ICS67.060

CCSB22

43

湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB43/T3199—2025

糧食快速檢測產(chǎn)品驗證和評價技術(shù)規(guī)范

Specificationforverificationandevaluationofgrainrapiddetectionproducts

2025-04-07發(fā)布2025-07-07實施

湖南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB43/T3199—2025

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4產(chǎn)品類別...........................................................................1

5通用要求...........................................................................1

6驗證和評價程序.....................................................................2

7驗證和評價指標(biāo).....................................................................2

8驗證和評價方法.....................................................................3

9評價結(jié)果...........................................................................5

附錄A（資料性）糧食快速檢測產(chǎn)品評價內(nèi)容模板.........................................6

參考文獻(xiàn)..............................................................................8

I

DB43/T3199—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由湖南省糧食和物資儲備局提出。

本文件由湖南省糧食和物資儲備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：長沙開元弘盛科技有限公司、湖南省糧油產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測中心、湖南省糧食和物資

儲備局、湖南省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易高級技工學(xué)校、常德市糧油質(zhì)量檢測中心、中儲糧（湖南）質(zhì)檢中心有限公司。

本文件主要起草人：許艷霞、張曉燕、陳渠玲、鄧樹華、范小勇、劉蕾、李佳羲、胡麗、彭燦、桂

茜、黃力、潘琴、謝鐵芳、洪玲、毛青秀、黃衛(wèi)、蘇振華、吳樹會、楊靜、楊翠香、王淑春、吳星、李

凌香、鄧慶、馮禮。

II

DB43/T3199—2025

糧食快速檢測產(chǎn)品驗證和評價技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了糧食快速檢測產(chǎn)品驗證和評價的產(chǎn)品類別、通用要求、驗證和評價程序、驗證和評價

指標(biāo)、驗證和評價方法和評價結(jié)果。

本文件適用于糧食快速檢測產(chǎn)品的驗證和評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5009.295—2023食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)分析方法驗證通則

GB/T27415分析方法檢出限和定量限的評估

GB/T42233快速檢測術(shù)語與定義

LS/T6402—2017糧油檢驗設(shè)備和方法標(biāo)準(zhǔn)適用性驗證及結(jié)果評價一般原則

CNAS-GL003能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南

3術(shù)語和定義

GB/T27415、GB/T42233、LS/T6402界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

糧食快速檢測產(chǎn)品grainrapiddetectionproducts

用于快速檢測糧食相關(guān)指標(biāo)的產(chǎn)品，包括試劑、試紙條、試劑盒和快檢設(shè)備等。

參考樣品referencesample

用于驗證和評價糧食快速檢測產(chǎn)品的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品以及已知準(zhǔn)確濃度、穩(wěn)定且充分均勻

的樣品。

檢測樣品inspectionsample

已知詳細(xì)信息的糧食樣品。

交叉反應(yīng)率cross-reactivity

目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽性的最小濃度的比值（以百分比計）。

4產(chǎn)品類別

根據(jù)產(chǎn)品給出結(jié)果的方式分為定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品。

5通用要求

1

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評價機(jī)構(gòu)

具有食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)且相關(guān)驗證和評價項目通過資質(zhì)認(rèn)定、具有相關(guān)快速檢測方法驗證和

評價能力的檢驗檢測機(jī)構(gòu)。

參比方法

應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，優(yōu)先選擇仲裁方法。

驗證樣品

5.3.1驗證樣品分類

根據(jù)用途分為參考樣品和檢測樣品。

5.3.2驗證樣品要求

驗證樣品包括參考樣品和檢測樣品，具體要求見表1。

表1驗證樣品要求

樣品類別樣品要求

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品或經(jīng)定值的參考樣品；優(yōu)先選擇在其證書的有效期內(nèi)的有證標(biāo)

準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品。經(jīng)定值的參考樣品應(yīng)選擇不少于6家有資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)定值。

參考樣品

基質(zhì)應(yīng)包含驗證和評價產(chǎn)品所有適用檢測的樣品類別，且濃度符合要求；均勻性和穩(wěn)定

性應(yīng)符合CNAS-GL003的規(guī)定。

基質(zhì)應(yīng)包含驗證和評價產(chǎn)品所有適用檢測的樣品類別，且濃度符合要求；均勻性和穩(wěn)定

檢測樣品

性應(yīng)符合CNAS-GL003的規(guī)定。

6驗證和評價程序

驗證和評價程序為簽訂合同、樣品接受、驗證和評價及出具評價報告。

7驗證和評價指標(biāo)

糧食快速檢測產(chǎn)品的評價指標(biāo)見表2。

表2糧食快速檢測產(chǎn)品的評價指標(biāo)

