1失眠數(shù)字療法醫(yī)學干預數(shù)據(jù)采集本文件給出了失眠數(shù)字療法醫(yī)學隊列數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)字療法數(shù)據(jù)集采集的基本要求、臨床數(shù)據(jù)采集原則、實施指南、培訓和認證和數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵要素。本文件適用于醫(yī)院的臨床輔助診斷、基層醫(yī)療機構(gòu)的大規(guī)模篩查以及科學研究、功能社區(qū)、保健機構(gòu)等其他需求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO/IEC27001:2022信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護信息安全管理體系要求（Informationsecurity,cybersecurityandprivacyprotection-Informationsecuritymanagementsystems-Requirements）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)字療法digitaltherapy依靠高質(zhì)量軟件為患者提供基于循證醫(yī)學證據(jù)的干預措施。注：其本質(zhì)是通過軟件實現(xiàn)對某種疾病的預防3.2失眠insomnia盡管具備適宜的睡眠機會與睡眠環(huán)境，個體仍對睡眠時間和（或）質(zhì)量感到不滿，且這種情況持續(xù)存在，達到每周三次及以上、時長三個月及以上。注：失眠會引發(fā)日間社會功能障礙，包括但不等，同時長期嚴重的失眠還可能導致或加重多種軀體、神經(jīng)及精神3.3睡眠限制療法sleeprestrictiontherapy行為認知療法的核心療法，通過限制在床上的時間，使其與實際睡眠時間相匹配，逐漸減少睡眠潛伏期和提高睡眠效率，從而改善睡眠質(zhì)量的行為治療方法。3.4刺激控制stimuluscontrol2行為認知療法的核心療法，基于條件反射的原理，通過一系列的策略使患者和床、臥室建立有益于睡眠的積極反射。3.5VR療法virtualrealitytherapy利用虛擬現(xiàn)實技術(shù)創(chuàng)建沉浸式的放松環(huán)境，通過引導患者進入虛擬場景來減輕壓力、焦慮等情緒，從而幫助改善睡眠障礙的治療方法。3.6松弛療法relaxationtherapy通過訓練有意識地控制自身的心理生理活動，降低喚醒水平，改善機體紊亂功能，以改善睡眠的治療方法。4數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項元數(shù)據(jù)值標識信息子集數(shù)據(jù)集標準名稱失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)集標識符HDSB2.02.12_V1.0數(shù)據(jù)集發(fā)布方-單位名稱中國研究型醫(yī)院協(xié)會關(guān)鍵詞失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)集語種數(shù)據(jù)集分類-類目名稱規(guī)范失眠數(shù)字療法信息收集內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要患者基本信息、基本健康信息、睡眠評估信息、治療信息3數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元睡眠評估：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）、失眠嚴重指數(shù)量表（insomniaseverityindex，ISI）、阿森斯失眠量表（Athensinsomniascale,AIS）、Epworth嗜睡量表（Epworthsleepinessscale,SSS）、睡眠障礙評定量表（sleepdysfunctionratingscale，SDRS）、清晨型-夜晚型量表（morningness-eveningnessquestionnaire，MEQ）、睡眠不良信念與態(tài)度量表（dysfunctionalbeliefsandattitudesaboutsleep，DBAS）和睡前激發(fā)程度量表（Fordinsomniaresponsetostresstest，F(xiàn)IRST）情緒評估：漢密爾頓焦慮量表（HamiltonAnxietyScale，HAMA），漢密爾頓抑郁量表（HamiltonDepressionScale，HAMD），貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）、廣泛性焦慮障礙量表（GeneralizedAnxietyDisorderScale，GAD-7）、患者健康問卷抑郁量表9（patienthealthquestionnaire-9，PHQ-9）。