GSP及現(xiàn)場檢查原則試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B2.現(xiàn)場檢查時，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，該缺陷屬于（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：C3.下列哪項(xiàng)文件必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可生效（）A.庫房清潔記錄B.冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案C.員工考勤表D.辦公用品領(lǐng)用單答案：B4.疫苗配送企業(yè)應(yīng)至少每（）分鐘自動記錄一次冷藏車溫度數(shù)據(jù)。A.1B.2C.3D.5答案：A5.現(xiàn)場檢查中，檢查員要求企業(yè)出示上一年度內(nèi)審報(bào)告，企業(yè)表示“尚未完成”，該情形應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不適用答案：C6.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，其最小追溯單元為（）A.運(yùn)輸包裝B.中包裝C.最小銷售包裝D.托盤答案：C7.企業(yè)采用第三方物流儲存藥品，其GSP責(zé)任主體是（）A.第三方物流企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.收貨方D.承運(yùn)方答案：B8.下列哪項(xiàng)不屬于現(xiàn)場檢查“四不兩直”原則（）A.不發(fā)通知B.不打招呼C.不聽匯報(bào)D.不查原始記錄答案：D9.陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.≤15℃B.≤20℃C.≤25℃D.≤30℃答案：B10.現(xiàn)場檢查時，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的溫濕度系統(tǒng)，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議項(xiàng)答案：C11.企業(yè)質(zhì)量管理部門對銷后退回藥品應(yīng)進(jìn)行（）A.外觀驗(yàn)收B.抽檢C.逐批檢查D.免檢答案：C12.下列哪項(xiàng)記錄保存期限不得少于5年（）A.培訓(xùn)簽到表B.運(yùn)輸交接單C.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.庫房滅鼠記錄答案：C13.現(xiàn)場檢查抽樣時，檢查員應(yīng)隨機(jī)抽取近（）個月內(nèi)發(fā)生過的業(yè)務(wù)。A.3B.6C.9D.12答案：D14.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，應(yīng)對承運(yùn)方進(jìn)行（）A.資質(zhì)備案B.現(xiàn)場審計(jì)C.電話確認(rèn)D.郵件通知答案：B15.下列哪項(xiàng)不是GSP現(xiàn)場檢查必備工具（）A.數(shù)字溫濕度計(jì)B.激光測距儀C.執(zhí)法記錄儀D.便攜式打印機(jī)答案：D16.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)首先檢查（）A.隨貨同行單B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.運(yùn)輸溫度記錄D.藥品說明書答案：A17.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）以上藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B18.現(xiàn)場檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對不合格藥品實(shí)行專區(qū)存放，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：B19.下列哪項(xiàng)情形可直接判定為檢查結(jié)論“不符合GSP”（）A.一般缺陷≥10項(xiàng)B.主要缺陷≥5項(xiàng)C.嚴(yán)重缺陷≥1項(xiàng)D.建議項(xiàng)≥3項(xiàng)答案：C20.企業(yè)應(yīng)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行（）校準(zhǔn)一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C21.現(xiàn)場檢查時，檢查員要求企業(yè)現(xiàn)場演示冷鏈斷電應(yīng)急處置，企業(yè)拒絕，該行為屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：C22.下列哪項(xiàng)記錄必須經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成，不得手工填制（）A.養(yǎng)護(hù)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.培訓(xùn)記錄答案：C23.企業(yè)應(yīng)對購貨單位采購人員實(shí)行（）A.備案管理B.信用評價C.人臉識別D.指紋打卡答案：A24.現(xiàn)場檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立藥品追溯制度，該缺陷屬于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議項(xiàng)答案：C25.下列哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)必備區(qū)域（）A.待驗(yàn)區(qū)B.退貨區(qū)C.冷庫D.員工宿舍答案：D26.企業(yè)應(yīng)對冷鏈設(shè)備實(shí)施（）點(diǎn)以上溫度監(jiān)測。A.1B.2C.3D.4答案：B27.現(xiàn)場檢查抽樣比例，批發(fā)企業(yè)不少于經(jīng)營品種的（）A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C28.下列哪項(xiàng)人員變更必須30日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告（）A.庫房保潔員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.運(yùn)輸司機(jī)D.保安答案：B29.