CCSC04DB51四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB51/T3217—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 2 25倫理和隱私保護(hù) 36人源干細(xì)胞庫建設(shè)要求 37人源干細(xì)胞庫管理要求 5附錄A（資料性）人源干細(xì)胞庫框架體系 參考文獻(xiàn) DB51/T3217—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳提出、歸口、解釋并組織實(shí)施。本文件起草單位：四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、四川省細(xì)胞庫有限公司、深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司、成都世聯(lián)康健生物科技有限公司、中國測試技術(shù)研究院、成都康景生物科技有限公司、成都云測醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司、成都錦欣博悅生物科技有限公司、賽爾托馬斯生物科技（成都）有限公司、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫、四川省藥品檢驗(yàn)研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血所、上海市臨床研究倫理委員會、電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院、電子科技大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、中國醫(yī)科院北京協(xié)和醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院、口腔再生醫(yī)學(xué)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、口腔轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)教育部工程研究中心。本文件主要起草人：田衛(wèi)東、湯穎峰、楊超、張靜怡、周李華、代施施、陳甜、廖立、劉志、霍芳軍、寇大蓮、郭淑娟、馬峰、黃菊芳、劉少先、馬晶、龍紹疆、湯紅明、李中瀚、關(guān)健、李炎、趙慶輝、徐永勝、朱偉、張華、李超、幸倚帆、陳國慶、于湄、張思遠(yuǎn)、鞠東花、徐興蓮、張憬。DB51/T3217—20241人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范本文件規(guī)定了人體來源干細(xì)胞庫的相關(guān)倫理、建設(shè)、過程和管理的要求，以確保維持貯存細(xì)胞的質(zhì)量和生物學(xué)效用。本文件適用于人體來源的干細(xì)胞庫的新建、改建和擴(kuò)建及其管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T5458液氮生物容器GB7000.2應(yīng)急照明燈具安全要求GB/T12905條碼術(shù)語GBGBGB化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T25068.1信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全第1部分：綜述和概念GB/T25068.2信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全第2部分：網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)指南GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T31540.4消防安全工程指南第4部分：探測、啟動和滅火GB50007建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50015建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50068建筑結(jié)構(gòu)可靠度設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)GB50140建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GB50223建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)GB50243通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50351儲罐區(qū)防火堤設(shè)計(jì)規(guī)范GB55037建筑防火通用規(guī)范AQ3013危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范DB51/T3217—202423術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1人源干細(xì)胞庫humantissuederivedstemcellbank用于存儲人源干細(xì)胞資源的專門機(jī)構(gòu)或組織。3.2凍存cryopreservation通過低溫保存以降低細(xì)胞新陳代謝，同時(shí)減少細(xì)胞損傷，使細(xì)胞暫時(shí)脫離生長狀態(tài)而保存細(xì)胞的方法及過程。3.3存儲storage在特定時(shí)間內(nèi)，將干細(xì)胞保持在特定條件下的過程。3.4質(zhì)量控制qualitycontrol系指為達(dá)到資源庫質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。