大型醫(yī)療設(shè)備采購與維護管理辦法一、總則為規(guī)范大型醫(yī)療設(shè)備的采購與維護管理，提升設(shè)備使用效能，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與安全，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際運營需求，制定本辦法。本辦法適用于醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“單位”）納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)療設(shè)備（如CT、磁共振成像裝置、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀等）的采購、維護及相關(guān)管理活動。管理遵循科學(xué)決策、質(zhì)量優(yōu)先、經(jīng)濟合理、安全高效原則：以臨床需求為導(dǎo)向，兼顧技術(shù)先進性與經(jīng)濟性；采購過程公開透明、合規(guī)有序；維護管理注重預(yù)防性與規(guī)范性，確保設(shè)備全生命周期效能最大化。二、采購管理（一）采購規(guī)劃與需求論證1.需求調(diào)研：設(shè)備管理部門聯(lián)合臨床科室、財務(wù)部門，結(jié)合單位發(fā)展規(guī)劃、學(xué)科建設(shè)需求及現(xiàn)有設(shè)備運行狀況，開展需求調(diào)研。重點分析設(shè)備的臨床使用頻率、患者需求趨勢、技術(shù)更新周期，形成《設(shè)備需求分析報告》。2.可行性論證：組織醫(yī)學(xué)、工程、經(jīng)濟等領(lǐng)域?qū)＜页闪⒄撟C小組，從技術(shù)適配性（如設(shè)備參數(shù)與臨床診斷需求的匹配度）、經(jīng)濟合理性（購置成本、運維成本、預(yù)期效益）、配套條件（場地、電力、人員資質(zhì)）等維度進行論證，形成《可行性論證報告》，作為采購決策依據(jù)。（二）采購流程規(guī)范1.采購申請：臨床科室或設(shè)備管理部門依據(jù)需求分析與論證結(jié)果，填寫《大型醫(yī)療設(shè)備采購申請表》，明確設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算金額及采購理由，經(jīng)科室負責(zé)人、設(shè)備管理部門審核后，報單位分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.采購實施：預(yù)算金額達到招標(biāo)標(biāo)準的，依法采用公開招標(biāo)方式；特殊情況（如技術(shù)復(fù)雜、來源單一）經(jīng)審批后，可采用競爭性談判、單一來源采購等方式。采購過程需嚴格遵循《中華人民共和國政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》等法規(guī)，確保程序合規(guī)、過程可追溯。招標(biāo)階段需明確技術(shù)參數(shù)、商務(wù)條款（如交貨期、售后服務(wù)響應(yīng)時間）、評標(biāo)標(biāo)準（技術(shù)分、商務(wù)分、價格分占比），避免傾向性條款，確保公平競爭。3.評標(biāo)與定標(biāo)：組建由技術(shù)專家、臨床專家、財務(wù)人員組成的評標(biāo)小組，對投標(biāo)文件進行評審，重點考察設(shè)備性能、廠商資質(zhì)、售后服務(wù)能力、價格合理性等。評標(biāo)結(jié)果經(jīng)單位采購領(lǐng)導(dǎo)小組審議后確定中標(biāo)方，公示無異議后簽訂合同。（三）合同管理與驗收1.合同簽訂：合同需明確設(shè)備型號、技術(shù)參數(shù)、交貨時間、付款方式、售后服務(wù)（含免費維保期、維修響應(yīng)時間、備件供應(yīng)）、違約責(zé)任等條款。涉及進口設(shè)備的，需明確報關(guān)、商檢、安裝調(diào)試等責(zé)任。