II失眠數(shù)字療法醫(yī)學(xué)干預(yù)數(shù)據(jù)采集范圍本文件給出了失眠數(shù)字療法醫(yī)學(xué)隊(duì)列數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)字療法數(shù)據(jù)集采集的基本要求、臨床數(shù)據(jù)采集原則、實(shí)施指南、培訓(xùn)和認(rèn)證和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵要素。本文件適用于醫(yī)院的臨床輔助診斷、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大規(guī)模篩查以及科學(xué)研究、功能社區(qū)、保健機(jī)構(gòu)等其他需求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO/IEC27001:2022信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)信息安全管理體系要求（Informationsecurity,cybersecurityandprivacyprotection-Informationsecuritymanagementsystems-Requirements）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。數(shù)字療法digitaltherapy依靠高質(zhì)量軟件為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的干預(yù)措施。注：其本質(zhì)是通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)某種疾病的預(yù)防、治療，其核心功能由軟件提供，既可單獨(dú)使用，也可與藥物、醫(yī)療器械、或其他療法聯(lián)合使用。失眠insomnia盡管具備適宜的睡眠機(jī)會(huì)與睡眠環(huán)境，個(gè)體仍對(duì)睡眠時(shí)間和（或）質(zhì)量感到不滿(mǎn)，且這種情況持續(xù)存在，達(dá)到每周三次及以上、時(shí)長(zhǎng)三個(gè)月及以上。注：失眠會(huì)引發(fā)日間社會(huì)功能障礙，包括但不限于注意力和記憶力降低、情緒易急躁、工作效率下降等，同時(shí)長(zhǎng)期嚴(yán)重的失眠還可能導(dǎo)致或加重多種軀體、神經(jīng)及精神疾病的一種主觀體驗(yàn)。睡眠限制療法sleeprestrictiontherapy行為認(rèn)知療法的核心療法，通過(guò)限制在床上的時(shí)間，使其與實(shí)際睡眠時(shí)間相匹配，逐漸減少睡眠潛伏期和提高睡眠效率，從而改善睡眠質(zhì)量的行為治療方法。刺激控制stimuluscontrol行為認(rèn)知療法的核心療法，基于條件反射的原理，通過(guò)一系列的策略使患者和床、臥室建立有益于睡眠的積極反射。VR療法virtualrealitytherapy利用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)創(chuàng)建沉浸式的放松環(huán)境，通過(guò)引導(dǎo)患者進(jìn)入虛擬場(chǎng)景來(lái)減輕壓力、焦慮等情緒，從而幫助改善睡眠障礙的治療方法。松弛療法relaxationtherapy通過(guò)訓(xùn)練有意識(shí)地控制自身的心理生理活動(dòng)，降低喚醒水平，改善機(jī)體紊亂功能，以改善睡眠的治療方法。數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見(jiàn)表1。表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值標(biāo)識(shí)信息子集數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)集標(biāo)識(shí)符HDSB2.02.12_V1.0數(shù)據(jù)集發(fā)布方-單位名稱(chēng)中國(guó)研究型醫(yī)院協(xié)會(huì)關(guān)鍵詞失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)集語(yǔ)種中文數(shù)據(jù)集分類(lèi)-類(lèi)目名稱(chēng)規(guī)范失眠數(shù)字療法信息收集內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要患者基本信息、基本健康信息、睡眠評(píng)估信息、治療信息數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元睡眠評(píng)估：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）、失眠嚴(yán)重指數(shù)量表（insomniaseverityindex，ISI）、阿森斯失眠量表（Athensinsomniascale,AIS）、Epworth嗜睡量表（Epworthsleepingscale，ESS）、斯坦福嗜睡程度量表（Stanfordsleepinessscale,SSS）、睡眠障礙評(píng)定量表（sleepdysfunctionratingscale，SDRS）、清晨型?夜晚型量表（morningness?eveningnessquestionnaire，MEQ）、睡眠不良信念與態(tài)度量表（dysfunctionalbeliefsandattitudesaboutsleep，DBAS）和睡前激發(fā)程度量表（Fordinsomniaresponsetostresstest，F(xiàn)IRST）情緒評(píng)估：漢密爾頓焦慮量表（HamiltonAnxietyScale，HAMA），漢密爾頓抑郁量表（HamiltonDepressionScale，HAMD），貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）、廣泛性焦慮障礙量表（GeneralizedAnxietyDisorderScale，GAD-7）、患者健康問(wèn)卷抑郁量表9（patienthealthquestionnaire-9，PHQ-9）。多導(dǎo)睡眠圖（polysomnogram，PSG）、體動(dòng)記錄儀、腦電記錄儀、指脈氧監(jiān)測(cè)、神經(jīng)影像、手機(jī)APP、智能手環(huán)貼片式等可穿戴設(shè)備注：數(shù)據(jù)集標(biāo)識(shí)符XXX；以HDSB2.01.1_V1.0為例，HDSB2中的HDS表示衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)據(jù)集，B2表示公共衛(wèi)生服務(wù)部分，01表示通用表型數(shù)據(jù)域，1表示第一個(gè)數(shù)據(jù)元，V1.0表示第一版數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)元公用屬性描述見(jiàn)表2。