2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(帶答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是（）。A.備案管理?B.注冊管理?C.許可管理?D.報告管理答案：B2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的說法，錯誤的是（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識部分在不同包裝級別保持一致B.生產(chǎn)標(biāo)識必須包含序列號C.UDIDI應(yīng)與注冊證載明信息一致D.2025年1月1日起，第三類醫(yī)療器械須100%賦碼答案：B3.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類，BF型指的是（）。A.無應(yīng)用部分與患者連接B.應(yīng)用部分與患者浮離，且漏電流限值高于CF型C.應(yīng)用部分可直接用于心臟D.僅用于體表，無電氣連接答案：B4.對植入性醫(yī)療器械進行加速老化試驗時，常用阿倫尼烏斯方程計算等效時間，其關(guān)鍵假設(shè)不包括（）。A.反應(yīng)速率與溫度呈指數(shù)關(guān)系B.活化能在老化區(qū)間內(nèi)恒定C.材料僅發(fā)生單一降解機制D.濕度對老化速率無影響答案：D5.依據(jù)ISO13485:2016，管理評審的輸出必須包括（）。A.質(zhì)量方針的修訂建議B.不良事件趨勢分析C.培訓(xùn)有效性評價D.設(shè)備校準(zhǔn)周期調(diào)整答案：A6.某數(shù)字病理掃描儀軟件發(fā)布V2.3.1補丁，僅修復(fù)了JPEG解碼死機缺陷，未改變?nèi)魏闻R床功能。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，該變更屬于（）。A.重大變更?B.輕微變更?C.需新注冊?D.需臨床評價答案：B7.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中，最難殺滅的生物指示劑是（）。A.枯草芽孢桿菌黑色變種（ATCC9372）B.嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC7953）C.金黃色葡萄球菌（ATCC6538）D.銅綠假單胞菌（ATCC9027）答案：B8.在可用性工程過程中，形成性評價與總結(jié)性評價的根本區(qū)別是（）。A.是否在真實臨床環(huán)境進行B.是否使用最終生產(chǎn)樣機C.是否以發(fā)現(xiàn)設(shè)計缺陷為目的D.是否納入統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗答案：C9.某體外診斷試劑盒在2–8℃條件下保存，其運輸驗證應(yīng)采用的溫度挑戰(zhàn)方案為（）。A.5℃±3℃，持續(xù)48hB.2–8℃，持續(xù)72hC.5℃±3℃，持續(xù)120h，并包含至少一次凍融循環(huán)D.室溫25℃，持續(xù)24h答案：C10.根據(jù)《醫(yī)療器械警戒和召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在知悉可疑不良事件后，向所在地省級藥監(jiān)部門報告的時限為（）。A.5個工作日?B.7個自然日?C.15個工作日?D.24小時答案：D11.用于冠狀動脈支架的鈷鉻合金，其極限抗拉強度應(yīng)不低于（）。A.200MPa?B.400MPa?C.800MPa?D.1200MPa答案：C12.在IEC6060112:2020中，對“專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境”的射頻輻射抗擾度試驗等級為（）。A.3V/m?B.10V/m?C.20V/m?D.30V/m答案：B13.某血糖試紙采用脫氫酶法，其回收率試驗可接受范圍為（）。A.80%–120%?B.85%–115%?C.90%–110%?D.95%–105%答案：B14.對一次性使用輸液器進行微粒污染測定時，每毫升洗脫液中粒徑≥5μm的微粒數(shù)不得過（）。A.10?B.20?C.50?D.100答案：C15.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)采用同品種比對路徑時，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異若涉及生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)提供的證據(jù)是（）。