2026年國際傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供國際傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合同主題與標(biāo)的

本合同主題為國際傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)服務(wù)，由乙方依據(jù)甲方提供的臨床試驗(yàn)方案，在符合國際倫理標(biāo)準(zhǔn)和中國法規(guī)的前提下，開展傳統(tǒng)醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)研究，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。合同標(biāo)的包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析、報告撰寫以及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬等。

二、服務(wù)內(nèi)容與范圍

1、試驗(yàn)方案設(shè)計與確認(rèn)

乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和研究目的，設(shè)計詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、研究設(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、有效性評價指標(biāo)、試驗(yàn)進(jìn)度安排等。試驗(yàn)方案需符合國際臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的相關(guān)要求。

2、倫理審查與備案

乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)的倫理審查申請，并確保試驗(yàn)方案通過相關(guān)倫理委員會的審查和備案。乙方需提供倫理審查所需的所有文件和資料，并確保試驗(yàn)過程嚴(yán)格遵守倫理委員會的決議。

3、受試者招募與管理

乙方負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案中的受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)，在指定的區(qū)域內(nèi)招募符合條件的受試者，并建立受試者數(shù)據(jù)庫。乙方需確保受試者的招募過程符合GCP要求，保護(hù)受試者的權(quán)益，并定期向甲方匯報受試者招募進(jìn)度。

4、試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)測

乙方負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案和倫理委員會的決議，開展臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，包括受試者的入組、給藥、隨訪、不良事件記錄等。乙方需配備專業(yè)的臨床試驗(yàn)研究人員和監(jiān)查員，對試驗(yàn)過程進(jìn)行全程監(jiān)測，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

5、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

乙方負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的統(tǒng)一錄入和備份。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方需對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、整理和統(tǒng)計分析，并撰寫臨床試驗(yàn)報告。數(shù)據(jù)分析方法需符合統(tǒng)計學(xué)規(guī)范，并經(jīng)甲方確認(rèn)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括產(chǎn)品說明書、藥理作用研究、前期臨床前研究數(shù)據(jù)等，并確保提供資料的合法性和真實(shí)性。

2、甲方有權(quán)對乙方開展的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、受試者的招募與管理、數(shù)據(jù)的管理與分析等。甲方有權(quán)要求乙方對試驗(yàn)過程中的問題進(jìn)行整改，并定期審查試驗(yàn)進(jìn)展。

3、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)，并確保費(fèi)用的支付方式符合乙方財務(wù)要求。

4、甲方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)和報告，并可根據(jù)合同約定享有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。

5、甲方應(yīng)配合乙方完成倫理審查和備案工作，并提供必要的支持和協(xié)助。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展國際傳統(tǒng)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證和倫理委員會備案等。

2、乙方應(yīng)按照合同約定和GCP要求，設(shè)計、實(shí)施和監(jiān)測臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。

3、乙方應(yīng)配備專業(yè)的臨床試驗(yàn)研究人員和監(jiān)查員，并定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備開展臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力。

4、乙方應(yīng)保護(hù)受試者的權(quán)益，確保受試者的招募、入組、給藥、隨訪等過程符合倫理要求，并定期向甲方和倫理委員會匯報試驗(yàn)進(jìn)展。

5、乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的統(tǒng)一錄入和備份，并按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)范進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報告撰寫。

6、乙方應(yīng)按時向甲方提交臨床試驗(yàn)報告，并配合甲方進(jìn)行后續(xù)的知識產(chǎn)權(quán)申請和應(yīng)用。

四、服務(wù)期限與地點(diǎn)

1、本合同的服務(wù)期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共計____個月。

2、臨床試驗(yàn)的實(shí)施地點(diǎn)為__________________，乙方需確保試驗(yàn)地點(diǎn)符合GCP要求，并配備必要的研究設(shè)施和設(shè)備。

3、如需延長服務(wù)期限，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

五、費(fèi)用與支付方式

1、本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），含稅金額為人民幣_______元。

2、支付方式：

（1）合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總額的30%作為預(yù)付款，即人民幣_______元。

（2）試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會審查通過后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總額的40%作為進(jìn)度款，即人民幣_______元。

（3）試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方支付合同總額的20%作為尾款，即人民幣_______元。

3、乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后開具正規(guī)發(fā)票，甲方應(yīng)在收到發(fā)票后10個工作日內(nèi)完成支付。

六、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和報告歸甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。

2、如需申請相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，甲方應(yīng)與乙方另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。

3、乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果歸乙方所有，但需符合合同約定，不得侵犯甲方的合法權(quán)益。

七、保密條款

1、雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及臨床試驗(yàn)過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)信息進(jìn)行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限為本合同履行期間及合同終止后____年。

3、如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對方的經(jīng)濟(jì)損失和精神損害。

八、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過30日，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付合同總額的20%作為違約金。

2、若乙方未按合同約定履行服務(wù)義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法順利進(jìn)行或數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于退還部分服務(wù)費(fèi)或賠償甲方的經(jīng)濟(jì)損失。

3、如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣_______元，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

九、爭議解決

本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

十、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