2026年藥品研發(fā)專員面試題集一、單選題（共5題，每題2分，共10分）1.題目：在藥品研發(fā)過程中，哪個(gè)階段最需要跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.醫(yī)學(xué)事務(wù)D.注冊(cè)申報(bào)答案：B2.題目：以下哪種方法不屬于藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具？A.FMEA（失效模式與影響分析）B.RootCauseAnalysis（根本原因分析）C.POKA-YOKA（防錯(cuò)原理）D.SWOT分析答案：D3.題目：中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目的核心監(jiān)管文件是？A.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）答案：B4.題目：在藥品研發(fā)中，以下哪個(gè)術(shù)語與“生物等效性研究”最相關(guān)？A.藥代動(dòng)力學(xué)（PK）B.藥效學(xué)（PD）C.臨床療效D.安全性評(píng)估答案：A5.題目：以下哪種溝通方式最適合用于藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的定期項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)？A.即時(shí)消息群聊B.正式會(huì)議報(bào)告C.郵件通知D.短視頻匯報(bào)答案：B二、多選題（共5題，每題3分，共15分）1.題目：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中可能需要與哪些部門協(xié)作？A.臨床試驗(yàn)中心B.醫(yī)學(xué)事務(wù)部C.注冊(cè)事務(wù)部D.醫(yī)保事務(wù)部E.市場(chǎng)部答案：A,B,C2.題目：以下哪些屬于藥品研發(fā)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（QbD）？A.藥物純度B.穩(wěn)定性C.生物利用度D.臨床療效E.生產(chǎn)成本答案：A,B,C,D3.題目：在藥品研發(fā)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的文檔記錄？A.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)B.數(shù)據(jù)分析C.臨床監(jiān)查D.安全性報(bào)告E.項(xiàng)目預(yù)算答案：A,B,C,D4.題目：中國(guó)藥品研發(fā)專員需要熟悉哪些法律法規(guī)？A.《藥品管理法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）E.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）答案：A,B,D5.題目：以下哪些屬于藥品研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理工具？A.風(fēng)險(xiǎn)矩陣B.故障樹分析（FTA）C.敏感性分析D.SWOT分析E.5Why分析答案：A,B,C,E三、判斷題（共5題，每題2分，共10分）1.題目：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中不需要直接參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施。答案：正確2.題目：中國(guó)藥品研發(fā)專員需要熟悉美國(guó)FDA的注冊(cè)要求。答案：錯(cuò)誤3.題目：藥品研發(fā)中的生物等效性研究通常在III期臨床試驗(yàn)后進(jìn)行。答案：錯(cuò)誤4.題目：藥品研發(fā)專員需要具備良好的數(shù)據(jù)分析能力。答案：正確5.題目：藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理屬于合規(guī)性要求，不需要與項(xiàng)目進(jìn)度掛鉤。答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.題目：簡(jiǎn)述藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中的主要職責(zé)。答案：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中的主要職責(zé)包括：1.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目規(guī)劃與管理，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)；2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與監(jiān)查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量；3.參與數(shù)據(jù)分析，撰寫研究報(bào)告，支持注冊(cè)申報(bào)；4.與各相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)）溝通協(xié)作，確保項(xiàng)目合規(guī)性；5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔的管理與歸檔，確保文檔的完整性和準(zhǔn)確性。2.題目：簡(jiǎn)述中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的主要流程。答案：中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的主要流程包括：1.臨床前研究：完成藥物合成、藥理、毒理等實(shí)驗(yàn)；2.臨床試驗(yàn)：分I、II、III期進(jìn)行，評(píng)估藥物安全性和有效性；3.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性；4.注冊(cè)申報(bào)：準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，提交至NMPA；5.審評(píng)審批：NMPA進(jìn)行審評(píng)，批準(zhǔn)上市或提出修改意見；6.上市后監(jiān)督：監(jiān)測(cè)藥物安全性，進(jìn)行上市后研究。3.題目：簡(jiǎn)述藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟。答案：藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟包括：1.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素；2.