3.5生物安全biosafety為了防止病原體和毒素的意外暴露及意外泄露發(fā)生，采取的原則、技術(shù)和規(guī)程。3.6標(biāo)識碼tagging黏貼或附著在對象上的用于識別、追溯或提供其他信息的標(biāo)記、注釋或條碼。3.7可追溯性traceability通過審查文件和記錄，追溯所考慮對象如捐贈者、受試者、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、操作流程、細(xì)胞、樣本或服務(wù)等的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。3.8編碼code根據(jù)編碼規(guī)則對樣本進(jìn)行編號的過程。3.9樣本捐贈者donor提供生物樣本的人。知情同意informedconsent具有完全民事行為能力的自然人，在充分獲取信息并準(zhǔn)確理解其內(nèi)容后，作出參與研究的決定，應(yīng)簽署知情同意書，一式兩份。倫理委員會ethicalcommittee負(fù)責(zé)對科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行評估和審查的專門組織。4總則DB51/T3217—20243細(xì)胞庫的建設(shè)和管理是一個復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎枰獜膫惱砗碗[私、場地和建筑、設(shè)施和設(shè)備、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理和記錄多個方面進(jìn)行綜合考慮和規(guī)范操作。細(xì)胞庫的建設(shè)和管理應(yīng)做到符合法規(guī)和倫理要求、保證樣本安全、質(zhì)量可靠。5倫理和隱私保護(hù)5.1倫理審查人源干細(xì)胞庫應(yīng)成立倫理委員會。倫理委員會對人源性干細(xì)胞庫相關(guān)活動進(jìn)行倫理審查和評估，同時(shí)負(fù)責(zé)制定細(xì)胞庫的倫理準(zhǔn)則和相應(yīng)的操作規(guī)范，以保障樣本捐贈者的權(quán)益及項(xiàng)目的科學(xué)性和公正性。5.2知情同意書人源干細(xì)胞庫的工作人員應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險(xiǎn)及受益進(jìn)行有效評估，確保樣本捐贈者和/或其近親屬對項(xiàng)目信息充分知情、形成全面和準(zhǔn)確的認(rèn)識，自愿做出是否同意的決定，并簽署知情同意書。5.3隱私保護(hù)措施應(yīng)建立涉密信息檔案保密管理程序和管理責(zé)任制，研究人員、醫(yī)務(wù)人員、管理人員對捐贈者的個人資料、樣本信息、檢測結(jié)果以及相應(yīng)的樣本及衍生物的使用信息等應(yīng)進(jìn)行保密，防止有意或意外泄露。若確需提供信息，需要提交倫理委員會審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。違反法律規(guī)定的，應(yīng)依法追究民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任。6人源干細(xì)胞庫建設(shè)要求6.1.1人源干細(xì)胞庫選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)與GB19489規(guī)定相符，布局合理，其地形、地質(zhì)、水文條件、占地面積及周圍環(huán)境、交通情況應(yīng)滿足安全及使用要求。6.1.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備足夠庫存容量的場地，并根據(jù)操作需求設(shè)立功能區(qū)域和辦公區(qū)域，其中行政辦公區(qū)、檔案存放區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、細(xì)胞庫等場地應(yīng)相對獨(dú)立，不應(yīng)交叉混合使用。6.1.3人源干細(xì)胞庫提供鏡像保存服務(wù)的應(yīng)在異地設(shè)立鏡像儲存庫。6.2建筑要求6.2.1人源干細(xì)胞庫的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50346要求。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50068的有關(guān)規(guī)定，抗震設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50223的有關(guān)規(guī)定，地基設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50007的有關(guān)規(guī)定。6.2.2人源干細(xì)胞庫辦公區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與功能性實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立分開，以確保兩個區(qū)域的空氣質(zhì)量互不影響。6.3設(shè)施要求6.3.1消防設(shè)施人源干細(xì)胞庫消防系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T31540.4、GB15630的規(guī)定，其設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性、建筑物耐火等級以及建筑物的體積等因素確定。宜安裝火災(zāi)自動煙感報(bào)警裝置、消防疏散警示標(biāo)識、緊急逃生通道和安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），確保緊急逃生通道暢通。