ICS11.120.99

CCSC10

DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2451—2025

中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范

Servicespecificationsoftraditionalchineseherbalpiece

reprocessing

2025-06-24發(fā)布2025-10-01實(shí)施

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2451—2025

目次

前言................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

5服務(wù)流程...........................................................................3

6服務(wù)要求...........................................................................3

7評(píng)價(jià)與改進(jìn).........................................................................5

I

DB11/T2451—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。

本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、北京市中醫(yī)藥管理局、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)

醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)

科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京市實(shí)驗(yàn)職業(yè)學(xué)校、北京小湯山醫(yī)院、北京市密云區(qū)中醫(yī)醫(yī)院。

本文件主要起草人：華國(guó)棟、郭桂明、薛春苗、張建民、趙海濱、鞏穎、伊博文、朱寶琛、梁艷、

吳劍坤、肖薇、關(guān)晶、李培紅、顧媛媛、桑偉、何婷、張?zhí)?、陳尚岳、單雄濤、馬靜、馬園、鄒鳳丹。

II

DB11/T2451—2025

中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥飲片再加工服務(wù)的基本要求、服務(wù)流程、服務(wù)要求、評(píng)價(jià)與改進(jìn)等

內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥飲片再加工服務(wù)，不適用于臨方炮制和湯劑代煎。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36030制藥機(jī)械（設(shè)備）在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求

DB11/T2103.1社會(huì)單位和重點(diǎn)場(chǎng)所消防安全管理規(guī)范第1部分：通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片再加工reprocessingoftraditionalchineseherbalpieces

依據(jù)醫(yī)師開具的中藥飲片處方，將中藥飲片加工成固體、半固體或液體劑型的行為，也稱一人一方

加工。

4基本要求

4.1機(jī)構(gòu)要求

4.1.1開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施、儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

4.1.2開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度至少一次對(duì)中藥飲片再加工制品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、

檢查，并建立質(zhì)量檔案。

4.2管理要求

4.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥飲片再加工服務(wù)應(yīng)建立健全管理體系，管理制度應(yīng)包括但不限于：

a)操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度；

b)衛(wèi)生管理制度；

c)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度；

1

DB11/T2451—2025

d)物料驗(yàn)收、發(fā)放制度

e)制備制度及操作規(guī)程；

f)質(zhì)量檢驗(yàn)制度及規(guī)程；

g)留樣觀察制度；

h)特殊情況處理制度；

i)安全管理與應(yīng)急制度；

j)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理制度；

k)患者反饋、投訴等制度；

l)文件管理制度。

4.2.2從事中藥飲片再加工服務(wù)的人員應(yīng)依照操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作，并應(yīng)有操作記錄，記錄清晰、

完整，內(nèi)容真實(shí)，存檔時(shí)間不少于一年。

4.3人員要求

4.3.1開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備具有中藥專業(yè)技術(shù)職稱的部門負(fù)責(zé)人、審核、調(diào)配、

復(fù)核、制備、質(zhì)量檢驗(yàn)及發(fā)藥人員。

4.3.2部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師及以上技術(shù)職稱，并具備中藥制劑基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠

進(jìn)行技術(shù)審核、質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)中藥飲片再加工的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理工作。

4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有主管藥師及以上技術(shù)職稱。審核、質(zhì)量檢驗(yàn)、發(fā)藥人員應(yīng)具有藥師及以上技術(shù)

職稱。調(diào)配、制備人員應(yīng)具有藥士及以上技術(shù)職稱，并經(jīng)本單位培訓(xùn)合格后上崗。

4.3.4從事中藥飲片再加工服務(wù)的人員每年應(yīng)至少體檢一次。

4.3.5傳染病、皮膚病患者、乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不應(yīng)從事中藥飲片再加工工作。