多導睡眠圖（polysomnogram，PSG）、體動記錄儀、腦電記錄儀、指脈氧監(jiān)測、神經(jīng)影像、手機APP、智能手環(huán)貼片式等可穿戴設(shè)備注：數(shù)據(jù)集標識符XXX；以HDSB2.01.1_V15數(shù)據(jù)元屬性5.1數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)元公用屬性描述見表2。表2數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性屬性種類數(shù)據(jù)元屬性名稱屬性值標識類數(shù)據(jù)集名稱醫(yī)學隊列平臺數(shù)據(jù)技術(shù)隊列專有數(shù)據(jù)采集第2-12部分：失眠數(shù)字療法注冊機構(gòu)中國醫(yī)院協(xié)會數(shù)據(jù)集分類-類目名稱規(guī)范失眠數(shù)字療法信息收集關(guān)系類分類模式分類法管理類主管機構(gòu)中國研究型醫(yī)院協(xié)會注冊狀態(tài)提交機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)5.2數(shù)據(jù)元專用屬性4數(shù)據(jù)元屬性包括數(shù)據(jù)元名稱、數(shù)據(jù)元定義、數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)元表示格式、數(shù)據(jù)元值。5.2.1患者基本信息子集患者基本信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表3。表3患者基本信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.01.1.001人口學特征身份證件類別代碼患者身份證件的類別代碼N2NA:無法提供HDSB2.01.1.001a人口學特征身份證件號碼身份證件上唯一的法定標示符S1AN..18NA:無法提供HDSB2.01.1.001b人口學特征其它證件號碼民居住證，等ID號S1AN.30NA:無法提供HDSB2.01.1.002人口學特征采集日期數(shù)據(jù)采集日期DD8NA:無法提供HDSB2.02.12.001人口學特征采集者數(shù)據(jù)采集者姓名SANA:無法提供HDSB2.02.12.002人口學特征姓名被采集者姓名SANA:無法提供HDSB2.02.12.003人口學特征性別1男2女SNNA:無法提供HDSB2.02.12.004人口學特征出生日期出生日期DD8NA:無法提供HDSB2.02.12.005人口學特征聯(lián)系電話1聯(lián)系電話1SNA:無法提供HDSB2.02.12.006人口學特征聯(lián)系電話2聯(lián)系電話2SNA:無法提供5HDSB2.02.12.007人口學特征婚姻1未婚2已婚3離異4喪偶5其他并具體填寫SANNA:無法提供HDSB2.02.12.008人口學特征1漢族2其他并具體填寫SANNA:無法提供HDSB2.02.12.009人口學特征職業(yè)職業(yè)SANNA:無法提供HDSB2.02.12.010人口學特征最高學歷1文盲2小學3初中4高中/中專5大學/大專6研究生SANNA:無法提供HDSB2.02.12.011人口學特征是否吸煙否SANNA:無法提供HDSB2.02.12.012人口學特征吸煙量每日吸煙量SANNA:無法提供HDSB2.02.12.013人口學特征是否飲酒否SANNA:無法提供HDSB2.02.12.014人口學特征飲酒量每日飲酒量SANNA:無法提供HDSB2.02.12.015人口學特征茶每日飲茶習慣SANNA:無法提供HDSB2.02.12.016人口學特征咖啡每日飲咖啡習慣SANNA:無法提供HDSB2.02.12.017人口學特征含糖飲料每日含糖飲料引用習慣SANNA:無法提供HDSB2.02.12.018人口學特征藥物依賴藥物情況SAN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.019人口學特征運動頻次每周運動頻次SANNA:無法提供HDSB2.02.12.020人口學特征運動類型主要運動類型SANNA:無法提供6HDSB2.02.12.021人口學特征運動強度1低強度2中強度3高強度SANNA:無法提供HDSB2.02.12.022人口學特征運動時長平均每次運動時長SANNA:無法提供HDSB2.02.12.023人口學特征每日餐次平均每日進餐次數(shù)SANNA:無法提供HDSB2.02.12.024人口學特征食物種類主要攝入食物類型SANNA:無法提供HDSB2.02.12.025人口學特征營養(yǎng)攝入營養(yǎng)物質(zhì)攝入及偏嗜情況SANNA:無法提供5.2.2基本健康信息子集患者基本健康信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表4。