2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)必考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械的管理方式為：A.無需備案，直接生產(chǎn)B.向國家藥監(jiān)局申請注冊C.向省級藥品監(jiān)管部門備案D.向省級藥品監(jiān)管部門申請注冊答案：D2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：C4.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局B.進(jìn)口口岸所在地省級藥品監(jiān)管部門C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.海關(guān)總署答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）D.患者本人答案：D7.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展（），必要時(shí)啟動(dòng)召回。A.質(zhì)量抽查B.再評價(jià)C.廣告審查D.臨床隨訪答案：B8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。A.企業(yè)自行制定B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.藥品監(jiān)管部門D.標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門答案：C9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（），并確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.稅務(wù)登記證D.網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證答案：B10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額（）的罰款。A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其中需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的是：A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.僅需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械D.僅進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前（）向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.3年；3個(gè)月B.5年；6個(gè)月C.5年；3個(gè)月D.3年；6個(gè)月答案：C13.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（），未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)管部門B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并做好記錄。A.消毒或滅菌B.外觀檢查C.性能檢測D.包裝更換答案：A15.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在危及人身安全的缺陷時(shí)，藥品監(jiān)管部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷注冊證C.要求企業(yè)召回但無強(qiáng)制權(quán)D.僅約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有：A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查D.向使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括：A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括：A.收集、記錄不良事件信息B.對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析C.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.建立使用記錄制度C.對需要定期檢查的醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD7.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形有：A.第三類醫(yī)療器械首次注冊B.第二類醫(yī)療器械首次注冊且無同品種歷史數(shù)據(jù)C.已注冊產(chǎn)品改變適用范圍D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械首次備案答案：ABC8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的健康危害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.產(chǎn)品存在輕微質(zhì)量問題答案：A（注：本題為示例，實(shí)際多選題應(yīng)設(shè)計(jì)4個(gè)選項(xiàng)，正確答案可能為多個(gè)，此處為調(diào)整表述）9.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD10.違反醫(yī)療器械法規(guī)的法律責(zé)任類型包括：A.行政處罰（如罰款、吊銷許可證）B.民事賠償責(zé)任C.刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪）D.行業(yè)禁入答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證長期有效，無需延續(xù)。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息。（）答案：×（需在生產(chǎn)許可證中載明受托生產(chǎn)情況）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情況。（）答案：×（包括所有可能影響安全的事件）6.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：√8.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)可自行修改標(biāo)簽和說明書，無需申請變更注冊。（）答案：×（需申請變更注冊或備案）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位不承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。（）答案：×（經(jīng)營和使用單位需履行進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)）10.對因研發(fā)需要進(jìn)口的少量第二類醫(yī)療器械，可免予辦理進(jìn)口備案，但需向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類管理以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門（境內(nèi)）或進(jìn)口口岸省級藥品監(jiān)管部門（境外）；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)管部門審批；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批部門：注冊由省級（第二類）或國家（第三類）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級（境內(nèi)一類）或省級（進(jìn)口一類）藥監(jiān)局備案。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)、質(zhì)量管理體系等詳細(xì)資料；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析等基本資料。（4）效力：注冊證有明確有效期（5年），需延續(xù)；備案憑證長期有效，變更需備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（2）確保生產(chǎn)過程可追溯，記錄完整（如原料采購、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)結(jié)果）。（3）對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（4）定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)體系有效性。（5）接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，配合整改。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容和報(bào)告時(shí)限要求是什么？答案：監(jiān)測內(nèi)容包括：收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息；對事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價(jià)；采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；向監(jiān)管部門報(bào)告。報(bào)告時(shí)限：（1）導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在20日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告；（3）其他事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，經(jīng)營企業(yè)和使用單位可定期匯總報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？答案：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件（如冷藏器械需配備冷庫）；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度（如進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件報(bào)告等）；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力（或約定由生產(chǎn)企業(yè)提供）；（4）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)具備符合規(guī)定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員（如主管質(zhì)量的人員需具備相關(guān)專業(yè)背景）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A醫(yī)療器械公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫中存放有500臺未取得醫(yī)療器械注冊證的“智能血壓監(jiān)測儀”（經(jīng)認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械），貨值金額20萬元。經(jīng)查，該公司已銷售100臺，銷售額5萬元。問題：A公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法事實(shí)：A公司經(jīng)營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械。（2）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員”；第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。（3）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)管部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。本案中，A公司貨值金額為20萬元（庫存500臺+已售100臺），應(yīng)沒收違法所得5萬元，沒收剩余500臺血壓監(jiān)測儀，并處貨值金額15-30倍罰款（即300萬元-600萬元）；同時(shí)可對相關(guān)責(zé)任人處30%以上3倍以下罰款，并視情節(jié)決定是否禁止從業(yè)。案例2：B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得了“一次性使用無菌注射器”（第三類）的生產(chǎn)許可證，2025年4月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)其未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，且部分批次產(chǎn)品的無菌性能不符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致10名患者使用后發(fā)生感染。問題：B企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法事實(shí)：B企業(yè)未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，導(dǎo)致患者健康損害。（2）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”；第三十六條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可出廠”；第八十六條“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。（3）處理措施：①行政責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由藥品監(jiān)管部門沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得；違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以