1T/CSXXXX—2025藥食同源代餐食品本文件規(guī)定了藥食同源代餐食品的產(chǎn)品分類、原料要求、生產(chǎn)加工要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存。本文件適用于藥食同源代餐食品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖形符號(hào)標(biāo)志GB1886（所有部分）食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑GB1903（所有部分）食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑GB2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB2761食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB2763食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB4789.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定GB4789.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB5009.11食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定GB5009.12食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測(cè)定GB5009.14食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鋅的測(cè)定GB5009.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測(cè)定GB5009.17食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB/T5009.19食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定GB5009.22食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中黃曲霉毒素B族和G族的測(cè)定GB5009.24食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中黃曲霉毒素M族的測(cè)定GB5009.33食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測(cè)定GB5009.82食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素A、D、E的測(cè)定GB5009.84食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素B1的測(cè)定GB5009.85食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中維生素B2的測(cè)定GB5009.86食品中抗壞血酸的測(cè)定GB5009.88食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中膳食纖維的測(cè)定GB5009.89食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中煙酸和煙酰胺的測(cè)定GB5009.90食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鐵的測(cè)定GB5009.92食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鈣的測(cè)定GB5009.185食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中展青霉素的測(cè)定GB5009.211食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中葉酸的測(cè)定GB5009.241食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎂的測(cè)定GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB14880食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范T/CSXXXX—20252GB/T29605感官分析食品感官質(zhì)量控制導(dǎo)則GB29921食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則AOAC2001.03測(cè)定特定食品中的總膳食纖維包含抗性麥芽糊精酶重量法和液相色譜法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥食同源代餐食品herbalandfood-basedmealreplacementproducts以《既是食品又是藥品的物品名單》或國(guó)家藥食同源物質(zhì)試點(diǎn)中規(guī)定的品種為原料，添加或不添加其他輔料經(jīng)相關(guān)工藝制成的食品。4產(chǎn)品分類根據(jù)食物質(zhì)地差異進(jìn)行分類，見表1。表1藥食同源代餐食品分類123456785原料要求5.1基本要求原料符合下列規(guī)定：a)原料應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的藥食同源物質(zhì)目錄及GB1886（所有部分）；b)不應(yīng)采用國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的藥食同源物質(zhì)目錄外具有藥理活性的中藥材、受保護(hù)動(dòng)植物物種、人工種植年限未滿3年的草本藥材作為原料；c)不應(yīng)使用化學(xué)提取物替代原藥材；d)配方中不應(yīng)含“十八反”“十九畏”禁忌組合（如人參配藜蘆）。5.2原料質(zhì)量原料質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2原料質(zhì)量指標(biāo)3表2原料質(zhì)量指標(biāo)（續(xù)）5.3輔料及添加劑輔料及添加劑符合下列規(guī)定：a)添加劑應(yīng)符合GB2760的規(guī)定；b)輔料選擇宜優(yōu)先參考《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》。5.4供應(yīng)商管理食品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理符合下列規(guī)定：a)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原料溯源檔案，包含種植基地GPS坐標(biāo)、采收日期、農(nóng)事記錄等內(nèi)容；b)生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，覆蓋農(nóng)藥使用記錄及倉儲(chǔ)蟲控措施等。6生產(chǎn)加工要求6.1生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境符合下列規(guī)定：a)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按照GB17405中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，潔凈度應(yīng)符合GB50073中8級(jí)的潔凈要b)潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格限制，物料傳遞應(yīng)通過緩沖間或氣閘室；c)潔凈區(qū)工作人員不應(yīng)佩戴首飾、涂抹化妝品，應(yīng)穿戴無塵服、頭罩、鞋套，操作前應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行雙手消毒（酒精濃度≥75%）；d)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于10Pa的壓差；e)產(chǎn)塵操作間（如粉碎、干燥）應(yīng)維持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)置獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)。6.2工藝控制要點(diǎn)工藝控制要點(diǎn)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3工藝控制要點(diǎn)冷凍干燥真空度≤10Pa輻照劑量≤5kGy（應(yīng)提供劑量分布圖）T/CSXXXX—202546.3關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控超標(biāo)批次返工干燥，延長(zhǎng)干燥時(shí)間20%6.4交叉污染防控交叉污染防控符合下列規(guī)定：a)含麩質(zhì)、堅(jiān)果、乳制品的產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置獨(dú)立生產(chǎn)線；b)切換生產(chǎn)的產(chǎn)品后，HPLC檢測(cè)設(shè)備殘留目標(biāo)成分不應(yīng)大于10ppm（如切換生產(chǎn)含麻黃產(chǎn)品后）。