2026年醫(yī)藥制造公司GMP認(rèn)證維護(hù)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書(shū)的日常維護(hù)、自查整改、迎檢配合及證書(shū)延續(xù)管理工作，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合GMP法規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)性，滿足《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合本公司藥品生產(chǎn)實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱GMP認(rèn)證維護(hù)，是指在GMP認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，圍繞保持認(rèn)證合規(guī)狀態(tài)開(kāi)展的日常管理、定期自查、問(wèn)題整改、監(jiān)管檢查配合、證書(shū)延續(xù)申報(bào)等全流程工作，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、人員、文件等所有GMP合規(guī)要素。第三條本制度適用于本公司所有取得GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間、質(zhì)量體系及相關(guān)部門(mén)（生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、人事、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等），涉及的所有人員均需嚴(yán)格遵守本制度要求；委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP認(rèn)證維護(hù)，參照本制度執(zhí)行并在委托協(xié)議中明確責(zé)任。第四條GMP認(rèn)證維護(hù)遵循“持續(xù)合規(guī)、預(yù)防為主、全員參與、閉環(huán)管理”的核心原則，以常態(tài)化維護(hù)替代階段性整改，確保任何時(shí)間節(jié)點(diǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均符合GMP要求，嚴(yán)禁出現(xiàn)違反GMP規(guī)范的行為，保障認(rèn)證狀態(tài)持續(xù)有效。第五條公司質(zhì)量部門(mén)為GMP認(rèn)證維護(hù)歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定維護(hù)計(jì)劃、組織自查整改、對(duì)接監(jiān)管部門(mén)、統(tǒng)籌迎檢工作及證書(shū)延續(xù)；生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)GMP合規(guī)維護(hù)；設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備GMP符合性維護(hù)；人事部門(mén)負(fù)責(zé)人員資質(zhì)及培訓(xùn)管理；各部門(mén)負(fù)責(zé)人為本部門(mén)GMP認(rèn)證維護(hù)第一責(zé)任人。第二章認(rèn)證維護(hù)范圍與日常管理第六條維護(hù)范圍。生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施：生產(chǎn)車間布局、潔凈度等級(jí)、環(huán)境控制參數(shù)等符合GMP要求；設(shè)備設(shè)施：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、公用系統(tǒng)（水、氣、空調(diào)）的驗(yàn)證、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)合規(guī)；文件體系：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄表單等文件的有效性、適用性；人員管理：從業(yè)人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康管理符合要求；物料管理：原輔料、包裝材料、成品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放合規(guī)；生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝執(zhí)行、批記錄填寫(xiě)、偏差處理合規(guī)；檢驗(yàn)管理：檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告審核簽發(fā)合規(guī)；質(zhì)量管理：變更控制、偏差處理、糾正預(yù)防措施、產(chǎn)品召回等體系運(yùn)行合規(guī)。第七條文件體系維護(hù)。質(zhì)量部門(mén)每季度梳理國(guó)家GMP法規(guī)更新情況，及時(shí)評(píng)審公司現(xiàn)有文件體系，對(duì)不符合新規(guī)要求的文件啟動(dòng)修訂流程；各部門(mén)使用的操作規(guī)程、記錄表單需定期核對(duì)版本有效性，嚴(yán)禁使用過(guò)期或作廢文件；文件修訂、作廢需履行審批程序，確保文件體系全程可追溯。第八條人員合規(guī)維護(hù)。人事部門(mén)每年制定GMP專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃，覆蓋所有相關(guān)崗位人員，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)更新、操作規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)防控等；新員工上崗前需完成GMP崗前培訓(xùn)及考核，考核合格方可上崗；質(zhì)量部門(mén)每半年核查關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)（如檢驗(yàn)人員、驗(yàn)證人員），確保資質(zhì)在有效期內(nèi)；從業(yè)人員健康證明需按期更新，患有禁忌疾病的人員需及時(shí)調(diào)離生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位。第九條設(shè)施設(shè)備維護(hù)。設(shè)備部門(mén)建立設(shè)施設(shè)備GMP維護(hù)臺(tái)賬，定期開(kāi)展巡檢、校準(zhǔn)、驗(yàn)證工作，關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證周期不得超過(guò)法規(guī)要求；生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、潔凈度需每日監(jiān)測(cè)，異常情況及時(shí)處理并記錄；公用系統(tǒng)（純化水、壓縮空氣）需按周期檢測(cè)，確保水質(zhì)、氣體質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第三章定期自查與整改管理第十條自查計(jì)劃制定。質(zhì)量部門(mén)每年1月底前制定年度GMP認(rèn)證維護(hù)自查計(jì)劃，明確季度專項(xiàng)自查和年度全面自查的時(shí)間、范圍、人員及重點(diǎn)；專項(xiàng)自查聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如物料管理、偏差處理），年度全面自查覆蓋GMP所有合規(guī)要素。