2026年醫(yī)藥制造公司設(shè)備校準(zhǔn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)管理，保障設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確、運(yùn)行穩(wěn)定，確保醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程參數(shù)可控、質(zhì)量檢測結(jié)果可靠，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《中華人民共和國計(jì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)設(shè)備使用特性及公司實(shí)際生產(chǎn)情況，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門的計(jì)量校準(zhǔn)類設(shè)備管理，包括生產(chǎn)過程用溫度儀、壓力計(jì)、流量計(jì)、稱重設(shè)備、pH計(jì)，質(zhì)量檢測用色譜儀、分光光度計(jì)、溶出度儀，以及潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測用塵埃粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等，設(shè)備管理部門、使用部門、校準(zhǔn)人員均須遵守本制度。第三條設(shè)備校準(zhǔn)遵循“分級(jí)管理、周期校準(zhǔn)、結(jié)果可溯、狀態(tài)可控”的原則，按設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)過程全程記錄，校準(zhǔn)后設(shè)備狀態(tài)清晰標(biāo)識(shí)，確保不合格設(shè)備不投入生產(chǎn)使用。第四條公司設(shè)備管理部門為設(shè)備校準(zhǔn)管理主管部門，負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計(jì)劃制定、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對接、校準(zhǔn)結(jié)果審核、校準(zhǔn)檔案管理；設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)、校準(zhǔn)申請?zhí)釄?bào)、校準(zhǔn)后設(shè)備驗(yàn)收及使用；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)校準(zhǔn)合規(guī)性監(jiān)督及校準(zhǔn)結(jié)果有效性驗(yàn)證。第二章校準(zhǔn)范圍與分類第五條校準(zhǔn)范圍：公司所有用于生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢測、環(huán)境監(jiān)測且對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的計(jì)量設(shè)備，均納入校準(zhǔn)管理范疇；僅用于輔助操作（如車間普通照明開關(guān)、非計(jì)量型液位計(jì)）且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備，可免于校準(zhǔn)，但須登記備案。第六條設(shè)備校準(zhǔn)分級(jí)：根據(jù)設(shè)備用途、精度要求及風(fēng)險(xiǎn)程度，將設(shè)備分為三級(jí)：（一）A級(jí)設(shè)備：直接影響產(chǎn)品核心質(zhì)量屬性的關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備，包括質(zhì)量檢測用色譜儀、溶出度儀，生產(chǎn)用高精度稱重設(shè)備、無菌灌裝用流量計(jì)等；（二）B級(jí)設(shè)備：間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要計(jì)量設(shè)備，包括生產(chǎn)車間溫度/壓力記錄儀、pH計(jì)，潔凈區(qū)塵埃粒子計(jì)數(shù)器等；（三）C級(jí)設(shè)備：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的一般計(jì)量設(shè)備，包括車間普通稱重臺(tái)、環(huán)境溫濕度計(jì)、非關(guān)鍵工序用計(jì)時(shí)器等。第三章校準(zhǔn)計(jì)劃與周期第七條校準(zhǔn)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門每年12月制定下一年度《設(shè)備校準(zhǔn)年度計(jì)劃》，明確各設(shè)備校準(zhǔn)等級(jí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方式、計(jì)劃校準(zhǔn)時(shí)間及責(zé)任人，計(jì)劃須經(jīng)質(zhì)量部門審核、公司分管設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)審批后下發(fā)至各使用部門。第八條校準(zhǔn)周期設(shè)定：依據(jù)設(shè)備精度要求、使用頻率、環(huán)境影響及法規(guī)要求設(shè)定周期，核心標(biāo)準(zhǔn)為：（一）A級(jí)設(shè)備：校準(zhǔn)周期≤6個(gè)月，或按設(shè)備制造商推薦周期執(zhí)行，且不得超過法規(guī)要求的最長周期；（二）B級(jí)設(shè)備：校準(zhǔn)周期≤12個(gè)月，使用頻率高的設(shè)備可縮短至9個(gè)月；（三）C級(jí)設(shè)備：校準(zhǔn)周期≤24個(gè)月，或結(jié)合設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)每18-24個(gè)月校準(zhǔn)一次。第九條周期調(diào)整：設(shè)備出現(xiàn)故障維修、精度漂移、使用環(huán)境變更（如從普通區(qū)移至潔凈區(qū)）等情況時(shí)，設(shè)備管理部門可調(diào)整校準(zhǔn)周期（縮短周期），調(diào)整須經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，調(diào)整原因及依據(jù)須記錄留存。第四章校準(zhǔn)實(shí)施管理第十條校準(zhǔn)方式：（一）外部校準(zhǔn)：A級(jí)設(shè)備及無內(nèi)部校準(zhǔn)能力的B級(jí)設(shè)備，委托具備法定計(jì)量資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；（二）內(nèi)部校準(zhǔn)：B級(jí)、C級(jí)設(shè)備中具備內(nèi)部校準(zhǔn)能力的，由公司持證校準(zhǔn)人員按內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行，內(nèi)部校準(zhǔn)人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)證書；（三）比對校準(zhǔn)：同類型多臺(tái)C級(jí)設(shè)備可采用設(shè)備間比對方式校準(zhǔn)，比對結(jié)果符合精度要求的視為合格。