藥品相關(guān)法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.倉儲保管C.運輸D.養(yǎng)護答案：A2.藥品批準文號有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。A.藥用B.工業(yè)C.食用D.化工答案：A4.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等B.商品名稱、價格、劑型、生產(chǎn)日期等C.通用名稱、價格、規(guī)格、批準文號等D.商品名稱、成份、劑型、有效期等答案：A5.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：B6.藥品廣告審批機關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以（）。A.采取責令修改藥品說明書等措施B.采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施C.采取撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書等措施D.以上都是答案：D8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.產(chǎn)地B.來源C.采收時間D.加工方法答案：A10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守（）。A.藥品購進的規(guī)定B.藥品儲存的規(guī)定C.藥品銷售的規(guī)定D.藥品運輸?shù)囊?guī)定答案：ABCD3.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當（）。A.建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員C.承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作D.對藥品不良反應報告作出評價和處理答案：ABC4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）。A.對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核B.藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督C.對不合格藥品的確認及處理D.負責藥品質(zhì)量查詢、投訴、舉報的管理答案：ABCD5.國家實行特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)應當配備（）。A.遮光設(shè)施B.通風設(shè)施C.防潮設(shè)施D.防蟲、防鼠設(shè)施答案：ABCD7.藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD9.藥品廣告不得含有（）。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等絕對化語言和表示D.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容答案：ABCD10.醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應當是（）。A.持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)B.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)C.能夠獨立承擔民事責任的醫(yī)療機構(gòu)D.對其制劑的質(zhì)量負責的醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：正確2.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：正確3.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）答案：正確4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤5.未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按銷售假藥論處。（）答案：錯誤6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對調(diào)配的處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務指導。（）答案：正確8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，就可以生產(chǎn)該藥品。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗等多方面要求，以確保所生產(chǎn)藥品符合預定用途和注冊要求。2.簡述藥品不良反應的定義。答案：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。3.簡述開辦藥品零售企業(yè)的條件。答案：開辦藥品零售企業(yè)應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等。4.簡述藥品召回的定義及分類。答案：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分為主動召回和責令召回兩類。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性。答案：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理至關(guān)重要。它能確保藥品安全有效，保障公眾用藥安全?？煞乐辜偎幜铀幜魅胧袌?，維護公眾健康權(quán)益，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量意識和管理水平，對整個社會的穩(wěn)定和發(fā)展有著不可替代的作用。2.討論醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的特殊性。答案：醫(yī)療機構(gòu)制劑管理特殊。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不能在市場銷售。且配制制劑需經(jīng)嚴格審批，其目的在于滿足臨床科研需求，補充市場藥品供應不足的品種，保證制劑質(zhì)量和使用安全。3.討論藥品廣告管理的必要性。答案：藥品廣告管理必要。藥品關(guān)系公眾健康，不實廣告會誤導消費者，造成用藥安全隱患。規(guī)范管理可確保廣告內(nèi)