第十一條自查實(shí)施要求。自查小組由質(zhì)量部門(mén)牽頭，聯(lián)合生產(chǎn)、設(shè)備等部門(mén)人員組成，自查人員需具備相應(yīng)的GMP專業(yè)能力；自查過(guò)程需客觀記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，形成自查記錄，明確問(wèn)題類型（一般問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題）、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；自查完成后5個(gè)工作日內(nèi)形成自查報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后上報(bào)公司管理層。第十二條整改閉環(huán)管理。針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門(mén)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改（一般問(wèn)題7日內(nèi)，重點(diǎn)問(wèn)題15日內(nèi)），整改措施需具備針對(duì)性和可操作性；質(zhì)量部門(mén)跟蹤整改過(guò)程，整改完成后進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)問(wèn)題徹底解決；所有自查記錄、整改方案、復(fù)核結(jié)果需歸檔保存，形成閉環(huán)管理記錄。第四章監(jiān)管檢查迎檢與配合第十三條迎檢準(zhǔn)備工作。收到監(jiān)管部門(mén)檢查通知后，質(zhì)量部門(mén)立即組建迎檢小組，明確資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)、答疑對(duì)接等分工；及時(shí)整理近3年的文件記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、自查整改報(bào)告等資料，確保資料完整、可查；生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)需提前清理整頓，確保操作合規(guī)、標(biāo)識(shí)清晰、記錄完整。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查配合。迎檢人員需如實(shí)向檢查人員提供資料和解答問(wèn)題，不得隱瞞、偽造信息；對(duì)檢查人員提出的問(wèn)題需詳細(xì)記錄，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法解答的需核實(shí)后及時(shí)反饋；檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的即時(shí)問(wèn)題，可當(dāng)場(chǎng)整改的立即整改，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)整改的記錄在冊(cè)。第十五條檢查后整改。收到監(jiān)管部門(mén)的檢查意見(jiàn)后，質(zhì)量部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)分析問(wèn)題原因，制定整改方案，明確整改時(shí)限和責(zé)任人；整改完成后按要求編寫(xiě)整改報(bào)告，提交至監(jiān)管部門(mén)；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，需納入日常維護(hù)重點(diǎn)，避免重復(fù)發(fā)生。第五章證書(shū)管理與延續(xù)第十六條證書(shū)日常管理。GMP認(rèn)證證書(shū)原件由質(zhì)量部門(mén)專人保管，存放于保密檔案柜；證書(shū)復(fù)印件需注明使用用途和日期，經(jīng)審批后方可使用；質(zhì)量部門(mén)建立證書(shū)管理臺(tái)賬，記錄證書(shū)編號(hào)、有效期、使用情況等信息，每月核查證書(shū)狀態(tài)。第十七條延續(xù)申請(qǐng)準(zhǔn)備。GMP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿前18個(gè)月，質(zhì)量部門(mén)啟動(dòng)延續(xù)申請(qǐng)準(zhǔn)備工作，梳理近3年的自查整改記錄、監(jiān)管檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)等資料；按監(jiān)管部門(mén)要求編寫(xiě)延續(xù)申請(qǐng)資料，確保資料完整、合規(guī)。第十八條延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查配合。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤缓螅浜媳O(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，提前做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件資料、人員準(zhǔn)備工作；核查過(guò)程中主動(dòng)配合，及時(shí)解答核查人員的問(wèn)題，確保核查順利通過(guò)；核查通過(guò)后及時(shí)領(lǐng)取新的GMP認(rèn)證證書(shū)，更新證書(shū)臺(tái)賬。第六章監(jiān)督考核與違規(guī)處理第十九條監(jiān)督機(jī)制。質(zhì)量部門(mén)每月抽查各部門(mén)GMP認(rèn)證維護(hù)執(zhí)行情況，重點(diǎn)核查文件使用、設(shè)備維護(hù)、記錄填寫(xiě)的合規(guī)性；公司管理層每半年開(kāi)展GMP認(rèn)證維護(hù)專項(xiàng)檢查，評(píng)估制度執(zhí)行效果；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除合規(guī)隱患。第二十條考核標(biāo)準(zhǔn)。將GMP合規(guī)率、自查問(wèn)題整改完成率、迎檢配合到位率納入相關(guān)部門(mén)績(jī)效考核：GMP合規(guī)率≥99%、整改完成率≥100%、迎檢配合到位率100%為達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)給予績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，未達(dá)標(biāo)扣減績(jī)效評(píng)分。第二十一條違規(guī)處理。相關(guān)人員違反GMP規(guī)范或本制度要求，導(dǎo)致出現(xiàn)合規(guī)問(wèn)題的，首次違規(guī)給予書(shū)面警告并限期整改；累計(jì)2次及以上違規(guī)的，給予扣減績(jī)效、調(diào)離崗位等處理；因違規(guī)導(dǎo)致GMP認(rèn)證證書(shū)被暫扣、撤銷或受到監(jiān)管處罰的，追究相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及責(zé)任人責(zé)任，涉嫌違法的移交司法機(jī)關(guān)處理。第七章附則第二十二條本制度未盡事宜，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《