GMP藥品召回方案1.概述關(guān)法規(guī)，結(jié)合公司藥品生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理實際情況，制定本藥品召回方案，適用于公司所有已上市藥品的主動召回與責(zé)令召回工作，2.1.建立科學(xué)、規(guī)范的藥品召回管理體系，明確2.2.當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或潛在安全隱患時，通過及時識別流程中的薄弱環(huán)節(jié)并持續(xù)改進，保障真實召律法規(guī)及監(jiān)管要求，維護公司良好的品牌形象與市場信3.參考或引用法規(guī)《藥品召回管理辦法》2022修訂4.適用范圍本方案適用于公司所有已上市藥品(包括境內(nèi)銷售及出口藥品)在出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他安全隱患時的主動召回、責(zé)令召回工作境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回時，公司作為相關(guān)合作方5.職責(zé)5.1.質(zhì)量部QA:5.1.1.負(fù)責(zé)本方案的起草、修訂、維護與培訓(xùn)宣貫，確保方案內(nèi)容符合最新法規(guī)要求及公司實際運營情況。5.1.3.組織開展召回藥品的調(diào)查工作，聯(lián)合生產(chǎn)部、市場部、物流部等部門，分析質(zhì)量問題或安全隱患的產(chǎn)生原因、影響范圍，形成調(diào)查評估報告。5.1.4.依據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，確定藥品召回等級(一級、二級、三級),并組織召開召回會議，協(xié)調(diào)各部門制定《產(chǎn)品召回計5.1.5.跟蹤檢查召回計劃的執(zhí)行進度，評估調(diào)查及糾正預(yù)防措施的有效性，監(jiān)督召回藥品的隔離存放、檢測、處理等環(huán)節(jié)，確保符合《不合格品處理程序》等規(guī)定。5.1.6.負(fù)責(zé)召回信息的備案與報告工作，按照法規(guī)要求向食品藥品監(jiān)督管理局提交召回調(diào)查評估報告、召回計劃、召回進展情況及召回總結(jié)報告；對于出口藥品，協(xié)助境外持有人或境內(nèi)代理人向進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)通報相關(guān)信息。5.1.7.組織開展年度模擬召回演練，制定模擬召回方案，記錄演練過程，分析演練結(jié)果，提出方案改進建議5.2.質(zhì)量部QC:5.2.1.負(fù)責(zé)對召回藥品進行檢測，根據(jù)已批準(zhǔn)的召回處理方案，確定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，出具準(zhǔn)確的檢測報5.2.2.若召回處理方案要求額外檢測，需按照QA通知及請驗單要求，及時開展檢測工作，確保檢測結(jié)果的及時性與可靠為召回藥品的后續(xù)處理提供依據(jù)。5.3.注冊部：5.3.1.負(fù)責(zé)與客戶注冊人員、國際注冊代理商聯(lián)系，及時通報召回藥品的相關(guān)信息，包括召回原因、召回等級、召回范圍、5.3.2.協(xié)助QA向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交注冊相關(guān)的召回備案資對于涉及藥品注冊信息變更的召回事件，配合完成相關(guān)注冊手續(xù)的調(diào)整或補充。5.3.3.跟蹤進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)對出口召回藥品的監(jiān)管要求，及時將相關(guān)政策或意見反饋給QA及公司管理層，為召回方案的調(diào)整提供支持。5.4.銷售部：5.4.1.提供客戶處召回藥品的詳細(xì)信息，包括客戶名稱、聯(lián)系方式、藥品批次、數(shù)量、發(fā)貨日期、使用情況(已使用/未使用)等，填寫《客戶聯(lián)系清單》及《召回產(chǎn)品信息表》中市場部負(fù)5.4.2.負(fù)責(zé)藥品召回的相關(guān)商務(wù)活動，與客戶溝通召回事解釋召回原因及處理方案，協(xié)調(diào)客戶配合完成藥品回收工作，跟蹤客戶處藥品的召回進度，每日向QA反饋召回進展情況。5.4.3.制定已使用召回藥品的處理方案及補償方案，明確對已使用藥品患者的后續(xù)跟進措施、補償方式及標(biāo)準(zhǔn)，報QA及公司5.4.4.