7技術(shù)要求7.1感官指標(biāo)藥食同源代餐食品的外觀、色澤、滋味、氣味應(yīng)符合表5規(guī)定的感官指標(biāo)。表5感官指標(biāo)7.2營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)藥食同源代餐食品應(yīng)具有必要的營(yíng)養(yǎng)成分，其種類及指標(biāo)推薦值見表6。表6營(yíng)養(yǎng)成分12—345—6—7—85表6營(yíng)養(yǎng)成分（續(xù)）9—a維生素A、維生素C、煙酸、葉酸、鎂不是部分7.3安全性指標(biāo)7.3.1污染物限量污染物限量應(yīng)符合GB2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合表7的規(guī)定。表7污染物限量總砷(As)/(mg/kg)總汞(Hg)/(mg/kg)7.3.2真菌毒素限量真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中該產(chǎn)品所屬食品類別的規(guī)定，GB2761中未規(guī)定該類別限量，應(yīng)符合表8的規(guī)定。表8真菌毒素限量7.3.3微生物限量微生物限量應(yīng)符合GB29921中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合表9的規(guī)定。T/CSXXXX—20256表9微生物限量7.3.4食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑食品添加劑的使用指標(biāo)限量應(yīng)符合GB2760的規(guī)定，營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用指標(biāo)限量應(yīng)符合GB14880的規(guī)定。7.3.5農(nóng)藥殘留量農(nóng)藥殘留量應(yīng)符合GB/T5009.19和GB2763的有關(guān)規(guī)定。7.3.6凈含量及允許短缺量要求應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于定量包裝計(jì)量監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。8試驗(yàn)方法8.1感官指標(biāo)應(yīng)按GB/T29605規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。8.2營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)檢驗(yàn)方法應(yīng)符合表10的規(guī)定。表10營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)檢驗(yàn)方法123456789T/CSXXXX—202578.3安全性指標(biāo)8.3.1污染物限量檢驗(yàn)方法應(yīng)符合表11的規(guī)定。表11污染物限量鉛（Pb）/(mg/kg)總砷（As）/(mg/kg)總汞（Hg）/(mg/kg)8.3.2真菌毒素限量檢驗(yàn)方法應(yīng)符合表12的規(guī)定。表12真菌毒素限量8.3.3微生物限量檢驗(yàn)方法應(yīng)符合表13的規(guī)定。表13微生物限量8.3.4食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑食品添加劑的使用指標(biāo)限量應(yīng)按GB1886（所有部分）規(guī)定的方法檢驗(yàn)，營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用指標(biāo)限量應(yīng)按GB1903（所有部分）規(guī)定的方法檢驗(yàn)。8.3.5農(nóng)藥殘留量應(yīng)按GB2763等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢驗(yàn)。T/CSXXXX—202588.3.6凈含量及允許短缺量要求應(yīng)按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。9產(chǎn)品檢驗(yàn)9.1組批生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)則確定產(chǎn)品批次。9.2抽樣每組批采樣應(yīng)不少于12個(gè)獨(dú)立最小包裝，用于檢驗(yàn)及留樣。9.3出廠檢驗(yàn)9.3.1應(yīng)對(duì)產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。9.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括感官要求、凈含量。9.3.3同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不受包裝規(guī)格和包裝形式影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目可一并檢驗(yàn)。9.4型式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；b)正式生產(chǎn)后，如原料、工藝有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c)產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)的結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)國(guó)家有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。9.5判定規(guī)則9.5.1檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本文件規(guī)定，應(yīng)判該批產(chǎn)品為合格品。9.5.2若檢驗(yàn)項(xiàng)目中不符合本文件規(guī)定的項(xiàng)目不超過兩項(xiàng)時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)后只要其中仍有任何一項(xiàng)不符合本文件規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不合格品。對(duì)于微生物指標(biāo)，一旦其中有任何一項(xiàng)不符合本文件規(guī)定，無需進(jìn)行加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，直接判定該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。10標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸與貯存10.1標(biāo)簽10.1.1產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718的規(guī)定，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括食品名稱、配料表、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)者和（或）經(jīng)營(yíng)者名稱、地址及聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽（營(yíng)養(yǎng)成分表、營(yíng)養(yǎng)聲稱和營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱）等。10.1.2包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群；并標(biāo)示“對(duì)配料表中成分有過敏的人謹(jǐn)慎使用”或?qū)κ褂貌划?dāng)可能引起的健康危害給予警示說明。10.2包裝包裝應(yīng)牢固、防潮、整潔、美觀、無異味，并便于裝卸、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸；產(chǎn)品在貯存過程中應(yīng)保持密封狀態(tài)，防止受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)。10.3運(yùn)輸和貯存10.3.1產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地、離墻存放。10.3.2不應(yīng)與有害、有毒、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混合運(yùn)輸或貯存。10.3.3應(yīng)按產(chǎn)品說明選擇合適的溫濕度運(yùn)輸或貯存。10.