臨床研究中的數(shù)據(jù)錄入界面易用性評估報告撰寫方案設(shè)計方案演講人04/評估實施的關(guān)鍵步驟與流程控制03/評估方案設(shè)計的核心要素與框架構(gòu)建02/臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的理論基礎(chǔ)與評估維度01/引言：臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的核心價值與評估必要性06/質(zhì)量控制與持續(xù)優(yōu)化機制05/評估報告撰寫的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容規(guī)范08/總結(jié)與展望07/案例分析：某腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)錄入界面評估實踐目錄臨床研究中的數(shù)據(jù)錄入界面易用性評估報告撰寫方案設(shè)計01引言：臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的核心價值與評估必要性引言：臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的核心價值與評估必要性在臨床研究領(lǐng)域，數(shù)據(jù)是驗證科學(xué)假設(shè)、支持藥物或器械審批的核心載體。而數(shù)據(jù)錄入界面作為研究者與研究數(shù)據(jù)交互的直接媒介，其易用性直接影響數(shù)據(jù)錄入的準確性、效率及研究者的依從性。據(jù)臨床數(shù)據(jù)管理行業(yè)統(tǒng)計，約30%的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題源于界面設(shè)計缺陷——如邏輯混亂、操作繁瑣、提示模糊等，不僅會增加數(shù)據(jù)核查成本，甚至可能因研究者疲憊或抵觸情緒導(dǎo)致研究偏離方案。作為參與過20余項多中心臨床試驗數(shù)據(jù)管理的實踐者，我深刻體會過“界面之痛”：在某項心血管藥物研究中，因劑量錄入界面未限制“單位-數(shù)值”的邏輯關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致12個中心出現(xiàn)“單位為mg但輸入數(shù)值為μg”的嚴重錯誤，數(shù)據(jù)清洗耗時延長了6周，研究預(yù)算超支15%。這一經(jīng)歷讓我意識到，易用性評估絕非“附加項”，而是保障臨床研究“數(shù)據(jù)真實性、完整性、及時性”的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)。引言：臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的核心價值與評估必要性基于此，本文以“臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性評估報告撰寫方案設(shè)計”為核心，從理論框架、設(shè)計要素、實施步驟、報告規(guī)范到持續(xù)優(yōu)化機制，系統(tǒng)構(gòu)建一套可落地、可復(fù)用的評估方案，旨在為臨床研究從業(yè)者提供兼具科學(xué)性與操作性的指導(dǎo)，最終實現(xiàn)“以用戶為中心”的數(shù)據(jù)質(zhì)量提升。02臨床研究數(shù)據(jù)錄入界面易用性的理論基礎(chǔ)與評估維度1易用性的核心定義與臨床研究場景的特殊性國際標準化組織（ISO）在ISO9241-11中將“易用性”定義為“產(chǎn)品在特定使用環(huán)境下，被用戶有效、高效且滿意地達成目標的能力”。結(jié)合臨床研究場景，數(shù)據(jù)錄入界面的易用性需同時滿足三方需求：研究者（操作效率與認知負擔(dān)）、數(shù)據(jù)管理員（數(shù)據(jù)質(zhì)量可控性）、受試者（隱私保護與信息填寫便捷性）。