按照法規(guī)及公司要求，通過企業(yè)官方網(wǎng)站、藥品相關(guān)行業(yè)媒體等渠道發(fā)布召回信息，確保信息公開透明，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、召回原因、召回等級、聯(lián)系方會議紀(jì)要等，確保記錄完整，為召回過程追溯及后續(xù)糾紛處理5.5.物流部：5.5.1.與客戶確認(rèn)召回藥品的運輸方式、運費承擔(dān)方、退回產(chǎn)5.5.2.負(fù)責(zé)召回藥品到達后的初驗工作檢查藥品外觀、包裝完整性、標(biāo)識信息等，填寫《產(chǎn)品召回登記表》中倉庫初驗部分。5.5.3.對召回藥品進行隔離存放，設(shè)置專門的隔離區(qū)域，張貼明顯的隔離標(biāo)識，與正常藥品嚴(yán)格區(qū)分，防止混淆或差錯；對于需要特殊儲存條件(如冷藏、避光)的藥品，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。5.5.4.及時將召回藥品的初驗情況、存放情況反饋給QA及QC,配合QC完成藥品取樣工作，協(xié)助生產(chǎn)部對召回藥品進行后續(xù)處理(如返工、銷毀)。5.5.5.保存召回藥品的運輸記錄、初驗記錄、存放記錄等，記錄內(nèi)容包括運輸時間、運輸溫度、初驗結(jié)果、存放位置等，確5.6.生產(chǎn)部：5.6.1.負(fù)責(zé)召回藥品的生產(chǎn)過程調(diào)查，分析質(zhì)量問題或安全隱患是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、原材料質(zhì)量、生產(chǎn)操作等因素相關(guān)，查找根本原因，形成生產(chǎn)調(diào)查報告。5.6.2.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定有效的糾正預(yù)防措施，明確整改責(zé)任人、整改期限及驗證方法，避免類似問題再次發(fā)生，并將整5.6.3.依據(jù)已批準(zhǔn)的召回處理方案，對召回藥品進行處理，如品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)工藝要求，不得延長藥品有效期5.6.4.配合QA開展召回效果評估工作，提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整改驗證數(shù)據(jù)，確保糾正預(yù)防措施已有效落實，生產(chǎn)過程風(fēng)險已得到5.6.5.保存召回藥品的生產(chǎn)調(diào)查記錄、糾正預(yù)防措施記錄、處理記錄等，確保記錄完整、規(guī)范，符合數(shù)據(jù)追溯要5.7.EHS(安環(huán)部)5.7.1.負(fù)責(zé)召回藥品的報廢處理工作，制定安全、環(huán)保的銷毀方案，明確銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間及責(zé)任人，確保銷毀過程符合國家環(huán)境保護及安全生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求。5.7.2.若為一級召回藥品，需在食品藥品監(jiān)督管理局或公證機構(gòu)的監(jiān)督下進行銷毀，做好監(jiān)督記錄及銷毀過程記錄，留存相關(guān)證明文件。5.7.3.對銷毀過程中產(chǎn)生的廢棄物進行合規(guī)處理，防止對環(huán)境造成污染，確保符合公司EHS管理體系要求，保存銷毀記錄及5.8.總經(jīng)辦5.8.1.總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批《產(chǎn)品召回計劃》,對召回工作的資源調(diào)配、重大決策(如補償方案、銷毀方案)進行最終審批，確召回計劃、糾正預(yù)防措施等文件，監(jiān)督各部門召回職責(zé)的履行情況，協(xié)調(diào)解決召回過程中的重大問題，對召回效果承擔(dān)主要6.藥品召回相關(guān)定義與分類6.1.定義藥品召回：指藥品上市許可持有人(或公司作為相關(guān)責(zé)任方)按照規(guī)相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。其中，質(zhì)量問題或其他安全隱患是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險6.2.召回條件穩(wěn)定性留樣檢測過程中，發(fā)現(xiàn)留樣存在質(zhì)量問題(如含量不合格、有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)、微生物污染等),經(jīng)QC復(fù)核確認(rèn)藥品不合格。