2025年《藥品管理法》試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填在括號內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，其首次出現(xiàn)的條款是（）。A.第十二條B.第十四條C.第十六條D.第十八條【答案】B2.根據(jù)2025年《藥品管理法》，對疫苗類藥品實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管，其批簽發(fā)時限自抽樣之日起不得超過（）。A.15日B.20日C.25日D.30日【答案】A3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案，備案材料不包括（）。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.受托方GMP符合性聲明D.受托方董事會名單【答案】D4.2025年《藥品管理法》新增“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”專章，規(guī)定第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐藥品零售企業(yè)每（）進(jìn)行一次合規(guī)審查。A.季度B.半年C.年D.兩年【答案】C5.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用分級管理，信用等級分為四級，其中“嚴(yán)重失信”對應(yīng)的字母標(biāo)識是（）。A.AB.BC.CD.D【答案】D6.藥品追溯制度要求上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)，其追溯碼編碼規(guī)則由（）統(tǒng)一發(fā)布。A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.國家市場監(jiān)管總局D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會【答案】A7.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B8.對罕見病藥品注冊申請，國家藥監(jiān)局設(shè)立專門審評通道，其審評時限為（）。A.60日B.90日C.120日D.180日【答案】C9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交藥品安全性更新報告，首次提交時間為取得批準(zhǔn)證明文件后（）。A.滿1年之日起1個月內(nèi)B.滿2年之日起1個月內(nèi)C.滿3年之日起1個月內(nèi)D.滿5年之日起1個月內(nèi)【答案】A10.對藥品零售企業(yè)違反藥品分類管理規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并處以貨值金額（）罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上20倍以下D.20倍以上30倍以下【答案】C11.國家建立藥品價格監(jiān)測制度，對短缺藥品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測，短缺藥品清單由（）發(fā)布。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家醫(yī)保局D.國家發(fā)改委【答案】C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷。A.1年B.3年C.5年D.8年【答案】C13.對藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式，直接向患者銷售處方藥的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處貨值金額（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下【答案】C14.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品召回分為三級，其中一級召回應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通知停售停用。A.12B.24C.48D.72【答案】B15.對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，其物料貯存時限管理要求，易揮發(fā)藥材貯存不得超過（）。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】B16.藥品注冊分類中，2025年新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”類別，其注冊申報資料實(shí)行（）。A.全項(xiàng)審批B.減項(xiàng)審批C.備案管理D.報告管理【答案】B17.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，國家藥監(jiān)局實(shí)行登記管理，關(guān)鍵人員不包括（）。A.法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.設(shè)備供應(yīng)商代表【答案】D18.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出申請，審評時限為（）。A.60日B.90日C.120日D.180日【答案】C19.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，責(zé)令改正，并處（）罰款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下【答案】C20.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D21.對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下【答案】B22.國家藥監(jiān)局建立藥品安全“黑名單”制度，列入黑名單的期限一般為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C23.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量回顧分析，回顧分析報告應(yīng)當(dāng)保存不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C25.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)出示執(zhí)法證件后，企業(yè)拒絕檢查的，視為（）。A.輕微缺陷B.一般缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理拒絕【答案】C26.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，并每（）組織一次演練。A.季度B.半年C.年D.兩年【答案】C27.對藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定憑處方銷售抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員處（）年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身【答案】B28.國家藥監(jiān)局建立藥品審評審批“默示許可”制度，對補(bǔ)充申請事項(xiàng)，逾期未作出決定的，視為（）。A.不予許可B.退回申請C.同意D.延長審評【答案】C29.對藥品進(jìn)口口岸，國家實(shí)行目錄管理，目錄由（）公布。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署C.國家發(fā)改委D.商務(wù)部【答案】B30.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方每（）進(jìn)行一次現(xiàn)場審計(jì)。A.季度B.半年C.年D.兩年【答案】C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下屬于2025年《藥品管理法》新增的藥品監(jiān)管制度有（）。A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品價格監(jiān)測制度D.藥品安全黑名單制度E.藥品專利鏈接制度【答案】ABDE32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.建立藥物警戒體系C.建立追溯體系D.建立價格壟斷體系E.建立召回體系【答案】ABCE33.對疫苗藥品，國家實(shí)行的特殊管理制度有（）。A.批簽發(fā)制度B.電子追溯碼制度C.國家儲備制度D.強(qiáng)制保險制度E.國家免疫規(guī)劃制度【答案】ABCD34.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】ABCDE35.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.變更理由B.質(zhì)量對比研究資料C.現(xiàn)場檢查報告D.穩(wěn)定性研究資料E.環(huán)保批復(fù)文件【答案】ABD36.對藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）。A.審核處方B.指導(dǎo)合理用藥C.參與質(zhì)量管理D.制定促銷方案E.開展用藥宣教【答案】ABCE37.國家藥監(jiān)局對藥品注冊分類進(jìn)行調(diào)整，以下按仿制藥管理的有（）。