生物醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)信息管理協(xié)議甲方：[甲方全稱(chēng)]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[XXX]地址：[甲方注冊(cè)地址]聯(lián)系人：[XXX]聯(lián)系電話(huà)：[XXX]乙方：[乙方全稱(chēng)]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[XXX]地址：[乙方注冊(cè)地址]聯(lián)系人：[XXX]聯(lián)系電話(huà)：[XXX]鑒于甲乙雙方就XX靶點(diǎn)小分子藥物臨床前研發(fā)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本項(xiàng)目”）開(kāi)展合作，需對(duì)研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)信息進(jìn)行規(guī)范管理。為明確雙方權(quán)利義務(wù)，保障數(shù)據(jù)安全、真實(shí)、可追溯，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)，訂立本協(xié)議。第一條定義1.1生物醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)信息（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研發(fā)數(shù)據(jù)”）：指與本項(xiàng)目相關(guān)的所有數(shù)據(jù)、文檔、資料，包括但不限于：（1）原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：細(xì)胞培養(yǎng)記錄、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)原始臺(tái)賬、儀器檢測(cè)原始圖譜/視頻、受試者知情同意書(shū)（脫敏后）；（2）分析結(jié)果數(shù)據(jù)：藥效學(xué)（PD）/藥代動(dòng)力學(xué)（PK）/毒理學(xué)（Tox）分析報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果、模型預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)數(shù)據(jù)：專(zhuān)利申請(qǐng)草稿、技術(shù)秘密、配方參數(shù)；（4）合規(guī)文件：倫理審查批件、GLP/GCP認(rèn)證文件、數(shù)據(jù)溯源記錄。1.2甲方數(shù)據(jù)：甲方獨(dú)立產(chǎn)生、或基于甲方提供的原始材料（如細(xì)胞株、化合物）產(chǎn)生的研發(fā)數(shù)據(jù)。1.3乙方數(shù)據(jù)：乙方獨(dú)立產(chǎn)生、或基于乙方實(shí)驗(yàn)設(shè)備/技術(shù)產(chǎn)生的研發(fā)數(shù)據(jù)。1.4共有數(shù)據(jù)：甲乙雙方共同設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、共同采集/分析產(chǎn)生的研發(fā)數(shù)據(jù)（需雙方書(shū)面確認(rèn)清單）。1.5保密信息：包含研發(fā)數(shù)據(jù)及雙方在合作中知曉的未公開(kāi)商業(yè)/技術(shù)信息。第二條研發(fā)數(shù)據(jù)所有權(quán)2.1甲方數(shù)據(jù)所有權(quán)歸甲方，乙方不得主張任何權(quán)利；乙方數(shù)據(jù)所有權(quán)歸乙方，甲方不得主張任何權(quán)利。2.2共有數(shù)據(jù)由雙方共同所有，未經(jīng)另一方書(shū)面同意，任何一方不得單獨(dú)轉(zhuǎn)讓、許可、公開(kāi)或用于本項(xiàng)目外的其他目的。2.3若乙方為甲方提供數(shù)據(jù)服務(wù)（如代做實(shí)驗(yàn)），基于甲方提供的實(shí)驗(yàn)材料產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，所有權(quán)歸甲方。第三條數(shù)據(jù)收集與溯源3.1雙方需嚴(yán)格遵循GLP/GCP及倫理要求收集數(shù)據(jù)：（1）原始數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)記錄（不得事后補(bǔ)記），記錄人簽字確認(rèn)，電子數(shù)據(jù)需綁定唯一身份標(biāo)識(shí)；（2）受試者數(shù)據(jù)需經(jīng)倫理審查批件同意后收集，且僅收集脫敏后的可識(shí)別信息（如去標(biāo)識(shí)化的ID）；（3）所有數(shù)據(jù)需建立溯源鏈（如樣本編號(hào)→實(shí)驗(yàn)記錄→分析報(bào)告），確保可追溯至原始樣本/操作。3.2任何數(shù)據(jù)修改需留痕：注明修改人、修改時(shí)間、修改原因，原始數(shù)據(jù)不得刪除，修改后的數(shù)據(jù)需與原始數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)保存。第四條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸4.1存儲(chǔ)要求（1）甲方存儲(chǔ)：采用AES-256加密的異地備份系統(tǒng)，數(shù)據(jù)保存期限為本項(xiàng)目結(jié)束后10年（符合藥監(jiān)部門(mén)要求）；（2）乙方存儲(chǔ)：若乙方負(fù)責(zé)存儲(chǔ)甲方數(shù)據(jù)，需經(jīng)甲方確認(rèn)存儲(chǔ)系統(tǒng)符合《信息安全技術(shù)生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)安全規(guī)范》，且：-僅存儲(chǔ)在甲方指定的服務(wù)器/云平臺(tái)（不得轉(zhuǎn)移至第三方未授權(quán)環(huán)境）；-每季度全量備份，備份數(shù)據(jù)異地存放；-保存期限不短于甲方要求，且不得短于本項(xiàng)目結(jié)束后10年。