表4患者基本健康信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.026基本健康信息診斷診斷SAN按ICD-10/11填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.027基本健康信息主訴主訴SANNA:無法提供HDSB2.02.12.028基本健康信息現(xiàn)病史現(xiàn)病史SANNA:無法提供HDSB2.02.12.029基本健康信息刻下癥刻下癥SANNA:無法提供HDSB2.02.12.030基本健康信息既往病史既往病史SANNA:無法提供HDSB2.02.12.031基本健康信息體格檢查體格檢查SAN按實際填寫；NA:無法7提供HDSB2.02.12.032基本健康信息上床時間上床時間TN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.033基本健康信息睡眠開始時間睡眠開始時間TN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.034基本健康信息睡眠結(jié)束時間睡眠結(jié)束時間TN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.035基本健康信息晚上覺醒次數(shù)晚上覺醒次數(shù)SN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.036基本健康信息晚上覺醒時間晚上覺醒時間SN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.12.037基本健康信息睡眠質(zhì)量評價睡眠質(zhì)量評價，1非常好2好3差4非常差SN按實際填寫；NA:無法提供5.2.3睡眠評估信息子集患者睡眠評估信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表5。表5患者睡眠評估信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.038量表評估信息匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）匹茲堡睡眠質(zhì)SANNA:無法提供HDSB2.02.12.039量表評估信息失眠嚴重指數(shù)（ISI）失眠嚴重指數(shù)（ISI）SANNA:無法提供8HDSB2.02.12.040量表評估信息阿森斯失眠量表（AIS）阿森斯失眠量表（AIS）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.041量表評估信息Epworth嗜睡量表Epworth嗜睡量表SANNA:無法提供HDSB2.02.12.042量表評估信息斯坦福嗜睡程度量表（SSS）斯坦福嗜睡程度量表（SSS）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.043量表評估信息睡眠障礙評定量表（SDRS）睡眠障礙評定量表（SDRS）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.044量表評估信息晚型量表（MEQ）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.045量表評估信息睡眠不良信念與態(tài)度量表（DBAS）睡眠不良信念與態(tài)度量表（DBAS）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.046量表評估信息睡前激發(fā)程度量表（FIRST）睡前激發(fā)程度量表（FIRST）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.047量表評估信息漢密爾頓焦慮量表（HAMA）漢密爾頓焦慮量表（HAMA）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.048量表評估信息漢密爾頓抑郁量表（HAMD）漢密爾頓抑郁量表（HAMD）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.049量表評估信息貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）SANNA:無法提供HDSB2.02.12.050量表評估信