人源干細(xì)胞庫的防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB55037的規(guī)定；人源干細(xì)胞庫滅火器的配置應(yīng)符合DB51/T3217—20244GB50140的規(guī)定；人源干細(xì)胞庫儲存區(qū)防火設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50351的規(guī)定。6.3.2空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489、GB50243、GB50346、GB/T18883的規(guī)定，環(huán)境溫度應(yīng)控制在16℃~28℃,相對濕度宜不高于60%，氧濃度應(yīng)不小于19.5%，環(huán)境噪聲排放限值應(yīng)不大于60dB(A)。6.3.3照明系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫的照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB19489和GB7000.2規(guī)定，核心工作區(qū)照度不低于350lx，其它區(qū)域不低于200lx。應(yīng)考慮光源是否影響樣本質(zhì)量或存儲條件，在冷凍樣本附近宜使用熒光燈或其他冷光源照明，避免過強(qiáng)的光線和光反射。6.3.4供電系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫供電系統(tǒng)應(yīng)符合GB50052、GB19489的規(guī)定，確保用電安全。低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電或配置備用不間斷電源，備用不間斷電源設(shè)施供電時(shí)間應(yīng)不少于30分鐘，以應(yīng)對可能的斷電。6.3.5供水系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫供水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50015和GB19489中生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的供排水系統(tǒng)的要求。6.3.6監(jiān)控系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489的要求，滿足實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括液氮供給系統(tǒng)、存儲設(shè)備、電力系統(tǒng)、環(huán)境溫濕度監(jiān)測以及氧濃度監(jiān)測等；應(yīng)有詳細(xì)的監(jiān)控與記錄、包括發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間，并可實(shí)現(xiàn)及時(shí)實(shí)時(shí)報(bào)警或遠(yuǎn)程報(bào)警；應(yīng)可以隨時(shí)查看記錄，并定期審核復(fù)查。6.3.7門禁系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫門禁系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489的規(guī)定，入庫設(shè)置門禁并保持門禁處于受控狀態(tài)，僅對被授權(quán)人員開放。6.3.8報(bào)警系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合GB19489的規(guī)定，能對安全故障進(jìn)行報(bào)警，根據(jù)報(bào)警情況設(shè)定報(bào)警等級，并設(shè)定預(yù)警范圍和報(bào)警范圍，且報(bào)警信號能夠?qū)崟r(shí)傳送至相應(yīng)責(zé)任人。6.3.9消毒系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備相應(yīng)的消毒裝置或消毒試劑，如高壓滅菌裝置、紫外消毒裝置、防滲漏容器、臭氧消毒裝置、有效氯消毒劑、75%酒精等，以確保環(huán)境、器械及物料達(dá)到使用要求。6.3.10液氮系統(tǒng)人源干細(xì)胞庫液氮補(bǔ)給系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T5458的規(guī)定。液氮罐和管道系統(tǒng)須配置減壓閥和安全閥，液氮箱（罐）宜設(shè)置為自動充液模式確保液位恒定，并定期檢查液氮余量，應(yīng)保證維持正常功能至少7天的液氮余量。液氮罐應(yīng)配置報(bào)警系統(tǒng)，確保液氮及時(shí)補(bǔ)給。DB51/T3217—202456.4設(shè)備要求6.4.1人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備氣相液氮罐，設(shè)備應(yīng)能維持內(nèi)部溫度穩(wěn)定，能實(shí)時(shí)探測并顯示罐內(nèi)溫度和液位高度，且具備多功能的報(bào)警及密碼保護(hù)等安全設(shè)置。6.4.2人源干細(xì)胞庫應(yīng)配備備用存儲設(shè)備，以應(yīng)對突發(fā)情況。6.4.3人源干細(xì)胞庫應(yīng)配置環(huán)境除濕裝置，以降低濕氣對電子設(shè)備的損壞。