POCT質(zhì)量管理規(guī)范匯報(bào)人：)2025年12月22日POCT

概述與規(guī)范背景人員資質(zhì)與管理要求質(zhì)量保證體系建設(shè)組織領(lǐng)導(dǎo)與管理架構(gòu)儀器與試劑管理規(guī)范0

10305CONTENTS目錄0204經(jīng)沮島超正文06CONTENTS操作人員培訓(xùn)與考核基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求管理委員會(huì)的監(jiān)督與改進(jìn)結(jié)果報(bào)告規(guī)范目錄07090801POCT

概述與規(guī)范背景POCT

的核心定義床邊檢驗(yàn)

(point-of-care

testing,POCT)

是利用便攜式裝備直接在最貼

近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測(cè)和

結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的檢驗(yàn)方式。POCT的主要特點(diǎn)具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用的顯

著優(yōu)點(diǎn)，可快速為臨床提供檢測(cè)結(jié)果，

適用于急診、床旁等即時(shí)檢測(cè)場(chǎng)景。POCT

的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于采用分散檢測(cè)模式，若操作不規(guī)

范或質(zhì)量控制不到位，易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)

果準(zhǔn)確性受影響，存在一定質(zhì)量隱患。POCT

的定義與特點(diǎn)PRO0F

OF

CONCFPT規(guī)范制定的核心目的加

強(qiáng)

POCT

質(zhì)量管理，規(guī)范操作

流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和

可靠性，為臨床診斷和治療提供

有效依據(jù)。規(guī)范制定的法律依據(jù)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)

驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)制定。規(guī)范的最終目標(biāo)保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，促進(jìn)

POCT

技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的合理

應(yīng)用與健康發(fā)展。規(guī)范制定的依據(jù)與目的02組織領(lǐng)導(dǎo)與管理架構(gòu)衛(wèi)生行政部門與臨床檢驗(yàn)中心職責(zé)省市自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心技術(shù)指導(dǎo)承擔(dān)POCT培訓(xùn)考核、質(zhì)量控制指導(dǎo)，以及驗(yàn)證和推薦適宜POCT項(xiàng)目、儀器與方法的職責(zé)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門職責(zé)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT質(zhì)量管理工作，確保

規(guī)范落實(shí)與執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT

管理組織二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理架構(gòu)應(yīng)成立POCT管理委員會(huì)及辦公室，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、檢驗(yàn)科、

醫(yī)務(wù)科等相關(guān)部門代表組成，院領(lǐng)導(dǎo)任主任，檢驗(yàn)科在

技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量管理中起骨干作用?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求需落實(shí)專人負(fù)責(zé)POCT管理，并加入就近的二級(jí)甲等以上

醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)開(kāi)展工作。管理委員會(huì)的核心職責(zé)POCT申請(qǐng)審批與編號(hào)管理人員培訓(xùn)考核與質(zhì)量監(jiān)督投訴處理與持續(xù)改進(jìn)定期培訓(xùn)考核操作人員，監(jiān)督建立質(zhì)

量管理制度并保留記錄，組織項(xiàng)目比

對(duì)以保證結(jié)果一致性。按符合法規(guī)政策、循證醫(yī)學(xué)原則、避

免與臨床實(shí)驗(yàn)室重疊的原則審批申請(qǐng)，

對(duì)開(kāi)展項(xiàng)目統(tǒng)一編號(hào)并詳細(xì)登記。受理POCT相關(guān)投訴和意見(jiàn)，推動(dòng)工作

持續(xù)改進(jìn)，保障POCT質(zhì)量與安全。03人員資質(zhì)與管理要求核心資質(zhì)要求操作人員需同時(shí)滿足三項(xiàng)條件：具

備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)專門的POCT培訓(xùn)并考核合格；由所在POCT管理委員會(huì)認(rèn)定具有相應(yīng)檢測(cè)工作

的專業(yè)能力。人員范圍界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事POCT操作的人員包括

護(hù)士、醫(yī)生、臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)

人員及其他醫(yī)務(wù)人員。POCT操作人員資質(zhì)條件04儀器與試劑管理規(guī)范統(tǒng)一品牌管理規(guī)范同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一POCT項(xiàng)目建

議使用同一個(gè)廠家的儀器或試劑，

便于質(zhì)量管理、售后服務(wù)及結(jié)果

一致性控制。國(guó)家監(jiān)管合規(guī)性要求選用的儀器、試劑和耗材必須符

合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有

關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全與合

法使用。原裝配套試劑優(yōu)先原則為保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，應(yīng)盡量

選用與儀器配套的原裝試劑，減

少因兼容性問(wèn)題導(dǎo)致的誤差。儀器試劑的選用與合規(guī)要求廠商性能規(guī)格證明要求開(kāi)設(shè)POCT項(xiàng)目需提供儀器、試劑生產(chǎn)廠商出具的性能規(guī)格證明文件，內(nèi)容