A.化學(xué)藥品4類B.生物類似藥C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑D.進(jìn)口原研藥E.已上市疫苗增加規(guī)格【答案】AB38.藥品召回責(zé)任主體包括（）。A.上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位E.藥監(jiān)部門【答案】ABC39.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，國家藥監(jiān)局可采取的管理措施有（）。A.約談B.培訓(xùn)C.考核D.限制任職E.罰款【答案】ABCD40.藥品價格違法行為包括（）。A.哄抬價格B.價格欺詐C.不執(zhí)行政府指導(dǎo)價D.濫用市場支配地位E.明碼標(biāo)價【答案】ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025年《藥品管理法》首次將“藥品專利鏈接”制度寫入法律。（）【答案】√42.藥品上市許可持有人可以委托任何具有GMP證書的企業(yè)生產(chǎn)藥品，無需備案。（）【答案】×43.對短缺藥品，國家實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)管理，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單由國家醫(yī)保局公布。（）【答案】√44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者發(fā)布廣告無需經(jīng)過藥監(jiān)部門審查。（）【答案】×45.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可后，原持有人繼續(xù)承擔(dān)藥品安全責(zé)任。（）【答案】×46.對中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，未取得批準(zhǔn)文號不得生產(chǎn)。（）【答案】×47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年向國家藥監(jiān)局提交年度報告。（）【答案】√48.對藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可暫停銷售處方藥。（）【答案】√49.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實(shí)行eCTD申報，2025年起化學(xué)藥品全部強(qiáng)制eCTD。（）【答案】√50.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（）【答案】√四、填空題（每空1分，共20分）51.國家建立藥品________制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。【答案】追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定________負(fù)責(zé)人，獨(dú)立履行質(zhì)量保證職責(zé)?！敬鸢浮抠|(zhì)量53.對疫苗類藥品，國家實(shí)行________制度，未經(jīng)不得進(jìn)口?！敬鸢浮颗灠l(fā)54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品實(shí)行________管理，確保儲運(yùn)條件符合要求?！敬鸢浮坷滏?5.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實(shí)行________審評，提高審評效率?！敬鸢浮坎⒙?lián)56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________體系，主動收集、分析藥品不良反應(yīng)。【答案】藥物警戒57.對短缺藥品，國家實(shí)行________儲備制度，保障臨床供應(yīng)?！敬鸢浮繃?8.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)________部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號?！敬鸢浮克幈O(jiān)59.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________批準(zhǔn)?！敬鸢浮繃宜幈O(jiān)局60.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)?shù)怯洠P(guān)鍵人員包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、________負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人?！敬鸢浮可a(chǎn)61.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備________藥師，審核處方并指導(dǎo)合理用藥?！敬鸢浮繄?zhí)業(yè)62.國家建立藥品________制度，對違法者實(shí)施聯(lián)合懲戒?！敬鸢浮亢诿麊?3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展________分析，評估藥品質(zhì)量趨勢?！敬鸢浮抠|(zhì)量回顧64.對藥品注冊申請，國家藥監(jiān)局實(shí)行________審評，對罕見病藥品給予優(yōu)先?！敬鸢浮考铀?5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________方案，及時處置藥品安全事件。【答案】應(yīng)急處置66.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)每________進(jìn)行一次合規(guī)審查。【答案】年67.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任?！敬鸢浮抠|(zhì)量68.對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，企業(yè)拒絕檢查的，視為________缺陷。【答案】嚴(yán)重69.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保存追溯數(shù)據(jù)不少于________年?！敬鸢浮?70.國家藥監(jiān)局對藥品注冊分類進(jìn)行調(diào)整，將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑納入________管理?！敬鸢浮繙p項(xiàng)審批五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025年《藥品管理法》對藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的備案要求?！敬鸢浮浚?）委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（2）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)前向所在地省級藥監(jiān)部門備案，提交委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、受托方GMP符合性聲明等材料；（3）備案后，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成形式審查，并向社會公開備案信息；（4）委托生產(chǎn)期間，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計(jì)，確保質(zhì)量體系持續(xù)符合要求；（5）變更受托方或生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新備案。72.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者違反《藥品管理法》的法律責(zé)任?！敬鸢浮浚?）未按照規(guī)定備案的，責(zé)令限期改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；（2）銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，沒收違法所得，并處貨值金額15倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；（3）未履行追溯義務(wù)的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處50萬元以上100萬元以下罰款；（4）未對配送藥品實(shí)行冷鏈管理的，責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款，造成藥品質(zhì)量問題的，吊銷許可證；（5）平臺未履行審查義務(wù)的，對平臺處100萬元以上500萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員處5萬元以上10萬元以下罰款，并禁止5年內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。六、案例分析題（20分）73.某藥品上市許可持有人A公司持有化學(xué)藥品X的批準(zhǔn)文號，2025年3月，A公司與B公司簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，委托