息GAD-7量表GAD-7量表SANNA:無法提供HDSB2.02.12.051量表評估信息PHQ-9量表PHQ-9量表SANNA:無法提供9HDSB2.02.12.052睡眠評估信息生活事件評估通過智能手機應用程序，智能家居設(shè)備，可穿戴設(shè)備，智能助手和聊天機器人等采集的數(shù)據(jù)BBNA:無法提供HDSB2.02.12.053睡眠評估信息多導睡眠監(jiān)測通過多導睡眠監(jiān)測獲得的數(shù)據(jù)BBNA:無法提供HDSB2.02.12.054睡眠評估信息智能穿戴設(shè)備通過智能穿戴設(shè)備進行睡眠監(jiān)測的數(shù)據(jù)BBNA:無法提供HDSB2.02.12.055睡眠評估信息患者睡眠質(zhì)量的客觀測量通過客觀方式評估患者睡眠質(zhì)量SANNA:無法提供5.2.4治療信息子集患者治療信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表6。表6患者睡眠治療信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.056治療信息適應癥患者失眠數(shù)字療法適應癥評估情況SANNA:無法提供HDSB2.02.12.057治療信息禁忌癥患者失眠數(shù)字療法禁忌癥評估情況SANNA:無法提供HDSB2.02.12.058治療信息睡眠限制療法睡眠限制療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.059治療信息刺激控制刺激控制具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.060治療信息松弛療法松弛療法具體治療方案、效SANNA:無法提供果和調(diào)整原因HDSB2.02.12.061治療信息睡眠衛(wèi)生教育患者教育具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.062治療信息認知療法認知療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.063治療信息虛擬現(xiàn)實（VR）療法VR療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.064治療信息遠程神經(jīng)生物反饋（NFB）NFB具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.065治療信息數(shù)字化失眠正念療法（dMBT-I）dMBT-I具體治療方案、效果和調(diào)整原因SANNA:無法提供HDSB2.02.12.066治療信息治療后PSQI評分治療結(jié)束后匹茲堡PSQI評分，用于療效對比SANNA:無法提供HDSB2.02.12.067治療信息治療后ISI評分治療結(jié)束后ISI評分，評估失眠改善程度SANNA:無法提供HDSB2.02.12.068治療信息主觀入睡時間變化治療前后主觀報告的平均入睡時間及差值SANNA:無法提供HDSB2.02.12.069治療信息主觀夜間覺醒次數(shù)變化治療前后主觀報告的平均夜間覺醒次數(shù)及差值SANNA:無法提供HDSB2.02.12.070治療信息客觀總睡眠時間變化治療前后通過設(shè)備監(jiān)測的平均總睡眠時間及差值SANNA:無法提供HDSB2.02.12.071治療信息客觀睡眠效率變化治療前后通過設(shè)備監(jiān)測的睡眠效率及差值SANNA:無法提供HDSB2.02.12.072治療信息患者滿意度患者對數(shù)字療法的滿意度評分SANNA:無法提供HDSB2.02.12.073治療信息治療依從性隨訪時患者對治療方案的依從性等級依從1部分依從2不依從3SANNA:無法提供HDSB2.02.12.074治療信息日間功能評分隨訪時ESS評分或患者自述的日間精力評分SANNA:無法提供6失眠數(shù)字療法6.1失眠數(shù)字療法6.1.1失眠數(shù)字療法失眠數(shù)字療法將成熟的失眠治療方法用數(shù)字化的形式（如軟件和可穿戴設(shè)備等）來呈現(xiàn)，包括數(shù)字化失眠認知行為療法（digitalcognitivebehaviortherapyforinsomnia，dCBT-I）、數(shù)字化失眠正念療法（digitalmindfulness-basedtherapyforinsomnia，dMBT-I）、基于虛擬現(xiàn)實（virtualreality，VR）的失眠數(shù)字療法、遠程神經(jīng)生物反饋（tele-neurofeedback，NFB）等。其中dCBT-I是一套失眠心理治療的組合，通常包括心理教育/睡眠衛(wèi)生、放松訓練、刺激控制療法、睡眠限制療法和認知療法等。