表2數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性屬性種類(lèi)數(shù)據(jù)元屬性名稱(chēng)屬性值標(biāo)識(shí)類(lèi)數(shù)據(jù)集名稱(chēng)醫(yī)學(xué)隊(duì)列平臺(tái)數(shù)據(jù)技術(shù)隊(duì)列專(zhuān)有數(shù)據(jù)采集第2-12部分：失眠數(shù)字療法注冊(cè)機(jī)構(gòu)中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)集分類(lèi)-類(lèi)目名稱(chēng)規(guī)范失眠數(shù)字療法信息收集關(guān)系類(lèi)分類(lèi)模式分類(lèi)法管理類(lèi)主管機(jī)構(gòu)中國(guó)研究型醫(yī)院協(xié)會(huì)注冊(cè)狀態(tài)提交機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)元專(zhuān)用屬性數(shù)據(jù)元屬性包括數(shù)據(jù)元名稱(chēng)、數(shù)據(jù)元定義、數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)元表示格式、數(shù)據(jù)元值。5.2.1患者基本信息子集患者基本信息子集的數(shù)據(jù)元專(zhuān)有屬性描述見(jiàn)表3。表3患者基本信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標(biāo)識(shí)符域數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.01.1.001人口學(xué)特征身份證件類(lèi)別代碼患者身份證件的類(lèi)別代碼S3N2按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.01.1.001a人口學(xué)特征身份證件號(hào)碼身份證件上唯一的法定標(biāo)示符S1AN..18按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.01.1.001b人口學(xué)特征其它證件號(hào)碼護(hù)照號(hào)，港澳臺(tái)居民居住證，等ID號(hào)S1AN.30按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.01.1.002人口學(xué)特征采集日期數(shù)據(jù)采集日期DD8按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.001人口學(xué)特征采集者數(shù)據(jù)采集者姓名SA按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.002人口學(xué)特征姓名被采集者姓名SA按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.003人口學(xué)特征性別1男2女SN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.004人口學(xué)特征出生日期出生日期DD8按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.005人口學(xué)特征聯(lián)系電話1聯(lián)系電話1SN11按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.006人口學(xué)特征聯(lián)系電話2聯(lián)系電話2SN11按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.007人口學(xué)特征婚姻1未婚2已婚3離異4喪偶5其他并具體填寫(xiě)SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.008人口學(xué)特征民族1漢族2其他并具體填寫(xiě)SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.009人口學(xué)特征職業(yè)職業(yè)SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.010人口學(xué)特征最高學(xué)歷1文盲2小學(xué)3初中4高中/中專(zhuān)5大學(xué)/大專(zhuān)6研究生SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.011人口學(xué)特征是否吸煙近三月吸煙，1是2否SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.012人口學(xué)特征吸煙量每日吸煙量SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.013人口學(xué)特征是否飲酒近三月飲酒，1是2否SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.014人口學(xué)特征飲酒量每日飲酒量SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.015人口學(xué)特征茶每日飲茶習(xí)慣SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.016人口學(xué)特征咖啡每日飲咖啡習(xí)慣SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.017人口學(xué)特征含糖飲料每日含糖飲料引用習(xí)慣SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.018人口學(xué)特征藥物依賴(lài)藥物情況SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.019人口學(xué)特征運(yùn)動(dòng)頻次每周運(yùn)動(dòng)頻次SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.020人口學(xué)特征運(yùn)動(dòng)類(lèi)型主要運(yùn)動(dòng)類(lèi)型SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.021人口學(xué)特征運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度1低強(qiáng)度2中強(qiáng)度3高強(qiáng)度SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.022人口學(xué)特征運(yùn)動(dòng)時(shí)長(zhǎng)平均每次運(yùn)動(dòng)時(shí)長(zhǎng)SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.023人口學(xué)特征每日餐次平均每日進(jìn)餐次數(shù)SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.024人口學(xué)特征食物種類(lèi)主要攝入食物類(lèi)型SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.025人口學(xué)特征營(yíng)養(yǎng)攝入營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)攝入及偏嗜情況SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供5.2.2基本健康信息子集患者基本健康信息子集的數(shù)據(jù)元專(zhuān)有屬性描述見(jiàn)表4。