7人源干細(xì)胞庫管理要求7.1.1人員要求人源干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)細(xì)胞庫主任一職，由法定代表人擔(dān)任或授權(quán)，保證干細(xì)胞庫日常工作按規(guī)范運(yùn)行，庫主任應(yīng)具有5年以上行業(yè)管理工作經(jīng)驗(yàn)。人源干細(xì)胞庫主任下設(shè)質(zhì)控主管和技術(shù)主管，其中質(zhì)控主管應(yīng)在質(zhì)量管理方面有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)主管應(yīng)具備具有在技術(shù)管理方面有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。人源干細(xì)胞庫應(yīng)設(shè)質(zhì)量受權(quán)人一職，由法人授權(quán)，任職資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，主要承擔(dān)細(xì)胞產(chǎn)品放行的職責(zé)，放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲存均須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)干細(xì)胞質(zhì)量的控制人員應(yīng)具有制劑基本知識、質(zhì)量控制和藥物分析理論基礎(chǔ)，有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)深低溫凍存的技術(shù)人員應(yīng)具有細(xì)胞凍存基本知識、生物安全知識和GMP理論基礎(chǔ)。7.1.2人員培訓(xùn)和考核人源干細(xì)胞庫工作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。內(nèi)容包括但不限于干細(xì)胞理論與實(shí)踐、生命倫理、法律法規(guī)、GMP理論基礎(chǔ)、生物安全、儀器設(shè)備使用與維護(hù)、物料管理、清潔衛(wèi)生、崗位職責(zé)、操作規(guī)范等內(nèi)容。人源干細(xì)胞庫工作人員每年應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃接受持續(xù)培訓(xùn)與能力確認(rèn)考核，并建立培訓(xùn)和考核檔案記錄，考核合格后上崗。對于不滿足崗位要求的員工應(yīng)制定相應(yīng)的轉(zhuǎn)崗等方式的處理機(jī)制。7.1.3人員出入管理人源干細(xì)胞庫工作區(qū)域應(yīng)建立人員準(zhǔn)入和登記制度，對進(jìn)入細(xì)胞庫人員嚴(yán)格登記。人源細(xì)胞庫設(shè)立門禁系統(tǒng)，僅授權(quán)工作人員可進(jìn)入指定區(qū)域；非授權(quán)人員須經(jīng)庫主任審批后，由指定工作人員陪同進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，未經(jīng)許可不得隨意觸碰儀器設(shè)備、翻閱文件記錄、拍照、錄音、錄像或攜帶物品進(jìn)出。有呼吸道感染者、發(fā)熱癥狀者、身體有開放式損傷者、傳染性疾病者、病毒攜帶者、近期接觸過放射性物質(zhì)或化學(xué)毒物者、精神狀態(tài)不穩(wěn)定或無法遵守細(xì)胞庫規(guī)定和流程的人員不得進(jìn)入細(xì)胞庫內(nèi)。7.1.4人員健康管理人源干細(xì)胞庫人員錄用之前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格體檢，應(yīng)無梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等傳染病。條件合格者方可錄用。人源干細(xì)胞庫人員應(yīng)建立健康檔案，每年至少體檢1次。DB51/T3217—20246人源干細(xì)胞庫工作人員若發(fā)生生物安全暴露，相關(guān)人員應(yīng)接受必要救治并制定醫(yī)學(xué)觀察方案。對于出現(xiàn)異常情況者，應(yīng)暫時(shí)調(diào)離工作崗位，或永久調(diào)離。再次上崗前應(yīng)體檢合格，并取得主管人員的批準(zhǔn)。7.2物料和設(shè)備管理7.2.1物料管理物料供應(yīng)商應(yīng)提供合法、有效的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、物料的批準(zhǔn)證明文件、物料檢驗(yàn)報(bào)告等。應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)制度，需采購經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)合格、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的供應(yīng)商物料。物料采購時(shí)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在協(xié)議中詳細(xì)描述物品名稱、貨號、生產(chǎn)商、品牌、批號、有效期等信息。物料接收應(yīng)由物料管理人員進(jìn)行初檢，并置于待檢區(qū)通知質(zhì)控人員抽樣檢驗(yàn)。檢測合格的物料方可入庫、領(lǐng)用；不合格物料不得使用，需移至貼有警示標(biāo)識的不合格品區(qū)區(qū)后及時(shí)處理。物料儲存應(yīng)按照物料的貯存條件進(jìn)行，并應(yīng)分類、分區(qū)管理，標(biāo)識清楚，規(guī)范使用。庫房工作人員應(yīng)對在庫物料進(jìn)行日常及定期的檢查和盤庫，切實(shí)保證貯存物料安全及滿足使用需求。物料庫房應(yīng)制定嚴(yán)格的人員進(jìn)出管理制度，非庫房工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)出倉庫，質(zhì)控人員若需對倉庫進(jìn)行巡查、抽檢，需由庫房工作人員全程陪同，不得私自拿取物料。