1經(jīng)顱交流電刺激醫(yī)學(xué)干預(yù)數(shù)據(jù)采集本文件界定了經(jīng)顱交流電刺激技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)隊列數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)采集環(huán)境設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員能力、操作流程和使用安全方面的要求。本文件適用于經(jīng)顱交流電刺激技術(shù)在各類腦功能障礙性疾病中的臨床應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1經(jīng)顱交流電刺激transcranialalternatingcurrentstimulation;tACS一種非侵入性腦刺激方式的治療方法。影響大腦節(jié)律、神經(jīng)遞質(zhì)、功能核團的連接、神經(jīng)可塑性4數(shù)據(jù)元屬性數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項元數(shù)據(jù)值標識信息子集數(shù)據(jù)集標準名稱經(jīng)顱交流電刺激數(shù)據(jù)集標識符HDSB2.02.9_V1.0數(shù)據(jù)集發(fā)布方-單位名稱中國研究型醫(yī)院協(xié)會關(guān)鍵詞經(jīng)顱交流電刺激、腦功能障礙性疾病數(shù)據(jù)集語種數(shù)據(jù)集分類-類目名稱規(guī)范經(jīng)顱交流電治療信息收集內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要經(jīng)顱交流電刺激干預(yù)腦功能障礙性疾病數(shù)據(jù)集特征數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)采集環(huán)境設(shè)施要求、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員能力、操作流程、不良反應(yīng)、禁忌癥和安全要求，等注：數(shù)據(jù)集標識符XXX；以HDSB2.01.1_V125數(shù)據(jù)元屬性5.1數(shù)據(jù)元公用屬性數(shù)據(jù)元公用屬性描述見表2。表2數(shù)據(jù)元公用屬性屬性種類元數(shù)據(jù)項屬性值標識類版本注冊機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)環(huán)境技術(shù)操作與應(yīng)用信息關(guān)系類分類模式分類法管理類主管機構(gòu)中國研究型醫(yī)院協(xié)會注冊狀態(tài)提交機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)5.2數(shù)據(jù)元專用屬性數(shù)據(jù)元屬性包括數(shù)據(jù)元名稱、數(shù)據(jù)元定義、數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)元表示格式、數(shù)據(jù)元值。5.2.1患者基本信息子集患者基本信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表3。表3患者基本信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.01.1.001人口學(xué)特征身份證件類別代碼患者身份證件的類別代碼N2NA:無法提供HDSB2.01.1.001a人口學(xué)特征身份證件號碼身份證件上唯一的法定標示符S1AN.18NA:無法提供HDSB2.01.1.001b人口學(xué)特征其它證件號碼護照號，港澳臺居民居住證，等ID號S1AN..30NA:無法提供3HDSB2.01.1.002人口學(xué)特征采集日期數(shù)據(jù)采集日期DD8NA:無法提供HDSB2.02.9.001人口學(xué)特征采集者數(shù)據(jù)采集者姓名SANA:無法提供HDSB2.02.9.002人口學(xué)特征姓名被采集者姓名SANA:無法提供HDSB2.02.9.003人口學(xué)特征性別1男2女SNNA:無法提供HDSB2.02.9.004人口學(xué)特征出生日期出生日期DD8NA:無法提供HDSB2.02.9.005人口學(xué)特征聯(lián)系電話1聯(lián)系電話1SNA:無法提供HDSB2.02.9.006人口學(xué)特征聯(lián)系電話2聯(lián)系電話2SNA:無法提供HDSB2.02.9.007人口學(xué)特征婚姻1未婚2已婚3離異4喪偶5其他并具體填寫SANNA:無法提供HDSB2.02.9.008人口學(xué)特1漢族2其他并具體填寫SANNA:無法提供4征HDSB2.02.9.009人口學(xué)特征職業(yè)職業(yè)SANNA:無法提供HDSB2.02.9.010人口學(xué)特征最高學(xué)歷1文盲2小學(xué)3初中4高中/中專5大學(xué)/大專6研SANNA:無法提供HDSB2.02.9.011人口學(xué)特征吸煙近三月吸煙，1是2否SANNA:無法提供HDSB2.02.9.012人口學(xué)特征飲酒近三月飲酒，1是2否SANNA:無法提供HDSB2.02.9.013人口學(xué)特征咖啡每日飲咖啡習(xí)慣SANNA:無法提供HDSB2.02.9.014人口學(xué)特征含糖飲料每日含糖飲料引用習(xí)慣SANNA:無法提供HDSB2.02.9.015人口學(xué)特征藥物依賴藥物情況SAN填寫；NA:無法提供5.2.2基本健康信息子集患者基本健康信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表4。