與有質(zhì)量問題的藥品屬于同一生產(chǎn)周期產(chǎn)出，存在相同質(zhì)量問題或潛發(fā)生嚴(yán)重危害生命的情況，包括已經(jīng)證實的微生物污染、已經(jīng)確認(rèn)的其他非質(zhì)量因素導(dǎo)致的、經(jīng)QA經(jīng)理確認(rèn)符合召回條件的情況，例如標(biāo)簽貼錯、說明書信息錯誤、包裝破損導(dǎo)致藥品污染風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題或安全隱患，通知公司后，經(jīng)QA調(diào)查評估確認(rèn)需要藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在質(zhì)量6.3.召回分類根據(jù)藥品存在安全隱患的嚴(yán)重程度，將召回分為以下三級：0一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，如藥害的，如藥品含量輕微偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)輕微不需要收回的，如藥品包裝標(biāo)識不清晰(但不影響藥品質(zhì)量)、說明書印刷錯誤(不涉及用藥安全關(guān)鍵信息)等。7.召回工作流程7.1.信息收集與初步確認(rèn)(發(fā)起階段)7.1.1.QA通過以下渠道收集藥品質(zhì)量問題或安全隱患信息：0穩(wěn)定性留樣檢測結(jié)果異常(QC報告);①客戶投訴(市場部反饋，依據(jù)《客戶投訴處理規(guī)程》);0藥品不良反應(yīng)/事件報告(監(jiān)管機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)通知);0生產(chǎn)過程偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(生產(chǎn)部報告);0藥品監(jiān)督管理部門的檢查意見或通知；7.1.2.QA接到信息后，在2小時內(nèi)初步核實信息的真實性與準(zhǔn)確性，確認(rèn)是否涉及已上市藥品。若確認(rèn)存在質(zhì)量問題或安全隱患，由QA經(jīng)理提出召回啟動申請，填寫《召回啟動申請表》,明確初步懷疑的召回藥品信息及原因7.2.調(diào)查評估與召回等級確定(評估階段)7.2.1.QA在啟動申請獲批后，立即組織生產(chǎn)部、QC、市場部、物流部等部門開展調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括：0藥品處方、生產(chǎn)工藝是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范；0藥品儲存、運輸條件是否符合GSP規(guī)范，是否存在影響藥品質(zhì)量的因素；0召回藥品的批次、數(shù)量、生產(chǎn)時間、銷售區(qū)域、客戶分布及使用0藥品主要使用人群(如成人、兒童、老年人、肝腎功能不全者)的構(gòu)成及比例；0其他可能影響藥品質(zhì)量和安全的因素，如原材料質(zhì)量、包裝材料7.2.2.各部門在3個工作日內(nèi)(一級召回需在1個工作日內(nèi))提交相關(guān)調(diào)查資料，QA匯總后形成《召回藥品調(diào)查評估報告》,0藥品引發(fā)危害的可能性及已造成的危害情況；0對主要使用人群及特殊高危人群的危害影響；①危害的嚴(yán)重程度與緊急程度；7.2.3.QA依據(jù)調(diào)查評估報告，結(jié)合《藥品召回管理辦法》的召回等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，提出召回等級建議，報質(zhì)量總監(jiān)及總經(jīng)理審批，確定最終召回等級7.3.召回計劃制定與審批(計劃階段)7.3.1.QA經(jīng)理依照《召回聯(lián)系清單》(SOP-B-QA-028-06附錄3)召集相關(guān)部門人員召開召回會議，會議需在召回等級確定后24小時內(nèi)(一級召回12小時內(nèi))召開，討論并制定《產(chǎn)品召流通區(qū)域、客戶名單；0召回原因：明確質(zhì)量問題或安全隱患的具體描述及調(diào)查結(jié)論；0召回等級及依據(jù)；?