應(yīng)包含精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告線性

范圍、靈敏度等關(guān)鍵指標(biāo)。專家抽驗(yàn)與驗(yàn)證備案POCT管理委員會(huì)需組織專家對(duì)項(xiàng)目主

要性能指標(biāo)進(jìn)行抽驗(yàn)，驗(yàn)證記錄裝入

項(xiàng)目檔案，確保檢測(cè)性能符合臨床需求。統(tǒng)一編號(hào)與登記制度對(duì)開(kāi)展的所有POCT項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)管理并做好詳細(xì)登記，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目全流程可追溯，保障管理規(guī)范化。項(xiàng)目性能驗(yàn)證與登記管理05質(zhì)量保證體系建設(shè)經(jīng)沮島超正文標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件構(gòu)成涵蓋患者準(zhǔn)備、標(biāo)本留取、檢驗(yàn)原

理、儀器試劑信息、操作步驟、結(jié)

果分析報(bào)告、室內(nèi)質(zhì)控、比對(duì)、校

準(zhǔn)維護(hù)、干擾因素、性能規(guī)格、超

范圍處理等12項(xiàng)內(nèi)容。文件審核與實(shí)施流程標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件須經(jīng)POCT管理委

員會(huì)指定檢驗(yàn)專家審核，報(bào)委員會(huì)

主任簽字后方可實(shí)施，確保規(guī)范性

與權(quán)威性。核心管理制度建立開(kāi)展POCT需建立質(zhì)量管理制度和操

作人員培訓(xùn)制度，明確質(zhì)量責(zé)任主

體與管理流程，確保檢測(cè)全程可控。質(zhì)量管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作程序開(kāi)機(jī)模擬質(zhì)控確認(rèn)有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的儀器，每

次開(kāi)機(jī)后須先確認(rèn)模擬質(zhì)控通過(guò)，

再進(jìn)行病人標(biāo)本檢測(cè)，保障儀器

初始狀態(tài)正常。試劑規(guī)范管理嚴(yán)格按照要求正確存放和使用試

劑，避免因試劑變質(zhì)、污染等問(wèn)

題影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，從源頭

把控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。儀器定期巡檢與維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要求儀器廠商每月對(duì)

POCT儀器進(jìn)行巡回質(zhì)量檢查和檢

測(cè)并記錄；操作人員需做好儀器

校準(zhǔn)及使用前后保養(yǎng)。預(yù)防性質(zhì)量控制措施無(wú)內(nèi)部質(zhì)控裝置檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)控品檢測(cè)每二日不少于一次，通過(guò)規(guī)律

檢測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在偏差。操作人員變更質(zhì)控要求更換操作人員時(shí)必須進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)，以

驗(yàn)證新操作人員檢測(cè)操作的穩(wěn)定性，確保

人員因素不影響結(jié)果一致性。有內(nèi)部質(zhì)控裝置檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)控品檢測(cè)每周不少于一次，結(jié)合內(nèi)部質(zhì)

控功能雙重保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性。質(zhì)控圖應(yīng)用通過(guò)繪制質(zhì)控圖對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行

分析，直觀監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程波動(dòng)，及時(shí)識(shí)別

失控情況。室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施要求項(xiàng)目比對(duì)要求每個(gè)POCT項(xiàng)目使用新鮮病人樣本，就近與規(guī)范化管理且同類項(xiàng)目室

間質(zhì)評(píng)或比對(duì)合格的臨床實(shí)驗(yàn)室

進(jìn)行比對(duì)，每半年至少1次。全院統(tǒng)一比對(duì)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相同POCT項(xiàng)目需進(jìn)行

全院統(tǒng)一比對(duì)，確保不同科室、不同儀器檢測(cè)結(jié)果的一致性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參與按照衛(wèi)生部和自治區(qū)衛(wèi)生廳要求

參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，通過(guò)外部評(píng)價(jià)機(jī)制提升檢測(cè)質(zhì)量水平。比對(duì)與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄類型與保存要求需保存項(xiàng)目驗(yàn)證記錄、檢測(cè)原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記

錄、比對(duì)記錄、室間質(zhì)評(píng)記錄、儀器維護(hù)校準(zhǔn)記錄、

投訴處理記錄等，所有資料至少保存兩年。質(zhì)量問(wèn)題處理流程POCT出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即暫停使用，及時(shí)通知檢驗(yàn)

專家排查原因并糾正，視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)提交書面

匯報(bào)，確保問(wèn)題妥善解決。質(zhì)量記錄管理與問(wèn)題處理06結(jié)果報(bào)告規(guī)范法規(guī)依據(jù)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理

辦法》對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，確保

報(bào)告內(nèi)容、格式及管理符合國(guó)家

醫(yī)療檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。核心原則POCT結(jié)果報(bào)告需遵從便醫(yī)便民、

