2025年河北省公需課學(xué)習(xí)-生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例第一部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)遵循的首要原則是？A、安全有效B、創(chuàng)新優(yōu)先C、患者自愿D、成本可控答案：A解析：根據(jù)管理?xiàng)l例，新技術(shù)臨床應(yīng)用以安全性為首要前提，需在確保有效基礎(chǔ)上開展。B項(xiàng)“創(chuàng)新優(yōu)先”可能忽視安全底線；C項(xiàng)是倫理要求但非首要原則；D項(xiàng)屬于運(yùn)營(yíng)考量，非核心準(zhǔn)則。2、未通過(guò)備案的新技術(shù)應(yīng)如何處理？A、立即停止應(yīng)用B、繼續(xù)觀察療效C、報(bào)上級(jí)部門審批D、患者自愿選擇使用答案：A解析：條例明確規(guī)定，未完成備案的新技術(shù)不得開展臨床應(yīng)用，必須立即停止。B、D項(xiàng)違反備案制強(qiáng)制性要求；C項(xiàng)“報(bào)上級(jí)審批”非未備案的法定處理程序。3、新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須通過(guò)哪類審查？A、醫(yī)學(xué)倫理B、經(jīng)濟(jì)效益C、技術(shù)難度D、設(shè)備適配答案：A解析：條例要求所有新技術(shù)臨床應(yīng)用需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，確保符合倫理規(guī)范。B、C、D項(xiàng)為技術(shù)或運(yùn)營(yíng)評(píng)估內(nèi)容，非法定必需審查環(huán)節(jié)。4、負(fù)責(zé)新技術(shù)臨床應(yīng)用全程管理的主體是？A、科室主任B、主診醫(yī)師C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、研發(fā)企業(yè)答案：C解析：條例規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是新技術(shù)臨床應(yīng)用的責(zé)任主體，需建立管理制度并承擔(dān)全程管理職責(zé)。A、B為執(zhí)行角色；D為技術(shù)提供方，不直接負(fù)責(zé)臨床管理。5、禁止將新技術(shù)用于何種情形？A、疑難病癥治療B、臨床研究C、商業(yè)廣告宣傳D、多學(xué)科聯(lián)合診療答案：C解析：條例明確禁止以新技術(shù)名義進(jìn)行商業(yè)宣傳。A、D是合理應(yīng)用場(chǎng)景；B項(xiàng)在符合規(guī)定的臨床研究中允許開展。6、新技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)多久進(jìn)行一次？A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：條例要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已應(yīng)用的新技術(shù)每年至少進(jìn)行一次系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。A、B、C周期過(guò)短，不符合實(shí)際管理要求。7、參與新技術(shù)應(yīng)用的醫(yī)師需具備哪項(xiàng)條件？A、本科以上學(xué)歷B、高級(jí)職稱C、相應(yīng)培訓(xùn)合格D、科研項(xiàng)目經(jīng)歷答案：C解析：條例規(guī)定相關(guān)醫(yī)務(wù)人員需接受專門培訓(xùn)并考核合格后方可參與。A、B、D為參考條件，非法定必要條件。8、患者對(duì)新技術(shù)應(yīng)用享有哪項(xiàng)核心權(quán)利？A、指定操作醫(yī)師B、查閱原始數(shù)據(jù)C、完全免費(fèi)治療D、知情同意答案：D解析：條例強(qiáng)調(diào)患者知情權(quán)，需充分告知風(fēng)險(xiǎn)并取得書面同意。A、B超出常規(guī)知情范圍；C違反醫(yī)療收費(fèi)原則。9、監(jiān)管部門對(duì)違規(guī)機(jī)構(gòu)的首要處理措施是？A、吊銷執(zhí)業(yè)許可B、暫停新技術(shù)應(yīng)用C、罰款五十萬(wàn)元D、公開通報(bào)批評(píng)答案：B解析：條例規(guī)定發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應(yīng)首先責(zé)令暫停應(yīng)用，整改合格后方可恢復(fù)。A、C為嚴(yán)重違規(guī)的后續(xù)處罰；D為輔助措施。10、新技術(shù)臨床應(yīng)用備案應(yīng)提交的核心材料是？A、設(shè)備采購(gòu)合同B、倫理審查文件C、患者滿意度調(diào)查D、科室人員名單答案：B解析：備案需提交倫理審查通過(guò)證明、技術(shù)安全性有效性依據(jù)等核心材料。A、C、D為輔助材料，非必需。