T/CGCPUXXX-2025醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展預(yù)防性疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足的資質(zhì)條件、組織管理、基礎(chǔ)設(shè)施、研究人員及質(zhì)量管理等方面的能力建設(shè)要求。本文件適用于已取得預(yù)防接種資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展預(yù)防性疫苗臨床試驗(yàn)時(shí)的規(guī)范管理。對(duì)于開(kāi)展治療性疫苗臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其能力建設(shè)要求可參照本文件執(zhí)行，并應(yīng)同時(shí)符合治療性疫苗相關(guān)法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)medicalinstitution依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。[來(lái)源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)（2022年修訂版）]3.2疫苗vaccine為預(yù)防控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。[來(lái)源：中華人民共和國(guó)疫苗管理法，中華人民共和國(guó)主席令第三十號(hào)（2019年）]3.3疫苗臨床試驗(yàn)vaccineclinicaltrial以人體為對(duì)象，評(píng)價(jià)疫苗（3.2）安全性、有效性等的系統(tǒng)性科學(xué)研究。3.4預(yù)防接種資質(zhì)vaccinationqualification2T/CGCPUXXX-2025醫(yī)療機(jī)構(gòu)（3.1）依法獲得、允許其開(kāi)展預(yù)防接種工作的法定資格。3.5臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)clinicaltrialinstitution具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。[來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委[2019]第101號(hào)]3.6臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)clinicaltrialsite實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。[來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委[2020]第57號(hào)]3.7臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)clinicaltrialspecialty在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（3.1）中具備特定疾病領(lǐng)域研究能力和條件的科室或團(tuán)隊(duì)，經(jīng)藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（3.5）備案管理信息平臺(tái)備案后，可承擔(dān)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和/或管理工作。3.8主要研究者principalinvestigator實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及試驗(yàn)參與者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。[來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委[2020]第57號(hào)，有修改]3.9標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedure為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。[來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委[2020]第57號(hào)]4資質(zhì)條件4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗(yàn)的組織、管理與實(shí)施。應(yīng)符合以下要求：a)為依法設(shè)立的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；b)具備預(yù)防接種資質(zhì)；c)已按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，在臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)籌下，承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施工作。應(yīng)符合下列要求：T/CGCPUXXX-2025a)為依法設(shè)立的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；b)具備預(yù)防接種資質(zhì)；c)已按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)備案。4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)備案的專(zhuān)業(yè)須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的診療科目范圍內(nèi)，或?yàn)閷?zhuān)門(mén)備案的Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室。5組織管理5.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰的疫苗臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)，明確各角色/團(tuán)隊(duì)的結(jié)構(gòu)框架與職能，確保各團(tuán)隊(duì)分工協(xié)作、試驗(yàn)高效運(yùn)行。組織架構(gòu)包括但不限于：a)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的整體管理與決策職責(zé)；b)組織管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)配備足夠數(shù)量、具備充足時(shí)間保障臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理的專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)管理工作，包括但不限于：1)備案管理；2)立項(xiàng)管理；3)合同和經(jīng)費(fèi)管理；4)資料管理；5)不良事件監(jiān)測(cè)與管理；6)質(zhì)量管理等。c)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室：醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)需具備符合要求的疫苗臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室，專(zhuān)業(yè)科室可依托具備預(yù)防接種資質(zhì)與職能的預(yù)防保健科，或根據(jù)試驗(yàn)疫苗特點(diǎn)，由試驗(yàn)疫苗目標(biāo)適應(yīng)癥相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室承擔(dān)；專(zhuān)業(yè)科室應(yīng)配備承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的主要研究者、協(xié)調(diào)研究者、試驗(yàn)用疫苗管理員、樣本管理員及質(zhì)量保證等專(zhuān)職崗位人員；d)臨床操作團(tuán)隊(duì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)可根據(jù)實(shí)際需要組建跨科室臨床操作團(tuán)隊(duì)，配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)數(shù)量和工作量相匹配的研究人員，并在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前完成職責(zé)分工與授權(quán)。