6.1.2失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)元分類及規(guī)范6.1.2.1睡眠限制療法通過軟件或平臺讓患者進行睡眠記錄，計算睡眠效率，并通過睡眠效率調(diào)整在床時間，具體如下：——根據(jù)睡眠日記計算每日總睡眠時長，取一段時間的平均值作為基線，規(guī)定每天在床上的總時間等于基線平均睡眠時長（不低于4~5h）；——睡眠效率（總睡眠時間/在床時間）在5~7d內(nèi)>90%的，則增加在床時間15min；——睡眠效率80%~90%時則不予調(diào)整在床時間；——如果睡眠效率<80%，則減少在床時間15min，每5~7天重復調(diào)整在床時間。6.1.2.2刺激控制通過軟件或平臺記錄患者睡眠習慣，適時提醒，幫助患者建立床與睡眠的積極聯(lián)系，具體如下：——床用于睡眠及性活動，不在床上進行看書、運動等與睡眠無關(guān)活動；——僅感覺困時才上床睡覺；——如20~30min內(nèi)無法入睡（或恢復睡眠），請離開床，從事輕松的活動，直到有明顯睡意再上床睡覺；——保持有規(guī)律的作息，每天同一時間起床5）避免午睡。6.1.2.3松弛療法通過軟件或平臺讓患者在視頻、音頻的指導下進行有效的松弛訓練，讓肌肉從緊張狀態(tài)進入放松狀態(tài)，具體包括漸進式肌肉放松、想象松弛訓練法、呼吸松弛訓練法、自我暗示松弛訓練法等。6.1.2.4睡眠衛(wèi)生教育通過軟件或平臺讓患者學習健康睡眠知識，具體如下：——保持有規(guī)律的睡眠—覺醒規(guī)律；——不要小睡，尤其是在傍晚；——臥室干凈整潔、溫度適宜、無噪音、無光或昏暗夜燈，避免睡眠過程中看時鐘；——不要長時間躺在床上不睡覺；——規(guī)律運動，避免睡前3h運動；——盡量減少或避免日間，尤其下午或晚間攝入咖啡因、酒精、煙草等興奮物質(zhì)，睡前不飽餐；——睡前不接觸藍光刺激（電子產(chǎn)品）及興奮的電視廣播節(jié)目。6.1.2.5認知療法通過軟件或網(wǎng)絡(luò)平臺幫助患者調(diào)整認知結(jié)構(gòu)，找出失眠患者常見的非適應性和扭曲性認知（如“不吃藥我就永遠睡不著”用更具適應性的信念和態(tài)度取代這些非適應性的信念和態(tài)度。6.1.2.6VR療法真實體驗視覺、聽覺、觸覺等多種感受，與虛擬環(huán)境交互，引導患者進行正念冥想、音樂治療、放松訓練等，促進身心放松。6.1.2.7NFB通過實時監(jiān)測和反饋神經(jīng)生理信號來調(diào)節(jié)腦活動的生物反饋形式。通過向個體提供有關(guān)腦活動的實時信息，幫助個體學會自我調(diào)節(jié)達到入睡的理想腦電波，從而促進睡眠。6.1.2.8dMBT-I通過正念訓練（靜坐、冥想、身體掃描等方法）讓人達到正念狀態(tài)，進而緩解壓力、消除過激情緒，通過正念冥想練習來改變認知以減少夜間和白天與睡眠相關(guān)的覺醒。6.2適應癥和禁忌癥的采集信息6.2.1適應癥a)慢性失眠：表現(xiàn)為持續(xù)3個月以上的入睡困難、睡眠維持困難或早醒，影響日常生活和工作。b)急性失眠：通常由短期壓力或環(huán)境變化引起，持續(xù)時間不超過3個月。c)合并焦慮或抑郁的失眠：對于存在輕度至中度焦慮或抑郁癥狀的患者，數(shù)字療法可作為輔助治療手段。d)特殊人群的失眠（如孕產(chǎn)婦、青少年、老年人等）。6.2.2禁忌癥a)嚴重精神障礙患者：如精神分裂癥、重度抑郁癥患者，病情穩(wěn)定時需在專業(yè)精神科醫(yī)生指導下治療。b)對數(shù)字技術(shù)排斥者：部分患者可能對數(shù)字技術(shù)有抵觸情緒或使用困難，需考慮替代治療方案。c)睡眠呼吸暫停綜合癥：這類患者需要專業(yè)的呼吸治療設(shè)備和醫(yī)務人員的干預，不適宜單純依賴數(shù)字療法。d)合并癲癇的失眠患者：對于癲癇患者，在使用睡眠限制程序時應謹慎，因為它可能會導致睡眠剝奪，從而可能導致睡眠不足引起癲癇患者的癲癇發(fā)作。6.3應用場景數(shù)字療法在失眠治療中的應用場景多樣，包括以下幾類主要場景：6.3.1門診治療數(shù)字療法適用于門診環(huán)境中的輕中度失眠患者。通過移動應用或在線平臺，患者可以在家中或任何便捷的場所進行自我管理和治療。這種方式減少了患者往返醫(yī)院的次數(shù)，節(jié)約時間和費用，提高了治療的便利性和可及性。6.3.2住院治療對于重度失眠患者，尤其是合并其他嚴重軀體或心理疾病的患者，數(shù)字療法可以作為住院治療的輔助工具。住院環(huán)境中，數(shù)字療法可以與藥物治療、認知行為療法等綜合治療手段結(jié)合使用，提供全天候的監(jiān)測和支持，幫助患者更好地管理睡眠問題。6.3.3社區(qū)健康服務社區(qū)衛(wèi)生服務中心可以通過數(shù)字療法為社區(qū)居民提供失眠的篩查、評估和干預服務。