真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的弱勢群體倫理審查演講人01真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的弱勢群體倫理審查02引言：真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的時代命題與弱勢群體的倫理困境03結(jié)論：走向“負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新”——RWD倫理審查的終極使命目錄01真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的弱勢群體倫理審查02引言：真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的時代命題與弱勢群體的倫理困境引言：真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的時代命題與弱勢群體的倫理困境隨著數(shù)字技術(shù)的飛速發(fā)展，真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-WorldData,RWD）已成為醫(yī)療健康、公共衛(wèi)生、社會科學(xué)等領(lǐng)域決策支持的核心證據(jù)來源。相較于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，RWD具有來源廣泛、樣本量大、貼近真實(shí)生活場景等優(yōu)勢，能夠更全面地反映疾病譜變化、治療效果差異及健康影響因素。然而，RWD的“自然觀察性”特征也使其在應(yīng)用過程中潛藏著多重倫理風(fēng)險——尤其當(dāng)研究對象涉及弱勢群體時，這種風(fēng)險會被進(jìn)一步放大。弱勢群體（vulnerablepopulations）是指在生理、心理、社會或經(jīng)濟(jì)層面處于不利地位，自主決策能力或資源獲取能力受限的群體，包括但不限于兒童、老年人、殘障人士、低收入人群、少數(shù)族裔、囚犯、移民及認(rèn)知障礙者等。這些群體往往因信息不對稱、權(quán)力不對等、社會支持薄弱等原因，引言：真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的時代命題與弱勢群體的倫理困境在RWD的采集、存儲、分析及全生命周期管理中更容易被“數(shù)據(jù)化”而不自知，其隱私、尊嚴(yán)、自主權(quán)及公平受益權(quán)可能受到隱性侵害。例如，某地區(qū)利用RWD開展慢性病管理研究時，未經(jīng)充分告知便收集了低收入社區(qū)居民的醫(yī)保數(shù)據(jù)用于商業(yè)保險定價，導(dǎo)致部分群體保費(fèi)上漲；某跨國藥企通過分析發(fā)展中國家患者的電子病歷數(shù)據(jù)優(yōu)化藥物研發(fā)，但未將研究成果以可負(fù)擔(dān)的方式回饋當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)。此類案例暴露出：RWD的應(yīng)用若缺乏針對性的倫理審查機(jī)制，可能加劇健康公平與社會不平等。因此，構(gòu)建適應(yīng)RWD特點(diǎn)、聚焦弱勢群體保護(hù)的倫理審查體系，不僅是技術(shù)發(fā)展的內(nèi)在要求，更是踐行“以人為本”倫理原則的必然選擇。本文將從RWD與弱勢群體的關(guān)聯(lián)性出發(fā)，系統(tǒng)分析倫理審查的核心挑戰(zhàn)，探索構(gòu)建全流程、多維度的審查框架，并提出實(shí)踐路徑，為RWD的負(fù)責(zé)任應(yīng)用提供倫理指引。二、RWD應(yīng)用中弱勢群體的風(fēng)險圖譜：從數(shù)據(jù)采集到結(jié)果轉(zhuǎn)化的全鏈條審視數(shù)據(jù)采集階段：結(jié)構(gòu)性不平等與“同意失靈”RWD的采集依賴多源數(shù)據(jù)整合，包括電子健康記錄（EHR）、醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備監(jiān)測信息、社交媒體行為數(shù)據(jù)等。在這一階段，弱勢群體面臨的首要風(fēng)險是“數(shù)據(jù)獲取的物理與數(shù)字鴻溝”。例如，農(nóng)村老年群體因缺乏智能手機(jī)或數(shù)字素養(yǎng)，其健康數(shù)據(jù)難以被實(shí)時采集，導(dǎo)致在基于RWD的健康資源分配中被“invisibility”（隱形化）；殘障人士若無適配的輔助技術(shù)，則無法參與基于APP的健康數(shù)據(jù)上報，造成樣本偏差。