2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題含答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)內(nèi)的車間調(diào)整），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)D.經(jīng)國家藥監(jiān)局備案3.委托生產(chǎn)藥品時，受托方必須具備的條件不包括（）。A.持有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證B.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍和能力C.已通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查D.與委托方簽訂商標(biāo)使用協(xié)議4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)主管5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品監(jiān)管部門對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次原則上每年不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次7.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)啟動（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動停止銷售8.采用電子記錄替代紙質(zhì)記錄的，應(yīng)當(dāng)通過（）。A.企業(yè)內(nèi)部審核B.省級藥品監(jiān)管部門備案C.電子記錄系統(tǒng)驗證D.國家藥監(jiān)局審批9.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成偏差調(diào)查并形成報告。A.24小時B.48小時C.72小時D.10個工作日10.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，其直接上級為（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.董事會11.藥品生產(chǎn)許可證載明的事項中，屬于“許可事項”的是（）。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.生產(chǎn)地址D.聯(lián)系方式12.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍13.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是（）。A.警告并限期改正B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.處50萬元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)14.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽必須注明（）。A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)地址C.委托方和受托方的名稱D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.原料采購B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品放行D.以上均是16.藥品監(jiān)管部門進(jìn)行飛行檢查時，應(yīng)當(dāng)至少有（）名檢查人員參加。A.1B.2C.3D.417.藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度自檢報告應(yīng)當(dāng)在每年（）前報送所在地省級藥品監(jiān)管部門。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日18.藥品生產(chǎn)企業(yè)分立后，新設(shè)立的企業(yè)（）。A.可繼續(xù)使用原生產(chǎn)許可證B.需重新申請生產(chǎn)許可證C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案即可D.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后使用原證19.藥品生產(chǎn)過程中使用的原料藥未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，屬于（）。A.一般違法行為B.嚴(yán)重違法行為C.合理情形（如創(chuàng)新藥研發(fā)階段）D.需視具體情況判定20.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存批記錄的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.申請藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單C.質(zhì)量保證體系文件D.主要管理人員簡歷2.藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.境外檢查3.委托生產(chǎn)藥品時，委托方的責(zé)任包括（）。A.提供生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.對受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供應(yīng)商審計B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品檢驗D.偏差管理5.有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)重新申請（）。A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址遷移（跨省級行政區(qū)域）C.增加生產(chǎn)范圍D.法定代表人變更6.藥品召回的措施包括（）。A.停止生產(chǎn)B.通知銷售者停止銷售C.發(fā)布召回公告D.對召回藥品進(jìn)行銷毀或處理7.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）。A.偏差發(fā)生的時間、地點B.偏差描述C.調(diào)查過程及結(jié)論D.糾正和預(yù)防措施8.采用電子記錄管理的，應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）。A.數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可追溯B.系統(tǒng)具有權(quán)限管理功能C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制D.紙質(zhì)記錄同步保存9.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.GMP規(guī)范C.崗位操作技能D.質(zhì)量管理知識10.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，可被吊銷藥品生產(chǎn)許可證（）。A.生產(chǎn)假藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查C.未按規(guī)定進(jìn)行藥品召回D.生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)許可證的“登記事項”變更需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)審批。（）2.委托生產(chǎn)的藥品可以標(biāo)注受托方作為“生產(chǎn)企業(yè)”。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）4.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令停產(chǎn)整改。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序分包給未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)。（）6.批生產(chǎn)記錄只需保存電子版，無需紙質(zhì)備份。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)分立后，原生產(chǎn)許可證自動失效。（）8.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算罰款。（）9.