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：分析風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性；3.制定控制措施：設(shè)計(jì)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4.監(jiān)控與評(píng)審：定期監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；5.文檔記錄：詳細(xì)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程，確?？勺匪菪浴?.題目：簡(jiǎn)述藥品研發(fā)專員如何與臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行有效溝通。答案：藥品研發(fā)專員與臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行有效溝通的關(guān)鍵點(diǎn)包括：1.明確溝通目標(biāo)：確保雙方對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮土鞒逃泄餐斫猓?.定期會(huì)議：安排定期會(huì)議，匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展，解決存在問題；3.文檔共享：及時(shí)共享試驗(yàn)方案、監(jiān)查報(bào)告等關(guān)鍵文檔；4.建立信任：保持專業(yè)態(tài)度，積極解決問題，建立良好的合作關(guān)系；5.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：及時(shí)溝通試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題，共同制定解決方案。5.題目：簡(jiǎn)述藥品研發(fā)中的生物等效性研究的意義。答案：藥品研發(fā)中的生物等效性研究的意義包括：1.評(píng)估仿制藥與原研藥的臨床等效性，確?；颊哂盟幇踩?；2.為藥品注冊(cè)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持仿制藥的批準(zhǔn)上市；3.驗(yàn)證藥物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)過程的可控性；4.為藥品定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷提供依據(jù)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.題目：論述藥品研發(fā)專員在藥品注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵作用。答案：藥品研發(fā)專員在藥品注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.資料準(zhǔn)備與審核：藥品研發(fā)專員負(fù)責(zé)整理和審核注冊(cè)申報(bào)所需的全套資料，包括臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告等。這些資料需要符合NMPA的申報(bào)要求，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性，為注冊(cè)申報(bào)奠定基礎(chǔ)。2.溝通協(xié)調(diào)：藥品研發(fā)專員需要與各相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)、生產(chǎn)部門）緊密合作，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和一致性。同時(shí)，需要與NMPA進(jìn)行有效溝通，及時(shí)了解申報(bào)進(jìn)度和要求，解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題。3.風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品研發(fā)專員需要識(shí)別和評(píng)估注冊(cè)申報(bào)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施。例如，針對(duì)臨床數(shù)據(jù)不完整或安全性問題，需要及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案或補(bǔ)充研究，確保申報(bào)資料的質(zhì)量和合規(guī)性。4.文檔管理：藥品研發(fā)專員負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的歸檔和管理，確保所有文檔的可追溯性和完整性。這些文檔不僅是申報(bào)的依據(jù)，也是藥品上市后監(jiān)管的重要參考。5.跟進(jìn)與反饋：藥品研發(fā)專員需要密切關(guān)注NMPA的審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)NMPA提出的問題和要求。同時(shí)，需要將審評(píng)結(jié)果反饋給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)后續(xù)的試驗(yàn)或申報(bào)工作。總之，藥品研發(fā)專員在藥品注冊(cè)申報(bào)中扮演著關(guān)鍵角色，其工作質(zhì)量直接影響藥品的上市進(jìn)程和合規(guī)性。2.題目：論述藥品研發(fā)專員如何應(yīng)對(duì)藥品研發(fā)中的突發(fā)問題。答案：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行過程中可能會(huì)遇到各種突發(fā)問題，如臨床試驗(yàn)中心突發(fā)安全事件、數(shù)據(jù)異常、監(jiān)管政策變化等。應(yīng)對(duì)這些問題的關(guān)鍵在于快速反應(yīng)、科學(xué)分析和有效溝通。1.快速響應(yīng)：當(dāng)突發(fā)問題發(fā)生時(shí)，藥品研發(fā)專員需要迅速響應(yīng)，及時(shí)了解問題的性質(zhì)和影響范圍。例如，如果臨床試驗(yàn)中心出現(xiàn)患者不良反應(yīng)，需要立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并采取措施防止問題擴(kuò)大。2.科學(xué)分析：在了解問題的基礎(chǔ)上，藥品研發(fā)專員需要進(jìn)行科學(xué)分析，確定問題的根本原因。例如，如果試驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常，需要通過統(tǒng)計(jì)分析、重復(fù)實(shí)驗(yàn)等方法，確定數(shù)據(jù)異常的原因，并評(píng)估其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。3.