5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)，也應(yīng)構(gòu)建相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工與協(xié)作機(jī)制。組織架構(gòu)包括但不限于：a)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施負(fù)責(zé)人：由具備專(zhuān)業(yè)資質(zhì)（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師）和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的組織協(xié)調(diào)與管理工作；b)組織管理部門(mén)：可以由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)籌管理或單獨(dú)組建，配備疫苗管理、樣本管理、資料管理、物資管理、質(zhì)量保證等崗位人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常運(yùn)營(yíng)管理職責(zé)，協(xié)調(diào)試驗(yàn)相關(guān)資源、執(zhí)行各專(zhuān)業(yè)崗位的管理、處理現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)問(wèn)題等工作；c)臨床操作團(tuán)隊(duì)：由具備相應(yīng)臨床資質(zhì)（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士）的人員組成，負(fù)責(zé)參與者篩選、知情同意、疫苗接種、樣本采集、不良事件觀察與處理等臨床操作。T/CGCPUXXX-202546倫理審查6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)依據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)要求設(shè)立倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉，確保倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀與公正。其審查職責(zé)包括但不限于：——審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性；——審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)；——審查知情同意書(shū)等提供給受試者的文件及知情同意過(guò)程；——審查受試者招募方式與補(bǔ)償機(jī)制的公平性與合理性；——監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況；——對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行持續(xù)的跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)于設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)，向本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)辦理備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成信息上傳。6.2除符合《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)要求外，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)倫理審查還應(yīng)滿足以下要求：a)至少一名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)或傳染病學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的委員或獨(dú)立顧問(wèn)；b)涉及兒童的疫苗臨床試驗(yàn)，還應(yīng)具有兒科相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的委員或獨(dú)立顧問(wèn)。7基礎(chǔ)設(shè)施7.1試驗(yàn)場(chǎng)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)具備相對(duì)獨(dú)立、環(huán)境良好的試驗(yàn)場(chǎng)地，以滿足疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)施需求。試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)符合以下要求：——醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的實(shí)際地點(diǎn)，應(yīng)與在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)中備案的地址一致；——試驗(yàn)場(chǎng)地的功能分區(qū)設(shè)置應(yīng)符合《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》要求；——各功能分區(qū)布局應(yīng)科學(xué)、合理且滿足試驗(yàn)需求，并設(shè)置明確指示標(biāo)志；——還應(yīng)對(duì)涉及隱私的環(huán)節(jié)提供相對(duì)獨(dú)立、私密的空間，確保參與者安全與隱私保護(hù)。試驗(yàn)場(chǎng)地功能分區(qū)主要包括：a)接待室（區(qū)）：有適當(dāng)?shù)目臻g，進(jìn)行參與者信息的登記與核實(shí)；b)知情同意室：具備相對(duì)私密的空間；c)體檢及問(wèn)診篩查室（區(qū)）：有適當(dāng)?shù)目臻g，配備隱私保護(hù)設(shè)施，滿足1對(duì)1問(wèn)診需求；d)生物樣本采集室（區(qū)）：相對(duì)獨(dú)立空間，配備消毒設(shè)施；e)疫苗接種室：獨(dú)立房間，配備接種安全器材、消毒設(shè)施及降溫、取暖設(shè)備等；必要時(shí)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的盲態(tài)維持配置室或區(qū)域；f)醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）：具備足夠的空間，能滿足接種后觀察需求；設(shè)置急救床；T/CGCPUXXX-20255g)試驗(yàn)用疫苗存儲(chǔ)室：臨床試驗(yàn)用藥房需設(shè)置疫苗專(zhuān)用儲(chǔ)存區(qū)域/冰箱，滿足試驗(yàn)用疫苗冷鏈管理要求（如冷藏、冷凍、受控環(huán)境），并設(shè)專(zhuān)人管理；h)樣本處理保存室：獨(dú)立區(qū)域，滿足樣本處理、存放要求，符合生物安全要求；i)資料室：配備獨(dú)立資料室，具備防盜、防火、防潮等存放要求，對(duì)進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限管理。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)場(chǎng)地宜繼續(xù)保持其原始場(chǎng)地狀態(tài)直至國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)核查。如因客觀原因無(wú)法保留，可采取拍照、錄像等詳細(xì)的過(guò)程記錄方式，以確保場(chǎng)地條件能夠被準(zhǔn)確追溯與核實(shí)。7.2設(shè)施設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)工作需要配備相應(yīng)的設(shè)備，并進(jìn)行有效的管理。