物料入庫、領(lǐng)用等應(yīng)執(zhí)行嚴(yán)格的登記制度。7.2.2設(shè)備管理應(yīng)建立設(shè)備、儀器從選型、采購、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、維保到報(bào)廢的全生命周期管理制度。每臺設(shè)備、儀器均應(yīng)建立檔案，并應(yīng)有清晰、完整的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識和設(shè)備信息靜態(tài)標(biāo)識。在設(shè)備機(jī)身張貼設(shè)備標(biāo)簽標(biāo)識，設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)有設(shè)備名稱，規(guī)格型號，設(shè)備編碼，出廠編碼以及擺放位置。儀器設(shè)備的使用應(yīng)執(zhí)行定人定機(jī)，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制。所有設(shè)備都應(yīng)制定操作規(guī)程，并懸掛于設(shè)備附近。儀器設(shè)備操作人員在執(zhí)行上機(jī)操作前應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護(hù)知識和安全操作規(guī)程的理論與實(shí)際技能的培訓(xùn)，考試合格后方可進(jìn)行上崗操作。計(jì)量器具應(yīng)定期校正。國家規(guī)定的強(qiáng)校設(shè)備應(yīng)送至權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢驗(yàn)；可自行校驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及能提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源；由制造商進(jìn)行校驗(yàn)的，須要求校驗(yàn)方提供能進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)服務(wù)的資質(zhì)證明并能提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源。設(shè)備應(yīng)制定確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)；應(yīng)明確確認(rèn)的周期、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)與檢修。對于所有儀器設(shè)備，由工程師檢修時(shí)，設(shè)備負(fù)責(zé)人要詳細(xì)記錄校驗(yàn)步驟；內(nèi)部技術(shù)人員檢修時(shí)，要提前制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證檢修質(zhì)量。儀器設(shè)備的確認(rèn)、使用、校正、維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。7.3細(xì)胞樣本管理7.3.1細(xì)胞入庫前審核由干細(xì)胞庫授權(quán)工作人員對細(xì)胞狀態(tài)及附屬資料進(jìn)行審核和評估，包括但不限于以下內(nèi)容：DB51/T3217—20247a)健康問卷；b)采集登記表；c)知情同意書；d)樣本采集過程記錄（采集場所等信息）；e)樣本運(yùn)輸記錄（路線、時(shí)長、溫度控制情況等）；f)樣本交接記錄；g)傳染病檢測報(bào)告（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體、人類皰疹病毒、人巨細(xì)胞病毒和人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒）；h)樣本制備記錄；i)細(xì)胞檢測報(bào)告（細(xì)胞活率、微生物、支原體、內(nèi)毒素、病毒檢測、細(xì)胞表型、染色體核型等；j)可追蹤、溯源、唯一標(biāo)識的編碼信息。7.3.2入庫檢測結(jié)果可能存在滯后的情況，此時(shí)應(yīng)設(shè)立中轉(zhuǎn)液氮罐，對干細(xì)胞進(jìn)行暫時(shí)儲存，待所有檢測結(jié)果齊全后方能正式入庫。人源干細(xì)胞入庫儲存前應(yīng)完成相應(yīng)的資料完整度和質(zhì)量檢驗(yàn)審核，滿足入庫標(biāo)準(zhǔn)的方能入庫存儲。入庫過程中應(yīng)采用雙人復(fù)核制，由質(zhì)量管理部門和細(xì)胞庫管理部門核對細(xì)胞信息及相關(guān)材料，核實(shí)無誤后由質(zhì)量受權(quán)人放行入庫。7.3.3存儲將入庫的干細(xì)胞存儲于液氮環(huán)境中，細(xì)胞存儲溫度應(yīng)低于-150℃,存儲設(shè)備應(yīng)配置監(jiān)控系統(tǒng)，對設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控和記錄，當(dāng)出現(xiàn)溫度異常的情況下，應(yīng)主動發(fā)送報(bào)警提示。建立巡查制度，每天至少1次對存儲設(shè)備、環(huán)境、監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行巡查。細(xì)胞庫內(nèi)存儲的樣本不得隨意變更存儲位置和狀態(tài)；若有變更的必要性，變更后應(yīng)及時(shí)更新樣本存儲信息，同時(shí)完成變更記錄。