表4患者基本健康信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標(biāo)識(shí)符域數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.026基本健康信息診斷診斷SAN按ICD-10/11填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.027基本健康信息主訴主訴SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.028基本健康信息現(xiàn)病史現(xiàn)病史SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.029基本健康信息刻下癥刻下癥SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.030基本健康信息既往病史既往病史SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.031基本健康信息體格檢查體格檢查SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.032基本健康信息上床時(shí)間上床時(shí)間TN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.033基本健康信息睡眠開(kāi)始時(shí)間睡眠開(kāi)始時(shí)間TN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.034基本健康信息睡眠結(jié)束時(shí)間睡眠結(jié)束時(shí)間TN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.035基本健康信息晚上覺(jué)醒次數(shù)晚上覺(jué)醒次數(shù)SN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.036基本健康信息晚上覺(jué)醒時(shí)間晚上覺(jué)醒時(shí)間SN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.037基本健康信息睡眠質(zhì)量評(píng)價(jià)睡眠質(zhì)量評(píng)價(jià)，1非常好2好3差4非常差SN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供5.2.3睡眠評(píng)估信息子集患者睡眠評(píng)估信息子集的數(shù)據(jù)元專(zhuān)有屬性描述見(jiàn)表5。表5患者睡眠評(píng)估信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標(biāo)識(shí)符域數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.038量表評(píng)估信息匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.039量表評(píng)估信息失眠嚴(yán)重指數(shù)（ISI）失眠嚴(yán)重指數(shù)（ISI）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.040量表評(píng)估信息阿森斯失眠量表（AIS）阿森斯失眠量表（AIS）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.041量表評(píng)估信息Epworth嗜睡量表Epworth嗜睡量表SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.042量表評(píng)估信息斯坦福嗜睡程度量表（SSS）斯坦福嗜睡程度量表（SSS）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.043量表評(píng)估信息睡眠障礙評(píng)定量表（SDRS）睡眠障礙評(píng)定量表（SDRS）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.044量表評(píng)估信息清晨型?夜晚型量表（MEQ）清晨型?夜晚型量表（MEQ）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.045量表評(píng)估信息睡眠不良信念與態(tài)度量表（DBAS）睡眠不良信念與態(tài)度量表（DBAS）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.046量表評(píng)估信息睡前激發(fā)程度量表（FIRST）睡前激發(fā)程度量表（FIRST）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.047量表評(píng)估信息漢密爾頓焦慮量表（HAMA）漢密爾頓焦慮量表（HAMA）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.048量表評(píng)估信息漢密爾頓抑郁量表（HAMD）漢密爾頓抑郁量表（HAMD）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.049量表評(píng)估信息貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）貝克抑郁量表（BeckDepressionInventory，BDI）SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.050量表評(píng)估信息GAD-7量表GAD-7量表SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.051量表評(píng)估信息PHQ-9量表PHQ-9量表SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.052睡眠評(píng)估信息生活事件評(píng)估通過(guò)智能手機(jī)應(yīng)用程序，智能家居設(shè)備，可穿戴設(shè)備，智能助手和聊天機(jī)器人等采集的數(shù)據(jù)BB按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