4.4環(huán)境布局與設(shè)施設(shè)備要求

4.4.1中藥飲片再加工場(chǎng)所須遠(yuǎn)離各種污染源，避免對(duì)中藥飲片再加工制品造成污染。

4.4.2中藥飲片再加工場(chǎng)所布局應(yīng)符合以下要求：

a)房屋和面積應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和再加工制品用量合理配置；

b)工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置中藥粉碎區(qū)域；

c)成品暫存區(qū)域應(yīng)符合相應(yīng)的貯存要求；

d)工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有備料、清潔、加工制作等區(qū)域，各功能區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。

4.4.3工作區(qū)應(yīng)符合以下要求：

a)環(huán)境寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔；

b)有防止污染、昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效措施；

c)應(yīng)具備相應(yīng)的潔凈、通風(fēng)、除塵、消毒、溫濕度控制設(shè)施，以及防止污染和混淆的措施；

d)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)易清潔、無污染。

4.4.4中藥飲片再加工場(chǎng)所應(yīng)配備與再加工制品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，根據(jù)飲片、物料以及再加工制品

成品的性質(zhì)配備包裝、貯藏等設(shè)施設(shè)備。量具、衡器應(yīng)符合計(jì)量要求，并定期校準(zhǔn)。

4.4.5直接接觸中藥飲片或再加工制品的設(shè)備及容器應(yīng)選擇國(guó)家規(guī)定的符合藥品、食品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)材

質(zhì)的材料。

4.4.6加工醫(yī)療用毒性中藥飲片的設(shè)備和器具應(yīng)專用。

4.5衛(wèi)生要求

4.5.1中藥飲片再加工場(chǎng)所的衛(wèi)生管理制度應(yīng)涵蓋加工服務(wù)的全過程，包括:人員衛(wèi)生、操作衛(wèi)生、環(huán)

境衛(wèi)生、設(shè)備(設(shè)備、設(shè)施、容器具)的使用與清潔等。

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4.5.2中藥飲片再加工場(chǎng)所的消毒應(yīng)符合GB15982中相關(guān)要求。

4.5.3設(shè)施設(shè)備及容器使用后應(yīng)及時(shí)清潔，有清潔記錄，醫(yī)療用毒性中藥飲片的設(shè)備和器具應(yīng)有單獨(dú)

的清潔記錄。清潔應(yīng)符合GB/T36030中相關(guān)要求。

4.6安全要求

4.6.1應(yīng)對(duì)服務(wù)人員進(jìn)行安全教育。安全教育主要內(nèi)容包括但不限于：

a)涉及安全的法律法規(guī)和規(guī)章；

b)崗位安全管理制度；

c)安全事故的預(yù)防、應(yīng)急措施；

4.6.2消防管理應(yīng)符合DB11/T2103.1中相關(guān)規(guī)定。

5服務(wù)流程

中藥飲片再加工服務(wù)流程應(yīng)按照服務(wù)申請(qǐng)、處方審核、處方調(diào)配、再加工制品制備、質(zhì)量檢驗(yàn)、發(fā)

藥及用藥指導(dǎo)的流程進(jìn)行，見圖1。

圖1中藥飲片再加工服務(wù)流程

6服務(wù)要求

6.1服務(wù)申請(qǐng)

6.1.1醫(yī)師應(yīng)填寫申請(qǐng)表，并附醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與患者簽署服務(wù)協(xié)議。

6.1.2申請(qǐng)表內(nèi)容包括但不限于科室名稱、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、劑型、處方藥物、用法用量、注意事項(xiàng)等，

并由申請(qǐng)醫(yī)師簽字。

6.1.3服務(wù)協(xié)議主要條款應(yīng)包括但不限于：機(jī)構(gòu)名稱、地址；患者姓名、聯(lián)系方式；雙方的權(quán)力與義

務(wù)；服務(wù)內(nèi)容及服務(wù)方式；服務(wù)費(fèi)用及支付方式；服務(wù)期限和地點(diǎn)；違約責(zé)任；協(xié)議的變更、解除與終