建立庫存核查制度，至少每年核查1次，核查的數(shù)量應(yīng)不低于當(dāng)年入庫數(shù)量的1%。根據(jù)樣本的存儲周期建立質(zhì)量抽檢制度，每個液氮罐內(nèi)設(shè)置供抽檢用的平行細(xì)胞樣本以代表罐體內(nèi)存放樣本的狀態(tài)，至少每年抽檢1次，對抽檢用細(xì)胞樣本進(jìn)行檢測，包括但不限于無菌、內(nèi)毒素和支原體。對樣本出庫申請，應(yīng)由倫理委員會就干細(xì)胞使用的倫理道德、捐贈者權(quán)益、安全性與科學(xué)性等問題進(jìn)行全面評估與審核，通過審核方能進(jìn)入下一流程。干細(xì)胞出庫時(shí)應(yīng)采用雙人審核制，由質(zhì)量管理部門和細(xì)胞庫管理部門審核出庫申請、批記錄、放行報(bào)告、編碼、數(shù)量等，并由質(zhì)量受權(quán)人放行出庫。質(zhì)量管理部人員需監(jiān)督出庫過程，填寫細(xì)胞出庫記錄，樣本數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中錄入出庫信息。滿足出庫要求的干細(xì)胞方能使用，不滿足出庫要求的干細(xì)胞不能使用，作醫(yī)療廢棄物處理。7,4樣本編碼及文件信息化管理7.4.1人源干細(xì)胞庫的樣本應(yīng)有唯一條碼識別，條碼設(shè)置應(yīng)符合GB/T12905、GB/T17172、GB/T18347規(guī)則，編碼規(guī)則的設(shè)定應(yīng)該確保在資源庫內(nèi)有效分辨各類來源的干細(xì)胞，同時(shí)不與其它商品或者產(chǎn)品編碼雷同。DB51/T3217—202487.4.2從細(xì)胞樣本到達(dá)干細(xì)胞庫后的整個過程中，編號應(yīng)具有可順承、可追溯和可識別性。7.4.3待儲存于液氮箱中的干細(xì)胞凍存容器必須附有耐低溫、防脫落的的一維或二維條形碼。7.4.4人源干細(xì)胞庫宜采用信息化管理，信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T20269要求。7.4.5信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立安全保障，防止黑客入侵、計(jì)算機(jī)病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等意外情況。網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T25068.1和GB/T25068.2要求。7.4.6信息管理系統(tǒng)應(yīng)能監(jiān)測存儲細(xì)胞庫位信息和細(xì)胞出入庫動態(tài)，保證全過程均具有可追溯性。7.4.7人源干細(xì)胞庫里儲存的每一份細(xì)胞均有檔案，從樣本采集到最后出庫等操作過程產(chǎn)生的原始記錄等材料信息完整，實(shí)行文件歸檔管理。7.4.8材料捐贈者信息、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、操作流程、實(shí)驗(yàn)記錄等核心信息，應(yīng)有電子與紙質(zhì)檔案兩套存儲體系。紙質(zhì)檔案需有專門人員與電子信息核對無誤后，入檔案室保存。7.5質(zhì)量管理7.5.1質(zhì)量體系管理人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立和保持符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并確保該體系在人源干細(xì)胞庫的各級人員中得到充分理解和執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)操作文件應(yīng)包括樣本質(zhì)檢、入庫、存儲及出庫等所有操作流程與步驟。相關(guān)記錄應(yīng)記錄干細(xì)胞庫的各類活動過程，做到完整、清楚，容易理解、方便檢查和可追溯。所有記錄文件應(yīng)能夠永久保存，關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息應(yīng)進(jìn)行電子備份保存。7.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人源干細(xì)胞庫應(yīng)事先對間充質(zhì)干細(xì)胞全流程進(jìn)行評估，可采取回顧或前瞻的方式，持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制機(jī)制。人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的防范措施，在管理體系中整合并落實(shí)防范措施并評價(jià)防范措施的有效性。人源干細(xì)胞庫應(yīng)針對相關(guān)活動制定詳細(xì)的質(zhì)量控制規(guī)程，活動主要包括細(xì)胞出入庫、細(xì)胞存儲、檢驗(yàn)等活動。人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立內(nèi)審和管理評審機(jī)制，內(nèi)審和管理評審應(yīng)包括質(zhì)量體系評估、記錄檢查，并提出改進(jìn)和糾正措施，評價(jià)整改有效性。人源干細(xì)胞庫應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會議，對近期產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)，制訂改進(jìn)方案。人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立可能出現(xiàn)的各種突發(fā)情況的應(yīng)急處理程序，規(guī)范各種突發(fā)情況緊急處置的應(yīng)急預(yù)案。