.053睡眠評(píng)估信息多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)通過(guò)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)獲得的數(shù)據(jù)BB按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.054睡眠評(píng)估信息智能穿戴設(shè)備通過(guò)智能穿戴設(shè)備進(jìn)行睡眠監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)BB按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.055睡眠評(píng)估信息患者睡眠質(zhì)量的客觀測(cè)量通過(guò)客觀方式評(píng)估患者睡眠質(zhì)量SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供5.2.4治療信息子集患者治療信息子集的數(shù)據(jù)元專(zhuān)有屬性描述見(jiàn)表6。表6患者睡眠治療信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標(biāo)識(shí)符域數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.12.056治療信息適應(yīng)癥患者失眠數(shù)字療法適應(yīng)癥評(píng)估情況SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.057治療信息禁忌癥患者失眠數(shù)字療法禁忌癥評(píng)估情況SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.058治療信息睡眠限制療法睡眠限制療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.059治療信息刺激控制刺激控制具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.060治療信息松弛療法松弛療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.061治療信息睡眠衛(wèi)生教育患者教育具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.062治療信息認(rèn)知療法認(rèn)知療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.063治療信息虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）療法VR療法具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.064治療信息遠(yuǎn)程神經(jīng)生物反饋（NFB）NFB具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.065治療信息數(shù)字化失眠正念療法（dMBT-I）dMBT-I具體治療方案、效果和調(diào)整原因SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.066治療信息治療后PSQI評(píng)分治療結(jié)束后匹茲堡PSQI評(píng)分，用于療效對(duì)比SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.067治療信息治療后ISI評(píng)分治療結(jié)束后ISI評(píng)分，評(píng)估失眠改善程度SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.068治療信息主觀入睡時(shí)間變化治療前后主觀報(bào)告的平均入睡時(shí)間及差值SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.069治療信息主觀夜間覺(jué)醒次數(shù)變化治療前后主觀報(bào)告的平均夜間覺(jué)醒次數(shù)及差值SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.070治療信息客觀總睡眠時(shí)間變化治療前后通過(guò)設(shè)備監(jiān)測(cè)的平均總睡眠時(shí)間及差值SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.071治療信息客觀睡眠效率變化治療前后通過(guò)設(shè)備監(jiān)測(cè)的睡眠效率及差值SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.072治療信息患者滿(mǎn)意度患者對(duì)數(shù)字療法的滿(mǎn)意度評(píng)分SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.073治療信息治療依從性隨訪時(shí)患者對(duì)治療方案的依從性等級(jí)依從1部分依從2不依從3SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供HDSB2.02.12.074治療信息日間功能評(píng)分隨訪時(shí)ESS評(píng)分或患者自述的日間精力評(píng)分SAN按實(shí)際填寫(xiě)；NA:無(wú)法提供失眠數(shù)字療法失眠數(shù)字療法6.1.1失眠數(shù)字療法失眠數(shù)字療法將成熟的失眠治療方法用數(shù)字化的形式（如軟件和可穿戴設(shè)備等）來(lái)呈現(xiàn)，包括數(shù)字化失眠認(rèn)知行為療法（digitalcognitivebehaviortherapyforinsomnia，dCBT-I）、數(shù)字化失眠正念療法（digitalmindfulness-basedtherapyforinsomnia，dMBT-I）、基于虛擬現(xiàn)實(shí)（virtualreality，VR）的失眠數(shù)字療法、遠(yuǎn)程神經(jīng)生物反饋（tele-neurofeedback，NFB）等。其中dCBT-I是一套失眠心理治療的組合，通常包括心理教育/睡眠衛(wèi)生、放松訓(xùn)練、刺激控制療法、睡眠限制療法和認(rèn)知療法等。6.1.2失眠數(shù)字療法數(shù)據(jù)元分類(lèi)及規(guī)范6.1.2.1睡眠限制療法通過(guò)軟件或平臺(tái)讓患者進(jìn)行睡眠記錄，計(jì)算睡眠效率，并通過(guò)睡眠效率調(diào)整在床時(shí)間，具體如下：——根據(jù)睡眠日記計(jì)算每日總睡眠時(shí)長(zhǎng)，取一段時(shí)間的平均值作為基線，規(guī)定每天在床上的總時(shí)間等于基線平均睡眠時(shí)長(zhǎng)（不低于4~5h）；——睡眠效率（總睡眠時(shí)間/在床時(shí)間）在5~7d內(nèi)>90%的，則增加在床時(shí)間15min；——睡眠效率80%~90%時(shí)則不予調(diào)整在床時(shí)間；——如果睡眠效率<80%，則減少在床時(shí)間15min，每5~7天重復(fù)調(diào)整在床時(shí)間。