11、不得應(yīng)用新技術(shù)的患者情形是？A、診斷明確的患者B、無(wú)替代治療方案者C、存在嚴(yán)重禁忌癥D、自愿簽署同意書答案：C解析：條例規(guī)定對(duì)存在禁忌癥的患者禁止使用新技術(shù)。A、B是適用場(chǎng)景；D為應(yīng)用前提條件。12、新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制的責(zé)任部門是？A、醫(yī)院辦公室B、醫(yī)務(wù)管理部門C、后勤保障部D、信息中心答案：B解析：條例要求醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量控制與日常監(jiān)督。A、C、D為輔助管理部門，不直接承擔(dān)質(zhì)量控制職責(zé)。13、關(guān)于新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用的區(qū)分，關(guān)鍵在于？A、是否收取費(fèi)用B、是否有對(duì)照組C、是否經(jīng)備案D、是否發(fā)表論文答案：C解析：條例明確臨床研究需按科研管理規(guī)定備案，臨床應(yīng)用需按本條例備案，備案類型是核心區(qū)分。A、B、D為形式差異，非法定標(biāo)準(zhǔn)。14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存新技術(shù)應(yīng)用記錄的最低年限是？A、3年B、5年C、10年D、永久保存答案：B解析：條例規(guī)定相關(guān)病歷、評(píng)估記錄等需至少保存5年。A期限過(guò)短；C、D非最低要求。15、新技術(shù)應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)何時(shí)報(bào)告？A、2小時(shí)內(nèi)B、24小時(shí)內(nèi)C、3個(gè)工作日D、1周內(nèi)答案：B解析：條例要求發(fā)生嚴(yán)重不良事件需在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告。A為緊急事件特殊要求；C、D超出規(guī)定時(shí)限。16、禁止外包的新技術(shù)環(huán)節(jié)是？A、設(shè)備維護(hù)B、療效評(píng)估C、操作實(shí)施D、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案：C解析：條例明確新技術(shù)操作實(shí)施必須由本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員完成，禁止外包。A、D可委托第三方；B為內(nèi)部管理職責(zé)。17、新技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估的核心指標(biāo)是？A、患者數(shù)量B、經(jīng)濟(jì)效益C、安全有效性D、媒體報(bào)道量答案：C解析：條例規(guī)定評(píng)估重點(diǎn)是技術(shù)的安全性和有效性。A、B為次要指標(biāo)；D與評(píng)估無(wú)關(guān)。18、未按規(guī)定培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員參與應(yīng)用，機(jī)構(gòu)需承擔(dān)？A、民事賠償B、行政責(zé)任C、刑事責(zé)任D、紀(jì)律處分答案：B解析：條例規(guī)定未履行培訓(xùn)義務(wù)的，由監(jiān)管部門給予警告等行政處罰。A為造成損害的后果；C需構(gòu)成犯罪；D為內(nèi)部處理。19、新技術(shù)名稱命名應(yīng)避免使用？A、疾病名稱B、技術(shù)特征C、夸大表述D、解剖部位答案：C解析：條例要求名稱應(yīng)科學(xué)規(guī)范，禁止使用“特效”“納米”等夸大表述。A、B、D為合理命名要素。20、省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)備案材料的審核時(shí)限是？A、5個(gè)工作日B、10個(gè)工作日C、15個(gè)工作日D、20個(gè)工作日答案：D解析：條例規(guī)定省級(jí)部門應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成備案審核。A、B、C短于法定時(shí)限。第二部分：多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）21、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用需滿足的基本條件包括？A、具有明確科學(xué)依據(jù)B、已完成臨床研究驗(yàn)證C、設(shè)備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平D、倫理審查通過(guò)E、患者均為疑難重癥答案：ABD解析：條例規(guī)定需具備科學(xué)依據(jù)、完成臨床研究、通過(guò)倫理審查。C項(xiàng)設(shè)備水平非必要條件；E項(xiàng)患者類型不構(gòu)成應(yīng)用前提。