召回目標(biāo)：計劃召回的數(shù)量、完成時限；0物流部：運輸安排、藥品初驗與隔離存放、配合檢測取樣；0生產(chǎn)部：生產(chǎn)調(diào)查、糾正預(yù)防措施制定與執(zhí)行、藥品處理；OQC:藥品檢測、出具檢測報告；OEHS:報廢藥品的銷毀處理；0召回信息的公布途徑與范圍：企業(yè)官網(wǎng)、行業(yè)媒體、監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站(一級、二級召回需在省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布);理標(biāo)準(zhǔn)與流程；0應(yīng)急預(yù)案：如召回過程中出現(xiàn)客戶拒絕配合、運輸延誤等問題的應(yīng)對措施；第14頁共29頁0聯(lián)系人及聯(lián)系方式：各部門召回工作聯(lián)系人的電話、郵箱。7.3.2.《產(chǎn)品召回計劃》經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，報總監(jiān)審核、總經(jīng)理審批，一級召回計劃需在審批后立即報食品7.4.召回計劃實施(執(zhí)行階段)7.4.1.信息通知與發(fā)布?一級召回：1日內(nèi)通知到所有涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及國際注冊代理商；?二級召回：3日內(nèi)通知；①三級召回：7日內(nèi)通知。0通知內(nèi)容包括召回藥品信息、召回原因、召回等級、暫停使用/の市場部在通知發(fā)出的同時，通過企業(yè)官方網(wǎng)站及藥品相關(guān)行業(yè)媒7.4.2.藥品召回與回收向QA提交《召回進度日報表》,內(nèi)容包括已通知客戶數(shù)量、已回0物流部按照與客戶確認(rèn)的運輸方式，安排召回藥品運回，運輸過程中需確保藥品儲存條件符合規(guī)定，做好運輸記錄。藥品到達公司后，物流部在4小時內(nèi)完成初驗，檢查外觀、包裝、標(biāo)識填寫《產(chǎn)品召回登記表》,對合格退回的藥品進行隔離存放并貼紅色“召回隔離”標(biāo)識，對外觀不合格(如包裝破損、藥品污0對于已使用的召回藥品，市場部需協(xié)調(diào)客戶跟蹤患者情況，提供必要的醫(yī)療建議或協(xié)助，按照已批準(zhǔn)的補償方案為患者或客戶提供補償，記錄相關(guān)情況。7.4.3.召回藥品檢測與處理0物流部在藥品初驗完成后，立即向QC提交《召回藥品請驗單》,QC按照召回處理方案開展檢測，一級召回需在3日內(nèi)出具檢測報告，二級、三級召回需在7日內(nèi)出具報告。の生產(chǎn)部根據(jù)QC檢測報告及批準(zhǔn)的處理方案，對召回藥品進行處0若檢測合格且可通過返工、重新包裝等方式消除隱患(如標(biāo)簽錯誤),需制定返工方案，報QA審核后執(zhí)行，返工后需經(jīng)QC重新檢測合格方可決定是否重新上市(不得延長有效期);0若檢測不合格或無法通過返工消除隱患，需進行銷毀處理，由EHS制定銷毀方案，報質(zhì)量總監(jiān)及總經(jīng)理審批。一級召回藥品銷毀需在食品藥品監(jiān)督管理局或公證機構(gòu)監(jiān)督下進行，其他等級召回銷毀需有QA現(xiàn)場監(jiān)督，銷毀過程需全程記錄(包括照片、視頻、7.4.4.進度跟蹤與調(diào)整QA每日跟蹤召回計劃的執(zhí)行情況，檢查各部門工作進度是否符合計劃要求，對于一級召回，需每日向食品藥品度報告》;二級召回每3日提交，三級召回每7日提交。若發(fā)現(xiàn)召回進度滯后、召回范圍需擴大或處理方案需調(diào)整，QA需立即組織相關(guān)部門召開會議，分析原因并制定調(diào)整方案，總經(jīng)理審批后執(zhí)行，調(diào)整后的召回計劃需重新備7.5.召回效果評估與總結(jié)(結(jié)束階段)7.5.1.召回計劃完成后(所有計劃召回藥品已回收并處理完畢),QA組織各部門開展召回效果評估，評估內(nèi)容包括：原因及后續(xù)跟進措施；0質(zhì)量問題或安全隱患是否已完全消除，糾正預(yù)防措施是否有效落實(生產(chǎn)部提供整改驗證數(shù)據(jù));0客戶及患者的滿意度，是否存在未解決的投訴或糾紛；0召回過程中是否存在流程漏洞或執(zhí)行偏差，對公司質(zhì)量管理體系7.5.2.QA在評估完成后5個工作日內(nèi)(一級召回需在3個工作日內(nèi))撰寫《藥品召回總結(jié)報告》,內(nèi)容包0調(diào)查評估情況：調(diào)查過程、評估結(jié)論及依據(jù)；0召回計劃執(zhí)行情況：各部門工作內(nèi)容、進度、遇到的問題及解決0召回效果評估結(jié)果：回收率、隱患消除情況、整改效果；0召回藥品處理情況：檢測結(jié)果、處理方式、銷毀記錄(如有);按照法規(guī)要求在10個工作日內(nèi)提交至食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生健康主管部門；對于出口藥品，協(xié)助境外持有人或境內(nèi)代理人向進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)提交總結(jié)報告。