通過簡便易用的數(shù)字平臺，社區(qū)衛(wèi)生工作者可以遠程監(jiān)測和指導患者，提高社區(qū)居民的睡眠健康水平。6.3.4工作場所健康計劃數(shù)字療法也可以在企業(yè)健康管理計劃中應用，幫助員工改善睡眠，提高工作效率和生活質(zhì)量。企業(yè)可以通過集成數(shù)字療法平臺，為員工提供個性化的睡眠健康方案，減少因失眠引起的請假和生產(chǎn)力損失。6.4實施步驟根據(jù)患者的個人情況，有針對性的提出的推薦的評估、診斷和干預方法。并采集數(shù)據(jù)。6.4.1篩選與評估在實施數(shù)字療法前，首先需要初步篩選目標人群。具體內(nèi)容包括：a)年齡要求：18-75歲的患者。b)技術(shù)接受度：對智能電子設(shè)備有基本使用能力，有可靠的互聯(lián)網(wǎng)連接。c)認知和行為能力：能自主填寫量表，有足夠的認知能力理解和執(zhí)行數(shù)字療法。d)對于有一定操作困難的高齡受試者，簡化評估。6.4.2診斷評估在實施數(shù)字療法前，首先需要對患者進行全面的診斷評估。評估內(nèi)容包括：a)病史采集：詳細了解患者的失眠癥狀、持續(xù)時間、頻率以及相關(guān)誘因。b)問卷調(diào)查：使用標準化的睡眠評估量表（如PSQI、ISI）進行評估。c)體格檢查：排除其他可能影響睡眠的軀體疾病。d)心理評估：評估患者的心理狀態(tài)，排除或識別焦慮、抑郁等共病情況。6.4.3治療計劃制定根據(jù)診斷評估結(jié)果，制定個性化的數(shù)字療法治療計劃。治療計劃應包括以下內(nèi)容：a)目標設(shè)定：明確治療目標，如改善入睡時間、減少夜間覺醒次數(shù)、提高睡眠質(zhì)量等。b)干預措施：選擇適合患者的數(shù)字療法干預措施，包括認知行為治療模塊、放松訓練、睡眠衛(wèi)生教育等。c)時間安排：確定治療周期和隨訪時間，如每周一次的在線咨詢和評估。6.4.4治療計劃推送確定好個性化數(shù)字療法治療計劃后進行推送。具體內(nèi)容包括：a)定期推送：治療計劃通過失眠智能化遠程交互平臺推送。b)系統(tǒng)內(nèi)提醒：治療計劃推送后，平臺通過系統(tǒng)內(nèi)提醒，幫助患者遵循治療計劃，保持良好習慣。c)專業(yè)指導：通過在線通訊技術(shù)，患者首次使用平臺時，專業(yè)醫(yī)生與其進行視頻或文字咨詢指導使用。6.4.5干預實施根據(jù)治療計劃，通過數(shù)字平臺實施干預措施。具體實施步驟包括：a)行為干預：通過行為療法模塊，指導患者建立健康的睡眠習慣，如規(guī)律作息、限制午睡、避免睡前刺激等。b)認知重建：通過認知療法模塊，幫助患者調(diào)整不合理的睡眠認知，緩解焦慮和擔憂。c)放松訓練：提供多種放松訓練方法，如深呼吸、漸進性肌肉放松、冥想等，幫助患者放松身心，促進入睡。6.4.6療效評價采用整群隨機對照，臨床評估數(shù)字療法的療效。具體評價內(nèi)容包括：a)標準化量表評估：使用國際公認的睡眠質(zhì)量評估量表，包括但不限于匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、失眠嚴重指數(shù)（ISI）、睡眠障礙評定量表(sleepdysfunctionratingscale,SDRS)、Epworh嗜睡量表(Epworhsleepingscale，ESS)、清晨型-夜晚型量表(momingness-eveningnessquestionnaire,MEO)、睡眠不良信念與態(tài)度量表(dysfunctionalbeliefsandattitudesaboutsleep,DBAS)等，在治療前后進行評估。通過量表評分的變化，客觀衡量數(shù)字療法對睡眠質(zhì)量的改善程度。b)主觀自評：患者通過數(shù)字平臺定期記錄主觀感受，包括但不限于入睡時間、夜間覺醒次數(shù)、晨起感覺等。主觀自評可提供個體化的反饋，輔助療效評估。c)客觀數(shù)據(jù)監(jiān)測：通過可穿戴設(shè)備或其他睡眠監(jiān)測工具，收集客觀的睡眠數(shù)據(jù)，包括但不限于總睡眠時間、深度睡眠時間、睡眠效率等。結(jié)合主觀評估，綜合判斷數(shù)字療法的療效。6.4.7隨訪與監(jiān)測a)長期隨訪：數(shù)字療法的長期隨訪是確保療效持續(xù)和發(fā)現(xiàn)潛在問題的關(guān)鍵。包括：1）定期復診：每月或每季度安排一次復診，評估患者的睡眠狀況和整體健康情況。2）持續(xù)監(jiān)測：通過數(shù)字平臺持續(xù)監(jiān)測患者的睡眠數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。3）個性化調(diào)整：根據(jù)隨訪和監(jiān)測結(jié)果，調(diào)整治療計劃，提供個性化的干預建議。b)監(jiān)測指標隨訪和監(jiān)測過程中，應關(guān)注以下關(guān)鍵指標：1）睡眠時長：總睡眠時間、深度睡眠時間、淺睡眠時間等。