產(chǎn)品類別驗證樣品驗證和評價指標(biāo)指標(biāo)要求

檢測樣品分析時間單個樣品單次分析時間不大于30mim。

定性產(chǎn)品靈敏度、交叉反應(yīng)率、

檢測樣品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

假陰性率、假陽性率

參考樣品/檢測樣品分析時間單個樣品單次分析時間不大于30mim。

檢出限和定量限應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

定量產(chǎn)品

參考樣品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

線性范圍

線性曲線的線性回歸方程相關(guān)系數(shù)不低于0.99。

2

DB43/T3199—2025

表2糧食快速檢測產(chǎn)品的評價指標(biāo)（續(xù)）

產(chǎn)品類別驗證樣品驗證和評價指標(biāo)指標(biāo)要求

準(zhǔn)確度應(yīng)符合GB5009.295—2023中4.1.5.1的要求。

相應(yīng)檢測方法種已有規(guī)定的，應(yīng)符合規(guī)定。

重復(fù)性相應(yīng)檢測方法中沒有規(guī)定的，應(yīng)符合GB5009.295—

2023中4.1.6.1的要求。

參考樣品相應(yīng)檢測方法種已有規(guī)定的，應(yīng)符合規(guī)定。

穩(wěn)定性相應(yīng)檢測方法中沒有規(guī)定的，應(yīng)符合GB5009.295—

定量產(chǎn)品2023中4.1.6.1的要求。

兩臺同型號的產(chǎn)品對線性范圍內(nèi)任何濃度、任何類型

臺間差

糧食樣品的檢測結(jié)果之間不存在統(tǒng)計學(xué)差別。

快檢產(chǎn)品測定檢測樣品的結(jié)果與參考方法的結(jié)果之間

不存在統(tǒng)計學(xué)差別。

檢測樣品檢測樣品驗證

快檢產(chǎn)品測定結(jié)果與參考方法結(jié)果之間的偏差符合GB

5009.295—2023中4.1.5.1正確度相對偏差的要求。

8驗證和評價方法

定性產(chǎn)品

8.1.1分析時間

從單個樣品縮分、粉碎、混勻后的前處理開始，采用秒表計時，直至得到完整的檢測結(jié)果結(jié)束計時，

計算開始計時到結(jié)束計時之間的時間差。

8.1.2靈敏度、假陰性率、假陽性率

8.1.2.1應(yīng)首先對實際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實或模擬陽性樣品）

進(jìn)行測試，不少于2份。當(dāng)實際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時，不再進(jìn)行后續(xù)實驗。

8.1.2.2目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時，原則上，檢測樣品濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。

每個濃度水平的檢測樣品不少于50份。空白樣品評價假陽性率，檢出限1倍濃度水平的樣品評價假陰

性率。

8.1.2.3目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平評價假

陽性率，每個濃度水平的檢測樣品不少于50份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的檢測樣品評價假陰性率，

樣品數(shù)量不少于50份。

8.1.2.4在不同檢測對象中具有不同的標(biāo)準(zhǔn)限量要求時，應(yīng)按不同檢測對象的典型基質(zhì)樣品評價快檢

產(chǎn)品的假陰性率與假陽性率。

8.1.2.5靈敏度、假陰性率、假陽性率按照表3的要求進(jìn)行計算。

3

DB43/T3199—2025

表3靈敏度、假陰性率、假陽性率的計算

檢測結(jié)果b

樣品情況a總數(shù)

陽性陰性

陽性N11N12N1.=N11+N12

陰性N21N22N2.=N21+N22

總數(shù)N.1=N11+N21N.2=N12+N22N=N1.+N2.或N.1+N.2

222

顯著性差異（X）=(|1221|1)/(12+21)，自由度（df）=1

++

靈敏度（p，%）p=N11/N1.

??????????????????????

--

特異性（p，%）p=N22/N2.

--

假陰性率（pf，%）pf=N12/N1.=100-靈敏度

++

假陽性率（pf，%）pf=N21/N2.=100-特異性

注：靈敏度的計算使用確認(rèn)后的結(jié)果。N：任何特定單元的結(jié)果數(shù)，第一個下標(biāo)指行，第二個下標(biāo)指列。例如：N11

表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。

a由參比方法檢驗得到的結(jié)果或者樣品中實際的公議值結(jié)果。

b由待確認(rèn)方法檢驗得到的結(jié)果。

8.1.3交叉反應(yīng)率

8.1.3.1以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測試，記錄檢測結(jié)果為陽性的最

小濃度。

8.1.3.2交叉反應(yīng)率應(yīng)按如下公式計算：

目標(biāo)

=×100%·····································································(1)

????????干擾

????????????

