2025年特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列哪一類藥品必須實(shí)行“五專”管理？（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C2.2025年新版《含特殊藥品復(fù)方制劑流通監(jiān)管辦法》規(guī)定，零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過最小包裝（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B3.國家藥監(jiān)局2025年第18號公告明確，對含可待因復(fù)方口服液體制劑實(shí)施（）A.處方藥管理B.特殊藥品管理C.電子追溯碼管理D.暫停國內(nèi)生產(chǎn)答案：C4.下列關(guān)于麻醉藥品專用處方顏色描述正確的是（）A.淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”B.淡黃色，右上角標(biāo)注“精一”C.淡綠色，右上角標(biāo)注“麻”D.白色，右上角標(biāo)注“麻”答案：A5.2025年起，跨省調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的審批權(quán)屬于（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：A6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品，必須在哪個部門監(jiān)督下進(jìn)行？（）A.衛(wèi)健委B.藥監(jiān)局C.公安禁毒部門D.環(huán)保部門答案：B7.含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)每季度向所在地省級藥監(jiān)局報(bào)送的品種是（）A.原料藥購進(jìn)量B.銷售人員名單C.藥品廣告批文D.藥品召回記錄答案：A8.2025年特藥追溯系統(tǒng)升級后，最小包裝追溯碼長度為（）A.20位B.22位C.24位D.26位答案：C9.第二類精神藥品處方保存年限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.下列哪項(xiàng)不屬于“專庫專柜”管理必須配備的設(shè)施？（）A.紅外報(bào)警B.雙人雙鎖C.防爆燈D.24小時視頻監(jiān)控答案：C11.2025年特藥培訓(xùn)合格證書有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.對違反特藥管理規(guī)定的企業(yè)，省級藥監(jiān)局可采取的行政處罰不包括（）A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.行政拘留答案：D13.含可待因復(fù)方口服液體制劑2025年說明書必須增加的黑框警告內(nèi)容是（）A.成癮性B.呼吸抑制C.兒童禁用D.以上全部答案：D14.特藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為（）A.本科+3年B.本科+5年C.碩士+3年D.碩士+5年答案：B15.2025年起，特藥追溯數(shù)據(jù)上傳延遲超過多少小時視為嚴(yán)重缺陷？（）A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：C16.下列哪類藥品在銷售環(huán)節(jié)必須登記購買人身份證號？（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.復(fù)方甘草片C.復(fù)方地芬諾酯片D.以上全部答案：D17.特藥專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C18.2025年國家藥監(jiān)局對特藥經(jīng)營企業(yè)飛行檢查比例不低于（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品注射劑，空安瓿回收率應(yīng)達(dá)到（）A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D20.含特殊藥品復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行（）A.備案制B.審批制C.全面禁止D.部分放開答案：C21.特藥經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更需在多少個工作日內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告？（）A.3B.5C.7D.15答案：B22.2025年特藥追溯系統(tǒng)采用的核心加密算法是（）A.SM2B.SM3C.SM4D.RSA2048答案：A23.下列哪項(xiàng)不屬于特藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急預(yù)案必備內(nèi)容？（）A.藥品被盜搶B.運(yùn)輸途中車禍C.藥品降價D.系統(tǒng)數(shù)據(jù)泄露答案：C24.對特藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施信用分級，2025年起納入“嚴(yán)重失信”的情形是（）A.一年內(nèi)兩次警告B.追溯碼造假C.未及時上傳數(shù)據(jù)D.培訓(xùn)證書過期答案：B25.