2025年冷鏈驗(yàn)證結(jié)果情況培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證指南》中，對(duì)“溫度偏差容忍度”最新定義為：A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±3.0℃答案：B2.2025年4月，某疫苗企業(yè)在廣州倉(cāng)完成夏季高溫挑戰(zhàn)驗(yàn)證，連續(xù)72小時(shí)庫(kù)溫記錄顯示最高溫度8.7℃，最低2.1℃，該結(jié)果應(yīng)判定為：A.合格B.不合格C.需復(fù)驗(yàn)D.需偏差調(diào)查答案：A3.依據(jù)2025版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，冷鏈驗(yàn)證文件保存期限不得少于：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D4.2025年新版驗(yàn)證報(bào)告中，必須附帶的原始數(shù)據(jù)格式為：A.PDF加密B.CSV不可修改C.XLS可編輯D.JPEG截圖答案：B5.2025年國(guó)家衛(wèi)健委抽檢100家疾控中心冷鏈?zhǔn)?，發(fā)現(xiàn)以下哪項(xiàng)缺陷占比最高：A.驗(yàn)證周期超期B.溫度探頭未校準(zhǔn)C.開門恢復(fù)時(shí)間超標(biāo)D.驗(yàn)證報(bào)告缺頁(yè)答案：C6.2025年5月，某生物制品公司采用新型相變冰排（PCM5℃）進(jìn)行28℃運(yùn)輸驗(yàn)證，其相變潛熱值應(yīng)≥：A.120kJ/kgB.160kJ/kgC.200kJ/kgD.240kJ/kg答案：B7.2025年冷鏈驗(yàn)證中，對(duì)“最大裝載邊界”測(cè)試要求裝載量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)上限的：A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D8.2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查中，對(duì)冷藏車預(yù)冷時(shí)間的最新要求是：A.10minB.15minC.20minD.30min答案：C9.2025年驗(yàn)證報(bào)告電子簽章必須采用的加密算法為：A.MD5B.SHA1C.SM2國(guó)密D.RSA1024答案：C10.2025年冷鏈驗(yàn)證中，對(duì)“斷電保溫時(shí)限”測(cè)試的合格標(biāo)準(zhǔn)是：A.≥30minB.≥45minC.≥60minD.≥90min答案：B11.2025年新版驗(yàn)證方案中，對(duì)“動(dòng)態(tài)路運(yùn)”最少采集點(diǎn)位規(guī)定為：A.3個(gè)B.5個(gè)C.7個(gè)D.9個(gè)答案：C12.2025年，某企業(yè)使用NBIoT實(shí)時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)，上傳間隔設(shè)置不得長(zhǎng)于：A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B13.2025年驗(yàn)證偏差分級(jí)中，溫度超標(biāo)≥6℃且持續(xù)≥15min屬于：A.輕微偏差B.一般偏差C.重大偏差D.嚴(yán)重偏差答案：D14.2025年，冷藏箱驗(yàn)證中“開門作業(yè)”測(cè)試要求箱門全開角度為：A.90°B.120°C.150°D.180°答案：D15.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，置信水平應(yīng)?。篈.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：B16.2025年，驗(yàn)證用溫度記錄儀校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋：A.0℃B.0℃、5℃C.0℃、5℃、10℃D.20℃、0℃、5℃、25℃答案：D17.2025年，對(duì)“冬季低溫挑戰(zhàn)”驗(yàn)證，外部環(huán)境溫度應(yīng)≤：A.5℃B.10℃C.15℃D.20℃答案：B18.2025年，驗(yàn)證報(bào)告首頁(yè)必須加蓋的印章不包括：A.企業(yè)公章B.驗(yàn)證專用章C.質(zhì)量受權(quán)人簽字D.運(yùn)輸司機(jī)私章答案：D19.2025年，冷鏈驗(yàn)證中“空載分布”測(cè)試時(shí)間不得少于：A.12hB.24hC.36hD.48h答案：B20.2025年，驗(yàn)證用濕熱滅菌生物指示劑孢子濃度應(yīng)為：A.10^3CFU/片B.10^4CFU/片C.10^5CFU/片D.10^6CFU/片答案：D21.2025年，對(duì)“多溫區(qū)整車”驗(yàn)證，溫度探頭布點(diǎn)層數(shù)應(yīng)≥：A.2層B.3層C.4層D.5層答案：C22.2025年，驗(yàn)證報(bào)告修訂次數(shù)超過多少次需重新審批：A.1B.2C.3D.5答案：B23.2025年，驗(yàn)證用熱電偶傳感器響應(yīng)時(shí)間t90應(yīng)≤：A.3sB.5sC.10sD.15s答案：B24.2025年，對(duì)“冷鏈包材變更”驗(yàn)證，IQ、OQ、PQ三階段中必須首先完成的是：A.IQB.OQC.PQD.