表4患者基本健康信息數(shù)據(jù)元5內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.9.016基本健康信息診斷診斷SAN按ICD-10/11填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.017基本健康信息主訴主訴SAN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.018基本健康信息現(xiàn)病史現(xiàn)病史SAN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.019基本健康信息既往病史既往病史SAN按實際填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.020基本健康信息體格檢查體格檢查SAN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.021基本健康信息上床時間上床時間TN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.022基本健康信息睡眠開始時間睡眠開始時間TN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.023基本健康信息睡眠結(jié)束時間睡眠結(jié)束時間TN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.024基本健康信息晚上覺醒次數(shù)晚上覺醒次數(shù)SN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.025基本健康信息晚上覺醒時間晚上覺醒時間SN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.026基本健康信息睡眠質(zhì)量評價睡眠質(zhì)量評價，1非常好2好3差4非常差SN填寫；NA:無法提供5.2.3治療信息子集患者治療信息子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表5。表5患者治療信息數(shù)據(jù)元6內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)元表示格式數(shù)據(jù)元值HDSB2.02.9.027治療信息安全性篩查及禁忌癥患者安全性篩查及禁忌癥評估結(jié)果SAN填寫；NA:無法提供HDSB2.02.9.028治療信息刺激部位患者接受經(jīng)顱交流電刺激的具體部位SANNA:無法提供HDSB2.02.9.029治療信息電流強度經(jīng)顱交流電刺激的具體電流強度及調(diào)整SANNA:無法提供HDSB2.02.9.030治療信息刺激頻率經(jīng)顱交流電刺激的具體電流強度及調(diào)整SANNA:無法提供HDSB2.02.9.031治療信息治療時間經(jīng)顱交流電刺激的具體治療持續(xù)時間SANNA:無法提供HDSB2.02.9.032治療信息治療周期經(jīng)顱交流電刺激的治療周期（每周次數(shù)，療程）SANNA:無法提供HDSB2.02.9.033治療信息治療時段記錄經(jīng)顱交流電刺激的的具體時段SANNA:無法提供HDSB2.02.9.034治療信息患者治療反應(yīng)患者對經(jīng)顱交流電刺激的反應(yīng)或感受SANNA:無法提供HDSB2.02.9.035治療信息治療不良反應(yīng)記錄患者在治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)SANNA:無法提供HDSB2.02.9.036治療信息治療結(jié)果經(jīng)顱交流電刺激后患者癥狀改善情況SAN填寫；NA:無法提供5.2.4經(jīng)顱交流電刺激技術(shù)應(yīng)用與安全要求子集經(jīng)顱交流電刺激技術(shù)應(yīng)用與安全要求子集的數(shù)據(jù)元專有屬性描述見表5。