7.5.4.QA整理所有召回相關(guān)記錄，包括調(diào)查評估報告、召回計歸檔保存，保存期限不少于5年且不得少于藥品有效期后1年7.6.責(zé)令召回處理流程7.6.1.若收到藥品監(jiān)督管理部門的《責(zé)令召回通知書》,QA需在24小時內(nèi)組織各部門學(xué)習(xí)通知書內(nèi)容，明確責(zé)令召回的原因、召回等級、范圍及要求。7.6.2.按照通知書要求，在規(guī)定時限內(nèi)(一般為3個工作日)完善調(diào)查評估報告，調(diào)整或重新制定《產(chǎn)品召回計劃》,報藥品監(jiān)督管理部門備案。7.6.3.嚴(yán)格按照備案后的召回計劃組織實施，每日(一級召回)或按規(guī)定頻次向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。7.6.4.召回完成后，在規(guī)定時限內(nèi)提交《責(zé)令召回總結(jié)報告》,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查通過后，方可結(jié)束召回工作；若審查認(rèn)為召回不徹底，需按照監(jiān)管部門要求重新組織召回。8.召回時限要求8.1.通知與報告時限召回等級通知相關(guān)方時限限提交召回總結(jié)報告時限一級召回1日內(nèi)(通知生產(chǎn)、理商)1日內(nèi)(備案調(diào)查評估報告、召回計劃);每日報告進展召回完成后3個工作日內(nèi)二級召回3日內(nèi)3日內(nèi)(備案調(diào)查評估報告、召回計劃);每3日報告進展召回完成后5個工作日內(nèi)三級召回7日內(nèi)7日內(nèi)(備案調(diào)查評估報告、召回計劃);每7日報告進展召回完成后7個工作日內(nèi)8.2.召回完成時限8.2.1.一級召回：一般在1個月內(nèi)完成所有藥品的回收與處特殊情況需延長的，需報總經(jīng)理審批并向藥監(jiān)部門說明理由，延長時間不得超過15日。8.2.2.二級召回：一般在2個月內(nèi)完成，延長時間不得超過18.2.3.三級召回：一般在3個月內(nèi)完成，延長時間不得超過2個月8.3.模擬召回時限每兩年開展一次模擬召回演練，演練需在30日內(nèi)完成(從方案制定到總結(jié)報告歸檔),且模擬召回的時限需符合真實召回的等級時限要求(如模擬一級召回需在1個月內(nèi)完成演練)。9.召回方式根據(jù)召回藥品所處的狀態(tài)(未使用、已使用未上市、已使用且上市),確定以下召回方式：9.1.直接召回輛直接從客戶處將藥品運回公司，運回后由9.2.間接召回9.2.1.若召回藥品已被客戶使用制成制劑，但制劑尚未銷售到市場(如醫(yī)院藥房未發(fā)放給患者、經(jīng)銷商未出庫),由客戶直9.2.2.若召回藥品已使用且制劑已銷售到市場(如患者已購買使用、醫(yī)療機構(gòu)已給患者用藥),由客戶(如醫(yī)院、藥店)從終端市場召回制劑，公司協(xié)助客戶開展召回工作，提供必要的支持(如召回通知模板、補償方案),客戶收回制劑后統(tǒng)一退回公司處理9.3.特殊情況處理對于無法通過上述方式召回的藥品(如客戶失聯(lián)、藥品已被患者使用完畢),市場部需記錄具體情況，說明無法召回的原因，報QA備案；QA需評估此類藥品的風(fēng)險影響，若存在潛在危害，需通過媒體發(fā)布風(fēng)險提示，提醒患者注意用藥安全，必要時協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療監(jiān)測建議。10.召回藥品處理要求10.1.隔離存放召回藥品運回公司后，物流部需立即將其存放在專門的隔離區(qū)域，區(qū)域需有明顯的“召回隔離”標(biāo)識，與正常藥品、待驗藥品、不合格品分區(qū)存放，防止混淆。隔離區(qū)域需符合藥品儲存條件(如溫度、濕度、避光),并做好存放記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、隔離時間、存放位置、責(zé)任人。10.2.檢測要求QC收到物流部的請驗單后，需按照召回處理方案開展檢測，檢測項目需覆蓋質(zhì)量問題或安全隱患相關(guān)的關(guān)鍵指標(biāo)，如含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、溶出度等。