6.1.2.2刺激控制通過(guò)軟件或平臺(tái)記錄患者睡眠習(xí)慣，適時(shí)提醒，幫助患者建立床與睡眠的積極聯(lián)系，具體如下：——床用于睡眠及性活動(dòng)，不在床上進(jìn)行看書(shū)、運(yùn)動(dòng)等與睡眠無(wú)關(guān)活動(dòng)；——僅感覺(jué)困時(shí)才上床睡覺(jué)；——如20~30min內(nèi)無(wú)法入睡（或恢復(fù)睡眠），請(qǐng)離開(kāi)床，從事輕松的活動(dòng)，直到有明顯睡意再上床睡覺(jué)；——保持有規(guī)律的作息，每天同一時(shí)間起床；（5）避免午睡。6.1.2.3松弛療法通過(guò)軟件或平臺(tái)讓患者在視頻、音頻的指導(dǎo)下進(jìn)行有效的松弛訓(xùn)練，讓肌肉從緊張狀態(tài)進(jìn)入放松狀態(tài)，具體包括漸進(jìn)式肌肉放松、想象松弛訓(xùn)練法、呼吸松弛訓(xùn)練法、自我暗示松弛訓(xùn)練法等。6.1.2.4睡眠衛(wèi)生教育通過(guò)軟件或平臺(tái)讓患者學(xué)習(xí)健康睡眠知識(shí)，具體如下：——保持有規(guī)律的睡眠—覺(jué)醒規(guī)律；——不要小睡，尤其是在傍晚；——臥室干凈整潔、溫度適宜、無(wú)噪音、無(wú)光或昏暗夜燈，避免睡眠過(guò)程中看時(shí)鐘；——不要長(zhǎng)時(shí)間躺在床上不睡覺(jué)；——規(guī)律運(yùn)動(dòng)，避免睡前3h運(yùn)動(dòng)；——盡量減少或避免日間，尤其下午或晚間攝入咖啡因、酒精、煙草等興奮物質(zhì)，睡前不飽餐；——睡前不接觸藍(lán)光刺激（電子產(chǎn)品）及興奮的電視廣播節(jié)目。6.1.2.5認(rèn)知療法通過(guò)軟件或網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)幫助患者調(diào)整認(rèn)知結(jié)構(gòu)，找出失眠患者常見(jiàn)的非適應(yīng)性和扭曲性認(rèn)知（如“不吃藥我就永遠(yuǎn)睡不著”），用更具適應(yīng)性的信念和態(tài)度取代這些非適應(yīng)性的信念和態(tài)度。6.1.2.6VR療法真實(shí)體驗(yàn)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等多種感受，與虛擬環(huán)境交互，引導(dǎo)患者進(jìn)行正念冥想、音樂(lè)治療、放松訓(xùn)練等，促進(jìn)身心放松。6.1.2.7NFB通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和反饋神經(jīng)生理信號(hào)來(lái)調(diào)節(jié)腦活動(dòng)的生物反饋形式。通過(guò)向個(gè)體提供有關(guān)腦活動(dòng)的實(shí)時(shí)信息，幫助個(gè)體學(xué)會(huì)自我調(diào)節(jié)達(dá)到入睡的理想腦電波，從而促進(jìn)睡眠。6.1.2.8dMBT-I通過(guò)正念訓(xùn)練（靜坐、冥想、身體掃描等方法）讓人達(dá)到正念狀態(tài)，進(jìn)而緩解壓力、消除過(guò)激情緒，通過(guò)正念冥想練習(xí)來(lái)改變認(rèn)知以減少夜間和白天與睡眠相關(guān)的覺(jué)醒。適應(yīng)癥和禁忌癥的采集信息6.2.1適應(yīng)癥a)慢性失眠：表現(xiàn)為持續(xù)3個(gè)月以上的入睡困難、睡眠維持困難或早醒，影響日常生活和工作。b)急性失眠：通常由短期壓力或環(huán)境變化引起，持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月。c)合并焦慮或抑郁的失眠：對(duì)于存在輕度至中度焦慮或抑郁癥狀的患者，數(shù)字療法可作為輔助治療手段。d)特殊人群的失眠（如孕產(chǎn)婦、青少年、老年人等）。6.2.2禁忌癥a)嚴(yán)重精神障礙患者：如精神分裂癥、重度抑郁癥患者，病情穩(wěn)定時(shí)需在專(zhuān)業(yè)精神科醫(yī)生指導(dǎo)下治療。b)對(duì)數(shù)字技術(shù)排斥者：部分患者可能對(duì)數(shù)字技術(shù)有抵觸情緒或使用困難，需考慮替代治療方案。c)睡眠呼吸暫停綜合癥：這類(lèi)患者需要專(zhuān)業(yè)的呼吸治療設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員的干預(yù)，不適宜單純依賴(lài)數(shù)字療法。d)合并癲癇的失眠患者：對(duì)于癲癇患者，在使用睡眠限制程序時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樗赡軙?huì)導(dǎo)致睡眠剝奪，從而可能導(dǎo)致睡眠不足引起癲癇患者的癲癇發(fā)作。應(yīng)用場(chǎng)景數(shù)字療法在失眠治療中的應(yīng)用場(chǎng)景多樣，包括以下幾類(lèi)主要場(chǎng)景：6.3.1門(mén)診治療數(shù)字療法適用于門(mén)診環(huán)境中的輕中度失眠患者。通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用或在線平臺(tái)，患者可以在家中或任何便捷的場(chǎng)所進(jìn)行自我管理和治療。這種方式減少了患者往返醫(yī)院的次數(shù)，節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用，提高了治療的便利性和可及性。6.3.2住院治療對(duì)于重度失眠患者，尤其是合并其他嚴(yán)重軀體或心理疾病的患者，數(shù)字療法可以作為住院治療的輔助工具。住院環(huán)境中，數(shù)字療法可以與藥物治療、認(rèn)知行為療法等綜合治療手段結(jié)合使用，提供全天候的監(jiān)測(cè)和支持，幫助患者更好地管理睡眠問(wèn)題。6.3.3社區(qū)健康服務(wù)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可以通過(guò)數(shù)字療法為社區(qū)居民提供失眠的篩查、評(píng)估和干預(yù)服務(wù)。通過(guò)簡(jiǎn)便易用的數(shù)字平臺(tái)，社區(qū)衛(wèi)生工作者可以遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)患者，提高社區(qū)居民的睡眠健康水平。6.3.4工作場(chǎng)所健康計(jì)劃數(shù)字療法也可以在企業(yè)健康管理計(jì)劃中應(yīng)用，幫助員工改善睡眠，提高工作效率和生活質(zhì)量。企業(yè)可以通過(guò)集成數(shù)字療法平臺(tái)，為員工提供個(gè)性化的睡眠健康方案，減少因失眠引起的請(qǐng)假和生產(chǎn)力損失。實(shí)施步驟根據(jù)患者的個(gè)人情況，有針對(duì)性的提出的推薦的評(píng)估、診斷和干預(yù)方法。并采集數(shù)據(jù)。