特藥批發(fā)企業(yè)倉庫溫度記錄間隔不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B26.2025年新版特藥處方前記中必須增加的項(xiàng)目是（）A.患者體重B.患者身份證號C.診斷編碼D.醫(yī)?？ㄌ柎鸢福築27.含麻黃堿類復(fù)方制劑出口需辦理的證件是（）A.出口許可證B.麻醉藥品出口準(zhǔn)許證C.精神藥品出口準(zhǔn)許證D.兩用物項(xiàng)證答案：A28.特藥經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告提交截止日期為次年（）A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C29.2025年起，特藥追溯系統(tǒng)與國家醫(yī)保平臺接口實(shí)現(xiàn)（）A.每日同步B.實(shí)時同步C.每周同步D.每月同步答案：B30.特藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷毀過期藥品，貨值金額不足1萬元的，罰款幅度為（）A.1萬～3萬B.3萬～5萬C.5萬～10萬D.10萬～20萬答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31～35】A.淡紅色處方B.淡黃色處方C.淡綠色處方D.白色處方E.電子處方31.鹽酸哌替啶注射液（）32.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（）33.艾司唑侖片（）34.含麻黃堿類復(fù)方制劑（）35.硫酸嗎啡緩釋片（）答案：31.A32.A33.B34.D35.A【36～40】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委E.公安部禁毒局36.審批麻醉藥品生產(chǎn)立項(xiàng)（）37.審批第二類精神藥品零售連鎖總部（）38.審批特藥追溯系統(tǒng)第三方接口（）39.審批麻醉藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)（）40.審批跨省特藥運(yùn)輸（）答案：36.A37.B38.A39.A40.A【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年41.特藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檔案保存（）42.特藥專用賬冊保存（）43.特藥處方保存（麻醉藥品）（）44.特藥培訓(xùn)簽到表保存（）45.特藥運(yùn)輸溫度記錄保存（）答案：41.D42.C43.C44.B45.C【46～50】A.立即報(bào)告公安B.24小時內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)C.48小時內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)D.5日內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)E.無需報(bào)告46.特藥運(yùn)輸途中丟失1片麻黃堿片（）47.特藥倉庫紅外報(bào)警故障（）48.特藥系統(tǒng)遭受黑客攻擊（）49.特藥運(yùn)輸車輛爆胎未造成藥品損失（）50.特藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職（）答案：46.A47.B48.A49.E50.B三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于2025年特藥追溯系統(tǒng)必填字段的有（）A.追溯碼B.生產(chǎn)批號C.運(yùn)輸車牌號D.患者身份證號E.藥品有效期答案：ABE52.特藥經(jīng)營企業(yè)“雙人驗(yàn)收”必須做到（）A.同時開箱B.同時簽字C.一人復(fù)核一人記錄D.全程視頻監(jiān)控E.現(xiàn)場拍照存檔答案：ABD53.2025年含可待因復(fù)方口服液體制劑說明書修訂要點(diǎn)包括（）A.18歲以下禁用B.哺乳期禁用C.駕駛機(jī)動車慎用D.與酒精同服風(fēng)險(xiǎn)E.運(yùn)動員慎用答案：ABCD54.特藥專用倉庫必須配備的安防系統(tǒng)有（）A.紅外報(bào)警B.門磁開關(guān)C.人臉識別門禁D.玻璃破碎探測器E.溫濕度自動監(jiān)測答案：ABCD55.下列哪些行為將被列入特藥“黑名單”？（）A.偽造追溯碼B.超量銷售麻黃堿制劑C.未及時上傳數(shù)據(jù)D.未登記購買人信息E.未設(shè)置專區(qū)陳列答案：ABD56.2025年特藥飛行檢查重點(diǎn)包括（）A.票賬貨一致性B.專用賬冊真實(shí)性C.銷毀記錄完整性D.培訓(xùn)證書真?zhèn)蜤.企業(yè)納稅情況答案：ABCD57.特藥運(yùn)輸車輛必須攜帶的文件有（）A.運(yùn)輸許可證B.應(yīng)急預(yù)案副本C.駕駛員特藥培訓(xùn)證D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書E.溫濕度記錄器校準(zhǔn)證書答案：ABCE58.下列關(guān)于特藥處方限量描述正確的有（）A.麻醉藥品注射劑一次用量B.麻醉藥品片劑不超過3日常用量C.第一類精神藥品不得超過7日常用量D.第二類精神藥品不得超過7日常用量E.癌痛患者麻醉藥品可適當(dāng)延長用量答案：ABDE59.2025年特藥追溯系統(tǒng)預(yù)警類型包括（）A.