A.材料試片理化報告B.細(xì)胞毒性試驗報告C.生物相容性風(fēng)險評估報告D.臨床文獻(xiàn)綜述答案：C16.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)中，用于表征軟組織熱損傷風(fēng)險的指標(biāo)是（）。A.MI?B.TI?C.ISPTA.3?D.Isppa答案：B17.對采用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的鈦合金骨科植入物，下列后處理工藝對疲勞性能提升最顯著的是（）。A.熱等靜壓?B.電解拋光?C.陽極氧化?D.噴砂答案：A18.在潔凈室分級中，ISO5級靜態(tài)條件下≥0.5μm顆粒的最大允許濃度為（）。A.3520/m3?B.35200/m3?C.352000/m3?D.3520000/m3答案：A19.某血透機自檢時報“溫度傳感器開路”，最可能的故障元件是（）。A.NTC熱敏電阻開路?B.繼電器觸點粘連?C.電磁閥線圈短路?D.加熱棒擊穿答案：A20.對醫(yī)用防護服進行合成血液穿透試驗時，試驗壓力為（）。A.10.7kPa?B.13.8kPa?C.16.0kPa?D.21.3kPa答案：B21.依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，若軟件僅通過局域網(wǎng)進行維護升級，其網(wǎng)絡(luò)安全能力級別應(yīng)至少達(dá)到（）。A.1級?B.2級?C.3級?D.無需分級答案：B22.在風(fēng)險管理報告風(fēng)險評價矩陣中，發(fā)生概率“P3”對應(yīng)的定性描述為（）。A.極少?B.偶爾?C.有時?D.經(jīng)常答案：B23.對一次性使用無菌注射器進行密合性正壓試驗時，施加壓力為（）。A.100kPa，30s?B.200kPa，30s?C.300kPa，30s?D.400kPa，30s答案：C24.醫(yī)用LED光療儀藍(lán)光波段主峰波長為（）。A.380nm±10nm?B.420nm±10nm?C.460nm±10nm?D.500nm±10nm答案：C25.在IEC62304:2006中，軟件單元驗證活動不包括（）。A.靜態(tài)代碼分析?B.走查?C.單元測試?D.用戶驗收測試答案：D26.對采用等離子體滅菌的醫(yī)療器械，最適滅菌劑為（）。A.過氧化氫?B.甲醛?C.臭氧?D.過氧乙酸答案：A27.某電動輪椅最大速度為10km/h，其電磁制動器靜態(tài)保持力應(yīng)不小于（）。A.500N?B.750N?C.1000N?D.1500N答案：C28.在生物可吸收冠脈支架降解過程中，首先喪失的是（）。A.徑向支撐力?B.質(zhì)量?C.分子量?D.結(jié)晶度答案：C29.對醫(yī)用口罩進行細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗時，試驗菌懸液濃度為（）。A.1×103CFU/mL?B.1×10?CFU/mL?C.1×10?CFU/mL?D.1×10?CFU/mL答案：D30.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)對潔凈室進行再驗證的周期為（）。A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可被選用一次、多次或不被選用，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【31–35題共用備選答案】A.設(shè)計驗證?B.設(shè)計確認(rèn)?C.設(shè)計轉(zhuǎn)換?D.設(shè)計評審?E.設(shè)計更改31.對樣機進行型式檢驗以證明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求，屬于（）答案：A32.在批量生產(chǎn)前對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保能持續(xù)穩(wěn)定地制造出符合要求的產(chǎn)品，屬于（）答案：C33.對新增供應(yīng)商導(dǎo)致的原材料變更進行風(fēng)險評估和再驗證，屬于（）答案：E34.在臨床試驗前，召集跨部門團隊對設(shè)計階段文件進行系統(tǒng)檢查，屬于（）答案：D35.對血液透析機進行模擬治療試驗以證明滿足臨床用戶需求，屬于（）答案：B【36–40題共用備選答案】A.