2026年藥品日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及日本《醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）相關(guān)法規(guī)》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）咨詢服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的藥品日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）咨詢服務(wù)，包括但不限于藥品注冊(cè)申請(qǐng)、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、法規(guī)解讀、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）咨詢、不良事件報(bào)告處理等。乙方確保具備提供專業(yè)咨詢服務(wù)的資格，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，同時(shí)配備具備豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)咨詢團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)與甲方進(jìn)行溝通并提供專業(yè)意見。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供咨詢服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：協(xié)助甲方準(zhǔn)備藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料、提供PMDA審評(píng)流程及要求解讀、協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、提供生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施指導(dǎo)、協(xié)助甲方處理不良事件報(bào)告等。

3、咨詢服務(wù)人數(shù)：_______人。

4、乙方承諾為甲方提供每周5天，每天8小時(shí)的咨詢服務(wù)，并確保每天安排至少1名專業(yè)咨詢?nèi)藛T按照合同約定履行職責(zé)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的公司及產(chǎn)品信息，包括但不限于公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，并確保所提供信息的合法性。

2、甲方應(yīng)尊重乙方咨詢?nèi)藛T的服務(wù)工作，對(duì)咨詢?nèi)藛T正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

3、甲方應(yīng)為乙方咨詢?nèi)藛T提供必要的服務(wù)工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、設(shè)備、資料等。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施藥品日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）咨詢業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)。

2、乙方提供的所有咨詢?nèi)藛T均應(yīng)是其合法正式的員工，并與咨詢?nèi)藛T簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理咨詢?nèi)藛T的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向咨詢?nèi)藛T支付報(bào)酬。

3、乙方咨詢?nèi)藛T需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的咨詢服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守日本法律法規(guī)及PMDA相關(guān)法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密或提供虛假信息。

5、乙方的咨詢工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，提供專業(yè)、準(zhǔn)確、及時(shí)的咨詢服務(wù)，并保持與甲方的良好溝通。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)咨詢過程中存在法規(guī)或技術(shù)問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、咨詢服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、咨詢服務(wù)費(fèi)實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

2、咨詢服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的咨詢服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付咨詢服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因咨詢?nèi)藛T的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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