醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員安全技能強(qiáng)化考核試卷含答案醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員安全技能強(qiáng)化考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在檢驗(yàn)學(xué)員對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)安全技能的掌握程度，強(qiáng)化其對(duì)醫(yī)療器械安全規(guī)范的理解，確保在實(shí)際工作中能準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的安全性和合規(guī)性。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其（）的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A.注冊(cè)前

B.注冊(cè)后

C.生產(chǎn)前

D.銷(xiāo)售前

2.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）。

A.宣傳功效

B.未經(jīng)證實(shí)的信息

C.患者推薦

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯。

A.產(chǎn)品入庫(kù)記錄

B.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄

C.產(chǎn)品出庫(kù)記錄

D.以上都是

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含（）等信息。

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.性能測(cè)試

B.安全性評(píng)估

C.有效性驗(yàn)證

D.以上都是

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，易于（）。

A.閱讀理解

B.識(shí)別區(qū)分

C.隱藏信息

D.隨意修改

7.醫(yī)療器械召回分為（）三個(gè)等級(jí)。

A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

B.高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)

C.嚴(yán)重、一般、輕微

D.緊急、重要、常規(guī)

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)提交。

A.1

B.3

C.5

D.7

9.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)中的（）應(yīng)當(dāng)醒目標(biāo)識(shí)。

A.警告信息

B.注意事項(xiàng)

C.使用方法

D.以上都是

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提供（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證明

D.以上都是

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）。

A.無(wú)效醫(yī)療器械

B.無(wú)證醫(yī)療器械

C.質(zhì)量不合格醫(yī)療器械

D.以上都是

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合（）。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工的（）進(jìn)行培訓(xùn)。

A.產(chǎn)品知識(shí)

B.法規(guī)知識(shí)

C.安全知識(shí)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足（）要求。

A.生產(chǎn)質(zhì)量

B.產(chǎn)品安全

C.操作規(guī)范

D.以上都是

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.安全性測(cè)試

C.有效性驗(yàn)證

D.以上都是

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.保持良好狀態(tài)

C.定期進(jìn)行維護(hù)

D.以上都是

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝應(yīng)當(dāng)（）。

A.耐用

B.易于識(shí)別

C.符合法規(guī)要求

D.以上都是

19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）。

A.及時(shí)收集、分析、報(bào)告

B.定期進(jìn)行總結(jié)

C.及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.質(zhì)量檢查

B.安全性評(píng)估

C.有效性驗(yàn)證

D.以上都是

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.以上都是

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售記錄進(jìn)行（）。

A.定期檢查

B.保存?zhèn)洳?/p>

C.及時(shí)更新

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工進(jìn)行（）培訓(xùn)。

A.產(chǎn)品知識(shí)

B.法規(guī)知識(shí)

C.安全知識(shí)

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)（）。

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.有防偽標(biāo)識(shí)

C.易于打開(kāi)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.事件發(fā)生時(shí)間

B.受害者信息

C.事件經(jīng)過(guò)

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行（）。

A.質(zhì)量控制

B.安全監(jiān)測(cè)

C.環(huán)境保護(hù)

D.以上都是

27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行（）。

A.溫濕度控制

B.安全防護(hù)

C.定期檢查

D.以上都是

28.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)（）。

A.簡(jiǎn)潔明了

B.易于理解

C.包含所有信息

D.以上都是

29.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告是（）的職責(zé)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.以上都是

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)需要提交（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證明

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)確保醫(yī)療器械的（）。

A.安全性

B.合規(guī)性

C.適用性

D.質(zhì)量可靠性

E.價(jià)格合理性

2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果

E.保修期限、售后服務(wù)

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的情形包括哪些？（）

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確

D.產(chǎn)品不符合注冊(cè)要求

E.產(chǎn)品在市場(chǎng)上出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。

A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全問(wèn)題

B.預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生

C.保障患者安全

D.提高醫(yī)療器械質(zhì)量

E.優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些原則？（）

A.合法合規(guī)

B.質(zhì)量可靠

C.價(jià)格合理

D.供應(yīng)商信譽(yù)良好

E.采購(gòu)渠道正規(guī)

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理體系？（）

A.生產(chǎn)過(guò)程控制

B.質(zhì)量檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品追溯

D.員工培訓(xùn)

E.設(shè)備維護(hù)

7.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行哪些審查？（）

A.內(nèi)容審查

B.證明文件審查

C.形式審查

D.代言人審查

E.公眾意見(jiàn)調(diào)查

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱(chēng)

B.規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.生產(chǎn)日期

E.有效期

9.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)如何處理客戶(hù)投訴？（）

A.認(rèn)真傾聽(tīng)

B.及時(shí)處理

C.解釋說(shuō)明

D.提供解決方案

E.反饋至相關(guān)部門(mén)

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交哪些材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證

D.注冊(cè)人或者備案人的合法證明文件

E.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何管理庫(kù)存？（）

A.定期盤(pán)點(diǎn)

B.溫濕度控制

C.防蟲(chóng)防鼠

D.防潮防塵

E.定期檢查設(shè)備

12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.事件發(fā)生時(shí)間

B.受害者信息

C.事件經(jīng)過(guò)

