2025年藥師法規(guī)練習(xí)題解析含答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的是（）。A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明藥品有效期答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A（成分含量不符）和B（被污染）屬于劣藥；選項D（未標(biāo)明有效期）屬于劣藥的認(rèn)定情形（第九十八條第三款）。2.關(guān)于疫苗全程電子追溯的要求，下列說法正確的是（）。A.疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺B.疫苗運輸單位需將追溯信息上傳至國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站C.接種單位應(yīng)在接種后24小時內(nèi)將追溯信息上傳至協(xié)同平臺D.疫苗上市許可持有人需確保疫苗最小包裝單元賦有唯一追溯標(biāo)識答案：D解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立（A錯誤）。運輸單位、接種單位需配合上傳信息，但無需直接上傳至國家藥監(jiān)局網(wǎng)站（B錯誤）。接種單位應(yīng)在接種完成后及時上傳信息，無24小時強(qiáng)制要求（C錯誤）。3.某藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，未查驗購買者身份證且未登記，根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是（）。A.警告，并處1萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定查驗、登記購買者身份證的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題中企業(yè)僅“未查驗且未登記”，未達(dá)到“拒不改正”或“情節(jié)嚴(yán)重”程度，故正確答案為B。4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，錯誤的是（）。A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存2年D.麻醉藥品處方保存3年答案：C解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限均為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。因此，兒科處方保存1年（C錯誤）。5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正但逾期未改。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)處（）。A.5000元以上2萬元以下罰款B.2萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：A解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測、報告或隱瞞信息的，由所在地省級藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處2萬元以上5萬元以下罰款，直至停產(chǎn)停業(yè)。本題中企業(yè)“逾期未改”但未提及“情節(jié)嚴(yán)重”，故正確答案為A。6.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是（）。A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市B.中藥配方顆?？梢栽诹闶鬯幍赇N售C.中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)由省級藥品監(jiān)督管理部門制定D.中藥配方顆粒應(yīng)按照中藥飲片管理，不得添加輔料答案：A解析：2021年《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（A正確）；僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在零售藥店銷售（B錯誤）；其藥品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，無國標(biāo)時執(zhí)行省級標(biāo)準(zhǔn)（C錯誤）；允許添加必要的輔料，但需符合藥用要求（D錯誤）。7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求，下列做法錯誤的是（）。A.冷藏藥品運輸時，實時溫度記錄間隔不超過30分鐘B.中藥材與中藥飲片分庫存放C.外用藥與其他藥品同庫分區(qū)存放D.拆除外包裝的零貨藥品集中存放于不合格品區(qū)答案：D解析：GSP第八十五條規(guī)定，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨稱取區(qū)（D錯誤）。冷藏藥品運輸需實時記錄溫度，間隔不超過30分鐘（A正確）；中藥材與中藥飲片需分庫存放（B正確）；外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)存放（C正確）。8.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，該機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？（）A.立即B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告；死亡病例應(yīng)立即報告；非嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。本題為“嚴(yán)重不良反應(yīng)”，故正確答案為B。9.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理，下列說法錯誤的是（）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊B.適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱為“全營養(yǎng)配方食品”C.標(biāo)簽和說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查答案：B解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類：全營養(yǎng)配方食品（適用于需全營養(yǎng)支持的人群）、特定全營養(yǎng)配方食品（適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況人群）、非全營養(yǎng)配方食品（適用于需部分營養(yǎng)支持的人群）。適用于1歲以上人群的為“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”，“全營養(yǎng)配方食品”是其中一類（B錯誤）。10.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列藥品中，屬于第一類精神藥品的是（）。A.地西泮B.哌醋甲酯C.曲馬多D.氨酚氫可酮片答案：B解析：第一類精神藥品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等；第二類精神藥品包括地西泮、曲馬多、氨酚氫可酮片等。因此，正確答案為B。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）。12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是（）。13.負(fù)責(zé)疫苗流通監(jiān)督管理工作的部門是（）。答案：11.B；12.C；13.B解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)部門核發(fā)許可證（11選B）；藥品零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級或縣級藥監(jiān)部門核發(fā)（本題選項中C為設(shè)區(qū)的市級，故12選C）。疫苗流通監(jiān)督管理由省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)（13選B）。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是（）。15.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限是（）。16.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的購進(jìn)記錄保存期限是（）。答案：14.B；15.D；16.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（14選B）；第二類精神藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年（15選D）；藥品購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年（16選D）。[17-19]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)認(rèn)定為（）。18.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)批號的，應(yīng)認(rèn)定為（）。19.以淀粉冒充降壓藥的，應(yīng)認(rèn)定為（）。答案：17.B；18.B；19.A解析：成分含量不符（17）、未標(biāo)明生產(chǎn)批號（18）均屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條第三款）；以非藥品冒充藥品（19）屬于假藥（第九十八條第二款）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項中，只有1個最符合題意）[20-23]2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①部分冷藏藥品（如胰島素）運輸過程中未使用符合規(guī)定的冷藏車，溫度記錄顯示運輸期間溫度一度達(dá)到12℃（規(guī)定為2-8℃）；②銷售的中藥飲片“炙黃芪”標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱；③處方審核崗位人員張某未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，由其他店員代為審核處方；④從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批感冒靈顆粒（貨值金額2萬元）。20.針對問題①，該企業(yè)違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定？（）A.藥品運輸需符合溫度要求，冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車或保溫箱運輸B.藥品運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年C.運輸過程中溫度異常時，應(yīng)立即停止運輸并報質(zhì)量管理部門D.運輸冷藏藥品時，應(yīng)至少每1小時記錄一次溫度答案：A解析：GSP第九十一、九十二條規(guī)定，冷藏藥品運輸應(yīng)使用冷藏車或保溫箱，運輸過程中溫度應(yīng)符合要求（2-8℃）。本題中企業(yè)未使用符合規(guī)定的冷藏車，導(dǎo)致溫度超標(biāo)，違反了運輸工具和溫度控制要求（A正確）。21.針對問題②，“炙黃芪”標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，藥品標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)認(rèn)定為劣藥（B正確）。22.針對問題③，該企業(yè)由非執(zhí)業(yè)藥師審核處方的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處5000元以上2萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款D.對直接責(zé)任人員處1萬元以下罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中企業(yè)未由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，違反規(guī)定，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證（A正確）。23.針對問題④，該企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）。A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并終身禁止法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。本題中貨值金額2萬元，未提及“情節(jié)嚴(yán)重”，故正確答案為A。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）24.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師在處方審核時應(yīng)重點審核的內(nèi)容包括（）。A.處方前記、正文、后記是否符合規(guī)定B.藥品劑量、用法是否正確C.患者年齡是否與藥品適應(yīng)征相符D.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象答案：ABCD解析：《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。同時，第三十六條規(guī)定需審核處方的規(guī)范性（前記、正文、后記是否符合規(guī)定）。因此，ABCD均正確。25.關(guān)于藥品上市許可持有人的藥物警戒責(zé)任，下列說法正確的有（）。A.需建立藥物警戒體系，配備專職人員B.需對已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測C.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時，需在72小時內(nèi)報告D.需制定并實施風(fēng)險控制措施答案：ABD解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，需建立藥物警戒體系（A正確），持續(xù)監(jiān)測藥品安全性（B正確），制定風(fēng)險控制措施（D正確）。嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告（C錯誤）。26.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括（）。A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質(zhì)量安全C.向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗D.對疫苗進(jìn)行價格管控答