這種“數(shù)據(jù)缺失”本質(zhì)上是社會資源分配不平等在數(shù)字空間的延續(xù)，可能進(jìn)一步強(qiáng)化“強(qiáng)者愈強(qiáng)、弱者愈弱”的馬太效應(yīng)。其次是“知情同意的形式化困境”。傳統(tǒng)倫理審查強(qiáng)調(diào)“知情同意”的核心地位，但RWD的動態(tài)性、海量性特征使這一原則在弱勢群體中難以落地。對兒童或認(rèn)知障礙者而言，其法定代理人可能因醫(yī)學(xué)知識匱乏或時間壓力，數(shù)據(jù)采集階段：結(jié)構(gòu)性不平等與“同意失靈”無法充分理解數(shù)據(jù)用途與潛在風(fēng)險；對文盲或低教育水平群體，冗長的知情同意書（常以法律術(shù)語為主）形同虛設(shè)；對流動人口或移民群體，語言障礙與文化差異使其難以拒絕數(shù)據(jù)采集（如將其作為獲得醫(yī)療服務(wù)的“隱性門檻”）。更值得警惕的是，部分機(jī)構(gòu)利用弱勢群體的經(jīng)濟(jì)依賴性（如以提供免費(fèi)醫(yī)療換取數(shù)據(jù)授權(quán)），變相剝奪其自主選擇權(quán)。數(shù)據(jù)處理階段：算法偏見與“二次傷害”RWD的分析高度依賴人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)算法，而算法的“黑箱性”與數(shù)據(jù)依賴性可能導(dǎo)致對弱勢群體的系統(tǒng)性偏見。一方面，訓(xùn)練數(shù)據(jù)若本身包含歷史歧視信息（如某醫(yī)院EHR中記錄的“某族裔患者依從性差”的標(biāo)簽），算法會學(xué)習(xí)并放大這種偏見，導(dǎo)致在風(fēng)險預(yù)測、資源分配中形成“標(biāo)簽化”歧視。例如，基于RWD開發(fā)的慢性病管理模型若未充分考慮低收入群體的飲食結(jié)構(gòu)、居住環(huán)境等社會決定因素，可能將其“依從性差”歸因于個人行為，而忽視結(jié)構(gòu)性制約，進(jìn)而影響干預(yù)方案的針對性。另一方面，數(shù)據(jù)脫敏與隱私保護(hù)技術(shù)在弱勢群體中的應(yīng)用存在“保護(hù)不足”或“過度保護(hù)”的兩極。對敏感信息（如精神疾病患者、HIV感染者的數(shù)據(jù)）若僅采用簡單的去標(biāo)識化處理，仍可能通過數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)攻擊（如結(jié)合公開的地理位置、職業(yè)信息）重新識別個體，而弱勢群體因缺乏法律維權(quán)意識，往往成為“數(shù)據(jù)泄露沉默的受害者”；反之，若對殘障人士的生理數(shù)據(jù)（如行動軌跡、語音特征）采取嚴(yán)格封鎖，雖保護(hù)了隱私，但也阻礙了針對其特殊需求的醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)，形成“因噎廢食”的悖論。結(jié)果應(yīng)用階段：利益分配不均與“責(zé)任轉(zhuǎn)嫁”RWD的最終價值在于指導(dǎo)政策制定、臨床實(shí)踐與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，但這一階段的利益分配常忽視弱勢群體的需求。例如，基于RWD的藥物研發(fā)優(yōu)先服務(wù)于高支付能力人群的“高價值”疾?。ㄈ缒[瘤靶向藥），而低收入群體高發(fā)的傳染性疾病、營養(yǎng)不良癥因“商業(yè)回報低”被邊緣化；公共衛(wèi)生政策若僅依賴RWD中的“主流群體”數(shù)據(jù)制定（如以城市中青年人群的運(yùn)動數(shù)據(jù)設(shè)計全民健身計劃），則可能忽略老年人、殘障人士的身體限制，導(dǎo)致政策“水土不服”。更深層的問題是“責(zé)任轉(zhuǎn)嫁”：當(dāng)RWD應(yīng)用引發(fā)負(fù)面后果時，機(jī)構(gòu)常以“數(shù)據(jù)是客觀的”“算法是中性”為由推卸責(zé)任。例如，某保險公司利用RWD中的“就醫(yī)頻率”數(shù)據(jù)上調(diào)保費(fèi)，辯稱“數(shù)據(jù)反映真實(shí)風(fēng)險”，卻未分析低收入群體因醫(yī)療資源匱乏導(dǎo)致的“就醫(yī)延遲”反而降低了其“數(shù)據(jù)風(fēng)險值”，這種將結(jié)構(gòu)性不平等轉(zhuǎn)化為個體“風(fēng)險差異”的邏輯，本質(zhì)上是對弱勢群體的二次傷害。