超量銷售預(yù)警B.運(yùn)輸超時預(yù)警C.溫度超標(biāo)預(yù)警D.近效期預(yù)警E.未掃碼出庫預(yù)警答案：ABDE60.特藥經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告必須包含（）A.人員變更情況B.特藥購銷存數(shù)據(jù)C.銷毀匯總表D.不合格品處理情況E.企業(yè)盈利預(yù)測答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.2025年起，特藥追溯系統(tǒng)允許使用進(jìn)口加密芯片。（）答案：×62.含麻黃堿類復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制登記。（）答案：×63.特藥經(jīng)營企業(yè)可以委托第三方物流運(yùn)輸麻醉藥品。（）答案：√64.2025年特藥處方前記必須包含患者身份證號。（）答案：√65.特藥專用倉庫可以與其他藥品共用空調(diào)系統(tǒng)。（）答案：×66.特藥追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于10年。（）答案：√67.特藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。（）答案：×68.2025年起，特藥飛行檢查提前48小時通知企業(yè)。（）答案：×69.特藥運(yùn)輸車輛必須安裝北斗衛(wèi)星定位裝置。（）答案：√70.特藥經(jīng)營企業(yè)未上傳追溯數(shù)據(jù)將被列入經(jīng)營異常名錄。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025年特藥追溯系統(tǒng)最小包裝追溯碼長度為________位。答案：2472.麻醉藥品專用處方顏色為________色。答案：淡紅73.特藥經(jīng)營企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更需在________個工作日內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告。答案：574.含麻黃堿類復(fù)方制劑一次零售不得超過________盒。答案：275.特藥追溯系統(tǒng)采用的核心加密算法為________。答案：SM276.特藥經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告提交截止日期為次年________月________日。答案：3，3177.特藥專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于________年。答案：578.特藥運(yùn)輸車輛必須安裝________衛(wèi)星定位裝置。答案：北斗79.2025年特藥飛行檢查比例不低于________%。答案：1080.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期麻醉藥品必須在________部門監(jiān)督下進(jìn)行。答案：藥監(jiān)81.特藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科學(xué)歷及________年以上特藥管理經(jīng)驗(yàn)。答案：582.第二類精神藥品處方保存年限為________年。答案：283.特藥追溯數(shù)據(jù)上傳延遲超過________小時視為嚴(yán)重缺陷。答案：1284.含可待因復(fù)方口服液體制劑2025年說明書必須增加________警告。答案：黑框85.特藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷毀過期藥品，貨值金額不足1萬元的，罰款________萬至________萬。答案：5，1086.特藥經(jīng)營企業(yè)倉庫溫度記錄間隔不得超過________分鐘。答案：3087.特藥追溯系統(tǒng)與國家醫(yī)保平臺接口實(shí)現(xiàn)________同步。答案：實(shí)時88.特藥經(jīng)營企業(yè)可以委托________方物流運(yùn)輸麻醉藥品。答案：第三89.特藥追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于________年。答案：1090.特藥經(jīng)營企業(yè)未上傳追溯數(shù)據(jù)將被列入________名錄。答案：經(jīng)營異常六、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025年特藥追溯系統(tǒng)升級后的三大核心功能。答案：（1）最小包裝24位追溯碼全生命周期閉環(huán)管理，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”；（2）與國家醫(yī)保平臺實(shí)時同步，零售環(huán)節(jié)自動校驗(yàn)患者身份與限購量；（3）引入SM2國密算法與區(qū)塊鏈存證，確保數(shù)據(jù)不可篡改并可司法取證。92.說明特藥經(jīng)營企業(yè)“雙人驗(yàn)收”操作流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：操作流程：①運(yùn)輸車輛到庫后，由兩名驗(yàn)收員同時在視頻監(jiān)控下開箱；②一人清點(diǎn)數(shù)量、核對批號、檢查外包裝完整性，另一人逐條比對隨貨同行單與實(shí)物；③發(fā)現(xiàn)差異