基本設(shè)施設(shè)備包括但不限于：a)辦公設(shè)施：網(wǎng)絡(luò)、電腦、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、打印機(jī)、資料柜等；b)冷鏈設(shè)施：儲(chǔ)存疫苗、生物樣本的專(zhuān)用冰箱/冷柜以及自動(dòng)報(bào)警溫度監(jiān)控設(shè)備等，并配有疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)條件；c)計(jì)量?jī)x器設(shè)備：計(jì)量?jī)x器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀、體溫計(jì)、身高體重測(cè)量?jī)x、血壓計(jì)等；d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備：離心機(jī)、生物安全柜、移液器等。儀器設(shè)備應(yīng)專(zhuān)人管理，定期維護(hù)、檢查、檢定/校準(zhǔn)，以確保設(shè)備狀態(tài)良好、正常運(yùn)行，持續(xù)滿足臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。7.3急救設(shè)施實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有原地?fù)尵纫约把杆俎D(zhuǎn)診能力的急救條件與設(shè)施設(shè)備，確保參與者發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)得到及時(shí)搶救。包括但不限于：a）設(shè)有獨(dú)立急救室，與疫苗接種室和醫(yī)學(xué)觀察室同一樓層，且距離不遠(yuǎn)。配備可移動(dòng)急救床，滿足緊急搶救與轉(zhuǎn)運(yùn)需求；b）配備常用的急救藥品（如腎上腺素、抗過(guò)敏藥物），以及必要的搶救設(shè)備、生命體征監(jiān)測(cè)與器官功能支持設(shè)備，如心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀和呼吸機(jī)、供氧和負(fù)壓吸引裝置等；c）建立急救綠色通道并保持暢通，配備清晰合理的綠色通道急救流程及轉(zhuǎn)診流程（圖），明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人和聯(lián)系電話；d）急救物品應(yīng)定期檢查，及時(shí)補(bǔ)充更換近效期和損耗物品，以保證急救物品持續(xù)有效，設(shè)備功能正常、隨時(shí)可用。8研究人員8.1人員資質(zhì)與要求8.1.1主要研究者T/CGCPUXXX-20256主要研究者（PI）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施與運(yùn)行管理工作，應(yīng)符合以下要求：a)具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；b)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物/疫苗臨床試驗(yàn)；c)具備臨床試驗(yàn)所需的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；d)熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)疫苗相關(guān)資料信息；e)熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指南，并遵守本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)；f)完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家與臨床試驗(yàn)相關(guān)的第三方社團(tuán)組織主辦的GCP培訓(xùn)并持合格證書(shū)；g)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)合理，有足夠的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和運(yùn)行管理；h)承擔(dān)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)符合《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定。8.1.2研究人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類(lèi)型及需求配備足夠的研究人員。研究人員應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)技術(shù)及相關(guān)法規(guī)，并具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相適應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。研究人員崗位資質(zhì)和要求主要包括但不限于：a)研究醫(yī)生：具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)，負(fù)責(zé)知情同意、醫(yī)學(xué)檢查、病史問(wèn)詢與評(píng)估、接種后醫(yī)學(xué)觀察、急救，同時(shí)履行不良事件調(diào)查員的職責(zé)（安全性事件隨訪、處置與報(bào)告等）。急救醫(yī)生應(yīng)經(jīng)過(guò)心肺復(fù)蘇等技能培訓(xùn)，熟悉疫苗接種常見(jiàn)不良反應(yīng)緊急處理方法，并熟練掌握醫(yī)療救治綠色通道流程。涉及兒童參與者，應(yīng)額外配備兒科醫(yī)生（或全科醫(yī)生）負(fù)責(zé)體檢評(píng)估和急救保障；b)研究護(hù)士：具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)，負(fù)責(zé)常規(guī)檢查（如體溫和血壓測(cè)量）、樣本采集、疫苗接種、物資管理等工作。疫苗接種的研究護(hù)士還應(yīng)經(jīng)過(guò)預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格；c)試驗(yàn)疫苗管理員：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，熟悉試驗(yàn)用疫苗管理要求；d)生物樣本管理員：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理或檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，熟悉生物樣本存儲(chǔ)、清點(diǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)等管理工作；e)設(shè)備管理員：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理或檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，熟悉設(shè)備管理要求，確保設(shè)備持續(xù)正常；f)質(zhì)量保證/控制人員：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或護(hù)理相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，熟悉臨床試驗(yàn)法規(guī)、試驗(yàn)全過(guò)程及質(zhì)量管理相關(guān)要求。