結(jié)果應(yīng)用階段：利益分配不均與“責(zé)任轉(zhuǎn)嫁”三、RWD弱勢群體倫理審查的核心挑戰(zhàn)：傳統(tǒng)框架的局限性與現(xiàn)實(shí)困境（一）倫理審查理念的滯后性：從“個體保護(hù)”到“群體公平”的轉(zhuǎn)型不足傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理審查以“貝爾蒙報告”的核心原則（尊重人、行善、公正）為基礎(chǔ)，重點(diǎn)關(guān)注研究中的個體風(fēng)險，如知情同意、隱私保護(hù)等。然而，RWD的應(yīng)用場景已從“研究干預(yù)”擴(kuò)展至“系統(tǒng)決策”，其倫理風(fēng)險具有“群體性”“結(jié)構(gòu)性”特征。例如，某城市利用RWD分析不同社區(qū)的犯罪率數(shù)據(jù)，若算法因數(shù)據(jù)偏差過度標(biāo)注“低收入社區(qū)為高風(fēng)險區(qū)域”，可能導(dǎo)致該社區(qū)居民在就業(yè)、信貸中遭受系統(tǒng)性歧視，這種風(fēng)險并非針對個體，而是針對整個群體的“數(shù)字標(biāo)簽化”。傳統(tǒng)審查框架缺乏對“群體公平”的考量工具，難以應(yīng)對此類“算法性歧視”問題。審查標(biāo)準(zhǔn)的不確定性：RWD特性的“模糊地帶”RWD的“非干預(yù)性”“動態(tài)性”“關(guān)聯(lián)性”特征，使傳統(tǒng)審查標(biāo)準(zhǔn)難以直接套用。其一，“研究行為”的界定模糊：若醫(yī)院利用常規(guī)診療產(chǎn)生的EHR數(shù)據(jù)開展質(zhì)量改進(jìn)，是否屬于“研究”范疇？是否需要倫理審查？若需要，審查的觸發(fā)閾值為何？其二，“風(fēng)險”的動態(tài)評估難題：RWD可能被二次利用（如原始數(shù)據(jù)用于疾病預(yù)測，后續(xù)被用于保險定價），這種“潛在風(fēng)險”難以在采集階段預(yù)判，要求審查具備“全生命周期”視角，但現(xiàn)有審查多為“一次性”審批。其三，“數(shù)據(jù)最小化”原則的適用爭議：為保護(hù)隱私，傳統(tǒng)審查要求收集“與研究目的直接相關(guān)”的最少數(shù)據(jù)，但RWD的價值在于“關(guān)聯(lián)分析”（如結(jié)合醫(yī)保數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、行為數(shù)據(jù)綜合評估健康影響因素），過度強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)最小化”可能削弱其科學(xué)價值，形成“倫理與效率”的兩難。審查能力的結(jié)構(gòu)性短板：跨學(xué)科協(xié)作與弱勢群體參與的缺失有效的RWD倫理審查需具備“數(shù)據(jù)科學(xué)+倫理學(xué)+法學(xué)+臨床醫(yī)學(xué)+社會學(xué)”的復(fù)合知識結(jié)構(gòu)，但目前審查主體（如醫(yī)院倫理委員會、高校IRB）成員多以臨床醫(yī)生、生物醫(yī)學(xué)專家為主，缺乏數(shù)據(jù)倫理、算法治理領(lǐng)域的專業(yè)人才。例如，面對某RWD項(xiàng)目中的算法偏見問題，倫理委員會可能因缺乏“公平性指標(biāo)評估”能力而無法提出實(shí)質(zhì)性修改意見。同時，弱勢群體在審查過程中的“代表性缺失”問題突出?，F(xiàn)有審查多為“專家主導(dǎo)”，缺乏有效的渠道邀請弱勢群體代表參與意見征集。例如，在開發(fā)針對農(nóng)村老年人的健康管理APP時，若未邀請老年人、村醫(yī)參與審查，可能導(dǎo)致界面設(shè)計復(fù)雜、操作步驟繁瑣，最終使產(chǎn)品“無人使用”，既浪費(fèi)數(shù)據(jù)資源，也未能真正服務(wù)目標(biāo)群體。審查能力的結(jié)構(gòu)性短板：跨學(xué)科協(xié)作與弱勢群體參與的缺失四、構(gòu)建RWD弱勢群體倫理審查的全流程框架：原則、機(jī)制與實(shí)踐路徑（一）核心原則：確立“以人為本、公平優(yōu)先、動態(tài)適應(yīng)”的倫理基底1.尊重自主原則的深化：從“形式同意”轉(zhuǎn)向“有效同意”，針對弱勢群體特點(diǎn)設(shè)計差異化同意機(jī)制。