2025年藥品檢查員培訓(xùn)試題及答案(GSP、GMP試題)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率應(yīng)不低于（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A3.在GMP現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)注射劑車間A級區(qū)沉降菌監(jiān)測結(jié)果連續(xù)3天超過行動限，檢查員應(yīng)首先采取的措施是（）。A.立即停產(chǎn)B.發(fā)出現(xiàn)場警告C.要求企業(yè)啟動OOS調(diào)查D.封存產(chǎn)品答案：C4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫必須配備的設(shè)施不包括（）。A.雙路供電B.自動溫控報警C.備用發(fā)電機(jī)組D.臭氧發(fā)生器答案：D5.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）。A.半年B.一年C.兩年D.五年答案：B6.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置的非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域的最小隔離距離不得少于（）。A.0.5米B.1米C.1.5米D.2米答案：B7.對原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP檢查時，檢查員發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)未納入注冊工藝，應(yīng)判定為（）。A.主要缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品，應(yīng)審核承運(yùn)方的冷鏈驗(yàn)證報告，驗(yàn)證報告的有效期不得超過（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B9.根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止銷售（）。A.非處方藥B.處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：B10.在無菌藥品生產(chǎn)中，B級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm的限度為每立方米不超過（）。A.3520B.352000C.3520000D.352答案：A11.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期預(yù)警時間應(yīng)不少于（）。A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B12.某企業(yè)固體制劑車間壓片工序出現(xiàn)片重差異超限，檢查員發(fā)現(xiàn)該批次未執(zhí)行中間體取樣規(guī)程，應(yīng)判定為（）。A.嚴(yán)重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)答案：B13.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的藥品配送溫度記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.根據(jù)GMP，無菌原料藥精制工序的潔凈級別至少應(yīng)達(dá)到（）。A.A級B.B級背景下的A級C.C級D.D級答案：B15.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對冷藏藥品的到貨溫度記錄有疑問，應(yīng)采取的下一步措施是（）。A.直接拒收B.暫存待驗(yàn)區(qū)并通知質(zhì)量部門C.先入庫后調(diào)查D.要求供應(yīng)商書面說明答案：B16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥供應(yīng)商，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行（）。A.備案B.補(bǔ)充申請C.再注冊D.年度報告答案：B17.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～70%D.45%～65%答案：B18.在GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行年度再驗(yàn)證，應(yīng)判定為（）。A.嚴(yán)重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)答案：C19.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損，正確的處理方式是（）。A.更換包裝后出庫B.降級銷售C.停止出庫并報告質(zhì)量部門D.退回供應(yīng)商答案：C20.根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品應(yīng)保留原包裝和說明書至（）。A.藥品售完B.有效期后1年C.有效期后2年D.永久答案：B21.無菌藥品灌裝工序操作人員進(jìn)入A級區(qū)前，手消毒次數(shù)應(yīng)不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C22.藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵中間體進(jìn)行穩(wěn)定性考察，考察時間應(yīng)涵蓋其預(yù)定的（）。A.生產(chǎn)周期B.貯存期限C.運(yùn)輸時間D.檢驗(yàn)周期答案：B23.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫控探頭校準(zhǔn)周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B24.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過（）。A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B25.根據(jù)GMP，無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜再驗(yàn)證周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C26.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度連續(xù)2小時超出2～8℃范圍，應(yīng)（）。A.直接拒收B.抽樣檢驗(yàn)C.啟動偏差調(diào)查D.讓步接收答案：C27.藥品生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時，A級區(qū)沉降菌監(jiān)測頻率為（）。A.每批B.每天C.每周D.每月答案：A28.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的溫濕度數(shù)據(jù)備份應(yīng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷為（）。