企業(yè)應(yīng)對供貨單位進(jìn)行（）審核，合格方可采購。A.資質(zhì)B.價格C.廣告D.股東背景答案：A30.現(xiàn)場檢查結(jié)論為“限期整改”的，整改期限不得超過（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于嚴(yán)重缺陷（）A.未配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.未設(shè)置冷庫D.未建立藥品追溯制度答案：ABCD32.現(xiàn)場檢查“雙隨機(jī)”機(jī)制指（）A.隨機(jī)抽取檢查對象B.隨機(jī)選派檢查人員C.隨機(jī)確定檢查時間D.隨機(jī)選擇檢查項(xiàng)目答案：AB33.下列哪些記錄需保存至藥品有效期后一年（）A.銷售記錄B.運(yùn)輸記錄C.驗(yàn)收記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄答案：ABC34.企業(yè)應(yīng)對下列哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理員B.運(yùn)輸司機(jī)C.保潔員D.保安答案：ABC35.下列哪些設(shè)備需納入驗(yàn)證范圍（）A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.打印機(jī)答案：ABC36.現(xiàn)場檢查時，檢查員可采取下列哪些取證手段（）A.拍照B.復(fù)印C.錄像D.抽樣送檢答案：ABCD37.下列哪些藥品需實(shí)行雙人驗(yàn)收（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.抗生素答案：AB38.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備下列哪些功能（）A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份C.修改留痕D.自動報(bào)警答案：ABCD39.下列哪些情況需啟動偏差處理程序（）A.溫濕度超標(biāo)B.冷鏈中斷C.藥品破損D.停電5分鐘答案：ABC40.現(xiàn)場檢查中，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立藥品召回操作規(guī)程，可判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.建議項(xiàng)答案：BC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.企業(yè)可委托運(yùn)輸部兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×42.現(xiàn)場檢查員必須出示執(zhí)法證件并不少于兩人。（）答案：√43.藥品批發(fā)企業(yè)可設(shè)置室外露天退貨區(qū)，只要加設(shè)防雨棚即可。（）答案：×44.冷鏈驗(yàn)證只需在冬季進(jìn)行一次即可。（）答案：×45.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任財(cái)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×46.現(xiàn)場檢查抽樣時，檢查員可要求企業(yè)臨時關(guān)閉溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以方便操作。（）答案：×47.藥品到貨時，隨貨同行單可以不加蓋供貨單位公章。（）答案：×48.企業(yè)應(yīng)對供貨單位實(shí)施動態(tài)管理，定期復(fù)評。（）答案：√49.現(xiàn)場檢查結(jié)論為“符合GSP”的，可不再進(jìn)行跟蹤檢查。（）答案：×50.企業(yè)可自行確定藥品追溯碼的編碼規(guī)則，無需備案。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫溫度應(yīng)控制在________℃～________℃。答案：10；3052.現(xiàn)場檢查“雙隨機(jī)”機(jī)制由________部門牽頭建立檢查對象名錄庫和檢查人員名錄庫。答案：藥品監(jiān)督管理部門53.企業(yè)應(yīng)對冷鏈設(shè)備實(shí)施________驗(yàn)證、________驗(yàn)證和________驗(yàn)證。答案：使用前；定期；停用后重新啟用54.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)________、________、________、________四碼合一。答案：藥品編碼；生產(chǎn)編碼；流通編碼；追溯碼55.現(xiàn)場檢查時，檢查員發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立藥品召回制度，應(yīng)判定為________缺陷。答案：嚴(yán)重56.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)每________年組織一次內(nèi)審。答案：157.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)在________小時內(nèi)完成收貨。答案：258.企業(yè)應(yīng)對供貨單位進(jìn)行________審核、________審核和________審核。答案：資質(zhì)；質(zhì)量信譽(yù)；現(xiàn)場59.現(xiàn)場檢查抽樣比例，零售企業(yè)不少于經(jīng)營品種的________%。答案：560.企業(yè)應(yīng)對不合格藥品實(shí)行________管理，專區(qū)存放、________處理。答案：專賬；無害化五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述GSP現(xiàn)場檢查“四不兩直”原則的具體含義及其意義。答案：不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待，直奔現(xiàn)場、直插末端。該原則旨在強(qiáng)化檢查的突擊性、真實(shí)性，防止企業(yè)臨時應(yīng)付，確保檢查結(jié)果客觀反映企業(yè)日常管理水平，提升監(jiān)管威懾力，保障公眾用藥安全。62.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈驗(yàn)證方案應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證小組及職責(zé)、驗(yàn)證設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證