超說明書用藥管理培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.某三級(jí)醫(yī)院兒科醫(yī)師擬將注射用甲強(qiáng)龍500mg溶于0.9%氯化鈉100ml中，用于6月齡重癥喉炎患兒霧化吸入，該用法屬于（）。A.常規(guī)劑量擴(kuò)展用法B.超適應(yīng)證C.超給藥途徑D.超療程答案：C2.依據(jù)《超說明書用藥管理辦法（2021版）》，下列哪項(xiàng)不是超說明書用藥備案必須提交的材料（）。A.藥品說明書原文B.循證證據(jù)匯總表C.患者知情同意書模板D.藥品生產(chǎn)企業(yè)同意書答案：D3.某腫瘤科醫(yī)師擬采用“貝伐珠單抗+紫杉醇”用于晚期宮頸癌二線治療，該方案在NCCN指南中為2A類推薦，但國(guó)內(nèi)說明書未載入宮頸癌適應(yīng)證。醫(yī)院藥事會(huì)表決時(shí)，需達(dá)到的專家同意比例為（）。A.1/2B.2/3C.3/4D.全體一致答案：B4.關(guān)于超說明書用藥知情同意，下列描述正確的是（）。A.口頭告知即可B.可由住院醫(yī)師單獨(dú)簽署C.必須注明“超說明書”字樣D.緊急情況可事后補(bǔ)簽答案：C5.藥師在審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)“低分子肝素鈉用于復(fù)發(fā)性流產(chǎn)”屬超適應(yīng)證使用，首先應(yīng)（）。A.直接發(fā)藥B.退回醫(yī)師C.查詢本院備案目錄D.報(bào)告醫(yī)保局答案：C6.下列哪項(xiàng)證據(jù)等級(jí)最高（）。A.單中心回顧性研究B.Meta分析C.病例報(bào)告D.專家意見答案：B7.超說明書用藥導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，司法鑒定首要依據(jù)是（）。A.藥品說明書B.臨床指南C.藥典D.科室慣例答案：A8.醫(yī)師在超說明書用藥備案系統(tǒng)中上傳文獻(xiàn)時(shí)，PDF原文必須包含（）。A.作者單位B.統(tǒng)計(jì)方法C.DOI號(hào)D.全文英文答案：C9.某藥在歐盟已獲批兒童適應(yīng)證，但我國(guó)說明書僅批準(zhǔn)成人，該藥在我國(guó)使用于兒童屬（）。A.合法擴(kuò)展B.超適應(yīng)證C.標(biāo)簽外D.非法用藥答案：B10.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對(duì)超說明書用藥的終審周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B11.下列哪類藥品超說明書使用須報(bào)省級(jí)藥政部門備案（）。A.麻醉藥品B.抗菌藥物C.抗腫瘤藥物D.生物制劑答案：A12.超說明書用藥的循證證據(jù)中，我國(guó)專家共識(shí)的推薦級(jí)別通常標(biāo)注為（）。A.LevelIB.LevelIIC.LevelIIID.LevelIV答案：C13.某CCU醫(yī)師將艾司洛爾用于急性心衰合并快室率房顫，該用法屬（）。A.禁忌使用B.黑框警告內(nèi)C.超適應(yīng)證D.說明書內(nèi)答案：C14.藥師在用藥教育時(shí)，必須告知患者“超說明書”信息的法律依據(jù)是（）。A.《醫(yī)師法》第三十條B.《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》第十三條C.《藥品管理法》第六十二條D.《民法典》第一千二百二十六條答案：D15.下列哪項(xiàng)不屬于超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)管控“五要素”（）。A.循證支持B.知情同意C.醫(yī)保審批D.追蹤評(píng)價(jià)答案：C16.某藥品說明書標(biāo)注“兒童用藥安全性和有效性尚未確定”，醫(yī)師仍用于新生兒，該行為屬（）。A.試驗(yàn)性用藥B.超年齡C.超適應(yīng)證D.超劑量答案：B17.醫(yī)院信息系統(tǒng)在超說明書用藥處方提交時(shí)，彈窗要求醫(yī)師再次確認(rèn)，該功能稱為（）。A.黑框警示B.強(qiáng)制攔截C.二次確認(rèn)D.智能提醒答案：C18.下列哪項(xiàng)不是超說明書用藥事后評(píng)價(jià)指標(biāo)（）。A.有效率B.不良反應(yīng)率C.住院天數(shù)D.藥品利潤(rùn)率答案：D19.某藥品在FDA橙皮書中為“孤兒藥”，在我國(guó)超說明書使用時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的倫理問題是（）。A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)B.可及性C.受試者保護(hù)D.專利期答案：C20.醫(yī)師在超說明書用藥備案時(shí)，循證證據(jù)最后更新時(shí)間應(yīng)不早于（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：D21.下列哪類會(huì)議可對(duì)超說明書用藥進(jìn)行倫理審查（）。A.醫(yī)院感染委員會(huì)B.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)C.護(hù)理質(zhì)量委員會(huì)D.醫(yī)保管理委員會(huì)答案：B22.超說明書用藥導(dǎo)致藥品不良事件，須在內(nèi)網(wǎng)直報(bào)的時(shí)間限制為（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B23.