2025年醫(yī)療器械管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)審批部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度低于第二類D.分類規(guī)則由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定并調(diào)整答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，其中第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批。分類規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并調(diào)整，因此A正確，B、D錯(cuò)誤。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，C錯(cuò)誤。2.某企業(yè)擬申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，其注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與產(chǎn)品研制相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為非關(guān)聯(lián)第三方D.已完成臨床試驗(yàn)（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十一條，注冊(cè)申請(qǐng)人需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，專業(yè)技術(shù)人員，完成產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)（可由申請(qǐng)人自身檢驗(yàn)，若自身無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰t需委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)完成試驗(yàn)。因此C錯(cuò)誤，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是申請(qǐng)人自身（具備條件時(shí)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。4.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)（第一類醫(yī)療器械）出現(xiàn)測(cè)量值偏差，導(dǎo)致患者誤判病情。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，該醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；死亡事件需24小時(shí)報(bào)告。本題中血壓計(jì)導(dǎo)致患者誤判病情屬于嚴(yán)重傷害（未導(dǎo)致死亡），故應(yīng)7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。5.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.進(jìn)口企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.境外生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，由境外注冊(cè)人、備案人通過(guò)其境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，其溫濕度記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無(wú)有效期的保存5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，記錄和憑證的保存期限應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）醫(yī)療器械有效期屆滿后不少于2年；（二）沒(méi)有有效期的，保存期限不少于5年；（三）植入類醫(yī)療器械保存期限應(yīng)當(dāng)永久保存。但庫(kù)房溫濕度記錄屬于儲(chǔ)存環(huán)境記錄，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條，應(yīng)至少保存5年，或與產(chǎn)品有效期一致（取較長(zhǎng)者）。因此D正確。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.注冊(cè)人/備案人的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利信息答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確，說(shuō)明書(shū)必須包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限，注冊(cè)人/備案人信息（包括聯(lián)系方式），但未強(qiáng)制要求標(biāo)注專利信息。8.某企業(yè)研發(fā)的“智能心臟起搏器”擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其核心創(chuàng)新點(diǎn)需滿足的條件不包括：A.具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值B.技術(shù)原理為國(guó)內(nèi)首次應(yīng)用C.產(chǎn)品性能或安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品有根本性改進(jìn)D.申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品原型機(jī)開(kāi)發(fā)答案：B解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條規(guī)定，核心技術(shù)需具有顯著的創(chuàng)新特征，包括國(guó)內(nèi)或國(guó)際首創(chuàng)、技術(shù)原理先進(jìn)、產(chǎn)品性能或安全性有重大改進(jìn)等，而非“國(guó)內(nèi)首次應(yīng)用”（可能為國(guó)際已應(yīng)用但國(guó)內(nèi)首次）。因此B錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益與安全的保障措施C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證D.受試者知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署方式答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條規(guī)定，倫理委員會(huì)需審查試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、知情同意書(shū)等，而生產(chǎn)許可證屬于監(jiān)管部門對(duì)試驗(yàn)用器械合法性的審查內(nèi)容，非倫理審查范圍。10.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因廠房搬遷，需變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)地址。其正確的操作流程是：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，經(jīng)核查后換發(fā)許可證B.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，無(wú)需核查C.向新地址所在地省級(jí)藥監(jiān)局重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證D.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案，無(wú)需變更許可證答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)地址（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地）的變更屬于許可事項(xiàng)變更，需向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求后換發(fā)許可證。11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示的信息不包括：A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的備案憑證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示自身的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（許可證/備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及第三方平臺(tái)的備案信息（若通過(guò)平臺(tái)銷售），但無(wú)需展示生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證。12.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回時(shí)，一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）的通知和完成時(shí)限分別是：A.24小時(shí)內(nèi)通知，10個(gè)工作日完成B.48小時(shí)內(nèi)通知，20個(gè)工作日完成C.72小時(shí)內(nèi)通知，30個(gè)工作日完成D.立即通知，5個(gè)工作日完成答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到相關(guān)方，10個(gè)工作日內(nèi)完成召回；二級(jí)召回48小時(shí)通知，20個(gè)工作日完成；三級(jí)召回72小時(shí)通知，30個(gè)工作日完成。13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)遵循的規(guī)范是：A.自行制定的內(nèi)部操作流程B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的要求C.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》（WS310）D.所在地衛(wèi)生健康部門的臨時(shí)規(guī)定答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行清潔、消毒、滅菌，并做好記錄，確保安全。14.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最低罰款金額為：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。因此最低罰款為10萬(wàn)元。15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)主體包括注冊(cè)人/備案人（主動(dòng)開(kāi)展）、藥品監(jiān)督管理部門（根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)等情況責(zé)令開(kāi)展）、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（提出建議），使用單位無(wú)直接啟動(dòng)權(quán)，但可通過(guò)報(bào)告不良事件間接推動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等因素，核心是風(fēng)險(xiǎn)程度。2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查由藥監(jiān)局在注冊(cè)審評(píng)時(shí)啟動(dòng)，無(wú)需申請(qǐng)人主動(dòng)提交報(bào)告（C錯(cuò)誤）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的全過(guò)程。