6.4.1篩選與評(píng)估在實(shí)施數(shù)字療法前，首先需要初步篩選目標(biāo)人群。具體內(nèi)容包括：a)年齡要求：18-75歲的患者。b)技術(shù)接受度：對(duì)智能電子設(shè)備有基本使用能力，有可靠的互聯(lián)網(wǎng)連接。c)認(rèn)知和行為能力：能自主填寫(xiě)量表，有足夠的認(rèn)知能力理解和執(zhí)行數(shù)字療法。d)對(duì)于有一定操作困難的高齡受試者，簡(jiǎn)化評(píng)估。6.4.2診斷評(píng)估在實(shí)施數(shù)字療法前，首先需要對(duì)患者進(jìn)行全面的診斷評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：a)病史采集：詳細(xì)了解患者的失眠癥狀、持續(xù)時(shí)間、頻率以及相關(guān)誘因。b)問(wèn)卷調(diào)查：使用標(biāo)準(zhǔn)化的睡眠評(píng)估量表（如PSQI、ISI）進(jìn)行評(píng)估。c)體格檢查：排除其他可能影響睡眠的軀體疾病。d)心理評(píng)估：評(píng)估患者的心理狀態(tài)，排除或識(shí)別焦慮、抑郁等共病情況。6.4.3治療計(jì)劃制定根據(jù)診斷評(píng)估結(jié)果，制定個(gè)性化的數(shù)字療法治療計(jì)劃。治療計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)目標(biāo)設(shè)定：明確治療目標(biāo)，如改善入睡時(shí)間、減少夜間覺(jué)醒次數(shù)、提高睡眠質(zhì)量等。b)干預(yù)措施：選擇適合患者的數(shù)字療法干預(yù)措施，包括認(rèn)知行為治療模塊、放松訓(xùn)練、睡眠衛(wèi)生教育等。c)時(shí)間安排：確定治療周期和隨訪時(shí)間，如每周一次的在線咨詢(xún)和評(píng)估。6.4.4治療計(jì)劃推送確定好個(gè)性化數(shù)字療法治療計(jì)劃后進(jìn)行推送。具體內(nèi)容包括：a)定期推送：治療計(jì)劃通過(guò)失眠智能化遠(yuǎn)程交互平臺(tái)推送。b)系統(tǒng)內(nèi)提醒：治療計(jì)劃推送后，平臺(tái)通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)提醒，幫助患者遵循治療計(jì)劃，保持良好習(xí)慣。c)專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)：通過(guò)在線通訊技術(shù)，患者首次使用平臺(tái)時(shí)，專(zhuān)業(yè)醫(yī)生與其進(jìn)行視頻或文字咨詢(xún)指導(dǎo)使用。6.4.5干預(yù)實(shí)施根據(jù)治療計(jì)劃，通過(guò)數(shù)字平臺(tái)實(shí)施干預(yù)措施。具體實(shí)施步驟包括：a)行為干預(yù)：通過(guò)行為療法模塊，指導(dǎo)患者建立健康的睡眠習(xí)慣，如規(guī)律作息、限制午睡、避免睡前刺激等。b)認(rèn)知重建：通過(guò)認(rèn)知療法模塊，幫助患者調(diào)整不合理的睡眠認(rèn)知，緩解焦慮和擔(dān)憂。c)放松訓(xùn)練：提供多種放松訓(xùn)練方法，如深呼吸、漸進(jìn)性肌肉放松、冥想等，幫助患者放松身心，促進(jìn)入睡。6.4.6療效評(píng)價(jià)采用整群隨機(jī)對(duì)照，臨床評(píng)估數(shù)字療法的療效。具體評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：a)標(biāo)準(zhǔn)化量表評(píng)估：使用國(guó)際公認(rèn)的睡眠質(zhì)量評(píng)估量表，包括但不限于匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、失眠嚴(yán)重指數(shù)（ISI）、睡眠障礙評(píng)定量表(sleepdysfunctionratingscale,SDRS)、Epworh嗜睡量表(Epworhsleepingscale，ESS)、清晨型-夜晚型量表(momingness-eveningnessquestionnaire,MEO)、睡眠不良信念與態(tài)度量表(dysfunctionalbeliefsandattitudesaboutsleep,DBAS)等，在治療前后進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)量表評(píng)分的變化，客觀衡量數(shù)字療法對(duì)睡眠質(zhì)量的改善程度。b)主觀自評(píng)：患者通過(guò)數(shù)字平臺(tái)定期記錄主觀感受，包括但不限于入睡時(shí)間、夜間覺(jué)醒次數(shù)、晨起感覺(jué)等。主觀自評(píng)可提供個(gè)體化的反饋，輔助療效評(píng)估。c)客觀數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)：通過(guò)可穿戴設(shè)備或其他睡眠監(jiān)測(cè)工具，收集客觀的睡眠數(shù)據(jù)，包括但不限于總睡眠時(shí)間、深度睡眠時(shí)間、睡眠效率等。結(jié)合主觀評(píng)估，綜合判斷數(shù)字療法的療效。6.4.7隨訪與監(jiān)測(cè)a)長(zhǎng)期隨訪：數(shù)字療法的長(zhǎng)期隨訪是確保療效持續(xù)和發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題的關(guān)鍵。包括：1）定期復(fù)診：每月或每季度安排一次復(fù)診，評(píng)估患者的睡眠狀況和整體健康情況。2）持續(xù)監(jiān)測(cè)：通過(guò)數(shù)字平臺(tái)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的睡眠數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。3）個(gè)性化調(diào)整：根據(jù)隨訪和監(jiān)測(cè)結(jié)果，調(diào)整治療計(jì)劃，提供個(gè)性化的干預(yù)建議。b)監(jiān)測(cè)指標(biāo)隨訪和監(jiān)測(cè)過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注以下關(guān)鍵指標(biāo)：1）睡眠時(shí)長(zhǎng)：總睡眠時(shí)間、深度睡眠時(shí)間、淺睡眠時(shí)間等。2）睡眠效率：入睡時(shí)間、夜間覺(jué)醒次數(shù)、清晨覺(jué)醒時(shí)間等。3）日間功能：白天困倦程度、工作效率、情緒狀態(tài)等。4）患者滿(mǎn)意度：患者對(duì)治療效果和平臺(tái)使用體驗(yàn)的主觀評(píng)價(jià)。5）依從性：患者配合治療，依從治療方案的情況。