對兒童、認(rèn)知障礙者，采用“階梯式同意”（如簡單告知→逐步解釋→最終授權(quán)），并配套可視化工具（如圖文并茂的知情同意書、語音輔助講解）；對低教育水平群體，由社區(qū)工作者或“同伴教育員”協(xié)助理解數(shù)據(jù)用途；對流動人口，提供多語言版本、簡化版同意書，并明確“拒絕數(shù)據(jù)采集不影響基本服務(wù)獲取”的保障條款。2.不傷害原則的拓展：將“結(jié)構(gòu)性風(fēng)險”納入評估范疇，建立“風(fēng)險-收益群體分布矩陣”。在審查階段需明確：RWD應(yīng)用是否可能加劇特定群體的健康或社會不平等？數(shù)據(jù)收益（如新藥研發(fā)、政策優(yōu)化）是否優(yōu)先惠及數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)的弱勢群體？例如，若某研究收集了貧困地區(qū)患者的基因數(shù)據(jù)用于藥物研發(fā)，審查機(jī)構(gòu)需要求研發(fā)方承諾“以成本價向該地區(qū)供應(yīng)最終產(chǎn)品”，否則不予通過。審查能力的結(jié)構(gòu)性短板：跨學(xué)科協(xié)作與弱勢群體參與的缺失3.公正原則的強(qiáng)化：推行“數(shù)據(jù)正義”審查標(biāo)準(zhǔn)，確保弱勢群體在數(shù)據(jù)采集、分析、應(yīng)用中的“可見性”與“話語權(quán)”。具體包括：要求樣本設(shè)計時納入足夠比例的弱勢群體數(shù)據(jù)；算法開發(fā)階段進(jìn)行“公平性測試”（如檢測不同收入、種族群體的預(yù)測準(zhǔn)確率是否存在顯著差異）；結(jié)果應(yīng)用階段設(shè)立“弱勢群體利益分配機(jī)制”（如提取部分?jǐn)?shù)據(jù)收益投入社區(qū)醫(yī)療建設(shè)）。4.動態(tài)適應(yīng)原則：建立“倫理審查-技術(shù)迭代”同步機(jī)制，應(yīng)對RWD應(yīng)用中的不確定性。例如，對高風(fēng)險RWD項(xiàng)目（涉及敏感人群或重大社會影響）實(shí)行“年度審查+事件觸發(fā)審查”（如數(shù)據(jù)泄露、算法偏見曝光時及時介入）；開發(fā)“倫理風(fēng)險評估工具包”，利用AI技術(shù)動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)使用過程中的異常風(fēng)險（如特定群體數(shù)據(jù)被過度提取、分析結(jié)果被不當(dāng)傳播）。全流程審查機(jī)制：從“源頭預(yù)防”到“結(jié)果問責(zé)”的閉環(huán)管理事前評估：建立“風(fēng)險分級+差異化審查”的準(zhǔn)入機(jī)制-風(fēng)險分級：根據(jù)弱勢群體類型、數(shù)據(jù)敏感性、應(yīng)用場景將RWD項(xiàng)目分為低、中、高風(fēng)險三級。低風(fēng)險（如匿名化后的慢性病流行病學(xué)調(diào)查）采用“備案制”，由機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理委員會快速審核；中風(fēng)險（如涉及殘障人士生理數(shù)據(jù)的醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)）需提交區(qū)域倫理委員會審查，并邀請弱勢群體代表參與聽證；高風(fēng)險（如利用敏感人群數(shù)據(jù)開發(fā)算法用于司法決策）需通過國家級倫理委員會審查，并公開征求社會意見。-重點(diǎn)審查清單：針對弱勢群體設(shè)計專項(xiàng)審查要點(diǎn)，包括：（1）數(shù)據(jù)采集的“可及性”：是否為弱勢群體提供了便捷的數(shù)據(jù)上報渠道（如線下采集點(diǎn)、輔助設(shè)備支持）？（2）知情同意的“有效性”：是否采用目標(biāo)群體能理解的語言和形式？是否明確告知數(shù)據(jù)二次利用的可能性及退出機(jī)制？全流程審查機(jī)制：從“源頭預(yù)防”到“結(jié)果問責(zé)”的閉環(huán)管理事前評估：建立“風(fēng)險分級+差異化審查”的準(zhǔn)入機(jī)制（3）算法的“公平性”：是否在訓(xùn)練數(shù)據(jù)中平衡了弱勢群體的樣本量？是否設(shè)置了針對算法偏見的修正規(guī)則？（4）收益的“共享性”：是否承諾將研究成果以弱勢群體可及的方式轉(zhuǎn)化（如免費(fèi)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)、低價藥品供應(yīng)）？