JJG(浙)80-20052005-10-08發(fā)布2005-10-08實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)TechnicalSpecificationofMeasurement本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2005年10月08日批準(zhǔn)，并自2005年10月08日起施行。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院本規(guī)程委托浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)解釋建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)本規(guī)程主要起草人：毛定立(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)參加起草人：翁志高(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)鄭建青(浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)研究院)顧忠其(西門子公司杭州辦事處)鄒軍(美國GE公司浙江辦事處)駱江勇(日立杭州英奇醫(yī)療器械有限公司)1范圍 12引用文獻(xiàn) 13術(shù)語和計(jì)量單位 13.1術(shù)語 1 24概述 25計(jì)量性能要求 25.1信噪比 25.2圖像的均勻性 35.3空間線性 35.4空間分辨力 35.5低對(duì)比分辨力 35.6層厚 35.7縱橫比 45.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度 46通用技術(shù)條件 47計(jì)量器具控制 47.1檢定條件 47.2檢定項(xiàng)目和方法 48檢定結(jié)果的處理和檢定周期 98.1檢定結(jié)果的處理 98.2檢定周期 9 附錄B磁共振計(jì)量模體 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)檢定規(guī)程中檢驗(yàn)。本檢定規(guī)范引用下列文獻(xiàn)：Determinationofsignal-to-noiseration(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPDeterminationoftwo-dimensionalgeometricdistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPubliDeterminationofImageuniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAstandardsPublicationNo.Ms3,1989。使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3.1.1信噪比SNR(Signal-to-NoiseRatio)信號(hào)為感興趣區(qū)中信號(hào)強(qiáng)度的平均值減去背景區(qū)域像素的信號(hào)強(qiáng)度平均噪聲為感興趣區(qū)內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。信噪比為信號(hào)強(qiáng)度與噪聲的比值。圖像的均勻性是指當(dāng)成像物體具有均勻的磁共振(MR)特性時(shí)，磁共振(MR) JJG(浙)80-2005成像系統(tǒng)在掃描整個(gè)物體過程中產(chǎn)生一個(gè)均勻信號(hào)響應(yīng)的能力。任何成像系統(tǒng)的圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度。幾何形變可以是圖像中相對(duì)于已知位置的偏移或圖像中任意處兩點(diǎn)之間距離測(cè)量值相對(duì)于實(shí)際值的偏差。3.1.4空間分辨力SpatialResolution在沒有嚴(yán)重噪聲時(shí)測(cè)量成像系統(tǒng)對(duì)兩個(gè)相鄰物體的分辨能力。斷層分布的半高全寬值(FWHM)。斷層分布的定義為磁共振成像系統(tǒng)對(duì)于垂直穿過成像層的運(yùn)動(dòng)點(diǎn)源的響應(yīng)。全部寬度的十分之一(dm)是斷層分布的另一個(gè)描述。在特定的空間位置上圖像信號(hào)的改變(增強(qiáng)或減弱)。可表現(xiàn)為在不包括信號(hào)產(chǎn)生物質(zhì)的區(qū)域，其信號(hào)強(qiáng)度反而增加、圖像的相位編碼和頻率編碼發(fā)生錯(cuò)誤，低頻成分的比例不恰當(dāng)也會(huì)出現(xiàn)偽影。3.2.1長(zhǎng)度的計(jì)量單位及符號(hào)3.2.2分辨力的單位及符號(hào)3.2.3磁場(chǎng)強(qiáng)度的單位及符號(hào)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場(chǎng)或固定磁場(chǎng)、發(fā)射線圈、接受線圈、控制線圈、患者頭部或腹部補(bǔ)償線圈、計(jì)算機(jī)成像系統(tǒng)和床等組成。5計(jì)量性能要求5.1信噪比5.1.1頭部和腹部的一次攝影圓的直徑分別為200mm和300mm,磁共振計(jì)量性2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)`能模體見附錄B。