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的義務(wù)包括：A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并記錄B.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸C.向消費(fèi)者說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)D.對(duì)已售出的醫(yī)療器械進(jìn)行定期跟蹤檢查答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條、第二十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需履行進(jìn)貨查驗(yàn)、按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售時(shí)指導(dǎo)使用等義務(wù)；定期跟蹤檢查屬于生產(chǎn)企業(yè)或使用單位的職責(zé)（D錯(cuò)誤）。5.下列情形中，屬于醫(yī)療器械不良事件的有：A.植入式心臟支架在正常使用中發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)B.血糖試紙因保存不當(dāng)受潮，檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差C.手術(shù)刀片在包裝未破損的情況下生銹，使用時(shí)劃傷醫(yī)生D.患者對(duì)醫(yī)用膠布的粘合劑過(guò)敏，出現(xiàn)皮膚紅腫答案：ACD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件指正常使用中發(fā)生的、與醫(yī)療器械相關(guān)的有害事件。B選項(xiàng)是因保存不當(dāng)（非正常使用）導(dǎo)致的問(wèn)題，不屬于不良事件。6.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)并記錄B.對(duì)需要定期檢定的醫(yī)療器械送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)D.對(duì)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條、第十一條規(guī)定，使用單位需維護(hù)保養(yǎng)、定期檢定、停止使用隱患產(chǎn)品；禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械（D錯(cuò)誤）。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含的警示信息有：A.產(chǎn)品禁忌癥B.可能的不良反應(yīng)C.儲(chǔ)存條件D.特殊使用方法答案：AB解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，說(shuō)明書(shū)需包含禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等警示信息；儲(chǔ)存條件和使用方法屬于使用說(shuō)明，非“警示”信息（C、D錯(cuò)誤）。8.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的有：A.未依法注冊(cè)或備案的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的D.未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條明確禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效淘汰、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定、未按技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用的情形包括：A.應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件B.用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的C.國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的創(chuàng)新產(chǎn)品D.境外已上市但國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的急需產(chǎn)品答案：ABD解析：《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第二條規(guī)定，應(yīng)急審批適用于應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，以及其他需要應(yīng)急審批的情形；國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種的創(chuàng)新產(chǎn)品適用創(chuàng)新特別審查程序（C錯(cuò)誤）。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括：A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查等方式進(jìn)行監(jiān)督。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案人無(wú)需對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定，備案人需對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（√）解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)申請(qǐng)需在屆滿前6個(gè)月提出。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條明確禁止出租、出借許可證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營(yíng)備案憑證。（×）解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案或許可。5.進(jìn)口醫(yī)療器械必須使用中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，內(nèi)容可與境外原說(shuō)明書(shū)不一致，但需符合我國(guó)法規(guī)。（√）解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)與原說(shuō)明書(shū)一致并符合我國(guó)要求，若原內(nèi)容不符合可進(jìn)行修改（需經(jīng)注冊(cè)/備案）。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無(wú)倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，只需醫(yī)院管理層批準(zhǔn)。（×）解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)需符合相關(guān)要求。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者需向所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案。（√）解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第三方平臺(tái)需向省級(jí)藥監(jiān)局備案。8.創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受優(yōu)先審評(píng)審批，但仍需滿足基本的安全性、有效性要求。（√）解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十五條規(guī)定，創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)但不降低標(biāo)準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（×）解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條明確禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，植入類通常為一次性。10.超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以繼續(xù)使用。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，禁止使用過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)合格不能作為繼續(xù)使用的依據(jù)。四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放有未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的“智能血糖監(jiān)測(cè)儀”（第二類），貨值金額8萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，該公司從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的B企業(yè)購(gòu)進(jìn)該產(chǎn)品，并已銷售300臺(tái)，銷售額5萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行處罰？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；②《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。A公司從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的B企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得注冊(cè)證經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。本題中貨值金額8萬(wàn)元（已銷售5萬(wàn)元+庫(kù)存8萬(wàn)元？需明確貨值計(jì)算方式，通常貨值為已售+庫(kù)存，假設(shè)總貨值13萬(wàn)元），則罰款為13萬(wàn)×20=260萬(wàn)元至13萬(wàn)×30=390萬(wàn)元。此外，沒(méi)收違法所得5萬(wàn)元，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證（若A公司有證）或禁止相關(guān)人員從業(yè)。案例2（10分）：某三甲醫(yī)院2025年5月使用的“高頻電刀”（第三類）在手術(shù)中突然停機(jī)，導(dǎo)致患者術(shù)中出血增多，經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)。醫(yī)院隨后發(fā)現(xiàn)該電刀的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》已于2024年12月過(guò)期，且醫(yī)院未對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)記錄。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為存在哪些違法違規(guī)問(wèn)題？（2）藥監(jiān)局應(yīng)如何處理？答案：（1）違法違規(guī)問(wèn)題：①使用過(guò)期的醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條禁止使用過(guò)期醫(yī)療器械；②未履行使用質(zhì)量管理制度：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條要求使用單位建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，做好記錄；③未報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告，本題中電刀停機(jī)導(dǎo)致患者傷害屬于嚴(yán)重傷害事件，醫(yī)院未報(bào)告。（2）處理措施：