主文檔登記?B.創(chuàng)新特別審查?C.臨床試驗審批?D.優(yōu)先審批?E.附條件審批36.用于罕見病診斷的體外診斷試劑，可申請（）答案：D37.申請人可在注冊申報前向國家局申請（），以獲取技術(shù)資料保密性保護答案：A38.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，可經(jīng)（）上市答案：E39.對于具有核心技術(shù)發(fā)明專利的醫(yī)療器械，可申請（）答案：B40.對于需開展臨床試驗的第三類體外診斷試劑，應(yīng)首先獲得（）答案：C【41–45題共用備選答案】A.黃色?B.橙色?C.紅色?D.藍(lán)色?E.綠色41.醫(yī)用氧氣鋼瓶瓶體顏色為（）答案：E42.醫(yī)用氧化亞氮鋼瓶瓶體顏色為（）答案：D43.醫(yī)用二氧化碳鋼瓶瓶體顏色為（）答案：A44.醫(yī)用氦氣鋼瓶瓶體顏色為（）答案：B45.醫(yī)用空氣鋼瓶瓶體顏色為（）答案：A【46–50題共用備選答案】A.0.1%?B.0.5%?C.1%?D.5%?E.10%46.依據(jù)《中國藥典》，注射用水中總有機碳（TOC）限度為（）答案：A47.醫(yī)用酒精用于皮膚消毒的常用體積分?jǐn)?shù)為（）答案：E48.戊二醛消毒液用于器械浸泡消毒的最低使用濃度為（）答案：C49.對一次性使用輸液器進行環(huán)氧乙烷殘留量測定時，其限度為不大于（）答案：B50.依據(jù)ISO11135，環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑回收率應(yīng)不低于（）答案：D三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列屬于有源植入醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器?B.人工耳蝸?C.植入式藥物泵?D.冠脈支架?E.骨錨式助聽器答案：A、B、C52.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)載體的要求，正確的有（）。A.應(yīng)可在產(chǎn)品生命周期內(nèi)永久附著B.應(yīng)支持自動識別與數(shù)據(jù)采集C.應(yīng)采用GS1、HIBCC或IFAHL標(biāo)準(zhǔn)D.應(yīng)同時包含一維碼與二維碼E.應(yīng)能被人工識讀答案：A、B、C、E53.在潔凈室監(jiān)測中，下列屬于動態(tài)測試項目的是（）。A.懸浮粒子?B.沉降菌?C.浮游菌?D.壓差?E.換氣次數(shù)答案：A、B、C54.下列關(guān)于醫(yī)療器械軟件生存周期過程的說法，正確的有（）。A.軟件維護計劃應(yīng)在軟件發(fā)布前制定B.軟件系統(tǒng)測試必須包含黑盒測試C.軟件更新若影響安全性應(yīng)重新確認(rèn)D.軟件缺陷分級可采用嚴(yán)重度概率矩陣E.軟件可追溯性分析應(yīng)覆蓋需求到測試答案：B、C、D、E55.對一次性使用無菌注射針進行刺穿力試驗時，影響因素包括（）。A.針管外徑?B.針管壁厚?C.硅油潤滑量?D.穿刺角度?E.穿刺速度答案：A、B、C、E56.下列屬于醫(yī)療器械警戒范圍的有（）。A.死亡事件?B.嚴(yán)重傷害事件?C.設(shè)備故障未造成傷害?D.境外召回信息?E.用戶誤操作答案：A、B、D、E57.關(guān)于生物可吸收材料體外降解試驗，正確的有（）。A.應(yīng)使用pH7.4的PBS緩沖液B.溫度應(yīng)保持在37℃±1℃C.應(yīng)設(shè)置至少3個時間點D.應(yīng)測定質(zhì)量損失與分子量變化E.應(yīng)使用靜態(tài)浸泡方式答案：A、B、C、D58.下列屬于有源醫(yī)療器械電磁兼容抗擾度測試項目的有（）。A.靜電放電?B.射頻輻射抗擾度?C.電快速瞬變脈沖群?D.浪涌抗擾度?E.電壓暫降與短時中斷答案：A、B、C、D、E59.對醫(yī)用防護口罩進行密合性測試時，需記錄的項目包括（）。A.總inwardleakage率?B.各動作泄漏率?C.測試人員面部尺寸?D.測試環(huán)境溫度?E.氯化鈉氣溶膠濃度答案：A、B、D、E60.依據(jù)ISO14971:2019，風(fēng)險管理文檔應(yīng)包含（）。A.風(fēng)險分析記錄?B.風(fēng)險評價記錄?C.風(fēng)險控制措施驗證?D.剩余風(fēng)險評價?E.風(fēng)險管理計劃答案：A、B、C、D、E四、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）61.