與通用軟件界面不同，臨床研究界面需在“規(guī)范性”（符合GCP、方案要求）與“易用性”（降低操作門檻）間尋求平衡，例如：必須強制錄入關(guān)鍵字段（如隨機號、入組標準），但可通過智能提示減少記憶負擔(dān)。2易用性評估的核心維度基于Nielsen的易用性五要素（易學(xué)性、效率、易記性、容錯性、滿意度）及臨床研究場景特點，本文將評估維度細化為以下六類：2易用性評估的核心維度2.1功能完整性界面需覆蓋研究全流程的數(shù)據(jù)錄入需求，包括：受試者基本信息、入組/排除標準判定、訪視計劃、不良事件記錄、合并用藥、療效評價等。需重點檢查“功能閉環(huán)”——如“不良事件錄入后是否自動觸發(fā)嚴重性評估”“實驗室異常值是否聯(lián)動劑量調(diào)整提示”，避免功能缺失導(dǎo)致研究者需切換系統(tǒng)或手動記錄。2易用性評估的核心維度2.2交互流暢性涉及操作路徑的簡潔性、響應(yīng)速度及反饋機制。例如：下拉菜單層級不超過3級，常用功能（如“保存”“提交”）置頂顯眼；數(shù)據(jù)錄入后實時校驗（如“年齡需≥18歲”），而非提交后報錯；批量數(shù)據(jù)導(dǎo)入（如既往病史）支持模板下載與格式預(yù)校驗，減少重復(fù)勞動。2易用性評估的核心維度2.3信息呈現(xiàn)清晰度需解決“研究者看不清、找不準、理解錯”的問題。具體包括：字段標簽使用臨床術(shù)語（如“ECOG評分”而非“身體狀況評分”）；必填項以紅色標識，且提供“必填項列表”導(dǎo)出功能；復(fù)雜字段（如“腫瘤病灶評估”）附圖文說明或視頻教程；歷史數(shù)據(jù)（如既往訪視的血壓值）橫向?qū)Ρ日故?，輔助決策。2易用性評估的核心維度2.4容錯與糾錯機制臨床操作容不得半點差錯，界面需具備“防錯-預(yù)警-糾錯”全鏈路能力。例如：數(shù)值字段設(shè)置合理范圍（如“心率40-200次/分”），超出范圍時彈窗提示“請核對數(shù)據(jù)”；刪除操作需二次確認（如“確定刪除該受試者第4訪視數(shù)據(jù)嗎？刪除后將無法恢復(fù)”）；支持數(shù)據(jù)修改軌跡留痕（記錄修改人、時間、原值、新值），滿足稽查要求。2易用性評估的核心維度2.5用戶角色適配性多中心研究中，研究者、研究護士、數(shù)據(jù)管理員、監(jiān)查員等角色的操作權(quán)限與需求差異顯著。例如：研究者需專注于“方案符合性”字段（如入組標準勾選），數(shù)據(jù)管理員需“數(shù)據(jù)查詢與批量修改”功能，界面應(yīng)通過“角色化桌面”（不同角色默認顯示常用功能模塊）降低切換成本。2易用性評估的核心維度2.6無障礙與合規(guī)性需符合《Web內(nèi)容無障礙指南（WCAG）2.1》要求，如支持屏幕閱讀器（視障研究者使用）、高對比度模式（弱光環(huán)境下操作）；同時滿足《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》對數(shù)據(jù)錄入“不可篡改”的要求（如關(guān)鍵字段鎖定后需通過特定流程修改）。03評估方案設(shè)計的核心要素與框架構(gòu)建1評估目標的明確化231方案設(shè)計前需清晰定義“評估要解決什么問題”。目標應(yīng)遵循SMART原則（具體、可衡量、可實現(xiàn)、相關(guān)、有時限），例如：-“在3個月內(nèi)，通過優(yōu)化數(shù)據(jù)錄入界面，將某腫瘤研究中‘不良事件錄入時間’從平均15分鐘/例縮短至8分鐘/例”；-“針對研究者反饋的‘入組標準勾選繁瑣’問題，通過邏輯簡化將錯誤率從8%降至2%以下”。2評估對象的界定需明確評估的“界面范圍”與“用戶范圍”：-界面范圍：區(qū)分核心界面（如受試者入組、訪視數(shù)據(jù)錄入）與輔助界面（如數(shù)據(jù)導(dǎo)出、幫助文檔）；電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)與電子病歷（EMR）系統(tǒng)的對接界面也需納入評估。