本題考查應(yīng)用準(zhǔn)入的核心條件。22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新技術(shù)應(yīng)用中的管理職責(zé)包括？A、制定內(nèi)部管理制度B、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員C、定期評(píng)估應(yīng)用效果D、處理患者投訴糾紛E、研發(fā)新技術(shù)核心專利答案：ABCD解析：管理職責(zé)涵蓋制度制定、人員培訓(xùn)、效果評(píng)估、糾紛處理。E項(xiàng)研發(fā)專利屬于技術(shù)持有方職責(zé)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理內(nèi)容。本題考查責(zé)任主體的具體職能。23、需要立即暫停新技術(shù)應(yīng)用的情形有？A、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B、倫理委員會(huì)提出異議C、設(shè)備維修期間D、主診醫(yī)師休假E、監(jiān)管部門要求整改答案：ABE解析：條例規(guī)定出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、倫理異議、監(jiān)管整改要求時(shí)需暫停。C、D為臨時(shí)客觀因素，不必然導(dǎo)致暫停。本題考查暫停應(yīng)用的法定情形。24、患者在新技術(shù)應(yīng)用中的權(quán)利包括？A、了解技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)B、選擇是否應(yīng)用C、查閱全部病歷D、要求免費(fèi)治療E、復(fù)制知情同意書答案：ABE解析：患者享有知情權(quán)、選擇權(quán)、資料復(fù)制權(quán)。C項(xiàng)“全部病歷”超出合理范圍；D項(xiàng)免費(fèi)治療無(wú)法律依據(jù)。本題考查患者權(quán)益保護(hù)要點(diǎn)。25、新技術(shù)臨床應(yīng)用備案材料應(yīng)包含？A、技術(shù)安全性論證報(bào)告B、倫理審查批準(zhǔn)文件C、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)證明D、醫(yī)院等級(jí)證明E、藥品采購(gòu)協(xié)議答案：ABC解析：備案需提交安全性論證、倫理審查、人員資質(zhì)等材料。D、E與技術(shù)應(yīng)用無(wú)直接關(guān)聯(lián)，非必需材料。本題考查備案要件的具體內(nèi)容。26、監(jiān)管部門對(duì)新技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督方式包括？A、現(xiàn)場(chǎng)檢查B、病例抽查C、數(shù)據(jù)分析D、患者訪談E、媒體輿情監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：監(jiān)督方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、病例抽查、數(shù)據(jù)比對(duì)、患者訪談。E項(xiàng)輿情監(jiān)測(cè)為輔助手段，非法定監(jiān)督方式。本題考查監(jiān)管措施的具體形式。27、禁止將新技術(shù)用于以下哪些場(chǎng)景？A、美容整形B、商業(yè)推廣宣傳C、臨床試驗(yàn)對(duì)照D、無(wú)明確適應(yīng)癥患者E、多中心聯(lián)合研究答案：BD解析：條例禁止商業(yè)宣傳和無(wú)適應(yīng)癥應(yīng)用。A項(xiàng)符合規(guī)定的美容技術(shù)允許應(yīng)用；C、E為合規(guī)研究場(chǎng)景。本題考查禁止性規(guī)定的具體情形。28、新技術(shù)應(yīng)用中醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的告知義務(wù)包括？A、技術(shù)名稱和內(nèi)容B、可能的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥C、替代治療方案D、醫(yī)師專業(yè)資質(zhì)E、醫(yī)院盈利預(yù)測(cè)答案：ABCD解析：需告知技術(shù)詳情、風(fēng)險(xiǎn)、替代方案、醫(yī)師資質(zhì)。E項(xiàng)盈利預(yù)測(cè)與患者權(quán)益無(wú)關(guān)，無(wú)需告知。本題考查告知義務(wù)的具體內(nèi)容。29、醫(yī)務(wù)人員參與新技術(shù)應(yīng)用需具備的條件有？A、取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格B、完成專門培訓(xùn)并考核C、具有高級(jí)職稱D、參與過(guò)相關(guān)臨床研究E、掌握技術(shù)操作規(guī)范答案：ABE解析：需具備執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)合格、掌握操作規(guī)范。C