式中：

——交叉反應(yīng)率，單位為%；

????

????目標(biāo)——目標(biāo)物質(zhì)檢出限；

????????

干擾——干擾物質(zhì)檢出陽性時的最低濃度。

????

定量產(chǎn)品

定量產(chǎn)品的驗證和評價方法見表4。

表4定量產(chǎn)品的驗證和評價方法

驗證和評價指標(biāo)驗證和評價方法

分析時間同8.1.1

檢出限和定量限分別按GB5009.295—2023中4.1.2.2和4.1.3.2的規(guī)定執(zhí)行。

選擇6個校準(zhǔn)點(diǎn)(包括空白)，濃度范圍覆蓋方法的關(guān)注濃度，每個校準(zhǔn)點(diǎn)至少以隨機(jī)順

線性范圍序重復(fù)測量2次，以校準(zhǔn)點(diǎn)的目標(biāo)分析物為橫坐標(biāo)，以響應(yīng)信號為縱坐標(biāo)，進(jìn)行線性回

歸，計算回歸系數(shù)。

準(zhǔn)確度按GB5009.295—2023中4.1.5.2的規(guī)定執(zhí)行。

4

DB43/T3199—2025

表4定量產(chǎn)品的驗證和評價方法（續(xù)）

驗證和評價指標(biāo)驗證和評價方法

重復(fù)性按GB5009.295—2023中4.1.6.2的規(guī)定執(zhí)行。

穩(wěn)定性按LS/T6402—2017中6.4的規(guī)定執(zhí)行，計算測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。

臺間差按LS/T6402—2017中6.5的規(guī)定執(zhí)行，計算測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。

按照5.3.2的要求選擇不少于20份的檢測樣品，每個樣品分別采用評價產(chǎn)品和參比方法

進(jìn)行檢測，每個樣品每個方法至少檢測2次，采用F檢驗法和配對T檢驗法判斷兩個產(chǎn)

檢測樣品樣驗證

品上的檢測結(jié)果是否存在顯著性差異。同時計算兩個產(chǎn)品上的檢測結(jié)果的相對偏差。F

檢驗和配對T檢驗示例參考LS/T6402—2017中附錄A。

9評價結(jié)果

計算各指標(biāo)的評價結(jié)果并與相應(yīng)的指標(biāo)要求進(jìn)行計算比較，得出待評價快速檢測產(chǎn)品是否符合國

家有關(guān)規(guī)定，或者是否符合產(chǎn)品標(biāo)稱的結(jié)論，并根據(jù)委托合同出具評價報告，其內(nèi)容應(yīng)包含并不限于：

a)報告標(biāo)題；

b)報告的唯一性編號；

c)評價機(jī)構(gòu)信息：名稱、地址、聯(lián)系方式等；

d)委托單位主要信息：名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等；

e)產(chǎn)品信息；

f)檢測項目；

g)待評價快檢產(chǎn)品樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；

h)收樣日期；

i)評價日期；

j)評價結(jié)果和評價結(jié)論；

k)批準(zhǔn)人員、審核人員、編制人員等信息；

l)相關(guān)免責(zé)聲明等。

評價報告的評價內(nèi)容模板見附錄A。

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A

A

附錄A

（資料性）

糧食快速檢測產(chǎn)品評價內(nèi)容模板

糧食快速檢測產(chǎn)品評價報告的評價內(nèi)容參考模板見表A.1和A.2，其中表A.1為定性產(chǎn)品的評價內(nèi)

容參考模板，表A.2為定量產(chǎn)品的評價內(nèi)容參考模板。

表A.1定性產(chǎn)品評價內(nèi)容參考模板

報告編號

評價產(chǎn)品型號/規(guī)格/批號

生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期/使用期限

適用范圍存儲條件

委托單位地址/電話

收樣日期評價日期

檢測項目

評價依據(jù)

參比方法

檢測樣品基質(zhì)

評價結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)要求單項判定

分析時間

靈敏度（%）

評價指標(biāo)交叉反應(yīng)率（%）

假陰性率（%）

假陽性率（%）

評價結(jié)論

備注（附帶考察和相關(guān)免責(zé)聲明等說明）

編制審核批準(zhǔn)

6

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表A.2定量產(chǎn)品評價內(nèi)容參考模板

報告編號

評價產(chǎn)品型號/規(guī)格/批號

生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期/使用期限

適用范圍存儲條件

委托單位地址/電話

收樣日期評價日期

檢測項目

評價依據(jù)

參比方法

檢測樣品基質(zhì)