2025藥師藥事管理練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，對藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的，藥品監(jiān)督管理部門可給予的行政處罰是A.警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告，并處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責(zé)令暫停銷售，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：B2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.國家組織藥品集中帶量采購的“結(jié)余留用”政策中，醫(yī)?；鸢床坏陀诮Y(jié)余資金的多少比例返還醫(yī)療機(jī)構(gòu)？A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品時，現(xiàn)場監(jiān)督人員至少應(yīng)包括A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人＋保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人＋醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人＋紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)人D.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人＋衛(wèi)生行政部門人員答案：A5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.國家衛(wèi)健委答案：B6.2025年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售甲類非處方藥C.暫停銷售所有藥品D.由店長臨時銷售處方藥答案：A7.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄中協(xié)議期內(nèi)談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期原則上為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.藥品不良反應(yīng)報告實行A.逐級報告制度B.直報制度C.分級分類報告制度D.屬地報告制度答案：B9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請臨時進(jìn)口？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級衛(wèi)健委D.省級藥監(jiān)局答案：B10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自作出決定后多少小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施A.審評、審批雙軌制B.審評、審批合一制C.審評、核查、檢驗、審批四分離D.審評、核查、審批三分離答案：C13.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法》，藥品上市許可申請人提交聲明的類別中，聲明Ⅳ是指A.無相關(guān)專利B.專利已到期C.專利無效或侵權(quán)不成立D.已獲得專利許可答案：C14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄中，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型品種數(shù)量不得超過A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員數(shù)量不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C16.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，該期限原則上不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)報A.縣級市場監(jiān)管部門備案B.市級市場監(jiān)管部門備案C.省級藥品監(jiān)管部門備案D.國家藥監(jiān)局備案答案：A18.國家組織藥品集中帶量采購的“信用評價”制度中，對失信等級評定為“嚴(yán)重”的企業(yè)，其后果包括A.取消當(dāng)次采購中選資格B.取消未來2年采購資格C.取消未來3年采購資格D.永久取消采購資格答案：C19.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對藥品上市許可持有人開展的常規(guī)檢查，檢查頻次原則上每A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.三年一次答案：C20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)調(diào)劑使用，調(diào)劑使用期限不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（2025版）》，下列藥品中允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.胰島素注射液D.高錳酸鉀外用片答案：D22.藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.年度審計B.季度審計C.月度審計D.半年度審計答案：A23.根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》，藥品追溯碼標(biāo)識的最小包裝級別是A.大箱B.中盒C.最小銷售單元D.最小使用單元答案：C24.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施優(yōu)先審評審批程序，其中屬于罕見病用藥的，審評時限為A.60日B.90日C.120日D.130日答案：B25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人是A.藥學(xué)部主任B.醫(yī)務(wù)部主任C.院長D.感控科主任答案：C26.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注A.藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、有效期C.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期答案：A27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，并定期提交至國家藥監(jiān)局，提交頻次為A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B28.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行驗證，驗證頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C29.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施特別審批程序的情形不包括A.重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品B.兒童用藥C.罕見病用藥D.重大創(chuàng)新藥答案：B30.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B31.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為A.一級、二級、三級B.一級、二級C.一級、二級、三級、四級D.特級、一級、二級答案：A32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，向省級藥品監(jiān)管部門提交年度報告，提交時間為每年A.1月1日至1月31日B.3月1日至3月31日C.6月1日至6月30日D.12月1日至12月31日答案：B33.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對仿制藥注冊申請，審評時限為A.120日B.130日C.160日D.200日答案：D34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，不得A.