4.2傳輸要求（1）僅通過(guò)加密通道傳輸（如VPN、HTTPS），禁止通過(guò)未加密郵件、即時(shí)通訊工具傳輸敏感數(shù)據(jù)（如受試者信息）；（2）傳輸前需雙方確認(rèn)接收人，傳輸后發(fā)送方需通知接收方24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性（如哈希值校驗(yàn)），若缺失需立即重傳。第五條數(shù)據(jù)使用與訪(fǎng)問(wèn)5.1數(shù)據(jù)使用范圍：僅可用于本項(xiàng)目的研發(fā)、申報(bào)（如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)IND），不得用于其他商業(yè)/非商業(yè)目的（除非雙方書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議）。5.2訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限：（1）實(shí)行“最小權(quán)限原則”：僅授予完成工作必需的數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，不得授予無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)；（2）訪(fǎng)問(wèn)需記錄日志（含訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間、人員、操作內(nèi)容），日志保存期限不短于數(shù)據(jù)保存期限；（3）雙方需對(duì)接觸數(shù)據(jù)的人員進(jìn)行背景審查，簽訂《保密承諾書(shū)》（附件1），且每年至少開(kāi)展1次保密培訓(xùn)。第六條保密義務(wù)6.1雙方及各自員工、顧問(wèn)、合作方（需提前書(shū)面告知對(duì)方并獲同意）對(duì)研發(fā)數(shù)據(jù)及保密信息負(fù)有無(wú)限期保密義務(wù)（除非信息已公開(kāi)且非因雙方過(guò)錯(cuò)）。6.2例外情形：（1）法律法規(guī)要求披露的，需提前3個(gè)工作日通知對(duì)方，協(xié)助申請(qǐng)保密或不披露；（2）接收方在披露前已合法擁有或公開(kāi)知曉的信息；（3）第三方合法提供且無(wú)保密義務(wù)的信息。第七條數(shù)據(jù)安全與應(yīng)急響應(yīng)7.1雙方需建立數(shù)據(jù)安全管理制度，包括：（1）每半年開(kāi)展1次漏洞掃描、滲透測(cè)試，及時(shí)更新安全補(bǔ)??；（2）設(shè)置防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS），禁止未授權(quán)設(shè)備接入數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境。7.2數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急響應(yīng)：（1）若發(fā)生數(shù)據(jù)泄露（如未經(jīng)授權(quán)訪(fǎng)問(wèn)、丟失、篡改），責(zé)任方需在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方，48小時(shí)內(nèi)提交《數(shù)據(jù)泄露報(bào)告》（含泄露范圍、影響、已采取措施）；（2）雙方需配合開(kāi)展調(diào)查，責(zé)任方承擔(dān)所有損失（包括直接損失、間接損失、律師費(fèi)、藥監(jiān)處罰等）。第八條數(shù)據(jù)移交與銷(xiāo)毀8.1本項(xiàng)目結(jié)束或協(xié)議終止后：（1）乙方需在30日內(nèi)將所有甲方數(shù)據(jù)（含備份）移交至甲方指定地點(diǎn)，雙方簽字確認(rèn)《數(shù)據(jù)移交清單》（附件2）；（2）甲方需在收到數(shù)據(jù)后15日內(nèi)確認(rèn)完整性，若缺失乙方需在10日內(nèi)補(bǔ)充；（3）雙方需銷(xiāo)毀對(duì)方提供的所有數(shù)據(jù)（含備份），銷(xiāo)毀方式需采用物理粉碎（硬盤(pán)）/多次覆寫(xiě)（電子數(shù)據(jù)），并出具《銷(xiāo)毀證明》（附件3）（第三方認(rèn)證優(yōu)先）。8.2共有數(shù)據(jù)：雙方協(xié)商移交方式（如各持1份），或銷(xiāo)毀其中一方副本（需雙方確認(rèn)）。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1基于甲方數(shù)據(jù)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如專(zhuān)利、軟件著作權(quán)）歸甲方；基于乙方數(shù)據(jù)產(chǎn)生的歸乙方。9.2基于共有數(shù)據(jù)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，雙方共有，許可使用需雙方書(shū)面同意，轉(zhuǎn)讓時(shí)另一方享有優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)。第十條違約責(zé)任10.1若一方違反本協(xié)議（如篡改數(shù)據(jù)、泄露保密信息、未按時(shí)移交數(shù)據(jù)），需向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣50萬(wàn)元（或本項(xiàng)目合同金額的20%，以高者為準(zhǔn)）；若違約金不足以彌補(bǔ)損失，需補(bǔ)足差額。10.2若乙方違反數(shù)據(jù)安全規(guī)定導(dǎo)致甲方遭受藥監(jiān)處罰，乙方需承擔(dān)全部罰款及甲方的聲譽(yù)損失。10.3若一方嚴(yán)重違約導(dǎo)致協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，另一方有權(quán)解除協(xié)議，并要求賠償全部損失。第十一條爭(zhēng)議解決因本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十二條其他12.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至本項(xiàng)目結(jié)束后10年。12.2本協(xié)議附件（《保密承諾書(shū)》《數(shù)據(jù)移交清單》《銷(xiāo)毀證明》《數(shù)據(jù)安全要求》）與本協(xié)議具有同等法律效力。12.3本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各