A.高中B.大專C.本科D.碩士答案：B30.在GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對供應(yīng)商進(jìn)行年度回顧，應(yīng)判定為（）。A.嚴(yán)重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不被選用）【31～35】A.嚴(yán)重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)E.合理缺項(xiàng)31.藥品批發(fā)企業(yè)未建立采購部門，采購職能由銷售部門兼任。（）答案：A32.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證過期仍上崗。（）答案：A33.藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄中缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)。（）答案：B34.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫控探頭校準(zhǔn)記錄缺失1次。（）答案：C35.無菌藥品車間B級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子監(jiān)測結(jié)果略高于限度，但立即采取糾正措施。（）答案：D【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.藥品零售企業(yè)處方藥銷售記錄保存期限。（）答案：D37.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸溫度記錄保存期限。（）答案：D38.藥品生產(chǎn)企業(yè)批檢驗(yàn)記錄保存期限。（）答案：B39.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的培訓(xùn)記錄保存期限。（）答案：C40.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保存期限。（）答案：E【41～45】A.A級B.B級C.C級D.D級E.無級別要求41.無菌藥品灌裝操作區(qū)。（）答案：A42.無菌藥品軋蓋操作區(qū)。（）答案：B43.非無菌原料藥精制工序。（）答案：D44.口服固體制劑內(nèi)包裝工序。（）答案：E45.無菌藥品配制工序。（）答案：C【46～50】A.立即停產(chǎn)B.啟動召回C.啟動偏差D.啟動CAPAE.啟動OOS46.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)原料藥含量低于注冊標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：E47.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有效期錯誤。（）答案：B48.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)冰箱斷電4小時。（）答案：C49.藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)3批產(chǎn)品收率低于歷史數(shù)據(jù)。（）答案：D50.無菌藥品車間A級區(qū)沉降菌連續(xù)超標(biāo)。（）答案：A三、綜合分析題（共50分）（一）GSP案例（25分）51.某藥品批發(fā)企業(yè)2025年4月接受省級飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫2～8℃區(qū)域溫控探頭校準(zhǔn)記錄顯示上次校準(zhǔn)時間為2024年1月；（2）企業(yè)委托第三方物流公司運(yùn)輸冷藏藥品，未審核承運(yùn)方2025年度冷鏈驗(yàn)證報告；（3）計算機(jī)系統(tǒng)對近效期藥品預(yù)警設(shè)置為15天；（4）質(zhì)量管理部門未對采購部門2024年度供貨質(zhì)量進(jìn)行回顧；（5）企業(yè)2024年12月收到供應(yīng)商召回通知，召回記錄顯示召回完成時間為2025年2月，但未能提供召回藥品銷毀記錄。請依據(jù)GSP要求，逐一分析上述問題屬于哪類缺陷，說明理由，并提出整改措施。（每點(diǎn)5分）答案：（1）一般缺陷。理由：校準(zhǔn)周期超過GSP規(guī)定的每年至少一次。整改：立即安排校準(zhǔn)，建立年度校準(zhǔn)計劃，系統(tǒng)自動提醒。（2）主要缺陷。理由：未履行委托運(yùn)輸前審核義務(wù)，存在冷鏈?zhǔn)эL(fēng)險。整改：暫停委托，補(bǔ)審驗(yàn)證報告，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，建立承運(yùn)方審計SOP。（3）一般缺陷。理由：預(yù)警期短于GSP規(guī)定的30天。整改：修改系統(tǒng)參數(shù)為30天，并驗(yàn)證預(yù)警功能。（4）一般缺陷。理由：未開展年度回顧，無法持續(xù)評估供應(yīng)商質(zhì)量。整改：立即補(bǔ)做2024年度回顧，建立每年1月完成回顧的制度。（5）嚴(yán)重缺陷。理由：召回藥品去向不明，存在流入非法渠道風(fēng)險。整改：立即追查藥品去向，提供銷毀見證記錄；建立召回產(chǎn)品專人、專賬、專庫管理，銷毀需由藥監(jiān)部門現(xiàn)場監(jiān)督并留存影像資料。（二）GMP案例（25分）52.2025年5月，國家藥監(jiān)局對某無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)：（1）精制車間B級區(qū)動態(tài)監(jiān)測沉降菌結(jié)果連續(xù)3天為3CFU/皿，行動限為2CFU/皿，企業(yè)僅進(jìn)行趨勢分析，未啟動偏差；（2）批號20250401的批生產(chǎn)記錄顯示，結(jié)晶罐溫度控制范圍為15～25℃，現(xiàn)場DCS打印記錄顯示有4小時溫度為27℃，無任何備注；（3）企業(yè)2024年10月更換高效過濾器，未進(jìn)行PAO檢漏，僅提供供應(yīng)商出廠報告；（4）純化水系統(tǒng)2025年1～3月總有機(jī)碳（TOC）監(jiān)測數(shù)據(jù)多次接近警戒限，企業(yè)未啟動CAPA；（5）企業(yè)未對關(guān)鍵原料藥供應(yīng)商2024年度質(zhì)量進(jìn)行回顧，該供應(yīng)商2024年共供貨12批，其中2批客戶投訴可見異物。請依據(jù)GMP要求，逐一分析上述問題屬于哪類缺陷，說明理由，并提出整改措施。（每點(diǎn)5分）答案：（1）主要缺陷。理由：連續(xù)超行動限未啟動偏差，違反動態(tài)監(jiān)測管理規(guī)程。整改：立即啟動偏差，評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響，擴(kuò)大監(jiān)測點(diǎn)位，修訂SOP明確超行動限必須24h內(nèi)啟動偏差。（2）嚴(yán)重缺陷。理由：關(guān)鍵工藝參數(shù)超范圍未記錄原因，存在質(zhì)量隱患。整改：立即封存該批，啟動偏差與OOS，評估產(chǎn)品放行風(fēng)險；修訂記錄管理規(guī)程，超范圍必須立即報告并記錄處置。（3）主要缺陷。理由：高效過濾器更換后未現(xiàn)場檢漏，無法保證完整性