在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用B.在集團(tuán)內(nèi)調(diào)劑使用C.發(fā)布廣告D.通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用答案：C35.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托銷售協(xié)議C.質(zhì)量協(xié)議＋委托銷售協(xié)議D.質(zhì)量協(xié)議＋委托生產(chǎn)協(xié)議答案：C36.根據(jù)《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)A.一物一碼，物碼同追B.一物多碼，分段追溯C.一批一碼，分段追溯D.一物一碼，分段追溯答案：A37.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗上市許可持有人開展的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，頻次為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A39.國家藥監(jiān)局對藥品注冊申請實施突破性治療藥物程序，申請人可以在A.Ⅰ期臨床試驗前B.Ⅰ期臨床試驗后C.Ⅱ期臨床試驗前D.Ⅲ期臨床試驗前答案：C40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查缺陷項目分為A.一般缺陷、主要缺陷、嚴(yán)重缺陷B.一般缺陷、嚴(yán)重缺陷C.輕微缺陷、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷D.輕微缺陷、主要缺陷、嚴(yán)重缺陷答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【4145】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委E.市場監(jiān)管總局41.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號42.批準(zhǔn)藥品上市許可43.批準(zhǔn)藥品廣告審查44.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需臨時進(jìn)口藥品45.批準(zhǔn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案答案：41.B42.A43.B44.B45.B【4650】A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時E.5日46.一級召回通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位時限47.二級召回通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位時限48.三級召回通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位時限49.藥品上市許可持有人向省級藥監(jiān)局提交召回調(diào)查報告時限50.藥品上市許可持有人向國家藥監(jiān)局提交召回總結(jié)報告時限答案：46.B47.C48.D49.E50.E【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年51.藥品零售企業(yè)購進(jìn)票據(jù)保存期限52.藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證保存期限53.藥品上市許可持有人不良反應(yīng)報告檔案保存期限54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用期限55.疫苗上市后持續(xù)更新風(fēng)險管理計劃并保存期限答案：51.D52.D53.E54.B55.E【5660】A.30%B.40%C.50%D.60%E.70%56.國家集采醫(yī)保基金結(jié)余返還醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例57.醫(yī)保談判藥品醫(yī)院配備率考核底線58.抗菌藥物使用強(qiáng)度控制目標(biāo)較基線下降比例59.藥品批發(fā)企業(yè)對上游客戶年度審計覆蓋率60.藥品零售企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證覆蓋率答案：56.C57.C58.B59.D60.A三、綜合分析選擇題（每題1分，共20分。每題一個最佳答案）【6165】某三甲醫(yī)院抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）2024年為45.6，2025年目標(biāo)下降20%。醫(yī)院現(xiàn)有抗菌藥物50個品規(guī)，其中碳青霉烯類3個，頭孢菌素類20個，喹諾酮類10個，其余為其他類別。61.醫(yī)院2025年DDDs控制目標(biāo)為A.36.5B.34.6C.36.0D.34.0答案：B62.按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)院碳青霉烯類品種應(yīng)減少至A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B63.醫(yī)院擬新增抗菌藥物，需經(jīng)抗菌藥物管理工作組討論，組成人員不包括A.藥學(xué)部臨床藥師B.感染科醫(yī)師C.紀(jì)檢部門人員D.感控科人員答案：C64.醫(yī)院對限制使用級抗菌藥物處方權(quán)授予，初級職稱醫(yī)師需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，培訓(xùn)學(xué)時不少于A.4學(xué)時B.6學(xué)時C.8學(xué)時D.10學(xué)時答案：C65.醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入科室績效考核，其權(quán)重比例建議不低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：B【6670】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（1.0g）在國家集采中中選，供應(yīng)省份為甲、乙、丙三省。2025年4月，A公司因原料藥價格上漲，擬降低產(chǎn)能，未能按約定供貨，被省級醫(yī)保部門認(rèn)定為“嚴(yán)重”失信。66.A公司失信等級評定結(jié)果應(yīng)在國家醫(yī)保局官網(wǎng)公示，公示期不少于A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C67.A公司可在收到評定結(jié)果后多少日內(nèi)提出申訴A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B68.對A公司“嚴(yán)重”失信的懲戒措施包括A.取消未來1年集采資格B.取消未來2年集采資格C.取消未來3年集采資格D.永久取消集采資格答案：C69.A公司未完成約定采購量，醫(yī)?；饘︶t(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余返還比例調(diào)整為A.30%B.40%C.50%D.不予返還答案：D70.A公司如及時糾正失信行為，可申請修復(fù)信用，修復(fù)期不得少于A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：B【7175】某藥品零售企業(yè)B店位于機(jī)場候機(jī)廳，設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。2025年5月，藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)該機(jī)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，且未建立真實完整銷售記錄。71.B店設(shè)置自動售藥機(jī)應(yīng)向哪個部門備案A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：D72.自動售藥機(jī)允許銷售的藥品類別為A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.抗菌藥物答案：C73.對B店