第十一條校準(zhǔn)前準(zhǔn)備：（一）設(shè)備使用部門在計(jì)劃校準(zhǔn)時(shí)間前10個(gè)工作日提交《設(shè)備校準(zhǔn)申請單》，注明設(shè)備名稱、編號(hào)、使用狀態(tài)、預(yù)計(jì)校準(zhǔn)時(shí)間；（二）設(shè)備管理部門核對設(shè)備校準(zhǔn)檔案，準(zhǔn)備校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器具（須在有效校準(zhǔn)周期內(nèi)）、校準(zhǔn)規(guī)程及記錄表單；（三）對需拆卸校準(zhǔn)的設(shè)備，使用部門做好設(shè)備清潔、標(biāo)識(shí)保護(hù)，拆卸后懸掛“待校準(zhǔn)”標(biāo)識(shí)，避免誤用。第十二條校準(zhǔn)操作要求：（一）校準(zhǔn)人員須嚴(yán)格按校準(zhǔn)規(guī)程操作，記錄校準(zhǔn)環(huán)境（溫度、濕度）、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器具信息、校準(zhǔn)步驟及關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（二）外部校準(zhǔn)須要求校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具加蓋計(jì)量認(rèn)證章的校準(zhǔn)證書，內(nèi)部校準(zhǔn)須由校準(zhǔn)人員、復(fù)核人員簽字確認(rèn)；（三）校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備精度超差的，須立即停止校準(zhǔn)，記錄偏差數(shù)據(jù)，上報(bào)設(shè)備管理部門評(píng)估處理。第五章校準(zhǔn)結(jié)果處理第十三條校準(zhǔn)結(jié)果判定：（一）合格：設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在預(yù)設(shè)精度范圍內(nèi)，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)/內(nèi)部校準(zhǔn)人員出具合格結(jié)論及校準(zhǔn)證書/記錄；（二）不合格：設(shè)備校準(zhǔn)數(shù)據(jù)超出精度范圍，分為可修復(fù)不合格（經(jīng)調(diào)試、維修可恢復(fù)精度）和不可修復(fù)不合格（精度無法恢復(fù)）；（三）準(zhǔn)用：設(shè)備部分參數(shù)超差，但不影響主要使用功能且經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估對產(chǎn)品質(zhì)量無風(fēng)險(xiǎn)的，可標(biāo)注準(zhǔn)用范圍后限用。第十四條不合格設(shè)備處理：（一）可修復(fù)不合格設(shè)備：由設(shè)備管理部門安排維修，維修后重新校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可恢復(fù)使用；（二）不可修復(fù)不合格設(shè)備：由設(shè)備管理部門填寫《設(shè)備報(bào)廢申請單》，按公司審批權(quán)限報(bào)批后報(bào)廢，不得繼續(xù)使用；（三）準(zhǔn)用設(shè)備：由質(zhì)量部門出具準(zhǔn)用評(píng)估報(bào)告，設(shè)備管理部門粘貼“準(zhǔn)用”標(biāo)識(shí)并注明限用范圍，定期增加校準(zhǔn)頻次。第十五條設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：校準(zhǔn)完成后，設(shè)備管理部門為設(shè)備粘貼統(tǒng)一的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，包括：（一）“校準(zhǔn)合格”：綠色標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)人員；（二）“校準(zhǔn)不合格”：紅色標(biāo)識(shí)，注明不合格原因，暫停使用；（三）“校準(zhǔn)準(zhǔn)用”：黃色標(biāo)識(shí)，注明準(zhǔn)用范圍、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期。第六章校準(zhǔn)記錄與檔案第十六條記錄要求：所有設(shè)備校準(zhǔn)的申請、計(jì)劃、操作、結(jié)果、不合格處理記錄須完整留存，記錄內(nèi)容包括設(shè)備信息、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)方式、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、結(jié)論、責(zé)任人等，記錄不得涂改，電子記錄加密存儲(chǔ)，紙質(zhì)記錄歸檔保存。第十七條檔案管理：設(shè)備管理部門建立《設(shè)備校準(zhǔn)檔案》，每臺(tái)設(shè)備單獨(dú)建檔，檔案內(nèi)容包括設(shè)備采購信息、校準(zhǔn)證書/記錄、維修記錄、周期調(diào)整記錄、狀態(tài)變更記錄等，檔案保存期限不少于設(shè)備使用年限后5年。第十八條追溯管理：當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差需追溯設(shè)備校準(zhǔn)情況時(shí)，設(shè)備管理部門須在2小時(shí)內(nèi)調(diào)取相關(guān)校準(zhǔn)檔案，配合質(zhì)量部門完成偏差調(diào)查，確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)可追溯。第七章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第十九條監(jiān)督檢查：設(shè)備管理部門每月抽查設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃完成率、標(biāo)識(shí)完整性，每季度聯(lián)合質(zhì)量部門核查校準(zhǔn)記錄真實(shí)性；每年開展一次全公司設(shè)備校準(zhǔn)合規(guī)性審計(jì)，排查校準(zhǔn)盲區(qū)及不合規(guī)行為。第二十條考核指標(biāo)：設(shè)備校準(zhǔn)管理考核納入設(shè)備管理部門及使用部門績效，核心指標(biāo)包括校準(zhǔn)計(jì)劃完成率（≥100%）、校準(zhǔn)合格率（≥98%）、標(biāo)識(shí)完好率（100%）、檔案完整率（100%）。第二十一條責(zé)任追究：（一）設(shè)備使用部門未按計(jì)劃提報(bào)校準(zhǔn)申請、使用未校準(zhǔn)/不合格設(shè)備的，給予部門負(fù)責(zé)人警告處分，造成質(zhì)量偏差的追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任；（二）校準(zhǔn)人員偽造校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、記錄的，給予記過處分，取消校準(zhǔn)資質(zhì)，涉嫌違法的移交司法機(jī)關(guān)處理；（三）設(shè)備管理部門未及時(shí)更新校準(zhǔn)檔案、遺漏校準(zhǔn)設(shè)備的，追究檔案管理人員責(zé)任，限期整改。第八章附則第二十二條本制度由公司