新藥品管理法PPT課件匯報人：XX目錄01藥品管理法概述02藥品注冊管理03藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制04藥品流通與經(jīng)營05藥品廣告與宣傳06法律責任與監(jiān)督藥品管理法概述01法律的制定背景立法目的保證質(zhì)量，保障用藥安全藥品管理現(xiàn)狀藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管急需完善0102法律的主要內(nèi)容加強監(jiān)管，確保藥品安全、有效、可及。保障用藥安全保護新藥研發(fā)權(quán)益，推動藥品技術(shù)創(chuàng)新。鼓勵新藥研制實施上市許可持有人制度，明確全生命周期責任。實行許可制度法律的適用范圍適用于中國境內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)等活動境內(nèi)相關(guān)活動包括中藥、化學藥等預防治療疾病的物質(zhì)藥品定義范圍藥品注冊管理02注冊流程概述提交注冊資料，進行形式審查。申請與提交經(jīng)實質(zhì)審查后，作出審批決定，頒發(fā)證書。審評與審批注冊資料要求資料完整性需提交藥學、藥理毒理、臨床試驗等全套資料。真實性要求所有資料必須真實可靠，證明藥品安全有效。注冊審批程序企業(yè)向藥監(jiān)局提交新藥申請及資料。提交注冊申請藥品符合標準則批準注冊，發(fā)放藥品注冊證書。批準注冊藥監(jiān)局審核材料，并監(jiān)督臨床試驗過程及結(jié)果。審核與試驗藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制03生產(chǎn)許可要求需資格認定的技術(shù)人員技術(shù)人員資質(zhì)符合GMP要求的廠房廠房設(shè)施條件質(zhì)量管理機構(gòu)具備質(zhì)檢機構(gòu)及人員質(zhì)量管理體系人員設(shè)備文件等關(guān)鍵要素確保藥品質(zhì)量達標定義與目標不良反應監(jiān)測藥品企業(yè)須嚴格監(jiān)測不良反應，發(fā)現(xiàn)后需詳細記錄并按規(guī)定報告。監(jiān)測法律法規(guī)包括自發(fā)呈報、醫(yī)院集中監(jiān)測、病例對照研究等。主要監(jiān)測方法藥品流通與經(jīng)營04經(jīng)營許可條件需配備依法認定的藥師。藥師資格要求營業(yè)場所、設(shè)備等需達標。營業(yè)場所標準需建立保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。質(zhì)量管理制度流通環(huán)節(jié)監(jiān)管細化藥品流通監(jiān)管職責，確保權(quán)責明確，形成高效監(jiān)管格局。明確監(jiān)管事權(quán)01推進藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品流通環(huán)節(jié)合法合規(guī)，保障藥品安全。強化追溯檢查02藥品追溯體系追溯體系構(gòu)成含系統(tǒng)、平臺、監(jiān)管追溯碼應用唯一編碼，全程追蹤藥品廣告與宣傳05廣告發(fā)布規(guī)定01廣告審查批準藥品廣告需經(jīng)審查批準，取得文號，按批準內(nèi)容發(fā)布。02廣告內(nèi)容要求廣告內(nèi)容須真實合法，不得超出說明書范圍，不得有虛假誤導內(nèi)容。虛假宣傳的法律責任01刑事責任構(gòu)成虛假廣告罪，可處二年以下有期徒刑或罰金。02民事責任造成消費者財產(chǎn)損害，需承擔賠償?shù)让袷仑熑?。正確宣傳的指導原則廣告內(nèi)容須真實，經(jīng)藥監(jiān)部門審批，不得虛假。真實合法原則0102顯著標明禁忌、不良反應，保障消費者知情權(quán)。明確標注原則03不得利用專家、患者名義推薦，避免誤導消費。禁止推薦原則法律責任與監(jiān)督06違法行為的處罰沒收藥品，處貨值15-30倍罰款，情節(jié)嚴重吊銷許可證。生產(chǎn)銷售假藥沒收違法所得，處所得1-5倍罰款，情節(jié)嚴重吊銷許可并拘留。偽造變造許可監(jiān)督管理機構(gòu)職能負責區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管地方藥監(jiān)局職能負責藥品全