6.4.8問(wèn)題處理在隨訪和監(jiān)測(cè)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)處理：a) 療效不佳：包括但不限于患者的睡眠狀況未見(jiàn)改善或惡化，應(yīng)重新評(píng)估診斷和治療計(jì)劃，必要時(shí)調(diào)整干預(yù)措施或轉(zhuǎn)診至專(zhuān)科醫(yī)生。b) 技術(shù)問(wèn)題：包括但不限于患者在使用平臺(tái)過(guò)程中遇到技術(shù)問(wèn)題，應(yīng)提供及時(shí)的技術(shù)支持，確保平臺(tái)正常運(yùn)行。c) 數(shù)據(jù)異常：包括但不限于監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系患者，了解實(shí)際情況，必要時(shí)安排面診或進(jìn)一步檢查。培訓(xùn)和認(rèn)證6.5.1醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)是確保數(shù)字療法有效應(yīng)用的重要保障。a)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：1）基礎(chǔ)知識(shí)：介紹數(shù)字療法的基本概念、原理和應(yīng)用場(chǎng)景。2）技術(shù)操作：講解數(shù)字平臺(tái)的使用方法、數(shù)據(jù)錄入和監(jiān)測(cè)技術(shù)。3）風(fēng)險(xiǎn)管理：培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員識(shí)別和管理數(shù)字療法應(yīng)用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。4）患者溝通：培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員與患者溝通技巧，指導(dǎo)患者正確使用數(shù)字療法。b)培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式包括以下幾個(gè)方面：1）在線課程：通過(guò)在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，提供系統(tǒng)化的數(shù)字療法培訓(xùn)課程，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)自己的時(shí)間安排進(jìn)行學(xué)習(xí)。2）線下培訓(xùn)班：組織專(zhuān)題培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)授課和互動(dòng)，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。3）實(shí)地操作：安排醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際臨床環(huán)境中進(jìn)行操作演練，熟悉數(shù)字療法的應(yīng)用流程和操作技巧。c)培訓(xùn)考核培訓(xùn)考核包括以下幾個(gè)方面：1）理論考核：通過(guò)筆試或在線測(cè)試，考核醫(yī)務(wù)人員對(duì)數(shù)字療法基本知識(shí)和操作方法的掌握情況。2）操作考核：通過(guò)實(shí)地操作考核，評(píng)估醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際應(yīng)用中的操作能力和應(yīng)急處理能力。3）持續(xù)教育：定期組織進(jìn)階培訓(xùn)和繼續(xù)教育，更新醫(yī)務(wù)人員的知識(shí)和技能，確保其與時(shí)俱進(jìn)。6.5.2產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)字療法要求使用獲得監(jiān)管認(rèn)證的產(chǎn)品，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國(guó)家或行業(yè)權(quán)威認(rèn)證資質(zhì)，有獨(dú)立、公正、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和認(rèn)證體系。失眠數(shù)字療法其他要求6.6.1技術(shù)要求6.6.1.1可靠性數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)具有高度的可靠性，能夠在各種使用環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行。系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)檢測(cè)和修復(fù)功能，確保在出現(xiàn)故障時(shí)能夠迅速恢復(fù)正常。開(kāi)發(fā)者需進(jìn)行充分的測(cè)試，包括功能測(cè)試、性能測(cè)試和壓力測(cè)試，確保產(chǎn)品在高并發(fā)用戶(hù)環(huán)境下的穩(wěn)定性。6.6.1.2可用性產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)以用戶(hù)為中心，界面友好，操作簡(jiǎn)便，易于理解和使用。用戶(hù)體驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮不同年齡段和不同文化背景的患者需求，提供多語(yǔ)言支持和適應(yīng)性界面，確保產(chǎn)品對(duì)各類(lèi)用戶(hù)的可用性。6.6.1.3兼容性數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)支持主流的操作系統(tǒng)和設(shè)備，包括iOS、Android、Windows等。應(yīng)確保在不同設(shè)備和平臺(tái)上的無(wú)縫切換，保證用戶(hù)能夠在不同設(shè)備上使用同一賬號(hào)和數(shù)據(jù)。6.6.2安全要求6.6.2.1用戶(hù)安全產(chǎn)品應(yīng)確保在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶(hù)造成任何生理或心理上的傷害。應(yīng)提供明確的使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)用戶(hù)正確使用產(chǎn)品，避免誤用或?yàn)E用。6.6.2.2數(shù)據(jù)安全產(chǎn)品應(yīng)具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制，符合ISO/IEC27001:2022要求防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。6.6.2.3應(yīng)急響應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)具備有效的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，能夠在出現(xiàn)技術(shù)故障或安全事件時(shí)迅速響應(yīng)并處理。