2025年大學(xué)制藥類（制藥操作規(guī)范）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：以下每小題均有四個選項(xiàng)，其中只有一個選項(xiàng)正確，請將正確選項(xiàng)的字母填入相應(yīng)題號后的括號內(nèi)。(總共10題，每題3分)1.制藥過程中，對于原料的儲存條件要求嚴(yán)格，以下哪種原料儲存條件是錯誤的？（）A.易氧化的原料需密封保存并置于陰涼處B.遇熱易分解的原料應(yīng)冷藏保存C.對濕度敏感的原料可存放在通風(fēng)良好的倉庫D.所有原料都可隨意堆放2.制藥車間的清潔消毒頻率主要取決于（）A.車間面積大小B.設(shè)備數(shù)量多少C.生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求D.員工人數(shù)3.在藥品生產(chǎn)中，關(guān)于稱量操作，下列說法正確的是（）A.可在通風(fēng)櫥中進(jìn)行大量易揮發(fā)原料的稱量B.稱量完畢，多余原料可隨意丟棄C.稱量精度要求不高時可不使用天平D.稱量前后需檢查天平的零點(diǎn)4.制藥用水的制備過程中，以下哪個步驟能有效去除水中的微生物？（）A．過濾B.離子交換C.蒸餾D.反滲透5.對于制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，不正確的做法是（）A.定期對設(shè)備進(jìn)行清潔和潤滑B.設(shè)備出現(xiàn)故障后再進(jìn)行維修保養(yǎng)C.記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況D.按照設(shè)備說明書要求進(jìn)行操作6.藥品生產(chǎn)過程中的文件記錄，不包括以下哪項(xiàng)？（）A.生產(chǎn)指令B.設(shè)備維修記錄C.員工考勤記錄D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7.在制藥操作中，對于無菌操作區(qū)域，以下哪種行為是允許的？（）A.操作人員穿著普通工作服進(jìn)入B.開啟無菌容器后長時間暴露C.在無菌區(qū)域進(jìn)行清潔操作時使用無菌工具D.不戴口罩進(jìn)行操作8.制藥過程中，物料輸送管道的材質(zhì)選擇主要依據(jù)（）A.管道的長度B.輸送物料的性質(zhì)C.車間的布局D.操作人員的喜好9.關(guān)于制藥車間的通風(fēng)系統(tǒng)，下列說法錯誤的是（）A.通風(fēng)可有效控制車間的溫度和濕度B.通風(fēng)能及時排出有害氣體C.通風(fēng)系統(tǒng)無需定期維護(hù)D.通風(fēng)量應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)定10.制藥企業(yè)的質(zhì)量控制部門主要負(fù)責(zé)（）A.藥品的生產(chǎn)計(jì)劃制定B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗(yàn)C.藥品的銷售推廣D.員工的培訓(xùn)管理第II卷（非選擇題共70分）11.（10分）簡述制藥過程中防止交叉污染的主要措施。12.（15分）請說明制藥用水不同級別（純化水、注射用水等）的用途及質(zhì)量要求。13.（15分）闡述藥品生產(chǎn)中，從原料投入到成品產(chǎn)出整個流程的質(zhì)量控制要點(diǎn)。14.（15分）材料：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批抗生素時，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的效價(jià)低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中某一步驟的溫度控制出現(xiàn)偏差。問題：請分析該偏差可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，并提出改進(jìn)措施。15.（15分）材料：在一次藥品生產(chǎn)檢查中，發(fā)現(xiàn)某車間的清潔消毒記錄不完整，部分設(shè)備的清潔時間和消毒方法未詳細(xì)記錄。問題：針對這種情況，應(yīng)如何加強(qiáng)車間清潔消毒管理？答案：1.D2.C3.D4.C5.B6.C7.C8.B9.C10.B11.制藥過程中防止交叉污染的主要措施包括：不同藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；設(shè)備定期清潔消毒，且在更換品種時徹底清潔；物料傳遞有專門通道和方式，避免混淆；操作人員嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范，穿戴合適防護(hù)用品；對廢棄物妥善處理，防止污染環(huán)境進(jìn)而污染藥品生產(chǎn)。12.純化水主要用于普通藥品制劑的配制、清洗等，質(zhì)量要求應(yīng)符合中國藥典規(guī)定，無熱源，微生物限度等符合要求。注射用水用于注射劑的配制等，要求更高，必須無熱源，細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等嚴(yán)格控制，且需在無菌條件下制備、儲存和使用。13.原料投入時檢查其質(zhì)量證明文件，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制各環(huán)節(jié)參數(shù)，如溫度、壓力、時間等；每步操作后進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后進(jìn)入下一步；包裝環(huán)節(jié)注意包裝材料質(zhì)量及包裝環(huán)境，防止污染和變質(zhì)；整個流程要有完整準(zhǔn)確的記錄，便于追溯和質(zhì)量控制。14.溫度控制偏差可能導(dǎo)致抗生素效價(jià)降低，影響藥品療效。還可能使藥品雜質(zhì)增加，安全性降低。改進(jìn)措施：加強(qiáng)溫度監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)；對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保嚴(yán)格按照工藝要求控制溫度；完善生產(chǎn)過程中的溫度記錄和偏差處理流程，及時發(fā)現(xiàn)并糾正溫度異常情況。15.應(yīng)建立完善的清潔消毒記錄制度，明確記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