同步進(jìn)行答案：A25.2025年，驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，MKT（平均動(dòng)力學(xué)溫度）計(jì)算所用活化能Ea默認(rèn)值為：A.60kJ/molB.83.144kJ/molC.100kJ/molD.120kJ/mol答案：B26.2025年，對(duì)“海運(yùn)冷鏈”驗(yàn)證，鹽霧試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)≥：A.24hB.48hC.72hD.96h答案：C27.2025年，驗(yàn)證用溫度記錄儀器系統(tǒng)精度應(yīng)≤：A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B28.2025年，對(duì)“冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)化立體庫(kù)”驗(yàn)證，貨位溫度差異可接受標(biāo)準(zhǔn)為：A.≤0.5℃B.≤1.0℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B29.2025年，驗(yàn)證報(bào)告電子檔上傳至國(guó)家藥監(jiān)局平臺(tái)的時(shí)限為完成后：A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：B30.2025年，對(duì)“冷鏈驗(yàn)證檔案室”環(huán)境要求，相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.35%55%B.45%65%C.55%75%D.30%70%答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.2025年冷鏈驗(yàn)證中，以下哪些情形必須啟動(dòng)再驗(yàn)證：A.更換制冷劑型號(hào)B.倉(cāng)庫(kù)新增裝卸月臺(tái)C.運(yùn)輸路線延長(zhǎng)20%D.溫度探頭品牌不變僅升級(jí)固件答案：A、B、C32.2025年驗(yàn)證報(bào)告附件必須包含：A.原始溫度數(shù)據(jù)CSVB.探頭校準(zhǔn)證書C.驗(yàn)證方案審批表D.司機(jī)駕駛證復(fù)印件答案：A、B、C33.2025年，對(duì)“相變蓄冷箱”驗(yàn)證，需測(cè)定的物理參數(shù)包括：A.相變溫度B.潛熱值C.導(dǎo)熱系數(shù)D.表面粗糙度答案：A、B、C34.2025年，冷鏈驗(yàn)證中“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具”可采用：A.FMEAB.HACCPC.故障樹D.帕累托圖答案：A、B、C35.2025年，對(duì)“冷藏車新風(fēng)滲透”測(cè)試，需記錄的參數(shù)有：A.CO?濃度B.廂內(nèi)外壓差C.開門頻次D.制冷機(jī)回油溫度答案：A、B、C36.2025年，驗(yàn)證用溫度探頭布點(diǎn)原則包括：A.幾何中心B.門口對(duì)角C.蒸發(fā)器回風(fēng)口D.散熱器表面答案：A、B、C37.2025年，對(duì)“冷鏈包裝跌落”測(cè)試，跌落高度依據(jù)ISTA3A標(biāo)準(zhǔn)，下列哪些跌落角度必須執(zhí)行：A.面跌B.棱跌C.角跌D.邊緣旋轉(zhuǎn)跌答案：A、B、C38.2025年，驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析必須輸出的圖表有：A.溫度時(shí)間曲線B.箱線圖C.正態(tài)概率圖D.散點(diǎn)相關(guān)圖答案：A、B、C39.2025年，對(duì)“冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)能效”驗(yàn)證，需測(cè)定的能耗指標(biāo)包括：A.kWh/噸·天B.PUEC.COPD.EER答案：A、C、D40.2025年，驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)重大偏差，糾正措施可包括：A.修訂SOPB.更換保溫層C.增加預(yù)冷時(shí)間D.降低驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年，驗(yàn)證用溫度記錄儀可在驗(yàn)證結(jié)束后統(tǒng)一校準(zhǔn)。答案：×42.2025年，冷鏈驗(yàn)證方案審批人必須為質(zhì)量受權(quán)人。答案：√43.2025年，驗(yàn)證報(bào)告可使用電子簽名，但需符合《電子簽名法》要求。答案：√44.2025年，對(duì)“冷鏈包材循環(huán)使用”驗(yàn)證，循環(huán)次數(shù)可定為實(shí)際最大循環(huán)次數(shù)的一半以節(jié)省成本。答案：×45.2025年，驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可使用Excel，但須啟用審計(jì)追蹤。答案：√46.2025年，驗(yàn)證偏差關(guān)閉期限不得超過30個(gè)自然日。答案：√47.2025年，冷鏈驗(yàn)證中“濕度”為可選監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。答案：×48.2025年，驗(yàn)證用熱電偶可焊接在金屬貨架上以提高固定性。答案：×49.2025年，對(duì)“冷鏈無人機(jī)”配送驗(yàn)證，需額外進(jìn)行電磁干擾測(cè)試。答案：√50.2025年，驗(yàn)證報(bào)告可引用其他企業(yè)同類數(shù)據(jù)作為支持性資料。答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定冷藏車驗(yàn)證“開門恢復(fù)時(shí)間”應(yīng)≤________分鐘。