人源干細(xì)胞庫應(yīng)綜合分析運(yùn)營活動的相關(guān)可能危險(xiǎn)因素，并從這些危險(xiǎn)因素出發(fā)，制定科學(xué)的預(yù)防措施，提高工作安全性、保證質(zhì)量。預(yù)防措施應(yīng)適用于存在和潛在的危險(xiǎn)因素，并進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)包括存儲在內(nèi)的運(yùn)營活動中突然發(fā)生的事故、結(jié)果偏差和投訴等，導(dǎo)致運(yùn)營受阻的事件，應(yīng)記錄、分析、處理、決定事故相關(guān)問題，并采取措施，預(yù)防類似事件再次發(fā)生。7.5.3質(zhì)量控制管理人源干細(xì)胞庫應(yīng)識別影響干細(xì)胞及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵處理步驟，據(jù)此建立并實(shí)施質(zhì)量控制程序。人源干細(xì)胞庫應(yīng)建立、成文并實(shí)施程序，規(guī)定覆蓋干細(xì)胞全鏈條的質(zhì)量控制活動，并包括符合既定規(guī)范的質(zhì)量控制準(zhǔn)則。DB51/T3217—20249質(zhì)量控制應(yīng)按預(yù)定時(shí)間執(zhí)行，人源干細(xì)胞庫應(yīng)保留質(zhì)量控制活動和結(jié)果的信息記錄。人源干細(xì)胞庫應(yīng)分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，依據(jù)分析質(zhì)量控制結(jié)果的趨勢持續(xù)進(jìn)行下一步的優(yōu)化。7.5.4質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立符合GB/T27025的質(zhì)量管理體系，包括文件控制、記錄管理、不符合項(xiàng)管理、內(nèi)部審核等。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對關(guān)鍵儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性，并記錄校準(zhǔn)和確認(rèn)結(jié)果。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品接收、標(biāo)識、儲存和處理的規(guī)范流程，防止樣品污染或交叉污染，并確保樣品鏈條的完整性。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期參與質(zhì)量控制活動，包括參與外部質(zhì)量評估方案、參與內(nèi)部質(zhì)量控制和校準(zhǔn)方案等，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合項(xiàng)管理制度，對不符合項(xiàng)及時(shí)處理和糾正，并進(jìn)行記錄和分析以預(yù)防再次發(fā)生。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件管理和記錄保留制度，確保實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部和外部審計(jì)，評估實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。7.6安全管理7.6.1消防安全人源干細(xì)胞庫應(yīng)定期對消防系統(tǒng)和消防裝置進(jìn)行檢查，保證消防裝置時(shí)刻處于可用狀態(tài)，此外還應(yīng)確保安全通道暢通且有明確指示。7.6.2超低溫冰箱安全在冰箱附近張貼明顯的安全標(biāo)識，提醒他人注意低溫危險(xiǎn)。人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行超低溫冰箱操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時(shí)造成凍傷。在進(jìn)行超低溫冰箱操作時(shí)應(yīng)佩戴護(hù)目鏡，以防低溫液體飛濺傷害眼睛。7.6.3干冰安全人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行干冰操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時(shí)造成凍傷。人源干細(xì)胞庫工作人員進(jìn)行干冰操作時(shí)應(yīng)佩戴護(hù)目鏡，防止干冰顆粒飛濺傷害眼睛。人源干細(xì)胞庫工作人員操作時(shí)應(yīng)打開門窗，開啟主動通風(fēng)設(shè)備，保持空氣流通。人源干細(xì)胞庫工作人員應(yīng)培訓(xùn)和熟悉凍傷的急救處理方法，如迅速用溫水沖洗凍傷部位等。7.6.4液氮安全液氮操作間應(yīng)安裝有氧氣濃度監(jiān)測聲光報(bào)警裝置，操作時(shí)要注意打開門窗、開啟主動通風(fēng)設(shè)備。進(jìn)行操作時(shí)要求不少于2人同時(shí)在場，避免引起人員窒息等意外事故的發(fā)生。人源干細(xì)胞庫工作人員在進(jìn)行液氮罐操作時(shí)，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時(shí)造成凍傷。DB51/T3217—2024人源干細(xì)胞庫工作人員加注液氮等操作時(shí)尤其需要注意穿著長袖工作服、佩戴面罩或眼罩，防止液氮飛濺至眼睛或臉部，從液氮罐中取出樣本時(shí)應(yīng)注意預(yù)防凍傷的發(fā)生。人源干細(xì)胞庫工作人員應(yīng)培訓(xùn)并熟悉凍傷和窒息等緊急情況的處理方法，如凍傷后立即用溫水浸泡受傷部位，窒息時(shí)迅速轉(zhuǎn)移到通風(fēng)處等。7.6.5生物安全人源干細(xì)胞庫的