-用戶范圍：覆蓋不同層級（研究者、研究護士、數(shù)據(jù)管理員）、不同經(jīng)驗（新手<1年、資深5-10年）、不同年齡（35歲以下年輕研究者vs.50歲以上資深研究者）的用戶，確保代表性。3評估方法的選擇與組合單一方法難以全面反映易用性，需采用“定量+定性”“專家+用戶”的組合策略：3評估方法的選擇與組合3.1啟發(fā)式評估（專家評審）邀請3-5名人機交互專家與2-3名臨床數(shù)據(jù)管理專家，基于ISO9241-11及臨床研究特定原則（如GCP合規(guī)性），對界面進行逐項檢查。例如：檢查“是否為每個必填字段提供清晰的錯誤提示”，專家需記錄“問題描述、嚴重程度（1-5級，5級為導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失）、修改建議”。3評估方法的選擇與組合3.2用戶測試（實操驗證）招募6-8名目標用戶（如不同研究中心的研究護士），讓其完成典型任務(wù)（如“錄入1例受試者的第2訪視數(shù)據(jù)，包括不良事件報告”），通過以下方式收集數(shù)據(jù)：-行為數(shù)據(jù)：任務(wù)完成時間、錯誤率、操作路徑（通過錄屏軟件記錄）；-生理數(shù)據(jù)：眼動儀（注視熱點、瞳孔變化，反映認知負荷）；-主觀反饋：任務(wù)結(jié)束后進行“出聲思維”（“我在這里卡住了，因為……”）及滿意度問卷（如系統(tǒng)可用性量表SUS）。3評估方法的選擇與組合3.3問卷調(diào)查（大規(guī)模量化）針對更大樣本（30-50人），設(shè)計結(jié)構(gòu)化問卷，涵蓋易用性各維度（如“界面布局是否符合您的操作習(xí)慣？”“錯誤提示是否清晰？”），采用李克特5點量表（1=非常不同意，5=非常同意），通過因子分析識別關(guān)鍵影響因素。3評估方法的選擇與組合3.4競品分析（行業(yè)對標）選取2-3款主流EDC系統(tǒng)（如OracleRave、MedidataRave）的同類界面，對比其在“數(shù)據(jù)錄入效率”“容錯機制”等方面的表現(xiàn)，明確本界面的優(yōu)劣勢。4評估指標的量化與質(zhì)化結(jié)合4.1量化指標-效率指標：任務(wù)完成時間（秒/任務(wù)）、操作步驟數(shù)（步驟數(shù)/任務(wù)）、功能使用頻率（如“保存”按鈕點擊次數(shù)）；01-準確性指標：錯誤率（錯誤錄入字段數(shù)/總字段數(shù)×100%）、校驗通過率（一次提交通過率）；02-滿意度指標：SUS得分（≥70分為“可接受”）、凈推薦值（NPS，推薦度0-10分）。034評估指標的量化與質(zhì)化結(jié)合4.2質(zhì)化指標1-用戶痛點：通過訪談提取高頻問題（如“找不到‘合并用藥’錄入入口”）；2-改進建議：收集用戶的“理想方案”（如“希望‘不良事件’支持語音錄入”）；3-場景化需求：記錄特殊場景下的操作困難（如“受試者合并多種疾病時，病史錄入需反復(fù)滾動頁面”）。5評估工具的標準化工具選擇需兼顧“數(shù)據(jù)采集效率”與“分析便捷性”：01-行為記錄：用Camtasia錄屏（記錄操作過程）+Morae眼動儀（記錄視覺注意力）；02-問卷發(fā)放：用問卷星或Qualtrics，設(shè)置邏輯跳轉(zhuǎn)（如“若錯誤率>10%，跳至‘原因’題項”）；03-數(shù)據(jù)整理：用Excel或SPSS建立評估數(shù)據(jù)庫，包含“用戶ID、任務(wù)類型、錯誤描述、嚴重程度、改進建議”等字段。0404評估實施的關(guān)鍵步驟與流程控制1準備階段：明確分工與資源保障1.1組建跨職能評估團隊-人機交互專家（1-2名）：負責(zé)評估交互設(shè)計與用戶體驗；-數(shù)據(jù)管理員（1-2名）：負責(zé)評估數(shù)據(jù)質(zhì)量控制功能；-技術(shù)開發(fā)人員（1名）：負責(zé)解答界面實現(xiàn)邏輯，支持問題復(fù)現(xiàn)。