應(yīng)建立24/7的技術(shù)支持和客戶(hù)服務(wù)體系，確保用戶(hù)在遇到問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)獲得幫助。6.6.3隱私保護(hù)6.6.3.1數(shù)據(jù)匿名化在數(shù)據(jù)分析和共享過(guò)程中，應(yīng)盡量采用數(shù)據(jù)匿名化技術(shù)，避免直接暴露患者的個(gè)人身份信息。數(shù)據(jù)匿名化應(yīng)確保在數(shù)據(jù)脫敏后，無(wú)法逆向識(shí)別出患者身份。6.6.3.2用戶(hù)控制應(yīng)賦予用戶(hù)對(duì)其數(shù)據(jù)的控制權(quán)，用戶(hù)應(yīng)能夠隨時(shí)查看、修改或刪除其個(gè)人數(shù)據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)提供簡(jiǎn)便的操作界面，幫助用戶(hù)管理其數(shù)據(jù)隱私設(shè)置。風(fēng)險(xiǎn)管理6.7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，定期評(píng)估數(shù)字療法可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提前識(shí)別和預(yù)防潛在問(wèn)題。6.7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，明確各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的處理措施和應(yīng)急預(yù)案。如遇到技術(shù)故障、數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)事件，能夠迅速采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)影響。6.7.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)建立持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)字療法在應(yīng)用中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。通過(guò)數(shù)據(jù)分析和用戶(hù)反饋，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險(xiǎn)。6.7.4用戶(hù)教育通過(guò)用戶(hù)手冊(cè)、在線培訓(xùn)等形式，教育患者正確使用數(shù)字療法，避免誤用或?yàn)E用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。提升用戶(hù)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高自我保護(hù)能力。數(shù)據(jù)管理6.8.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)按照《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行收集。6.8.2數(shù)據(jù)類(lèi)型包括以下數(shù)據(jù)類(lèi)型：a)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：包括患者的基本信息，包括但不限于姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等。b)健康數(shù)據(jù)：包括患者的病史、睡眠質(zhì)量評(píng)估量表得分、體檢結(jié)果等。c)治療數(shù)據(jù)：包括患者在治療過(guò)程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)，包括但不限于睡眠日志、治療反饋、睡眠監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。6.8.3數(shù)據(jù)來(lái)源包括以下數(shù)據(jù)來(lái)源：a)患者自述：通過(guò)移動(dòng)應(yīng)用或在線平臺(tái)，患者自主填寫(xiě)的睡眠日志、癥狀記錄和治療反饋。b)設(shè)備采集：通過(guò)可穿戴設(shè)備、智能手機(jī)或其他睡眠監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)采集的睡眠數(shù)據(jù)。c)臨床記錄：由醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中記錄的患者信息和治療數(shù)據(jù)。6.8.4數(shù)據(jù)收集流程數(shù)據(jù)的收集包括流程：a)數(shù)據(jù)采集設(shè)備配置：確保所有數(shù)據(jù)采集設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和測(cè)試，能準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)。b)數(shù)據(jù)傳輸：通過(guò)安全的網(wǎng)絡(luò)協(xié)議（如SSL/TLS）將數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒霐?shù)據(jù)庫(kù)。c)數(shù)據(jù)驗(yàn)證：定期進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗(yàn)和核對(duì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.8.5數(shù)據(jù)存儲(chǔ)依照《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。制定數(shù)據(jù)備份計(jì)劃，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行完全備份和增量備份。將備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在異地，防止因?yàn)?zāi)害或其他意外導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失。6.8.6數(shù)據(jù)分析應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。6.8.7數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)清洗包括：a)數(shù)據(jù)篩選：去除重復(fù)、不完整或不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。b)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式和單位，