2026年醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理和審核；

（二）代理甲方向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；

（三）跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度，并及時(shí)向甲方反饋審批結(jié)果；

（四）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)證的管理和續(xù)期；

（五）提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)咨詢和指導(dǎo)；

（六）根據(jù)甲方需求，提供其他與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的服務(wù)。

二、服務(wù)方式

（一）乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

（二）具體服務(wù)范圍包括：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的提交，包括網(wǎng)上申報(bào)和紙質(zhì)材料的遞交；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度的跟蹤，包括審評(píng)狀態(tài)、審批意見(jiàn)等信息的獲??；

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲取和管理，包括注冊(cè)證的領(lǐng)取、變更、補(bǔ)發(fā)等；

5、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)咨詢，包括最新政策解讀、合規(guī)性建議等；

6、其他與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的服務(wù)，如臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)監(jiān)查等。

（三）乙方承諾為甲方提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，并配備專(zhuān)門(mén)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)甲方的注冊(cè)代理工作。

（四）合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和相關(guān)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；

2、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和審核，并及時(shí)提供所需文件和資料；

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；

4、甲方有權(quán)了解醫(yī)療器械注冊(cè)審批進(jìn)度，并要求乙方及時(shí)反饋審批結(jié)果；

5、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；

6、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書(shū)面形式提出整改意見(jiàn)。乙方接到整改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)代理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并配備具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；

2、乙方應(yīng)按照合同約定為甲方提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量和效率；

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，確保注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；

4、乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露；

5、乙方應(yīng)在提供服務(wù)過(guò)程中及時(shí)向甲方反饋?zhàn)?cè)審批進(jìn)度，并協(xié)助甲方處理審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料存在不合規(guī)或遺漏等問(wèn)題，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出建議，并協(xié)助甲方進(jìn)行整改；

7、乙方應(yīng)按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用，并提供正規(guī)發(fā)票。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定費(fèi)用制，乙方為甲方提供本合同約定的全部服務(wù)，服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

（二）支付方式：

1、甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)總額的_______%，即人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）；

2、剩余_______%的服務(wù)費(fèi)，即人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），甲方應(yīng)在收到乙方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證后____日內(nèi)支付。

（三）乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

（一）若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)總額的_______%。

（二）若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

（三）因乙方提供的服務(wù)不符合合同約定，導(dǎo)致甲方醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)或注冊(cè)證被撤銷(xiāo)的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額為合同服務(wù)費(fèi)總額的_______%。

（四）因乙方的故意或重大過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身?yè)p害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

（一）本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

（二）本合同一式拾貳份，雙方各執(zhí)陸份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：