某藥品在國(guó)外說明書標(biāo)注“重度肝損禁用”，國(guó)內(nèi)醫(yī)師用于ChildPughC患者，該行為屬（）。A.超禁忌B.超劑量C.超療程D.超適應(yīng)證答案：A24.藥師在用藥咨詢時(shí)，對(duì)超說明書用藥患者應(yīng)首選的溝通模型是（）。A.EBMEB.SEGUEC.SHARED.CalgaryCambridge答案：C25.下列哪項(xiàng)不屬于超說明書用藥電子系統(tǒng)必備字段（）。A.循證等級(jí)B.患者體重C.醫(yī)保編碼D.隨訪計(jì)劃答案：C26.某藥品超說明書使用納入醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控目錄，其DDD值調(diào)整權(quán)限屬于（）。A.藥學(xué)部B.醫(yī)務(wù)部C.醫(yī)保辦D.藥事委員會(huì)答案：D27.醫(yī)師在超說明書用藥申請(qǐng)被駁回后，再次提交的最短間隔為（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C28.下列哪項(xiàng)屬于超說明書用藥的主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法（）。A.自發(fā)報(bào)告B.處方序列對(duì)稱分析C.病歷回顧D.患者訪談答案：B29.某藥品在國(guó)外已獲批“口服”新劑型，國(guó)內(nèi)僅上市“靜脈”劑型，醫(yī)師直接使用國(guó)外口服片，該行為屬（）。A.超劑量B.超途徑C.超劑型D.超適應(yīng)證答案：C30.超說明書用藥導(dǎo)致醫(yī)療損害，醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任的歸責(zé)原則為（）。A.過錯(cuò)責(zé)任B.無過錯(cuò)責(zé)任C.公平責(zé)任D.嚴(yán)格責(zé)任答案：A二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道題，每題只有一個(gè)最佳答案）【案例1】患兒，男，5歲，體重18kg，診斷為“難治性癲癇—Dravet綜合征”。醫(yī)師擬使用大麻二酚（CBD）口服液，劑量為10mg/kg/d，分2次口服。國(guó)內(nèi)說明書無該適應(yīng)證。31.該用藥屬于哪類超說明書類型（）。A.超適應(yīng)證+超年齡B.超劑量+超途徑C.超適應(yīng)證+超劑型D.超療程答案：A32.醫(yī)師在備案時(shí)應(yīng)提交的最高等級(jí)循證證據(jù)為（）。A.隨機(jī)雙盲對(duì)照III期研究B.病例系列C.專家意見D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：A33.患兒家長(zhǎng)簽署知情同意書時(shí)，必須包含的要素是（）。A.藥品價(jià)格B.可替代方案C.醫(yī)保報(bào)銷比例D.藥品批號(hào)答案：B【案例2】患者，女，48歲，HER2陽性晚期乳腺癌，腦轉(zhuǎn)移。醫(yī)師擬采用“圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱”三聯(lián)方案，圖卡替尼國(guó)內(nèi)未上市，使用境外采購藥品。34.該用藥備案首要倫理考量是（）。A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)B.患者可及性C.風(fēng)險(xiǎn)受益比D.藥品穩(wěn)定性答案：C35.醫(yī)院藥學(xué)部對(duì)境外采購藥品的驗(yàn)收應(yīng)額外核查（）。A.通關(guān)單B.藥品注冊(cè)批件C.原產(chǎn)地證明D.冷鏈記錄答案：D【案例3】患者，男，65歲，合并慢性阻塞性肺疾?。–OPD）急性加重，醫(yī)師將阿奇霉素0.25g口服，每日1次，連續(xù)3月，用于抗炎而非抗菌。36.該用法屬（）。A.超適應(yīng)證+超療程B.超劑量C.超途徑D.超禁忌答案：A37.藥師進(jìn)行用藥教育時(shí)應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的不良反應(yīng)是（）。A.耳毒性B.肝毒性C.QT間期延長(zhǎng)D.肌腱炎答案：C【案例4】患者，女，28歲，系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）合并血小板減少，妊娠第12周。醫(yī)師擬使用利妥昔單抗0.5g靜脈滴注，每?jī)芍?次，共2次。38.該用藥需額外提交的專家意見來自（）。A.風(fēng)濕免疫科+婦產(chǎn)科B.血液科+兒科C.腎內(nèi)科+心內(nèi)科D.皮膚科+眼科答案：A39.知情同意書中必須告知的胎兒風(fēng)險(xiǎn)為（）。A.骨髓抑制B.淋巴細(xì)胞耗竭C.心臟畸形D.視網(wǎng)膜病變答案：B【案例5】患者，男，55歲，COVID19重癥，氧合指數(shù)<100mmHg。醫(yī)師擬使用“托珠單抗8mg/kg”靜脈輸注，阻斷炎癥風(fēng)暴。40.該用法備案時(shí)，需提供的循證依據(jù)最低樣本量為（）。A.30例B.100例C.300例D.1000例答案：B三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）41.以下哪些屬于超說明書用藥的合法前提（）。A.無合理可替代藥品B.患者病情危急C.已獲醫(yī)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)D.