8.2人員培訓(xùn)與考核研究人員應(yīng)完成《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》及崗位職責(zé)等相關(guān)培訓(xùn)，并在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前經(jīng)過(guò)主要研究者授權(quán)方可承擔(dān)相應(yīng)工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：——藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；——疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）；T/CGCPUXXX-20257——疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件；——項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案；——對(duì)應(yīng)崗位的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；——對(duì)應(yīng)崗位的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能；——對(duì)應(yīng)崗位的電子系統(tǒng)和設(shè)備操作等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施完善的人員培訓(xùn)與考核制度，培訓(xùn)結(jié)束并考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄與考核文檔應(yīng)按要求存檔，其保存期限應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，臨床試驗(yàn)法規(guī)、試驗(yàn)方案、SOP等涉及試驗(yàn)操作或數(shù)據(jù)采集的要求發(fā)生更新的，適用范圍的研究人員應(yīng)接受針對(duì)性的再培訓(xùn)，確保其掌握最新要求與操作規(guī)范。9質(zhì)量管理9.1概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗臨床試驗(yàn)要求的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)實(shí)施與記錄嚴(yán)格遵循法規(guī)、試驗(yàn)方案及SOP等要求，保護(hù)試驗(yàn)參與者安全與權(quán)益，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。質(zhì)量管理體系包括但不限于：——建立權(quán)責(zé)清晰、結(jié)構(gòu)合理的組織架構(gòu)；——配備符合試驗(yàn)要求的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備及急救保障條件；——實(shí)施系統(tǒng)性的人員職責(zé)、培訓(xùn)、考核與授權(quán)管理；——制定全面、可執(zhí)行的管理制度與SOP；——設(shè)立獨(dú)立、系統(tǒng)的質(zhì)量保證體系；——開(kāi)展覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量控制活動(dòng)；——實(shí)施規(guī)范的文件與記錄管理；——建立有效的糾正與預(yù)防措施、驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)。9.2管理制度與SOP9.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織管理部門(mén)應(yīng)具備滿足疫苗臨床試驗(yàn)所需的管理制度和SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性與質(zhì)量保證的有效性。管理制度和SOP應(yīng)符合《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》要求，并定期/不定期更新，以確保持續(xù)滿足其要求。9.2.2已具備藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度和SOP的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)參照《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》對(duì)適用疫苗臨床試驗(yàn)組織及實(shí)施相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行增補(bǔ)和/或修訂，包括但不限于：——疫苗接收、存儲(chǔ)、接種、退回及冷鏈管理等要求；——免疫原性等樣本處理、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)及冷鏈管理等要求；——針對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)群體性不良事件監(jiān)測(cè)與應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案；——疫苗接種后不良事件觀察、分級(jí)、評(píng)價(jià)、處理和報(bào)告等相關(guān)要求；——涉及疫苗臨床試驗(yàn)的適用流程（如招募、篩選入選、接種后觀察等）。T/CGCPUXXX-202589.3質(zhì)量保證與質(zhì)量控制9.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織管理部門(mén)應(yīng)配備獨(dú)立的疫苗臨床試驗(yàn)專(zhuān)職質(zhì)量保證（QA）人員，實(shí)施系統(tǒng)性質(zhì)量保證活動(dòng)：a)質(zhì)量管理體系的制定、管理與維護(hù)；b)人員職責(zé)、授權(quán)與培訓(xùn)情況；c)試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)施設(shè)備情況；d)實(shí)施糾正與預(yù)防措施、驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)等。9.3.2臨床試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量控制（QC）人員，在試驗(yàn)開(kāi)始前需依據(jù)試驗(yàn)方案的特殊性、高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及關(guān)鍵數(shù)據(jù)點(diǎn)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，按計(jì)劃對(duì)試驗(yàn)各階段和環(huán)節(jié)開(kāi)展質(zhì)量控制工作。9.3.3質(zhì)量保證與質(zhì)量控制應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)且與風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的方法實(shí)施，兩者協(xié)同運(yùn)作，共同確保試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。9.4持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制9.4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立系統(tǒng)、閉環(huán)的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，所有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)完整記錄，并依據(jù)其嚴(yán)重性和影響程度進(jìn)行分級(jí)管理。9.4.2對(duì)于重大或系統(tǒng)性偏差，應(yīng)開(kāi)展根本原因分析，制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。所有措施需經(jīng)過(guò)跟蹤和驗(yàn)證，以確保問(wèn)題關(guān)閉。9.4.2應(yīng)將成功的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化，對(duì)存在的不足和問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性的復(fù)盤(pán)和反思，未解決問(wèn)題納入下一循環(huán)。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)推動(dòng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系不斷完善與提升。T/CGCPUXXX-2025參考文獻(xiàn)[1]藥品注冊(cè)管理辦法[國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（局令第27