止；意外傷害責(zé)任認(rèn)定和爭(zhēng)議解決方式；當(dāng)事人協(xié)商一致的其他內(nèi)容。

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6.2處方審核

6.2.1收到處方后，審核人員應(yīng)認(rèn)真閱讀處方的全部?jī)?nèi)容，審核項(xiàng)目包括但不限于：

a)姓名、年齡、性別、住址或單位、處方日期、醫(yī)師簽名；

b)需特殊處理的藥物腳注；

c)用法用量，特別是毒性中藥；

d)十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；

e)特殊人群用藥；

f)制備劑型是否合理；

6.2.2處方審核合格后，審核人員應(yīng)簽字確認(rèn)。審方中若發(fā)現(xiàn)不合理處方，應(yīng)由醫(yī)師復(fù)核并簽字確認(rèn)，

否則終止服務(wù)。

6.3處方調(diào)配

處方調(diào)配應(yīng)符合以下要求：

a)藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配處方藥品；

b)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知醫(yī)師，做好記錄；

c)調(diào)配毒性、刺激性或易污染的中藥飲片，調(diào)配人員應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施；

d)在完成處方調(diào)配后，應(yīng)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤后在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

6.4再加工制品制備

6.4.1再加工制品制備應(yīng)遵循“一人一方加工”的原則，并做好記錄。

6.4.2開展中藥飲片再加工工作前應(yīng)進(jìn)行手部清潔，工作時(shí)穿戴專用的工作服并保持工作服的清潔。

6.4.3應(yīng)根據(jù)劑型需求準(zhǔn)備相應(yīng)的原料及輔料，輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合食品

標(biāo)準(zhǔn)。

6.4.4應(yīng)根據(jù)制品性質(zhì)選擇合適的包裝材料，包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合食

品標(biāo)準(zhǔn)。

6.4.5應(yīng)根據(jù)不同劑型的需求，按照相應(yīng)的操作規(guī)程制備再加工制品，制備過程中若涉及下列制備方

式，應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇中藥飲片的粉碎方式，包括但不限于混合粉碎、單獨(dú)粉碎、低溫粉碎、串

油、串料等。

b)應(yīng)根據(jù)劑型需求將中藥飲片粉碎成不同粒徑的粉末，包括最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、

極細(xì)粉。

c)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)以及劑型需求選擇不同的提取方式，包括但不限于煎煮法、冷浸法、熱浸法、

滲漉法等。

d)應(yīng)根據(jù)劑型需求選擇不同的提取溶劑，包括但不限于水、乙醇、油、醋等。

e)應(yīng)根據(jù)劑型需求選用適宜的方法將提取液濃縮至一定的相對(duì)密度。

f)應(yīng)選用適宜的方法進(jìn)行干燥，包括但不限于：熱風(fēng)干燥、微波干燥、冷凍干燥等。

g)應(yīng)根據(jù)劑型需求加入不同的輔料，包括但不限于水、淀粉、蜜、藥汁、醋、酒、凡士林、糊精

等，并應(yīng)根據(jù)制品劑型選擇不同的成型工藝。

6.4.6再加工制品制備完成后應(yīng)及時(shí)按照清潔規(guī)程對(duì)加工器具進(jìn)行清潔。

6.4.7應(yīng)對(duì)中藥飲片再加工制品進(jìn)行留樣，留樣保存至制品療程結(jié)束。

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6.5質(zhì)量檢驗(yàn)

6.5.1再加工制品制備完成后，質(zhì)量檢查人員應(yīng)檢查每份成品，并在檢查無誤后，做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，

檢查項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：

a)是否與處方相符；

b)外觀是否符合規(guī)定，是否有制備記錄；

c)是否有標(biāo)簽，注明姓名、制備日期等。

6.6發(fā)藥和用藥指導(dǎo)

6.6.1發(fā)藥

發(fā)藥應(yīng)符合以下要求：