制定方案：根據(jù)問題的性質(zhì)和影響，藥品研發(fā)專員需要制定解決方案，并協(xié)調(diào)各相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)、生產(chǎn)部門）共同實(shí)施。例如，如果監(jiān)管政策發(fā)生變化，需要及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案或申報(bào)資料，確保符合新的監(jiān)管要求。4.溝通協(xié)調(diào)：在解決問題過程中，藥品研發(fā)專員需要與各相關(guān)部門和外部機(jī)構(gòu)（如臨床試驗(yàn)中心、NMPA）進(jìn)行有效溝通，確保信息的及時(shí)傳遞和問題的順利解決。例如，需要及時(shí)向NMPA匯報(bào)突發(fā)事件的進(jìn)展和處理情況，爭(zhēng)取監(jiān)管部門的理解和支持。5.文檔記錄：藥品研發(fā)專員需要詳細(xì)記錄突發(fā)問題的處理過程和結(jié)果，確保所有操作有據(jù)可查。這些文檔不僅是問題解決的依據(jù)，也是后續(xù)改進(jìn)和預(yù)防類似問題的重要參考。6.預(yù)防措施：在問題解決后，藥品研發(fā)專員需要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生。例如，通過優(yōu)化試驗(yàn)方案、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等方式，提高項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理能力?？傊幤费邪l(fā)專員在應(yīng)對(duì)突發(fā)問題時(shí)，需要具備快速反應(yīng)、科學(xué)分析、有效溝通和預(yù)防措施的能力，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。答案解析一、單選題1.答案：B解析：臨床試驗(yàn)階段涉及多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作，包括臨床醫(yī)生、藥理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、注冊(cè)事務(wù)人員等，需要跨學(xué)科知識(shí)和技術(shù)支持。2.答案：D解析：SWOT分析屬于戰(zhàn)略管理工具，不適用于藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.答案：B解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》是中國(guó)藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目的核心監(jiān)管文件，規(guī)定了藥品注冊(cè)的流程和要求。4.答案：A解析：生物等效性研究主要評(píng)估藥物制劑的生物利用度，屬于藥代動(dòng)力學(xué)（PK）范疇。5.答案：B解析：正式會(huì)議報(bào)告最適合用于藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的定期項(xiàng)目進(jìn)度匯報(bào)，可以確保信息的全面性和準(zhǔn)確性。二、多選題1.答案：A,B,C解析：藥品研發(fā)專員需要與臨床試驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)事務(wù)部和注冊(cè)事務(wù)部協(xié)作，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。2.答案：A,B,C,D解析：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（QbD）包括藥物純度、穩(wěn)定性、生物利用度和臨床療效，這些屬性直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。3.答案：A,B,C,D解析：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、臨床監(jiān)查和安全性報(bào)告都需要嚴(yán)格的文檔記錄，確保項(xiàng)目的合規(guī)性和可追溯性。4.答案：A,B,D解析：中國(guó)藥品研發(fā)專員需要熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。5.答案：A,B,C,E解析：風(fēng)險(xiǎn)矩陣、故障樹分析、敏感性分析和5Why分析都屬于藥品研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。三、判斷題1.答案：正確解析：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中需要參與臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查和數(shù)據(jù)分析，但不需要直接實(shí)施試驗(yàn)。2.答案：錯(cuò)誤解析：中國(guó)藥品研發(fā)專員主要熟悉中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)要求，與美國(guó)FDA的注冊(cè)要求不同。3.答案：錯(cuò)誤解析：生物等效性研究通常在II期臨床試驗(yàn)后進(jìn)行，用于評(píng)估仿制藥與原研藥的臨床等效性。4.答案：正確解析：藥品研發(fā)專員需要具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，以支持試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和解讀。5.答案：錯(cuò)誤解析：藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要與項(xiàng)目進(jìn)度掛鉤，確保風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性和及時(shí)性。四、簡(jiǎn)答題1.答案：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行中的主要職責(zé)包括：1.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目規(guī)劃與管理，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)；2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與監(jiān)查，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量；3.參與數(shù)據(jù)分析，撰寫研究報(bào)告，支持注冊(cè)申報(bào)；4.