表5經(jīng)顱交流電刺激技術(shù)應(yīng)用與安全信息數(shù)據(jù)元內(nèi)部標識符域數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)元定義數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)元值7元數(shù)據(jù)類型元表示格式HDSB2.02.9.037數(shù)據(jù)采集環(huán)境設(shè)備周圍空間設(shè)備周圍可用空間面積SANNA:無法提供HDSB2.02.9.038數(shù)據(jù)采集環(huán)境設(shè)備電源標準設(shè)備電源的實際參數(shù)是否滿足標準要求，1滿足2不滿足SNNA:無法提供HDSB2.02.9.039數(shù)據(jù)采集環(huán)境采集環(huán)境隔音量治療室隔音情況SANNA:無法提供HDSB2.02.9.040設(shè)備性能刺激電流等級設(shè)備實際可輸出的電流等級SANNA:無法提供HDSB2.02.9.041設(shè)備性能刺激頻率范圍設(shè)備實際可輸出的電流頻率范圍SANNA:無法提供HDSB2.02.9.042安全性配置急救設(shè)備配置治療場所配置的急救設(shè)備情況SANNA:無法提供HDSB2.02.9.043人員能力技術(shù)人員資質(zhì)經(jīng)顱交流電刺激操作人員資質(zhì)SANNA:無法提供HDSB2.02.9.044人員能力急救能力掌握情況操作人員掌握急救技能情況SANNA:無法提供HDSB2.02.9.045操作流程患者準備情況患者刺激區(qū)域清潔及準備情況SANNA:無法提供HDSB2.02.9.046安全要求患者知情同意患者對tACS治療知情同意情況SANNA:無法提供6數(shù)據(jù)采集環(huán)境設(shè)施要求6.1空間要求在設(shè)備周圍宜有0.5m2~1m2的空間，以避免受到其他設(shè)備干擾。6.2電源要求經(jīng)顱交流電刺激(tACS)治療儀器屬于小型用電設(shè)備，設(shè)備電源應(yīng)符合GB9706.1-2020中4.10的要求。86.3降噪要求治療室的墻面應(yīng)安裝足夠的隔音裝置（加裝加厚門）。7設(shè)備性能要求7.1刺激電流刺激電流按照電流強度分為三級，具體要求如下：——<4mA：小電流的交流電，屬于弱能量技術(shù)，刺激靶點單一，線性傳導(dǎo)，產(chǎn)生局部作用，僅可作用于皮質(zhì)靶點?！?gt;7mA：大電流交流電，屬于強能量技術(shù)，刺激部位廣泛，可刺激到顱內(nèi)海馬、島葉、杏仁核等深部核團，無癲癇樣放電和認知損害?！?gt;100mA：通常介于800到900mA間，屬于超強能量技術(shù)，可直接刺激到全腦和大腦深部核團，但無論刺激部位如何，需要使受試者產(chǎn)生一次癲癇大發(fā)作來達到治療的目的。7.2刺激頻率刺激頻率應(yīng)在0Hz~100Hz范圍，頻率可固定或可調(diào)。7.3急救設(shè)備應(yīng)在治療場所配置急救的相關(guān)設(shè)備。7.4安全性應(yīng)在操作開始之前對設(shè)備進行安全性檢查。7.5治療椅應(yīng)在治療室配備治療椅。8專業(yè)技術(shù)人員能力要求8.1技術(shù)人員上崗條件經(jīng)顱交流電刺激操作人員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)生、醫(yī)技人員、護士、技師等相關(guān)工作人員擔任。培訓(xùn)及考核工作應(yīng)由具備醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)資質(zhì)的機構(gòu)組織實施，具體培訓(xùn)機構(gòu)組織條件如下：8.1.1培訓(xùn)機構(gòu)資質(zhì)要求培訓(xùn)機構(gòu)持有省級及以上衛(wèi)生健康行政部門或其授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)資格證書，具備開展非侵入性腦刺激技術(shù)培訓(xùn)的合法資質(zhì)，具備完善的培訓(xùn)管理制度和質(zhì)量控制體8.1.2培訓(xùn)課程要求a)主講教師應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，且從事經(jīng)顱交流電刺激（tACS）臨床或研究工作5年以上；具有高級以上專業(yè)技術(shù)職稱。b)課程應(yīng)包括理論及實踐課程，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備使用、治療方案、應(yīng)急處理等。8.1.3上崗及復(fù)訓(xùn)要求操作人員須取得培訓(xùn)機構(gòu)頒發(fā)的培訓(xùn)合格證書方可上崗，證書有效期為3年。定期復(fù)訓(xùn)周期為每2年1次，復(fù)訓(xùn)內(nèi)容包括最新行業(yè)指南、設(shè)備更新知識、新增適應(yīng)癥及不良反應(yīng)處理案例等，復(fù)訓(xùn)后應(yīng)進行再次考核。98.2操作人員的急救能力操作人員應(yīng)具備基本的急救能力，熟練掌握心肺復(fù)蘇術(shù)（CPR）、電擊應(yīng)急處理、癲癇發(fā)作應(yīng)急措施等相關(guān)急救技能，以應(yīng)對可能發(fā)生的緊急情況。9操作流程9.1tACS安全性篩查根據(jù)tACS的禁忌癥和不良反應(yīng)所制定的患者安全性篩查，如有下述情況，請謹慎或禁止使用tACS治療：a)既往接受過tACS，出現(xiàn)過不良反應(yīng)；b)既往存在嚴重或不穩(wěn)定的器質(zhì)性疾病等情況；c)既往有過癲癇病史；d)既往有腦血管意外病史；e)既往有頭部外傷或手術(shù)史；f)既往經(jīng)?