-臨床專家（1-2名）：負責(zé)判斷界面功能是否符合方案要求；1準備階段：明確分工與資源保障1.2制定詳細評估計劃明確時間節(jié)點（如“第1周：專家評審；第2-3周：用戶測試；第4周：數(shù)據(jù)整理”）、責(zé)任分工（如“數(shù)據(jù)管理員負責(zé)招募測試用戶”）、風(fēng)險預(yù)案（如“若用戶招募不足，委托第三方機構(gòu)協(xié)助”）。1準備階段：明確分工與資源保障1.3設(shè)計評估材料-任務(wù)場景清單：基于研究方案設(shè)計典型任務(wù)，如“任務(wù)1：錄入1例新入組受試者的基線信息（包括人口學(xué)、既往病史、入組標準符合性）”；-訪談提綱：半結(jié)構(gòu)化問題，如“您認為當(dāng)前界面最容易出錯的地方是？為什么？”“如果增加一個功能，您希望是什么？”；-評估檢查表：用于啟發(fā)式評估，包含“評估維度、具體條目、符合情況（是/否/不適用）、問題描述、嚴重程度”。2實施階段：多方法并行與數(shù)據(jù)交叉驗證2.1專家評審階段組織2輪評審：第一輪由專家獨立完成檢查表，第二輪召開集中討論會，對爭議問題（如“是否允許非必填字段為空”）達成共識，形成《專家評審問題清單》。2實施階段：多方法并行與數(shù)據(jù)交叉驗證2.2用戶測試階段-預(yù)測試：先招募2名用戶進行試測，評估任務(wù)場景是否合理、是否遺漏關(guān)鍵操作；-正式測試：分批次進行，每批次測試1-2個任務(wù)，避免用戶疲勞；同步記錄行為數(shù)據(jù)與主觀反饋，確?！皵?shù)據(jù)三角驗證”（如“某用戶錄入時間較長+多次返回修改+訪談反饋‘字段標簽看不懂’”）。2實施階段：多方法并行與數(shù)據(jù)交叉驗證2.3問卷調(diào)查階段通過研究中心協(xié)作網(wǎng)絡(luò)或行業(yè)協(xié)會發(fā)放問卷，設(shè)置填寫激勵（如“完成問卷可獲得電子版《臨床研究數(shù)據(jù)管理指南》”），確?；厥樟俊?0份。3分析階段：數(shù)據(jù)清洗與根因挖掘3.1量化數(shù)據(jù)分析1-描述性統(tǒng)計：計算各指標的均值、標準差（如“平均任務(wù)完成時間為12.5±3.2分鐘”）；2-差異性分析：通過t檢驗或方差分析比較不同用戶群體（如新手vs.資深）在效率、準確性上的差異；3-相關(guān)性分析：探索“界面滿意度”與“任務(wù)完成時間”“錯誤率”的相關(guān)性（如“滿意度與錯誤率呈負相關(guān)，r=-0.72，P<0.01”）。3分析階段：數(shù)據(jù)清洗與根因挖掘3.2質(zhì)化數(shù)據(jù)分析-采用主題分析法（ThematicAnalysis）：對訪談文本進行編碼，提取高頻主題（如“字段標簽?zāi)：薄安僮髀窂饺唛L”）；-構(gòu)建問題-影響-改進（P-I-D）矩陣：將問題按“發(fā)生頻率（高/中/低）”和“影響程度（嚴重/一般/輕微）”分類，確定優(yōu)先級（如“高頻-嚴重”問題需立即改進）。3分析階段：數(shù)據(jù)清洗與根因挖掘3.3交叉驗證與結(jié)論提煉將專家評審、用戶測試、問卷調(diào)查的結(jié)果進行交叉驗證（如“專家提出的‘下拉菜單層級過深’問題，在用戶測試中被80%的用戶提及”），形成最終評估結(jié)論，明確“當(dāng)前界面的優(yōu)勢”“核心問題”“改進方向”。05評估報告撰寫的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容規(guī)范1報告的基本框架一份完整的易用性評估報告需具備“問題導(dǎo)向、數(shù)據(jù)支撐、建議可行”的特點，建議包含以下部分：2各部分內(nèi)容詳細說明5.2.1摘要（約300字）簡明扼要概述評估背景、目的、方法、核心結(jié)論與關(guān)鍵建議。例如：“本評估針對XX研究EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入界面，采用啟發(fā)式評估（5名專家）與用戶測試（8名研究者）方法，發(fā)現(xiàn)主要問題為‘入組標準勾選流程繁瑣（錯誤率8%）’‘不良事件錄入步驟過多（平均耗時15分鐘/例）’。