已簽署知情同意E.藥品已納入醫(yī)保答案：ABCD42.藥師在審核超說明書用藥處方時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)（）。A.備案編號(hào)B.循證等級(jí)C.患者體重D.醫(yī)保編碼E.過敏史答案：ABCE43.以下哪些情況需重新備案（）。A.劑量調(diào)整>20%B.療程延長(zhǎng)1倍C.合并用藥改變D.患者年齡改變E.藥品換批號(hào)答案：ABC44.超說明書用藥的循證證據(jù)可來源于（）。A.Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)B.國(guó)際指南C.真實(shí)世界研究D.病例報(bào)告E.專家個(gè)人經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD45.醫(yī)院對(duì)超說明書用藥的追蹤評(píng)價(jià)應(yīng)包含（）。A.療效指標(biāo)B.不良反應(yīng)C.住院天數(shù)D.再入院率E.藥品成本答案：ABCD46.以下哪些屬于超說明書用藥的高風(fēng)險(xiǎn)藥品（）。A.抗凝藥B.抗腫瘤藥C.免疫抑制劑D.胰島素E.口服補(bǔ)液鹽答案：ABC47.醫(yī)師在超說明書用藥知情溝通中，應(yīng)使用哪些技巧（）。A.共情B.專業(yè)術(shù)語堆砌C.數(shù)字化解說D.書面資料E.確認(rèn)理解答案：ACDE48.以下哪些屬于超說明書用藥的倫理原則（）。A.有利B.不傷害C.公正D.尊重自主E.最大化利潤(rùn)答案：ABCD49.醫(yī)院對(duì)超說明書用藥的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)覆蓋（）。A.醫(yī)師B.藥師C.護(hù)士D.管理人員E.患者家屬答案：ABCD50.以下哪些行為會(huì)導(dǎo)致超說明書用藥備案被駁回（）。A.循證證據(jù)過期B.知情同意書缺項(xiàng)C.劑量單位錯(cuò)誤D.無替代方案說明E.缺少隨訪計(jì)劃答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.超說明書用藥一定等于不合理用藥。答案：×52.所有超說明書用藥都必須報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。答案：×53.藥師有權(quán)拒絕發(fā)放未經(jīng)備案的超說明書用藥處方。答案：√54.患者簽署知情同意書后，醫(yī)院可完全免責(zé)。答案：×55.超說明書用藥的循證證據(jù)必須提供英文原文。答案：×56.醫(yī)院可將超說明書用藥納入臨床路徑。答案：√57.超說明書用藥的不良事件無需上報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。答案：×58.同一通用名不同廠家的藥品，超說明書備案可通用。答案：×59.超說明書用藥的倫理審查可豁免患者知情同意。答案：×60.醫(yī)師在科研項(xiàng)目中使用超說明書用藥，須同時(shí)獲得倫理批件。答案：√五、填空題（每空1分，共20分）61.超說明書用藥的“三超”類型是指超________、超________、超________。答案：適應(yīng)證、劑量、途徑62.醫(yī)院藥事委員會(huì)對(duì)超說明書用藥的審查流程包括：申請(qǐng)→________→________→表決→備案。答案：形式審查、專家評(píng)估63.循證醫(yī)學(xué)中，LevelI證據(jù)來源于________。答案：多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)64.知情同意書須明確標(biāo)注“________用藥”字樣，字體不小于________號(hào)。答案：超說明書、小四65.醫(yī)院對(duì)超說明書用藥的追蹤評(píng)價(jià)周期為________個(gè)月，必要時(shí)可________。答案：3、提前終止66.藥師在處方審核時(shí)，對(duì)未備案的超說明書用藥應(yīng)點(diǎn)擊“________”按鈕，并填寫________。答案：拒絕、理由67.超說明書用藥導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，醫(yī)院需在________小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)________程序。答案：24、醫(yī)療安全事件68.醫(yī)師在備案系統(tǒng)中上傳文獻(xiàn)時(shí)，須同時(shí)提供________翻譯和________摘要。答案：中文、結(jié)構(gòu)化69.對(duì)超說明書用藥的倫理審查，需重點(diǎn)評(píng)估________比和________可行性。答案：風(fēng)險(xiǎn)受益、可替代70.醫(yī)院每年對(duì)超說明書用藥目錄進(jìn)行________，并公布________報(bào)告。答案：動(dòng)態(tài)調(diào)整、年度評(píng)價(jià)六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述超說明書用藥備案材料中“循證證據(jù)匯總表”應(yīng)包含的核心要素。答案：（1）研究類型與數(shù)量：系統(tǒng)評(píng)價(jià)、RCT、真實(shí)世界研究等；（2）樣本量與人群特征：年齡、性別、疾病分期；（3）干預(yù)方案