保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和

保存規(guī)范的原則，以提升服務(wù)效

率并保障醫(yī)療文書規(guī)范性。結(jié)果報(bào)告原則與基本要求醒目標(biāo)識(shí)POCT結(jié)果報(bào)告(或記錄)單上須醒目注明

“POCT”

字樣，

明確區(qū)分于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，避免混淆。可追溯信息報(bào)告中須包含檢測(cè)儀器的統(tǒng)一編號(hào)和操作人員簽名，確

保檢測(cè)過(guò)程可追溯，責(zé)任明確。POCPRO0FOFCONCEPT報(bào)告內(nèi)容與標(biāo)識(shí)要求07操作人員培訓(xùn)與考核經(jīng)沮島超正文培訓(xùn)組織與師資管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)主體責(zé)任各醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理委員會(huì)負(fù)責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考

核和指導(dǎo)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量與效果。自治區(qū)級(jí)師資培訓(xùn)機(jī)制自治區(qū)衛(wèi)生廳委托自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心，為全區(qū)各POCT管理委員會(huì)進(jìn)

行師資培訓(xùn)，并對(duì)其培訓(xùn)和考核工作開(kāi)展專業(yè)指導(dǎo)。培訓(xùn)實(shí)施核心要求培訓(xùn)需遵循規(guī)范化、定期化原則，加強(qiáng)過(guò)程檢查，保障培訓(xùn)時(shí)間與質(zhì)量，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景操作人員的培訓(xùn)管理。核心培訓(xùn)內(nèi)容體系涵蓋9項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容：

POCT目的意義與局限性、實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證(含標(biāo)本采集等)、試劑儀器使

用維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、誤差處

理與質(zhì)量保證、檢驗(yàn)及時(shí)性要求、

結(jié)果報(bào)告規(guī)范、生物安全與醫(yī)療

廢物管理、上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。項(xiàng)目操作專項(xiàng)培訓(xùn)人員正式操作某項(xiàng)目或儀器前，必須經(jīng)過(guò)該項(xiàng)目和儀器的專項(xiàng)培訓(xùn)與考核，并將結(jié)果記入個(gè)人培

訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)組織者簽章確認(rèn)?？己朔绞诫p重評(píng)估考核需包含書面考核與實(shí)際操作

評(píng)估兩部分，受訓(xùn)者需通過(guò)實(shí)際

樣品檢測(cè)且結(jié)果符合要求后，方

可正式從事相應(yīng)POCT檢測(cè)工作。培訓(xùn)內(nèi)容與考核方式08基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制依托上級(jí)管理委員會(huì)的技術(shù)指導(dǎo)和資源

支持，落實(shí)POCT項(xiàng)目驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控、

比對(duì)實(shí)驗(yàn)等質(zhì)量管理要求，確?；鶎訖z

測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，納入統(tǒng)一監(jiān)管體系。加入上級(jí)管理委員會(huì)應(yīng)主動(dòng)加入就近的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)

構(gòu)POCT管理委員會(huì)，通過(guò)參與其組織的

培訓(xùn)、考核及質(zhì)量控制活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)基層

與上級(jí)機(jī)構(gòu)的管理聯(lián)動(dòng)。專人負(fù)責(zé)制落實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需明確并指定專人負(fù)責(zé)POCT管理工作，承擔(dān)日常質(zhì)量監(jiān)督、操

作規(guī)范執(zhí)行及記錄維護(hù)等職責(zé)，確保管

理責(zé)任到人?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)管理職責(zé)管理委員會(huì)的監(jiān)督與改進(jìn)日常監(jiān)督與檢查指導(dǎo)01

質(zhì)量控制檢查常態(tài)化POCT管理委員會(huì)及其辦公室需經(jīng)常性

組織專家開(kāi)展質(zhì)量控制工作檢查，重

點(diǎn)核查各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、

記錄完整性及操作規(guī)范性，確保質(zhì)量

管理要求落實(shí)到位。技術(shù)指導(dǎo)精準(zhǔn)化針對(duì)POCT開(kāi)展過(guò)程中的技術(shù)難題，管

理委員會(huì)應(yīng)組織專家提供專業(yè)技術(shù)指

導(dǎo)，幫助操作人員解決檢測(cè)流程、儀

器使用、結(jié)果分析等方面問(wèn)題，提升

整體檢測(cè)水平。投訴處理與持續(xù)改進(jìn)負(fù)責(zé)受理有關(guān)POCT的投訴和意見(jiàn)，對(duì)

問(wèn)題進(jìn)行分類梳理、原因分析并制定

整改措施，形成"發(fā)現(xiàn)問(wèn)題-解決問(wèn)題-跟蹤驗(yàn)證"的閉環(huán)管理機(jī)制，推動(dòng)

POCT質(zhì)量管理持續(xù)優(yōu)化。STANDARDSPOLICIESCOMPLIANCE

RULES

SYSTENETHICS資源優(yōu)化配置原則確保POCT應(yīng)用層次和范圍與本單

位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊，避免