建議優(yōu)化邏輯跳轉(zhuǎn)設(shè)計，將‘入組標準’字段從12項簡化為6項核心項，并增加‘不良事件模板’功能，預(yù)計可提升效率30%?！?各部分內(nèi)容詳細說明2.2引言-背景與意義：說明該研究的重要性（如“為評價XX抗腫瘤藥的有效性”），以及界面易用性對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響；-評估目的：明確本次評估要解決的具體問題（如“識別界面設(shè)計缺陷，提出優(yōu)化方案，降低數(shù)據(jù)錄入錯誤率”）；-評估范圍：界定界面版本（如“V1.2版”）、評估模塊（如“受試者入組、訪視數(shù)據(jù)錄入”）、用戶群體（如“3級醫(yī)院腫瘤科研究者”）。2各部分內(nèi)容詳細說明2.3評估方法詳細說明評估設(shè)計，確?？芍貜?fù)性：-評估團隊：列出團隊成員及背景（如“張三，10年臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗，負責(zé)EDC系統(tǒng)運維”）；-評估對象：界面版本號、模塊截圖（關(guān)鍵部分標注，如“圖1入組標準勾選界面”）；-評估方法：說明每種方法的具體實施過程（如“啟發(fā)式評估采用10條臨床研究特定原則，包括‘必填項標識清晰’‘?dāng)?shù)據(jù)校驗實時性’”）；-評估指標：列出量化指標（如“任務(wù)完成時間≤10分鐘為合格”）與質(zhì)化指標（如“用戶痛點主題”）；-倫理考慮：說明用戶測試已通過倫理委員會批準，所有參與者簽署知情同意書。2各部分內(nèi)容詳細說明2.4評估結(jié)果分維度展示數(shù)據(jù)，用圖表輔助說明：-量化結(jié)果：-表1：不同任務(wù)類型的效率與準確性指標（如“任務(wù)1：入組信息錄入，平均時間10.2分鐘，錯誤率5%；任務(wù)2：不良事件錄入，平均時間15.8分鐘，錯誤率8%”）；-圖2：SUS得分分布（如“60%的用戶得分≥70分，20%得分<60分”）；-質(zhì)化結(jié)果：-表2：高頻用戶痛點匯總（如‘痛點1：字段標簽專業(yè)術(shù)語過多（提及率75%）’‘痛點2：歷史數(shù)據(jù)查詢需多次點擊（提及率60%）’）；2各部分內(nèi)容詳細說明2.4評估結(jié)果-圖3：問題P-I-D矩陣（按優(yōu)先級排序，如“高頻-嚴重：入組標準勾選流程繁瑣”）；-專家評審結(jié)果：-表3：專家提出的主要問題及嚴重程度（如‘問題：下拉菜單層級4級（嚴重程度4級）’‘問題：錯誤提示未說明修改方法（嚴重程度5級）’）。2各部分內(nèi)容詳細說明2.5結(jié)果分析與討論深入解讀數(shù)據(jù)背后的原因，結(jié)合臨床場景分析影響：-問題根因分析：例如“入組標準勾選錯誤率高（8%）”的原因可能是“12條標準中包含5條復(fù)合條件（如‘近3個月內(nèi)未接受過放化療’），需同時勾選多個子項，邏輯復(fù)雜”；-與行業(yè)對比：例如“本界面任務(wù)完成時間（10.2分鐘）高于行業(yè)平均水平（8分鐘），主要因缺乏‘自動填充’功能（如‘既往病史’可從EMR同步）”；-改進優(yōu)先級論證：基于問題發(fā)生頻率、影響程度及改進成本，確定“先解決高頻-嚴重問題，再優(yōu)化中頻-一般問題”。2各部分內(nèi)容詳細說明2.6改進建議與實施路徑針對每個核心問題，提出具體、可落地的改進建議：2各部分內(nèi)容詳細說明-建議1：優(yōu)化入組標準勾選邏輯-具體措施：將12條標準拆分為6條核心項+6條擴展項，核心項默認展開，擴展項可折疊；對復(fù)合條件添加“解釋性說明”（如“近3個月=當(dāng)前日期-90天”）；-預(yù)期效果：錯誤率從8%降至3%以下，任務(wù)時間縮短2分鐘；-實施路徑：第1周：產(chǎn)品經(jīng)理與臨床專家確認拆分方案；第2周：UI/UX設(shè)計師優(yōu)化界面；第3周：開發(fā)人員實現(xiàn)功能；第4周：內(nèi)部測試。