檢測過程需嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，記錄完整、準(zhǔn)確，檢測報告需經(jīng)QC經(jīng)理審核后提交QA及生產(chǎn)部。若檢測結(jié)果不合格，需進行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格的，確定為不合格品。10.3.處理方式返工處理：僅適用于檢測結(jié)果顯示藥品質(zhì)量問題可通過返工消除(如標(biāo)簽錯誤、包裝破損但藥品本身合格),且返工后不影響藥品安全性、有效性的情況。生產(chǎn)部制定《召回藥品返工方案》,明確返工工藝、操作步驟、質(zhì)量控制點，報QA審核后執(zhí)行。返工后需經(jīng)QC重新檢測，合格后方可根據(jù)情況決定是否重新上市(不得延長有效期),不合格則需銷毀。銷毀處理：適用于檢測不合格、無法返工或返工后仍不合格的召回藥品，以及一級召回藥品(無論檢測結(jié)果如何，若存在嚴(yán)重安全隱患)。EHS制定《召回藥品銷毀方案》,明確銷毀方式(如焚燒、粉碎后填埋)、銷毀地點(符合環(huán)保要求的專業(yè)機構(gòu))、銷毀時間、監(jiān)督人員(QA及藥監(jiān)部門或公證機構(gòu)),報質(zhì)量總監(jiān)及總經(jīng)理審批后執(zhí)行。地點、方式、監(jiān)督人員簽字、銷毀前后的照片或視頻，銷毀記錄及證明文件由EHS保存，報QA備案。10.4.記錄保存所有召回藥品的隔離存放記錄、檢測記錄、處理記錄(返工方案、銷毀方案、銷毀記錄)需由相關(guān)部門整理歸檔，QA負(fù)責(zé)匯總，保存期限不少于5年且不得少于藥品有效期后1年，確?？勺?1.信息公開與備案報告11.1.信息公開持有人(公司)需制定《藥品召回信息公開制度》,明確信息公開的渠道、內(nèi)容、時限及責(zé)任人，確保公開信息真實、0公司官方網(wǎng)站“藥品召回”專欄，發(fā)布召回通知、召回進展及召回總結(jié)；の國家或地方藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站(一級、二級召回需申請發(fā)0藥品相關(guān)行業(yè)媒體，如醫(yī)藥行業(yè)期刊、行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站；0對于涉及重大公共衛(wèi)生安全的一級召回，還需通過新聞發(fā)布會、0召回藥品的基本信息：名稱、商品名(如有)、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、持有人；0召回原因：質(zhì)量問題或安全隱患的具體描述；0召回等級；?召回措施：客戶需采取的行動(如暫停銷售/使用、退回藥品)、消費者/患者的注意事項(如停止用藥、咨詢醫(yī)生);0聯(lián)系方式：公司召回工作聯(lián)系人的電話、郵箱、地址；0信息公開時限：?一級召回：在召回計劃審批后24小時內(nèi)公開；①二級召回：48小時內(nèi)公開；?三級召回：72小時內(nèi)公開；0召回進展信息需與向藥監(jiān)部門報告的進度同步更新，召回總結(jié)報告在審批后5個工作日內(nèi)公開。11.2.備案與報告?zhèn)浒纲Y料：QA在召回計劃審批后，按照召回等級時限要求，向食品0《藥品召回備案申請表》;?《召回藥品調(diào)查評估報告》;0經(jīng)審批的《產(chǎn)品召回計劃》;0召回通知樣本；0其他需要備案的資料，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝說明等。0進展報告：按照召回等級時限要求(一級每日、二級每3日、三級每7日),向藥監(jiān)部門提交《藥品召回進展報告》,內(nèi)容包括已通知客戶數(shù)量、已回收藥品數(shù)量、檢測進度、處理情況、存在附相關(guān)證明材料(如回收記錄、檢測報告、銷毀記錄),藥監(jiān)部?出口藥品報告：對于出口藥品，公司需協(xié)助理人，在召回啟動后10個工作日內(nèi)，向進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)通報召回信息；若境外持有人在境外實施召回，且涉及與境內(nèi)上市藥品同一品種、共用生產(chǎn)線等情況，需在境外召回啟動后10個工作日內(nèi)，向食品藥品監(jiān)督管理局報告召回藥品信息。12.模擬召回12.1.模擬召回頻率第26頁共29頁在未發(fā)生真實召回事件的情況下，每兩年開期間發(fā)生過真實召回，可根據(jù)實際情況調(diào)整演練時間，但兩次演練間隔不得超過3年。12.2.模擬召回方案制定QA在演練前3個月制定《年度模擬召回方案》,明確以下內(nèi)容：?模擬召回藥品信息：隨機選取公司已上市