D.事件原因

E.應(yīng)對(duì)措施

13.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)如何確保醫(yī)療器械的正確使用？（）

A.介紹產(chǎn)品特點(diǎn)

B.強(qiáng)調(diào)使用方法

C.提供操作培訓(xùn)

D.告知注意事項(xiàng)

E.指導(dǎo)客戶(hù)正確操作

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化

E.及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件

15.醫(yī)療器械廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙性描述

C.涉及未經(jīng)驗(yàn)證的信息

D.誤導(dǎo)性比較

E.損害公眾利益

16.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員應(yīng)具備哪些基本素質(zhì)？（）

A.良好的溝通能力

B.專(zhuān)業(yè)知識(shí)

C.誠(chéng)信意識(shí)

D.職業(yè)道德

E.服務(wù)意識(shí)

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境管理？（）

A.保持清潔衛(wèi)生

B.控制溫濕度

C.防止交叉污染

D.定期消毒

E.設(shè)備維護(hù)

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些因素？（）

A.安全性

B.便于攜帶

C.便于識(shí)別

D.便于使用

E.符合法規(guī)要求

19.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)如何處理與客戶(hù)的糾紛？（）

A.保持冷靜

B.溝通協(xié)商

C.尋求上級(jí)幫助

D.記錄糾紛內(nèi)容

E.及時(shí)反饋至相關(guān)部門(mén)

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行售后服務(wù)？（）

A.提供技術(shù)支持

B.解決使用問(wèn)題

C.收集用戶(hù)反饋

D.及時(shí)處理投訴

E.定期回訪(fǎng)用戶(hù)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的_________是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用情況下應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的安全性和有效性要求。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的_________，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含_________等信息。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行_________。

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有_________。

6.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)________三個(gè)等級(jí)。

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在_________個(gè)工作日內(nèi)提交。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，易于_________。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)_________批準(zhǔn)。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工的_________進(jìn)行培訓(xùn)。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足_________要求。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_________。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)_________。

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)_________。

15.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告是_________的職責(zé)。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)需要提交_________。

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行_________。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括_________。

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷(xiāo)售記錄進(jìn)行_________。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工進(jìn)行_________培訓(xùn)。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)_________。

22.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括_________。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行_________。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行_________。

25.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)確保醫(yī)療器械的_________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。（）

2.醫(yī)療器械的廣告可以在任何媒體上進(jìn)行發(fā)布。（）

3.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以延遲提交。（）

4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以隨意更改，不影響產(chǎn)品使用。（）

5.醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可以不包含產(chǎn)品名稱(chēng)和規(guī)格型號(hào)。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行自行評(píng)估，無(wú)需外部監(jiān)督。（）

7.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果可以不對(duì)外公布。（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）

9.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品的功效和適用范圍。（）

10.醫(yī)療器械的召回通知可以不告知使用者。（）

11.醫(yī)療器械的包裝可以不標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)和有效期。（）

12.醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員可以不經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)即可從事相關(guān)工作。（）

13.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄受害者的個(gè)人信息。（）

14.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

15.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)審核批準(zhǔn)。（）

16.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)庫(kù)存進(jìn)行自行檢查，無(wú)需定期報(bào)告。（）

17.醫(yī)療器械的廣告可以不標(biāo)明生產(chǎn)廠(chǎng)家和地址。（）

18.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果可以不向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）

19.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)銷(xiāo)售記錄進(jìn)行隨意更改。（）

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)人可以不對(duì)其產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在處理醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)遵循的步驟和注意事項(xiàng)。

2.論述如何加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員的安全技能培訓(xùn)，以提高其應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的能力。

3.請(qǐng)談?wù)勀銓?duì)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管的理解，并舉例說(shuō)明如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械廣告。

4.結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀，探討醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和作用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口的心臟支架存在質(zhì)量問(wèn)題，可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。作為該企業(yè)的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員，請(qǐng)分析以下問(wèn)題：

-你會(huì)如何處理這批存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械？

-你認(rèn)為在處理此類(lèi)事件時(shí)，醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員應(yīng)重點(diǎn)考慮哪些因素？

2.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的一款新型手術(shù)器械在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，導(dǎo)致多名患者受傷。作為該企業(yè)的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員，請(qǐng)回答以下問(wèn)題：

-你認(rèn)為企業(yè)在發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取哪些措施？

-在此事件中，醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員應(yīng)如何協(xié)助企業(yè)進(jìn)行危機(jī)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.B

3.D

4.D

5.D

6.B

7.A

8.C

9.D

10.D

11.D

12.D

13.B

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.A

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D,E

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.安全性和有效性要求

2.質(zhì)量管理體系

3.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期、使用方法、注意事項(xiàng)等

4.性能測(cè)試、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證

5.未經(jīng)證實(shí)的信息

6.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

7.5

8.閱讀理解

9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

10.產(chǎn)品知識(shí)、法規(guī)知識(shí)、安全知識(shí)

11.生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品安全、操作規(guī)范

12.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全性測(cè)試、有效性驗(yàn)證

13.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、保持良好狀態(tài)、定期進(jìn)行維護(hù)

14.耐用、易于識(shí)別、符合法規(guī)要求

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

16.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)人或者備案人的合法證明文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

17.質(zhì)量檢查、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證

18.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

19.定期檢查、保存?zhèn)洳?、及時(shí)更新