-建議2：增加不良事件模板功能-具體措施：預(yù)置常見不良事件（如“惡心、嘔吐、白細胞減少”）模板，包含“等級判定標準”“關(guān)聯(lián)性評價”字段；支持自定義模板保存；-預(yù)期效果：錄入時間從15分鐘縮短至8分鐘，校驗通過率從70%提升至90%；-實施路徑：略。2各部分內(nèi)容詳細說明2.7結(jié)論與展望總結(jié)評估的核心結(jié)論，展望后續(xù)工作：-結(jié)論：“當(dāng)前界面在‘功能完整性’上表現(xiàn)良好，但‘交互流暢性’與‘容錯機制’存在明顯不足，需重點優(yōu)化入組標準錄入與不良事件模塊”；-展望：“建議在優(yōu)化后開展第二輪評估（用戶復(fù)測），驗證改進效果；同時建立‘易用性評估長效機制’，每季度收集用戶反饋，持續(xù)迭代界面”。2各部分內(nèi)容詳細說明2.8附錄01020304包含原始數(shù)據(jù)支撐材料，增強報告可信度：-附錄1：評估檢查表（專家評審原始記錄）；-附錄2：用戶測試任務(wù)腳本；-附錄3：問卷調(diào)查完整結(jié)果；05-附錄4：用戶訪談記錄（匿名化處理）。06質(zhì)量控制與持續(xù)優(yōu)化機制1報告內(nèi)部審核機制采用“三級審核”制度，確保報告內(nèi)容準確、建議可行：-二級審核：由臨床研究負責(zé)人審核，重點評估建議的“臨床合規(guī)性”（如“優(yōu)化入組標準邏輯是否影響方案執(zhí)行”）；-一級審核：由評估團隊內(nèi)部交叉審核，重點檢查數(shù)據(jù)一致性（如“用戶測試中的錯誤率與問卷反饋是否匹配”）；-三級審核：由申辦方或CRO項目負責(zé)人審核，重點評估“改進成本與預(yù)期收益的平衡性”。2外部專家咨詢對于爭議性問題（如“是否允許研究者跳過非關(guān)鍵字段”），邀請外部專家（如監(jiān)管機構(gòu)審評員、資深臨床監(jiān)查員）召開咨詢會，形成專家意見作為報告附件。3動態(tài)優(yōu)化與效果驗證-迭代開發(fā)：根據(jù)報告建議，制定界面優(yōu)化計劃，納入產(chǎn)品迭代路線圖；-效果復(fù)評：優(yōu)化后，采用相同評估方法開展第二輪評估，對比改進前后的指標變化（如“任務(wù)完成時間是否縮短至目標值”）；-知識沉淀：將評估過程中的“問題庫”“最佳實踐”（如“臨床研究界面應(yīng)避免超過3級下拉菜單”）整理成組織過程資產(chǎn)，供后續(xù)項目參考。4用戶反饋閉環(huán)建立“用戶反饋-評估-優(yōu)化-反饋”閉環(huán)機制：-在界面中嵌入“意見反饋”按鈕，支持用戶隨時提交問題；-每月整理用戶反饋，分析共性需求，納入下一輪評估計劃；-定期向用戶推送界面優(yōu)化公告，增強用戶參與感。07案例分析：某腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)錄入界面評估實踐1項目背景某項多中心、隨機、開放標簽III期腫瘤臨床試驗，納入120家研究中心，使用EDC系統(tǒng)V1.0版進行數(shù)據(jù)錄入。預(yù)試驗階段發(fā)現(xiàn)，研究者對“入組標準判定”“不良事件報告”模塊的滿意度較低（SUS得分僅58分），數(shù)據(jù)錄入錯誤率達10%。2評估方案實施-評估方法：啟發(fā)式評估（3名臨床專家+2名人機交互專家）、用戶測試（10名研究者，含5名新手、5名資深）、問卷調(diào)查（40名研究者）；-核心發(fā)現(xiàn)：-量化：入組標準錄入時間平均14分鐘/例，錯誤率12%（主要因“復(fù)合條件勾選混亂”）；不良事件錄入時間18分鐘/例，校驗通過率65%（主要因“等級判定標準未提示”）；-質(zhì)化：高頻痛點“入組標準字段標簽專業(yè)術(shù)語過多（提及率80%）”“不良事件錄入后無保存成功提示（提及率70%）”；-專家評審：指出“下拉菜單層級4級”“錯誤提示僅顯示‘格式錯誤’，未說明正確格式”等問題。3改進與效果-優(yōu)化措施：-入組標準模塊：將12條標準拆分為6條