所有第二類醫(yī)療器械注冊檢驗均可由省級檢驗機構(gòu)完成。答案：×62.醫(yī)用電氣設(shè)備的保護接地阻抗測試電流應(yīng)不小于25A。答案：√63.對植入性醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存質(zhì)量記錄10年。答案：√64.醫(yī)用軟件若僅用于圖像瀏覽而不做任何測量，則無需進行軟件確認(rèn)。答案：×65.對一次性使用無菌產(chǎn)品，企業(yè)可在輻照滅菌后進行無菌試驗以放行。答案：×66.醫(yī)用氧氣濃縮器出口氧氣濃度應(yīng)不低于90%（V/V）。答案：√67.對采用同品種比對路徑的臨床評價，注冊人無需提交任何臨床試驗數(shù)據(jù)。答案：×68.醫(yī)用電氣設(shè)備的基本絕緣應(yīng)能承受1500V交流有效值，持續(xù)1min無擊穿。答案：√69.對醫(yī)用口罩進行阻燃測試時，續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。答案：√70.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成均不得變更。答案：×五、填空題（每空1分，共20分）71.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于皮膚淺表縫合的不可吸收縫合線管理類別為________類。答案：Ⅱ72.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類，具有F型應(yīng)用部分的設(shè)備，其患者漏電流在正常狀態(tài)下不得超過________μA。答案：10073.對植入性醫(yī)療器械進行加速老化試驗時，若活化能為0.7eV，溫度從25℃升高至45℃，則老化速率約提高_(dá)_______倍。（保留一位小數(shù)）答案：2.574.依據(jù)ISO17665，蒸汽滅菌確認(rèn)中，小裝載溫度探頭應(yīng)放置于________位置。答案：冷凝水最難排出75.對一次性使用輸液器進行環(huán)氧乙烷殘留量測定時，采用________法進行定量分析。答案：氣相色譜76.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)MI大于________時，需在說明書中給出警示信息。答案：1.077.對醫(yī)用防護口罩進行合成血液穿透試驗時，噴射壓力為80mmHg，對應(yīng)________kPa。（保留一位小數(shù)）答案：10.778.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，注冊人應(yīng)在注冊證有效期屆滿前________個月提出延續(xù)申請。答案：1279.對醫(yī)用軟件進行網(wǎng)絡(luò)安全測試時，應(yīng)采用________測試法評估身份鑒別機制強度。答案：滲透80.對植入性醫(yī)療器械進行磁共振兼容性評價時，應(yīng)在________T場強下進行磁位移力測試。答案：381.醫(yī)用電氣設(shè)備按防水等級分類，IPX7表示設(shè)備可在________m水深浸泡30min無有害影響。答案：182.對一次性使用無菌注射器進行滑動性能測試時，活塞啟動力應(yīng)不大于________N。答案：3083.依據(jù)ISO11137，伽馬滅菌確認(rèn)中，VDmax25方法適用于生物負(fù)載≤________CFU/件的醫(yī)療器械。答案：100084.對醫(yī)用縫合針進行彈性測試時，針體彎曲________度后應(yīng)無裂紋。答案：9085.對體外診斷試劑進行線性評價時，應(yīng)至少包含________個濃度水平。答案：586.醫(yī)用LED光療儀的光生物安全評估應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)________。答案：IEC6247187.對醫(yī)用電氣設(shè)備進行電介質(zhì)強度試驗時，B型應(yīng)用部分與地之間試驗電壓為________V。答案：150088.對植入性醫(yī)療器械進行體內(nèi)降解試驗時，實驗動物應(yīng)選擇________類動物。答案：大鼠或小鼠89.對醫(yī)用口罩進行細(xì)菌過濾效率試驗時，對照樣品的BFE值應(yīng)不低于________%。答案：9590.對醫(yī)用電氣設(shè)備進行泄漏電流測試時，SFC（單一故障條件）下患者漏