1.0T以上(不含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;1.0T的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100;0.9T以下(含0.9T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于80;0.5T以下(含0.5T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于505.1.2同一位置，掃描區(qū)域選取75%,掃描二次，間隔5分鐘，所呈現(xiàn)的二幅圖像相減，1.0T以上(不含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;1.0T的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于100;0.9T以下(含0.9T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于80;0.5T以下(含0.5T)的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于505.2.1頭部掃描的有效視野(FOV)為250mm,選取圓的直徑為200mm,其圖像橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%;冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%;矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%;。5.2.2腹部掃描的有效視野(FOV)為400mm,選取圓的直徑為300mm,其圖像的均勻性不小于75%。5.3.1在有效視野(FOV)不小于250mm時(shí)，1.0T以上(含1.0T)的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于2.0%。空間線性變化應(yīng)小于5.0%。家的標(biāo)準(zhǔn)并不低于5.4.2條款的要求。采集矩陣，最小分辨力不小于5Lp/cm。5.5低對(duì)比分辯力5.5.1在有效視野(FOV)不小于200mm時(shí)，用256×256采集矩陣，低對(duì)比分5.6層厚35.6.22.0mm≤標(biāo)稱層厚<5.0mm時(shí)，實(shí)際值與標(biāo)稱值之差的絕對(duì)值不大于0.5mm。5.7縱橫比在有效視野(FOV)為250mm時(shí)，圖象模體的圓截面的縱方向與橫方向之比應(yīng)在90%至110%之間。5.8主磁場(chǎng)強(qiáng)度稱磁場(chǎng)強(qiáng)度小于1.0T的，最大允許誤差：±2%6通用技術(shù)條件6.1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)上必須有制造廠名稱、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)和生產(chǎn)日期等信息。6.2醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)的電氣、機(jī)器及防護(hù)性能，應(yīng)分別符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。7計(jì)量器具控制計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)7.1檢定條件7.1.1檢定環(huán)境條件a)溫度：(18～28)℃c)氣壓：(98.0～104.0)kPa7.1.2檢定用設(shè)備磁共振多功能計(jì)量性能模體。見附錄B。7.1.3掃描條件檢定時(shí)磁共振成像系統(tǒng)的掃描條件見附錄A7.2檢定項(xiàng)目4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)信噪比+++圖像均勻性+++空間線性十++空間分辨力+++低對(duì)比分辨力+++層厚+++縱橫比+++主磁場(chǎng)強(qiáng)度++一注："+"為檢定項(xiàng)目"一"為不檢定項(xiàng)目7.3檢定方法7.3.1信噪比(SNR)一次攝影1)對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測(cè)量感興趣區(qū)為100個(gè)象素點(diǎn)，其位置在圖像的中心。2)一次攝影信噪比，應(yīng)按公式(1)計(jì)算：式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號(hào)強(qiáng)度平均SD---感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。二次攝影1)對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，測(cè)量感興趣區(qū)是圖像信號(hào)所產(chǎn)生面積的75%,其位置在圖像的中心。2)將同一掃描參數(shù)作兩次連續(xù)掃描，然后將兩幅圖像相減，得到點(diǎn)對(duì)點(diǎn)相減的第三幅圖像。對(duì)于減影圖像(第三幅圖像),二次攝影信噪比，應(yīng)按公式(2)計(jì)算：式中S一第一幅圖像與第二幅圖像感興區(qū)內(nèi)的信號(hào)平均值SD—第三幅圖像的ROI的標(biāo)準(zhǔn)偏差7.3.2圖像的均勻性對(duì)充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測(cè)量區(qū)，分所測(cè)量區(qū)為100個(gè)象素點(diǎn)，確定每個(gè)測(cè)量區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度平均值。6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)楔子法1)拍攝兩塊獨(dú)立的楔子板(用塑料等不發(fā)出信號(hào)的材質(zhì)組成),如圖1所2)將與楔子底邊平行的方向作為X,攝影面內(nèi)與X垂直方向作為Y。