答案：1552.2025年，溫度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.553.2025年，驗(yàn)證用濕熱滅菌生物指示劑孢子為________屬。答案：嗜熱脂肪芽孢桿菌54.2025年，冷鏈驗(yàn)證中，MKT計(jì)算公式里的自然對(duì)數(shù)底數(shù)為________。答案：e55.2025年，對(duì)“相變蓄冷板”進(jìn)行DSC測(cè)試，升溫速率應(yīng)為________℃/min。答案：1056.2025年，驗(yàn)證報(bào)告修訂號(hào)由________部門統(tǒng)一分配。答案：質(zhì)量部57.2025年，冷鏈驗(yàn)證中，探頭布點(diǎn)編號(hào)規(guī)則采用________坐標(biāo)系。答案：三維直角58.2025年，對(duì)“冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)”進(jìn)行空載驗(yàn)證，連續(xù)運(yùn)行時(shí)間應(yīng)≥________小時(shí)。答案：2459.2025年，驗(yàn)證用溫度記錄儀數(shù)據(jù)上傳至云端，采用的通信協(xié)議建議為________。答案：MQTT60.2025年，驗(yàn)證偏差分級(jí)中，一般偏差需在________個(gè)工作日內(nèi)完成根本原因分析。答案：1061.2025年，對(duì)“冷藏箱”進(jìn)行跌落測(cè)試，跌落高度為________米。答案：1.262.2025年，冷鏈驗(yàn)證中，相變材料循環(huán)壽命應(yīng)≥________次。答案：50063.2025年，驗(yàn)證報(bào)告紙質(zhì)版保存期限不少于________年。答案：564.2025年，對(duì)“冷鏈自動(dòng)化立體庫(kù)”進(jìn)行滿載驗(yàn)證，貨位利用率應(yīng)≥________%。答案：9565.2025年，驗(yàn)證用溫度探頭校準(zhǔn)證書必須可追溯至________標(biāo)準(zhǔn)。答案：國(guó)家溫度基準(zhǔn)66.2025年，冷鏈驗(yàn)證中，對(duì)“斷電保溫”測(cè)試，記錄儀采樣間隔應(yīng)≤________秒。答案：3067.2025年，驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件需通過________認(rèn)證。答案：CSV（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）68.2025年，對(duì)“冷鏈運(yùn)輸”進(jìn)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，平均車速應(yīng)控制在________km/h。答案：60±1069.2025年，驗(yàn)證報(bào)告首頁(yè)必須加蓋________章。答案：騎縫70.2025年，冷鏈驗(yàn)證中，若使用干冰作為冷源，空氣中CO?濃度報(bào)警值為________ppm。答案：5000五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.請(qǐng)結(jié)合2025年新版《冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證指南》，闡述“最大裝載邊界”測(cè)試的目的、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。答案：目的：確認(rèn)冷鏈設(shè)備在設(shè)計(jì)最大裝載量條件下仍能保持溫度持續(xù)符合28℃要求，避免滿載時(shí)冷橋或氣流死角導(dǎo)致超標(biāo)。方法：按設(shè)計(jì)最大體積/重量100%裝載，使用模擬藥品或替代物，布點(diǎn)需覆蓋幾何中心、角落、門口、回風(fēng)口、最不利點(diǎn)，連續(xù)運(yùn)行≥24h，開門3次，每次1min，記錄溫度。合格標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)點(diǎn)溫度保持在28℃，溫度偏差≤±1℃，開門恢復(fù)時(shí)間≤15min，MKT≤8℃，無溫度低于0℃或高于10℃的記錄。72.2025年6月，某企業(yè)冷藏車驗(yàn)證出現(xiàn)“壓縮機(jī)頻繁啟停”偏差，平均啟停周期3min。請(qǐng)寫出完整的偏差調(diào)查、根本原因分析及糾正預(yù)防措施（CAPA）。答案：調(diào)查：①現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄儀數(shù)據(jù)，確認(rèn)周期3min屬實(shí)；②檢查溫控器參數(shù)，發(fā)現(xiàn)啟停溫差設(shè)定為0.3℃；③檢查冷凝器，發(fā)現(xiàn)散熱片被柳絮堵塞>50%；④檢查蒸發(fā)器風(fēng)機(jī)，發(fā)現(xiàn)一臺(tái)風(fēng)機(jī)不轉(zhuǎn)；⑤檢查制冷劑壓力，高壓側(cè)偏高0.2MPa。根本原因：直接原因?yàn)槔淠魃岵涣紝?dǎo)致高壓保護(hù)，間接原因?yàn)榇杭疚窗碨OP清理冷凝器，風(fēng)機(jī)故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。CAPA：①立即清洗冷凝器并更換風(fēng)機(jī)；②將溫控器啟停溫差調(diào)整至1.0℃；③修訂《冷藏車維護(hù)SOP》，增加春季每周清洗冷凝器條款；④建立冷凝器壓差在線監(jiān)測(cè)報(bào)警；⑤培訓(xùn)司機(jī)及維修工共32人，考核合格；⑥重新進(jìn)行OQ測(cè)試，連續(xù)運(yùn)行72h，啟停周期恢復(fù)至≥8min，驗(yàn)證合格后方可放行。73.2