醫(yī)藥法規(guī)考試題及答案解析

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.我國現(xiàn)行的藥品管理法于（）開始施行。A.1985年7月1日B.2001年12月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案：C2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）。A.維生素C片B.阿司匹林片C.嗎啡注射液D.阿莫西林膠囊答案：C4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D6.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.以上都是答案：D7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.采取責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.以上都是答案：D8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.可以自行定價(jià)銷售D.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得對外銷售答案：B9.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持（）向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》D.以上都是答案：D10.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行（）。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.以上都是答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)D.有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄答案：ABCD5.以下關(guān)于藥品廣告的說法正確的是（）。A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法答案：ABD6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有（）。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.委托檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)答案：ABD7.以下屬于劣藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.超過有效期的答案：ACD8.藥品召回的主體包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥申請D.補(bǔ)充申請和再注冊申請答案：ABCD10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品供應(yīng)管理B.藥品質(zhì)量管理C.臨床藥學(xué)服務(wù)D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：正確3.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）答案：正確4.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。（）答案：正確5.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。（）答案：正確6.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：正確8.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）答案：正確9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤10.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，分為處方藥和非處方藥。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品管理法的立法目的。答案：藥品管理法的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.簡述特殊管理藥品的管理要求。答案：特殊管理藥品的管理要求包括嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的管制，如麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營制度，使用需嚴(yán)格依據(jù)處方管理規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品需專人、專柜、專賬管理等。3.簡述藥品不良反應(yīng)的定義及報(bào)告范圍。答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。報(bào)告范圍包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)等。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面的嚴(yán)格要求，以確保藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質(zhì)量監(jiān)督管理在保障公眾健康方面的重要性。答案：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量合格，防止假藥劣藥流入市場。這能保障公眾用藥安全有效，避免因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良反應(yīng)和健康損害，對維護(hù)公眾健康至關(guān)重要。2.如何加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高藥學(xué)人員素質(zhì)；完善藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等制度；加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控；積極開展臨床藥學(xué)服務(wù)等。3.闡述藥品廣告監(jiān)管的必要性