；驀乐仡^痛；g)體內(nèi)有植入的裝置，如心臟起搏器等；h)體內(nèi)有人工耳蝸等電子植入物；i)既往罹患其他導(dǎo)致腦損傷或與神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的疾??；j)妊娠或哺乳期女性；k)既往有聽力損害病史；l)皮膚完整性受損，對電極凝膠或粘合劑過敏者。9.2患者準備），暈?；虿贿m，并向患者解釋可能出現(xiàn)的副作用，讓9.3操作流程9.3.1刺激靶點定位方法規(guī)范的治療方案需要準確的定位方法，目前tACS定位方法常使用顱表標志點定位方式。10-20系統(tǒng)電極放置法是國際腦電圖學(xué)會規(guī)定的標準電極放置法，定位方法：a)額極中點至鼻根的距離和枕點至枕外粗隆的距離各占此連線全長的10％，其余各點均以此連線全長的20％相隔，如附錄A所示。b)奇數(shù)表示大腦左側(cè)，偶數(shù)表示大腦右側(cè)。左右側(cè)各取8個電極，加上前后位上的額中點（Fz）、中央點（Cz）、頂點（Pz）以及兩個耳電極共21個電極。c)電極名稱、腦部位、編號以及代號間的對應(yīng)關(guān)系見附錄A。9.3.2治療方案詳細治療方案見附錄B。10不良反應(yīng)、禁忌癥和安全要求10.1患者知情同意在進行tACS之前，需要向患者進行知情告知，包括可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，通過提前告知，患者可以增強心理預(yù)期管理，從而在一定程度上減少不適感，降低應(yīng)激反應(yīng)出現(xiàn)的概率。同時患者也可以識別并報告異常反應(yīng)，以便及時調(diào)整或終止刺激。10.2不良反應(yīng)患者可能出現(xiàn)耳鳴、頭暈、頭痛、閃光、刺激部位燒灼感、疼痛感等不良反應(yīng)。雖然大部分不良反應(yīng)為一過性，且通常在停止tACS干預(yù)后消失，但對于較嚴重的反應(yīng)，如持續(xù)性頭痛、暈厥等，患者應(yīng)立即就醫(yī)并終止治療。對于輕微不良反應(yīng)（如頭暈、耳鳴），可以通過調(diào)整刺激參數(shù)或暫停治療來緩解。10.3禁忌癥和安全要求10.3.1禁忌癥tACS的禁忌癥及相對禁忌癥：患者體內(nèi)有植入物，或是存在不可移除的顱內(nèi)金屬、裝置；人工耳蝸植入者；抗癲癇藥物使用者慎用；妊娠或哺乳期慎用。10.3.2安全建議a)植入物或不可移除的顱內(nèi)金屬或裝置不應(yīng)使用tACS、服用已知抗癲癇藥物患者應(yīng)謹慎使用tACS；b)tACS對聽力的影響：考慮患者、受試者和tACS操作人員使用聽力保護裝置，人工耳蝸植入者不應(yīng)接受tACS；c)妊娠或哺乳期女性應(yīng)謹慎使用tACS。（資料性）經(jīng)顱交流電刺激的定位圖示例A.1國際10/20導(dǎo)聯(lián)EEG定位系統(tǒng)圖示例見圖A.1。圖A.1國際10/20導(dǎo)聯(lián)EEG定位系統(tǒng)圖示例A.2電極名稱、腦部位、編號以及代號間的對應(yīng)關(guān)系見表A.2。表A.2電極名稱、腦部位、編號以及代號間的對應(yīng)關(guān)系部位名稱代號前額Fronto-polarFp1,Fp2額FrontalF3,F4,FzCentralC3,C4,Cz頂ParietalP3,P4,Pz枕Occipital側(cè)額Inferior-frontalF7,F8顳TemporalT3,T4后顳Posterior-temporalT5,T6耳Auricular附錄B（規(guī)范性）經(jīng)顱交流電刺激推薦治療方案B.1治療方案的選擇在明確刺激部位后，宜根據(jù)目前國內(nèi)外循證證據(jù)，確定具體治療參數(shù)，選擇合適的經(jīng)顱交流電刺激（tACS）應(yīng)用方案。各適應(yīng)癥治療方案參見B.1~表B.7。B.2各適應(yīng)癥的tACS有效性證據(jù)水平的確定方法通過對于具有相同臨床特征的患者使用相同刺激方法并觀察其療效可確定每個適應(yīng)癥的tACS有效性或無效性的證據(jù)水平。B.3證據(jù)分級和推薦等級證據(jù)水平由其可靠性決定，證據(jù)的推薦級別由證據(jù)水平?jīng)Q定。證據(jù)水平分級和推薦強度的劃分采納英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心制定的證據(jù)分級和推薦強度標準。根據(jù)采納證據(jù)的可靠性，分為I~V五個證據(jù)水平。根據(jù)證據(jù)的性質(zhì)將證據(jù)分為A~D四個推薦級別：——A級，需要證據(jù)級別為1a、1b、1c；——B級，需要證據(jù)級別為2a、2b、3a、3b；——C級，需要證據(jù)級別為4；——D級，需要證據(jù)級別為5。表B.1多動癥治療方案刺激部位強度頻率周期推薦等級中央、頂葉和顳葉上多個性化20min個性化A表B.2抑郁癥治療方案刺激部位強度頻率周期推薦等級Fp1、Fpz、Fp2雙側(cè)乳突77.5Hz40min每天1-2次，每周5-10次，共2-4周20次A4mA40min次A表B.3