2.到貨驗收：設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門、臨床科室、技術(shù)人員組成驗收小組，對照合同及技術(shù)標(biāo)準進行驗收：文檔驗收：核查設(shè)備說明書、合格證、保修卡、軟件授權(quán)文件等資料的完整性；實物驗收：檢查設(shè)備外觀、配件完整性，通過安裝調(diào)試驗證設(shè)備性能（如成像精度、掃描速度等），必要時邀請第三方檢測機構(gòu)參與。驗收不合格的，按合同約定要求供方整改或退貨，整改合格后方可簽署《驗收報告》。三、維護管理（一）日常維護與使用規(guī)范1.操作規(guī)程：設(shè)備管理部門聯(lián)合廠商制定《設(shè)備操作規(guī)程》，明確開機、關(guān)機、掃描參數(shù)設(shè)置、應(yīng)急處理等操作規(guī)范，組織操作人員（醫(yī)師、技師）開展培訓(xùn)并考核，確保持證上崗。2.維護計劃：制定年度維護計劃，按日、周、月、季度開展預(yù)防性維護：日常維護：操作人員每班檢查設(shè)備狀態(tài)（如冷卻系統(tǒng)、電源穩(wěn)定性），做好清潔、日志記錄；定期維護：技術(shù)人員按周期進行設(shè)備校準、軟件更新、部件檢測（如球管壽命、探測器性能），形成《維護記錄單》存檔。（二）維修管理1.故障處置：設(shè)備故障后，操作人員立即停機并報告設(shè)備管理部門，技術(shù)人員初步判斷故障類型：一般故障（如軟件報錯、小部件損壞）：由單位技術(shù)人員或廠商駐場工程師24小時內(nèi)響應(yīng)維修；重大故障（如核心部件損壞、系統(tǒng)崩潰）：啟動應(yīng)急維修預(yù)案，聯(lián)系廠商技術(shù)支持，明確維修方案、費用及工期，經(jīng)設(shè)備管理部門、財務(wù)部門審批后實施。2.維修商管理：優(yōu)先選擇設(shè)備原廠進行維修；委托第三方維修的，需審核其資質(zhì)（如《醫(yī)療器械維修資質(zhì)證書》）、技術(shù)能力及備件來源，簽訂維修協(xié)議明確責(zé)任。維修完成后，需驗證設(shè)備性能并填寫《維修報告》，記錄故障原因、維修措施、費用明細。（三）計量與質(zhì)控管理1.計量檢定：按《中華人民共和國計量法》要求，對需強制檢定的設(shè)備（如CT劑量儀、MRI梯度場強儀），委托法定計量機構(gòu)定期檢定，檢定周期不超過法規(guī)規(guī)定時限。檢定不合格的設(shè)備立即停用，整改合格后方可恢復(fù)使用。2.質(zhì)量控制：結(jié)合臨床使用需求，定期開展設(shè)備性能測試（如CT的空間分辨率、低對比度分辨率測試），形成《質(zhì)控報告》，確保設(shè)備診斷精度符合臨床要求。（四）檔案管理建立設(shè)備全生命周期檔案，包括：采購階段：需求報告、論證報告、招標(biāo)文件、合同、驗收報告；維護階段：操作規(guī)程、維護記錄、維修報告、計量證書、質(zhì)控報告；其他：設(shè)備使用日志、故障統(tǒng)計分析、廠商技術(shù)支持記錄。檔案采用電子與紙質(zhì)雙軌管理，電子檔案定期備份，紙質(zhì)檔案專人保管，確?？勺匪荨Ｋ?、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機制1.采購監(jiān)督：單位紀檢監(jiān)察、審計部門全程參與采購過程，監(jiān)督招標(biāo)程序合規(guī)性、評標(biāo)公正性，查處圍標(biāo)串標(biāo)、利益輸送等違規(guī)行為。2.維護監(jiān)督：設(shè)備管理部門定期檢查維護計劃執(zhí)行情況、維修記錄完整性，臨床科室反饋設(shè)備使用滿意度，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（二）考核指標(biāo)與應(yīng)用設(shè)置考核指標(biāo)：設(shè)備完好率（≥95%）、開機率（≥90%）、故障停機時間（≤48小時/年）、維修及