全流程審查機(jī)制：從“源頭預(yù)防”到“結(jié)果問責(zé)”的閉環(huán)管理事中監(jiān)督：構(gòu)建“技術(shù)嵌入+人工審核”的動態(tài)監(jiān)測體系-技術(shù)賦能：開發(fā)“倫理合規(guī)監(jiān)測模塊”，嵌入RWD管理平臺。例如，通過區(qū)塊鏈技術(shù)記錄數(shù)據(jù)訪問全鏈條，確保對弱勢群體數(shù)據(jù)的查詢、下載操作可追溯；利用自然語言處理（NLP）技術(shù)自動掃描分析報告中的歧視性表述（如“某群體依從性差”），及時預(yù)警。-人工審核：設(shè)立“倫理監(jiān)督員”崗位，由具備弱勢群體工作經(jīng)驗(yàn)的社會工作者、倫理專家擔(dān)任，定期抽查數(shù)據(jù)使用情況，重點(diǎn)關(guān)注：是否存在未經(jīng)授權(quán)的二次利用？是否將弱勢群體數(shù)據(jù)用于與醫(yī)療健康無關(guān)的商業(yè)目的？算法決策結(jié)果是否對特定群體造成不利影響？全流程審查機(jī)制：從“源頭預(yù)防”到“結(jié)果問責(zé)”的閉環(huán)管理事后問責(zé)：完善“追溯懲戒+利益補(bǔ)償”的救濟(jì)機(jī)制-責(zé)任追溯：建立RWD倫理審查“終身負(fù)責(zé)制”，明確數(shù)據(jù)提供者、分析者、應(yīng)用者的倫理責(zé)任。若因?qū)彶槭殞?dǎo)致弱勢群體權(quán)益受損（如數(shù)據(jù)泄露、算法歧視），需追究倫理委員會、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任，并公開道歉。-利益補(bǔ)償：對因RWD應(yīng)用受損的弱勢群體，設(shè)立“倫理補(bǔ)償基金”?；饋碓窗?xiàng)目收益提成、違規(guī)機(jī)構(gòu)罰款等，用于醫(yī)療救助、心理干預(yù)或社區(qū)支持。例如，若某保險公司利用RWD不當(dāng)提高保費(fèi)，需從保費(fèi)收入中提取一定比例注入基金，補(bǔ)償受影響群體。支撐體系：從“單一主體”到“多元共治”的生態(tài)構(gòu)建制度層面：完善RWD倫理審查的法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-立法明確：在《數(shù)據(jù)安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)中增設(shè)“弱勢群體數(shù)據(jù)保護(hù)”專章，明確其定義、保護(hù)原則及特殊要求。例如，規(guī)定“收集低收入群體、殘障人士數(shù)據(jù)時，需同步提供數(shù)據(jù)素養(yǎng)培訓(xùn)和技術(shù)支持”。-標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)：由衛(wèi)生健康、網(wǎng)信、民政等部門聯(lián)合制定《RWD弱勢群體倫理審查指南》，細(xì)化審查流程、操作規(guī)范及評價指標(biāo)，推動審查工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。支撐體系：從“單一主體”到“多元共治”的生態(tài)構(gòu)建技術(shù)層面：開發(fā)“隱私保護(hù)+公平性增強(qiáng)”的倫理工具-隱私增強(qiáng)技術(shù)（PETs）適配：針對弱勢群體的數(shù)據(jù)特點(diǎn)，開發(fā)專用隱私保護(hù)工具。例如，為老年人設(shè)計“差分隱私+本地化處理”的健康數(shù)據(jù)上報系統(tǒng)，數(shù)據(jù)在終端設(shè)備完成匿名化后再上傳；為殘障人士開發(fā)“生物特征加密”技術(shù)，替代復(fù)雜的密碼驗(yàn)證。-算法公平性工具：開源“弱勢群體算法公平性測試工具包”，包含偏見檢測指標(biāo)（如“統(tǒng)計公平性”“個體公平性”）、模型修正算法（如“重新加權(quán)”“對抗去偏”），幫助研發(fā)方在算法設(shè)計階段主動規(guī)避歧視。支撐體系：從“單一主體”到“多元共治”的生態(tài)構(gòu)建能力層面：加強(qiáng)倫理審查隊(duì)伍與弱勢群體的能力建設(shè)-人才培養(yǎng)：在高校數(shù)據(jù)科學(xué)、公共衛(wèi)生專業(yè)中開設(shè)“RWD倫理”“弱勢群體研究”等課程，培養(yǎng)復(fù)合型倫理審查人才；建立“倫理審查員資格認(rèn)