2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的哪個(gè)文件組織生產(chǎn)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量手冊(cè)C.工藝流程圖D.采購清單答案：A6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的依據(jù)是：A.自行制定的標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)慣例D.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定答案：B7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括：A.注冊(cè)人B.備案人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.消費(fèi)者答案：D8.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可優(yōu)先審評(píng)審批的條件是：A.具有顯著臨床價(jià)值B.已在國(guó)外上市C.企業(yè)規(guī)模較大D.價(jià)格低于同類產(chǎn)品答案：A9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電部門答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形包括：A.首次進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械C.通過同品種比對(duì)免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械D.創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：ABD2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)D.定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.無需考慮儲(chǔ)存條件答案：ABC4.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.可以使用過期但未開封的醫(yī)療器械答案：ABC5.以下屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的情形有：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性傷殘答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品備案。（×）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（×）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（√）5.醫(yī)療器械廣告中可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理類別不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審批主體不同：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批；第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。③技術(shù)要求不同：注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（特殊情形除外），備案一般無需臨床試驗(yàn)。④證書性質(zhì)不同：注冊(cè)證為許可證明，備案憑證為備案信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行哪些職責(zé)？答案：①監(jiān)督生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系要求；②審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄；③組織對(duì)生產(chǎn)偏差、不合格品的調(diào)查處理；④負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和不良事件的報(bào)告；⑤組織內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序是什么？答案：①注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時(shí)通過國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；②其中嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；③導(dǎo)致死亡的事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)在7日內(nèi)完成初始報(bào)告，30日內(nèi)完成后續(xù)報(bào)告；④對(duì)群體不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，并配合調(diào)查。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）因趕訂單，未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)一批植入式心臟支架進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，直接銷售至醫(yī)院。醫(yī)院使用后，3名患者出現(xiàn)支架移位并發(fā)癥。經(jīng)調(diào)查，該批次支架未達(dá)到力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)。問題：分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：①未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（違反《條例》第三十四條）；②未對(duì)出廠醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（違反《條例》第三十六條）；③導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件（違反《條例》第五十六條關(guān)于不良事件報(bào)告義務(wù)）。法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械；②違法生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處20萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上50倍以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)