2）睡眠效率：入睡時間、夜間覺醒次數(shù)、清晨覺醒時間等。3）日間功能：白天困倦程度、工作效率、情緒狀態(tài)等。4）患者滿意度：患者對治療效果和平臺使用體驗的主觀評價。5）依從性：患者配合治療，依從治療方案的情況。6.4.8問題處理在隨訪和監(jiān)測過程中，如發(fā)現(xiàn)以下問題，應及時處理：a)療效不佳：包括但不限于患者的睡眠狀況未見改善或惡化，應重新評估診斷和治療計劃，必要時調(diào)整干預措施或轉(zhuǎn)診至?？漆t(yī)生。b)技術(shù)問題：包括但不限于患者在使用平臺過程中遇到技術(shù)問題，應提供及時的技術(shù)支持，確保平臺正常運行。c)數(shù)據(jù)異常：包括但不限于監(jiān)測數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常，應及時聯(lián)系患者，了解實際情況，必要時安排面診或進一步檢查。6.5培訓和認證6.5.1醫(yī)務人員培訓醫(yī)務人員的培訓是確保數(shù)字療法有效應用的重要保障。a)培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容包括以下幾個方面：1）基礎(chǔ)知識：介紹數(shù)字療法的基本概念、原理和應用場景。2）技術(shù)操作：講解數(shù)字平臺的使用方法、數(shù)據(jù)錄入和監(jiān)測技術(shù)。3）風險管理：培訓醫(yī)務人員識別和管理數(shù)字療法應用中的潛在風險。4）患者溝通：培訓醫(yī)務人員與患者溝通技巧，指導患者正確使用數(shù)字療法。b)培訓方式培訓方式包括以下幾個方面：1）在線課程：通過在線學習平臺，提供系統(tǒng)化的數(shù)字療法培訓課程，醫(yī)務人員可以根據(jù)自己的時間安排進行學習。2）線下培訓班：組織專題培訓班，邀請專家進行現(xiàn)場授課和互動，強化培訓效果。3）實地操作：安排醫(yī)務人員在實際臨床環(huán)境中進行操作演練，熟悉數(shù)字療法的應用流程和操作技巧。c)培訓考核培訓考核包括以下幾個方面：1）理論考核：通過筆試或在線測試，考核醫(yī)務人員對數(shù)字療法基本知識和操作方法的掌握情況。2）操作考核：通過實地操作考核，評估醫(yī)務人員在實際應用中的操作能力和應急處理能力。3）持續(xù)教育：定期組織進階培訓和繼續(xù)教育，更新醫(yī)務人員的知識和技能，確保其與時俱進。6.5.2產(chǎn)品認證數(shù)字療法要求使用獲得監(jiān)管認證的產(chǎn)品，認證機構(gòu)應具備國家或行業(yè)權(quán)威認證資質(zhì)，有獨立、公正、專業(yè)的技術(shù)團隊和認證體系。6.6失眠數(shù)字療法其他要求6.6.1技術(shù)要求6.6.1.1可靠性數(shù)字療法產(chǎn)品應具有高度的可靠性，能夠在各種使用環(huán)境下穩(wěn)定運行。系統(tǒng)應具備自動檢測和修復功能，確保在出現(xiàn)故障時能夠迅速恢復正常。開發(fā)者需進行充分的測試，包括功能測試、性能測試和壓力測試，確保產(chǎn)品在高并發(fā)用戶環(huán)境下的穩(wěn)定性。6.6.1.2可用性產(chǎn)品設(shè)計應以用戶為中心，界面友好，操作簡便，易于理解和使用。用戶體驗設(shè)計應考慮不同年齡段和不同文化背景的患者需求，提供多語言支持和適應性界面，確保產(chǎn)品對各類用戶的可用性。6.6.1.3兼容性數(shù)字療法產(chǎn)品應支持主流的操作系統(tǒng)和設(shè)備，包括iOS、Android、Windows等。應確保在不同設(shè)備和平臺上的無縫切換，保證用戶能夠在不同設(shè)備上使用同一賬號和數(shù)據(jù)。6.6.2安全要求6.6.2.1用戶安全產(chǎn)品應確保在使用過程中不會對用戶造成任何生理或心理上的傷害。應提供明確的使用說明和注意事項，指導用戶正確使用產(chǎn)品，避免誤用或濫用。6.6.2.2數(shù)據(jù)安全產(chǎn)品應具備強大的數(shù)據(jù)保護機制，符合ISO/IEC27001:2022要求防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。應建立完善的數(shù)據(jù)備份和恢復機制，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復。6.6.2.3應急響應產(chǎn)品應具備有效的應急響應機制，能夠在出現(xiàn)技術(shù)故障或安全事件時迅速響應并處理。應建立24/7的技術(shù)支持和客戶服務體系，確保用戶在遇到問題時能夠及時獲得幫助。