楔子的傾斜面對(duì)于X-Y平面構(gòu)成角度α。3)在包含傾斜面的X-Y平面平行的斷面處拍得圖2的畫像。4)將上述信號(hào)強(qiáng)度按順序用式(7)進(jìn)行差分，用消波原理求出dFm值。傾斜板測(cè)量用傾斜板測(cè)量，如圖3所示：將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位為傾斜板信號(hào)強(qiáng)度與背景信號(hào)強(qiáng)度之和的一半，測(cè)量圖像中傾斜板的尺寸。7.3.7縱橫比在有效視野(FOV)不小于250mm,將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位至最佳時(shí)，測(cè)量模體中掃描的圓截面縱向和橫向的示值。根據(jù)所測(cè)量的結(jié)果，按式(8)計(jì)算縱橫比：式中：H為縱橫比，7.3.8磁場(chǎng)強(qiáng)度將特斯拉計(jì)置于線圈中心區(qū)域，讀取特斯拉計(jì)示值.重復(fù)測(cè)量三次，按公式(9)計(jì)算誤差.式中：△g一磁場(chǎng)強(qiáng)度誤差，%T一特斯拉計(jì)三次重復(fù)測(cè)量的平均值，單位：T88檢定結(jié)果處理和檢定周期8.1檢定結(jié)果處理按本規(guī)程的要求，滿足本規(guī)程要求的，發(fā)檢定證書；不能滿足本規(guī)程要求的發(fā)檢定結(jié)果通知書。8.2檢定周期醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)檢定周期一般不能超過一年。凡是新安裝或調(diào)試修理后并影響成像系統(tǒng)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)必須經(jīng)檢定合格后，方能投入使用。附錄A檢定證書內(nèi)頁格式線圈頭部/腹部掃描矩陣256×256&脈沖序列自旋回波顯示矩陣重復(fù)時(shí)間(TR)視野(FOV)回波時(shí)間(TE)層厚(Slicethickness)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)/二、檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目技術(shù)要求橫斷面(Trs)冠狀面(Cor)矢狀面(Sag)信噪比相位和頻率編碼正方向1.5T以上(含)≥1501.0T以上(含)≥1000.9T以下(含)≥80相位和頻率編碼反方向圖像均勻性相位和頻率編碼正方向橫斷位≥85%冠狀位≥80%矢狀位≥75%相位和頻率編碼反方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向縱橫比相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向?qū)雍?mm)相位和頻率編碼正方向標(biāo)稱層厚≥5mm允差為1mm2mm≤標(biāo)稱層厚<5mm,允差為0.5mm相位和頻率編碼反方向空間線性4cm4cm相位和頻率編碼正方向1.0T以上(含)<2.0%1.0以下<5%相位和頻率編碼反方向低對(duì)比分辨力洞直徑2.0mm0.75mm0.5mm相位和頻率編碼正方向應(yīng)能分辨出直徑為6.0mm、深度為0.5mm的圓孔10mm(正)相位和頻率編碼反方向10mm(反)相位和頻率編碼正方向6mm(正)相位和頻率編碼反方向6mm(反)相位和頻率編碼正方向4mm(正)相位和頻率編碼反方向4mm(反)注：表格中可分辨的填Y,不可分辨的填N。主磁場(chǎng)強(qiáng)度主磁場(chǎng)強(qiáng)度≥1.0T時(shí)，允差為±0.5%主磁場(chǎng)強(qiáng)度<1.0T時(shí)，允差為±2%標(biāo)稱主磁場(chǎng)強(qiáng)度(T)實(shí)測(cè)主磁場(chǎng)強(qiáng)度以下空白。建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)附錄B磁共振計(jì)量模體SMR170(圖4和圖5)二計(jì)量模體掃描定位示意圖(圖6和圖7)三幾何定位示意圖(圖8)四斷層(層厚)測(cè)試面示意圖(圖9)五均勻性測(cè)試面示意圖(圖10)六空間分辨力測(cè)試面示意圖(圖11)七低對(duì)比分辨力測(cè)試面示意圖(圖12)八幾何失真(空間線性)測(cè)試面示意圖(圖13)九計(jì)量模體外型示意圖(圖14)斜置帶建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)、動(dòng)動(dòng)斜置帶E:E:直測(cè)試體支撐盤第一測(cè)試面第二測(cè)試面測(cè)試體支撐盤第三測(cè)試面第四測(cè)試面測(cè)試體臟g、DnD圖5結(jié)構(gòu)示意圖之二建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)正確校準(zhǔn)Ca逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)(太低)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)(太高)體模校準(zhǔn)偏差(有角度變化)JJG(浙)80-2005將圓柱體支撐盤的上面與定位燈對(duì)齊，掃描斷面增加3.5厘米，得到下幅TTA5A三三三三三!H建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)ZmmZmm)(FWHMX0.25Z層-X-圖9斷層(層厚)測(cè)試面示意圖成像斷層的厚度Z(mm)是由四個(gè)成像斜置帶中的任一方向的半值寬度(FWHM)乘以0.25得到的：Z(mm)=(FWHM)x*0.25Z(mm)=(FWHM)y*0.25圖像中的斜置帶的半值寬度，首先測(cè)量結(jié)果圖像中的斜置帶圖像的