與各相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)）溝通協(xié)作，確保項(xiàng)目合規(guī)性；5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目文檔的管理與歸檔，確保文檔的完整性和準(zhǔn)確性。2.答案：中國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)的主要流程包括：1.臨床前研究：完成藥物合成、藥理、毒理等實(shí)驗(yàn)；2.臨床試驗(yàn)：分I、II、III期進(jìn)行，評(píng)估藥物安全性和有效性；3.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性；4.注冊(cè)申報(bào)：準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，提交至NMPA；5.審評(píng)審批：NMPA進(jìn)行審評(píng)，批準(zhǔn)上市或提出修改意見；6.上市后監(jiān)督：監(jiān)測(cè)藥物安全性，進(jìn)行上市后研究。3.答案：藥品研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟包括：1.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素；2.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：分析風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性；3.制定控制措施：設(shè)計(jì)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4.監(jiān)控與評(píng)審：定期監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整；5.文檔記錄：詳細(xì)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程，確?？勺匪菪?。4.答案：藥品研發(fā)專員與臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行有效溝通的關(guān)鍵點(diǎn)包括：1.明確溝通目標(biāo)：確保雙方對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮土鞒逃泄餐斫猓?.定期會(huì)議：安排定期會(huì)議，匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展，解決存在問題；3.文檔共享：及時(shí)共享試驗(yàn)方案、監(jiān)查報(bào)告等關(guān)鍵文檔；4.建立信任：保持專業(yè)態(tài)度，積極解決問題，建立良好的合作關(guān)系；5.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：及時(shí)溝通試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題，共同制定解決方案。5.答案：藥品研發(fā)中的生物等效性研究的意義包括：1.評(píng)估仿制藥與原研藥的臨床等效性，確?；颊哂盟幇踩?.為藥品注冊(cè)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持仿制藥的批準(zhǔn)上市；3.驗(yàn)證藥物制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)過程的可控性；4.為藥品定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷提供依據(jù)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。五、論述題1.答案：藥品研發(fā)專員在藥品注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.資料準(zhǔn)備與審核：藥品研發(fā)專員負(fù)責(zé)整理和審核注冊(cè)申報(bào)所需的全套資料，包括臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告等。這些資料需要符合NMPA的申報(bào)要求，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性，為注冊(cè)申報(bào)奠定基礎(chǔ)。2.溝通協(xié)調(diào)：藥品研發(fā)專員需要與各相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)事務(wù)、注冊(cè)事務(wù)、生產(chǎn)部門）緊密合作，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和一致性。同時(shí)，需要與NMPA進(jìn)行有效溝通，及時(shí)了解申報(bào)進(jìn)度和要求，解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題。3.風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品研發(fā)專員需要識(shí)別和評(píng)估注冊(cè)申報(bào)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的控制措施。例如，針對(duì)臨床數(shù)據(jù)不完整或安全性問題，需要及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案或補(bǔ)充研究，確保申報(bào)資料的質(zhì)量和合規(guī)性。4.文檔管理：藥品研發(fā)專員負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的歸檔和管理，確保所有文檔的可追溯性和完整性。這些文檔不僅是申報(bào)的依據(jù)，也是藥品上市后監(jiān)管的重要參考。5.跟進(jìn)與反饋：藥品研發(fā)專員需要密切關(guān)注NMPA的審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)NMPA提出的問題和要求。同時(shí)，需要將審評(píng)結(jié)果反饋給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)后續(xù)的試驗(yàn)或申報(bào)工作?？傊?，藥品研發(fā)專員在藥品注冊(cè)申報(bào)中扮演著關(guān)鍵角色，其工作質(zhì)量直接影響藥品的上市進(jìn)程和合規(guī)性。2.答案：藥品研發(fā)專員在項(xiàng)目執(zhí)行過程中可能會(huì)遇到各種突發(fā)問題，如臨床試驗(yàn)中心突發(fā)安全事件、數(shù)據(jù)異常、監(jiān)管政策變化等。應(yīng)對(duì)這些問題的關(guān)鍵在于快速反應(yīng)、科學(xué)分析和有效溝通。1.快速響應(yīng)：當(dāng)突發(fā)問題發(fā)生時(shí)，藥品研發(fā)專