者及社會各界對醫(yī)療質量的投訴和舉報。對投訴舉報反映的問題，認真調(diào)查核實，依法依規(guī)處理，并及時反饋處理結果。第二十八條法律責任醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，