《吸嗅類（合香制品）保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、編制目的和意義（合香制品）保健用品作為中醫(yī)藥外治法的重要載體，憑借其在日常養(yǎng)生、情緒調(diào)節(jié)與環(huán)境凈化等領(lǐng)域日益受到青睞，產(chǎn)業(yè)態(tài)不斷創(chuàng)新。然而，在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也暴露出生產(chǎn)技不統(tǒng)一、原料質(zhì)量控制薄弱等突出問題：部分企業(yè)缺乏規(guī)范的料來源不明或未經(jīng)安全性評(píng)估；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足、關(guān)鍵工生物污染或有效成分損失；產(chǎn)品功效宣稱缺乏科學(xué)支撐，存在等國(guó)家政策精神，強(qiáng)化中醫(yī)藥特色健康產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)化與現(xiàn)代質(zhì)量管理理念深度融合，亟需制定科學(xué)、系統(tǒng)、細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)需求、填補(bǔ)監(jiān)管空白提供了制度支撐。由中河南中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、河南省中醫(yī)藥科學(xué)院、河北省中醫(yī)藥學(xué)第四附屬醫(yī)院、中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)新聯(lián)盟等多家單位，共同組建《吸嗅類（合香制品）保健本規(guī)范旨在立足中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代生產(chǎn)質(zhì)量品的原料選用、生產(chǎn)工藝、環(huán)境控制、質(zhì)量檢驗(yàn)及包裝儲(chǔ)運(yùn)引，推動(dòng)產(chǎn)品安全、有效、穩(wěn)定可控，助力中醫(yī)藥香療類產(chǎn)系統(tǒng)化技術(shù)體系，將顯著提升產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性與功效健康權(quán)益。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)企業(yè)以中醫(yī)藥理論為根基，融合國(guó)情的技術(shù)規(guī)則體系，為吸嗅類保健用品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中醫(yī)藥特色產(chǎn)品“走出去”二、編制原則和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)編制在確定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和技術(shù)條款先進(jìn)性的前提下，突出新技術(shù)的合理、可操作性強(qiáng)的原則，緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，力求標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)清晰、簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確、淺顯易懂。確定了吸嗅類（合香制品）保健用品的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干GB/T16129居住區(qū)大氣中甲醛衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)三、編制過程團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組成立后，首先開展全面的調(diào)研與資料收集工作：通過走訪河南地區(qū)多家吸嗅類（合香制品）保健用品生產(chǎn)企業(yè)，了解行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀、技術(shù)難點(diǎn)及質(zhì)量管控痛點(diǎn)；查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及監(jiān)管政策，梳理原輔料選用、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)；組織召開多輪行業(yè)研討會(huì)，邀請(qǐng)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢測(cè)機(jī)構(gòu)專家、行業(yè)協(xié)會(huì)代表參與討論，初步明確標(biāo)準(zhǔn)編制方向與核心框架，為后續(xù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組在前期工作的基礎(chǔ)上，又查閱了大量的相關(guān)文獻(xiàn)資料，經(jīng)中國(guó)國(guó)際商會(huì)河南商會(huì)中醫(yī)藥行業(yè)委員會(huì)聯(lián)系相關(guān)高校、科研機(jī)構(gòu)，走訪保健用品生產(chǎn)企業(yè)，組織相關(guān)專家調(diào)研、座談，征求各方意見及建議，對(duì)當(dāng)前工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總按照專家意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步修改和完善，使本標(biāo)準(zhǔn)制定具有科學(xué)性、實(shí)用性，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。并正式向中國(guó)國(guó)際商會(huì)河南商會(huì)提交，面向全社會(huì)公開征集四、主要內(nèi)容的確定本標(biāo)準(zhǔn)立足于中醫(yī)藥香療文化傳承與現(xiàn)代質(zhì)量管理要求，針對(duì)吸嗅類保健用品行業(yè)特點(diǎn)，系統(tǒng)構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的技術(shù)規(guī)范體系。主要內(nèi)容包括以下十項(xiàng)要本文件規(guī)定了吸嗅類（合香制品）保健用品的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)本文件適用于將中藥材、動(dòng)植物經(jīng)粉碎或提取后，添加適合基質(zhì)的輔材，根據(jù)不同的劑型采取一定加工工藝，制條，原材料經(jīng)混合、粉碎、擠壓成型、烘干、分切包裝；制珠，原材料經(jīng)混合、粉碎、加輔料混合、制珠（或根據(jù)不同模具制成合香牌、混合）灌裝、包裝；五種劑型可直接使用，通過人體吸入香氣發(fā)揮舒緩情緒、改善亞GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干GB/T16129居住區(qū)大氣中甲醛衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)明確了"保健用品（外用）"、"吸嗅類保健用品（外用）劑型"、"香治療疾病為目的，以改善亞健康狀態(tài)，調(diào)節(jié)身體機(jī)能緩解身體不適狀態(tài)為目的，直接或間接作用于人體皮膚表面，適用于身體不適的亞健康人群。具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、增本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吸嗅類保健用品提出了全面的技術(shù)要求：原輔料方面，配方需明確標(biāo)注雜質(zhì)及燃燒性能等細(xì)節(jié)，確保外觀與使用體驗(yàn)符合規(guī)范。理化指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)差異化設(shè)定，包括pH值、水分、灰分、燃燒熱值、耐熱耐寒性、重金屬及甲醛殘留等關(guān)鍵參數(shù)；微生物指標(biāo)則區(qū)分普通產(chǎn)品與幼兒類產(chǎn)品，分別限定菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)及致病菌的限量標(biāo)準(zhǔn)。安全性要求強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品須無毒無害，通過皮膚刺激性試驗(yàn)驗(yàn)格遵循《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)本標(biāo)準(zhǔn)明確生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生需符合T/HNSH005-2025《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清潔、人員衛(wèi)生、原料儲(chǔ)存等方面，從過程管控本章節(jié)為標(biāo)準(zhǔn)中的所有技術(shù)要求提供了科學(xué)、可操作的驗(yàn)證手段。試驗(yàn)方法主要引用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等權(quán)威文件中的成熟方法，確保了檢測(cè)結(jié)果的可靠性、規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)流程，包括組批、抽樣、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)及判定規(guī)則。明確組批要求（同一生產(chǎn)周期、相同原料/生產(chǎn)線/班組生產(chǎn)的同一規(guī)格、包裝完整的產(chǎn)品明確標(biāo)志與標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品信息、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)"本不能代替藥品和醫(yī)療器械"的警示語(yǔ)；包裝要求內(nèi)、外包裝材料符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；運(yùn)輸與貯存對(duì)環(huán)境條件、堆碼間距等作出具體規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)燃燒型產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)分區(qū)存本標(biāo)準(zhǔn)適用全國(guó)范圍，采用本標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，符合本標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)使用單位申請(qǐng)，由歸口管理單位辦事機(jī)構(gòu)“中國(guó)國(guó)際商會(huì)河南商會(huì)中醫(yī)藥行業(yè)委員會(huì)”或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)授權(quán)使用“保健用品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)使用證”，標(biāo)準(zhǔn)使用證書編號(hào)：國(guó)商健用準(zhǔn)字[年份]XXXX號(hào)，有效期三年，生產(chǎn)企明確本標(biāo)準(zhǔn)的解釋權(quán)歸中國(guó)國(guó)際商會(huì)河南商會(huì)，自發(fā)布之日起實(shí)施，若國(guó)家相關(guān)五、采標(biāo)情況六、重大意見分歧的處理七、與國(guó)家法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系八、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施