6.6.3隱私保護6.6.3.1數(shù)據(jù)匿名化在數(shù)據(jù)分析和共享過程中，應盡量采用數(shù)據(jù)匿名化技術(shù)，避免直接暴露患者的個人身份信息。數(shù)據(jù)匿名化應確保在數(shù)據(jù)脫敏后，無法逆向識別出患者身份。6.6.3.2用戶控制應賦予用戶對其數(shù)據(jù)的控制權(quán)，用戶應能夠隨時查看、修改或刪除其個人數(shù)據(jù)。產(chǎn)品應提供簡便的操作界面，幫助用戶管理其數(shù)據(jù)隱私設(shè)置。6.7風險管理6.7.1風險評估建立系統(tǒng)的風險評估機制，定期評估數(shù)字療法可能帶來的各種風險，包括技術(shù)風險、使用風險和數(shù)據(jù)風險等。通過風險評估，提前識別和預防潛在問題。6.7.2風險應對制定詳細的風險應對計劃，明確各類風險的處理措施和應急預案。如遇到技術(shù)故障、數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)事件，能夠迅速采取措施，降低風險影響。6.7.3風險監(jiān)測建立持續(xù)的風險監(jiān)測機制，實時監(jiān)測數(shù)字療法在應用中的各類風險指標。通過數(shù)據(jù)分析和用戶反饋，及時發(fā)現(xiàn)和處理風險。6.7.4用戶教育通過用戶手冊、在線培訓等形式，教育患者正確使用數(shù)字療法，避免誤用或濫用帶來的風險。提升用戶風險意識，提高自我保護能力。6.8數(shù)據(jù)管理6.8.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應按照《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》進行收集。6.8.2數(shù)據(jù)類型包括以下數(shù)據(jù)類型：a)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：包括患者的基本信息，包括但不限于姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等。b)健康數(shù)據(jù)：包括患者的病史、睡眠質(zhì)量評估量表得分、體檢結(jié)果等。c)治療數(shù)據(jù)：包括患者在治療過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)，包括但不限于睡眠日志、治療反饋、睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)等。6.8.3數(shù)據(jù)來源包括以下數(shù)據(jù)來源：a)患者自述：通過移動應用或在線平臺，患者自主填寫的睡眠日志、癥狀記錄和治療反饋。b)設(shè)備采集：通過可穿戴設(shè)備、智能手機或其他睡眠監(jiān)測設(shè)備自動采集的睡眠數(shù)據(jù)。c)臨床記錄：由醫(yī)務人員在診療過程中記錄的患者信息和治療數(shù)據(jù)。6.8.4數(shù)據(jù)收集流程數(shù)據(jù)的收集包括流程：a)數(shù)據(jù)采集設(shè)備配置：確保所有數(shù)據(jù)采集設(shè)備經(jīng)過校準和測試，能準確記錄數(shù)據(jù)。b)數(shù)據(jù)傳輸：通過安全的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議（如SSL/TLS）將數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒霐?shù)據(jù)庫。c)數(shù)據(jù)驗證：定期進行數(shù)據(jù)校驗和核對，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。6.8.5數(shù)據(jù)存儲依照《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》進行數(shù)據(jù)管理。制定數(shù)據(jù)備份計劃，定期對數(shù)據(jù)進行完全備份和增量備份。將備份數(shù)據(jù)存儲在異地，防止因災害或其他意外導致的數(shù)據(jù)丟失。6.8.6數(shù)據(jù)分析應按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導原則》對數(shù)據(jù)進行分析。6.8.7數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)清洗包括：a)數(shù)據(jù)篩選：去除重復、不完整或不準確的數(shù)據(jù)。b)數(shù)據(jù)標準化：統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式和單位，確保數(shù)