藥品監(jiān)管部門進(jìn)行飛行檢查時，應(yīng)當(dāng)提前24小時通知被檢查企業(yè)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的年度自檢報告可以委托第三方機(jī)構(gòu)編制。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述申請藥品生產(chǎn)許可證的基本條件。2.委托生產(chǎn)藥品時，委托方與受托方需簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？3.藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？4.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？5.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成哪些工作？五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：甲公司（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍含片劑）與乙公司（持有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍含膠囊劑）簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，由甲公司委托乙公司生產(chǎn)某片劑藥品。乙公司在生產(chǎn)過程中，未按甲公司提供的工藝規(guī)程添加崩解劑，導(dǎo)致部分批次藥品崩解時限不符合規(guī)定。藥品上市后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)問題。問題：（1）甲乙公司的委托生產(chǎn)行為是否合法？說明理由。（2）乙公司的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？（3）藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：丙公司是一家生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2025年3月，企業(yè)在生產(chǎn)某批次注射劑時，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)出現(xiàn)異常，導(dǎo)致5000支注射液裝量差異超限。企業(yè)未記錄該偏差，也未進(jìn)行調(diào)查，直接將該批次藥品放行銷售。2025年5月，藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)此問題，經(jīng)追溯確認(rèn)該批次藥品存在質(zhì)量隱患。問題：（1）丙公司的行為違反了哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)管部門可對丙公司采取哪些處罰措施？（3）若該批次藥品已流入市場，丙公司應(yīng)如何處理？答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.D5.A6.B7.A8.C9.D10.C11.C12.C13.A14.C15.D16.B17.B18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.BC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AD三、判斷題1.×（登記事項變更需備案，許可事項變更需審批）2.√（委托生產(chǎn)藥品標(biāo)簽需注明委托方和受托方名稱）3.×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理，不得兼任）4.√（嚴(yán)重缺陷可能直接影響藥品質(zhì)量，需立即停產(chǎn)）5.×（分包需受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)許可）6.×（電子記錄需滿足可追溯要求，無需強(qiáng)制紙質(zhì)備份）7.√（企業(yè)分立后主體變更，原證失效）8.√（《藥品管理法》規(guī)定，貨值不足10萬按10萬計算）9.×（飛行檢查原則上不提前通知）10.×（自檢報告需企業(yè)自行編制，體現(xiàn)主體責(zé)任）四、簡答題1.申請藥品生產(chǎn)許可證的基本條件包括：（1）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.質(zhì)量協(xié)議核心內(nèi)容包括：（1）雙方質(zhì)量責(zé)任劃分（委托方負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)，受托方負(fù)責(zé)合規(guī)生產(chǎn)）；（2）生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行要求；（3）原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制責(zé)任；（4）生產(chǎn)過程監(jiān)督與偏差處理程序；（5）產(chǎn)品檢驗與放行標(biāo)準(zhǔn)；（6）藥品上市后質(zhì)量問題的追溯與責(zé)任承擔(dān)。3.監(jiān)督檢查重點內(nèi)容包括：（1）企業(yè)執(zhí)行GMP的情況（生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理等）；（2）生產(chǎn)許可證載明事項的一致性（生產(chǎn)地址、范圍等）；（3）關(guān)鍵人員履職情況（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等）；（4）委托生產(chǎn)的合規(guī)性（協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任等）；（5）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與召回實施情況；（6）電子記錄與數(shù)據(jù)完整性管理情況。4.質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)藥品放行，確保每批已生產(chǎn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；（2）審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，確認(rèn)生產(chǎn)過程合規(guī)；（3）監(jiān)督GMP執(zhí)行，參與偏差調(diào)查與質(zhì)量風(fēng)險評估；（4）向藥品監(jiān)管部門報告企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況；（5）組織質(zhì)量回顧分析，推動質(zhì)量改進(jìn)。5.召回啟動后需完成的工作：（1）24小時內(nèi)（一級召回）或48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知相關(guān)單位停止銷售使用；（2）3日內(nèi)（一級）、7日內(nèi)（二級）、10日內(nèi)（三級）提交召回計劃；（3）召回過程中每日（一級）或每3日（二級、三級）向藥監(jiān)部門報告進(jìn)展；（4）召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報告；（5）對召回藥品進(jìn)行銷毀或無害化處理，記錄處理過程。五、案例分析題案例1（1）不合法。理由：乙公司的生產(chǎn)范圍僅含膠囊劑，受托生產(chǎn)片劑超出其生產(chǎn)許可范圍，違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條“受托方應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍”的規(guī)定。（2）乙公司違反的規(guī)定：未按工藝規(guī)程生產(chǎn)（違反GMP關(guān)于生產(chǎn)過程控制的要求）；超出生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)（違反生產(chǎn)許可管理規(guī)定）。法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷乙公司藥品生產(chǎn)許可證。（3）監(jiān)管部門處理措施：①責(zé)令甲公司立即停止銷售、使用問題藥品；②對乙公司立案調(diào)查，沒收違法所得并處罰款；③吊銷乙公司藥品生產(chǎn)許可證（若情節(jié)嚴(yán)重）；④對甲公司未履行監(jiān)督責(zé)任的行為，給予警告并責(zé)令整改，情節(jié)嚴(yán)重的并處50萬元以下罰款。案例2（1）違反的規(guī)定：①未記錄偏差（違反GMP關(guān)于偏差管理的規(guī)定）；②未調(diào)查偏差即放行藥品（違反GMP關(guān)于產(chǎn)品放行的規(guī)定）；