2026年醫(yī)藥制造公司生產(chǎn)設(shè)備采購論證管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司生產(chǎn)設(shè)備采購論證管理工作，保障采購的生產(chǎn)設(shè)備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《安全生產(chǎn)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，匹配公司藥品生產(chǎn)工藝需求，降低設(shè)備采購風險和成本損耗，提升設(shè)備投資回報率，結(jié)合本公司生產(chǎn)設(shè)備管理實際，制定本制度。第二條本制度所稱生產(chǎn)設(shè)備采購論證，是指在生產(chǎn)設(shè)備新購、升級改造、批量更換等采購行為實施前，組織相關(guān)部門從合規(guī)性、技術(shù)適配性、經(jīng)濟性、安全性等維度開展的全面分析、評估與評審工作，涵蓋核心生產(chǎn)設(shè)備、大型輔助生產(chǎn)設(shè)備的采購論證，小型通用設(shè)備可簡化論證流程但需留存評估記錄。第三條本制度適用于本公司所有藥品生產(chǎn)設(shè)備的采購論證工作，涉及設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、財務部門、法務部門及設(shè)備使用車間；委托采購的生產(chǎn)設(shè)備，參照本制度開展論證并在委托協(xié)議中明確論證結(jié)果執(zhí)行要求。第四條生產(chǎn)設(shè)備采購論證遵循“合規(guī)優(yōu)先、技術(shù)適配、經(jīng)濟合理、風險可控、全程追溯”的核心原則，嚴禁未經(jīng)論證擅自采購生產(chǎn)設(shè)備，確保每一項設(shè)備采購決策均有充分的論證依據(jù)，符合公司生產(chǎn)經(jīng)營整體規(guī)劃。第五條公司設(shè)備管理部門為生產(chǎn)設(shè)備采購論證歸口管理部門，負責論證工作的組織、協(xié)調(diào)、資料匯總及評審實施；生產(chǎn)部門負責提出設(shè)備使用需求、確認工藝適配性；質(zhì)量部門負責審核設(shè)備合規(guī)性及與藥品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)要求；財務部門負責成本核算與投資回報分析；法務部門負責審核供應商資質(zhì)及采購合同合規(guī)性，各部門協(xié)同完成論證工作。第二章采購論證范圍與核心原則第六條論證范圍。需開展全面論證的設(shè)備：核心生產(chǎn)設(shè)備（如配料、制粒、壓片、灌裝、滅菌等直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備）、單臺采購金額達到公司規(guī)定標準的大型輔助設(shè)備（如物料輸送、潔凈環(huán)境控制、廢水處理等設(shè)備）、涉及生產(chǎn)工藝重大調(diào)整需采購的專用設(shè)備；可簡化論證的設(shè)備：小型通用輔助設(shè)備（如普通辦公用設(shè)備、簡易工具類設(shè)備），簡化論證需填寫《簡易采購評估表》，由設(shè)備管理部門和使用部門共同確認。第七條合規(guī)性原則。論證過程需重點核查設(shè)備是否符合GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、清潔性、可驗證性等要求，是否具備符合國家相關(guān)標準的生產(chǎn)資質(zhì)證明，進口設(shè)備需確認是否通過國內(nèi)相關(guān)監(jiān)管部門備案或認證。第八條技術(shù)適配性原則。論證需確認設(shè)備技術(shù)參數(shù)與公司生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能需求、車間布局相匹配，設(shè)備自動化水平、兼容性、可擴展性需貼合生產(chǎn)實際，避免采購技術(shù)過?；驘o法滿足生產(chǎn)需求的設(shè)備。第九條經(jīng)濟性原則。論證需綜合評估設(shè)備采購成本、安裝調(diào)試成本、運維保養(yǎng)成本、能耗成本及使用壽命，測算投資回報周期，對比不同供應商同類設(shè)備的性價比，優(yōu)先選擇綜合成本合理、回報周期可控的設(shè)備。第十條安全性原則。論證需審核設(shè)備是否符合安全生產(chǎn)法規(guī)要求，是否具備完善的安全防護裝置，操作流程是否符合公司安全管理規(guī)范，是否存在潛在的操作安全風險或環(huán)境安全風險。第三章論證立項與資料準備第十一條立項申請。設(shè)備使用車間根據(jù)生產(chǎn)需求向設(shè)備管理部門提交《生產(chǎn)設(shè)備采購立項申請表》，明確設(shè)備名稱、擬采購數(shù)量、使用用途、核心技術(shù)要求、預期投用時間、預算范圍及需解決的生產(chǎn)痛點，申請表需經(jīng)車間負責人簽字確認。第十二條立項審核。設(shè)備管理部門對立項申請進行初審，重點核查申請的合理性、是否符合公司設(shè)備更新改造規(guī)劃，初審通過后明確論證小組組成人員及論證時間節(jié)點；初審不通過的，向申請車間說明原因并提出優(yōu)化建議。第十三條論證小組組建。全面論證的設(shè)備需組建專項論證小組，成員包括設(shè)備管理部門負責人、生產(chǎn)車間技術(shù)骨干、質(zhì)量部門審核人員、財務部門成本核算人員，重大設(shè)備采購可邀請外部行業(yè)專家參與評審；簡化論證的設(shè)備由設(shè)備管理部門和使用部門各1名負責人組成評估小組。第十四條基礎(chǔ)資料收集。論證小組收集論證所需基礎(chǔ)資料：設(shè)備技術(shù)參數(shù)說明書、供應商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證等）、同類設(shè)備應用案例、設(shè)備維保服務方案、采購報價單、安裝調(diào)試及培訓方案、進口設(shè)備的報關(guān)及認證資料等，所有資料需真實、完整。第四章論證內(nèi)容與具體要求第十五條合規(guī)性論證。質(zhì)量部門審核設(shè)備材質(zhì)是否符合GMP要求（如與藥品直接接觸的部件是否為惰性材質(zhì)、無脫落物風險），設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清潔、消毒和驗證，設(shè)備是否具備關(guān)鍵參數(shù)記錄、追溯功能，進口設(shè)備需確認是否符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求。第十六條技術(shù)適配性論證。生產(chǎn)部門與設(shè)備管理部門共同確認設(shè)備產(chǎn)能是否匹配生產(chǎn)計劃、設(shè)備尺寸是否適配車間布局、設(shè)備運行參數(shù)是否滿足工藝要求，評估設(shè)備與現(xiàn)有生產(chǎn)系統(tǒng)的兼容性、運維難度及備件供應的便捷性。第十七條經(jīng)濟性論證。財務部門核算設(shè)備采購成本、運輸安裝成本、5年周期內(nèi)的運維保養(yǎng)成本、能耗成本，測算設(shè)備投用后的生產(chǎn)效率提升、人工成本節(jié)約等收益，形成投資回報分析報告，明確設(shè)備投資回收周期及預期效益。第十八條供應商論證。審核供應商的行業(yè)資質(zhì)、履約能力、售后服務水平、供貨周期及過往合作記錄，至少對比3家符合要求的供應商報價及服務方案，優(yōu)先選擇信譽良好、具備本地化售后服務能力的供應商。第十九條風險評估。論證小組識別設(shè)備采購可能存在的風險：技術(shù)風險（如設(shè)備技術(shù)不成熟、與工藝不兼容）、供應風險（如供應商履約延遲、備件供應不足）、合規(guī)風險（如設(shè)備無法通過GMP驗證）、成本風險（如后期運維成本超出預期），并制定對應的風險應對措施。第五章論證評審與決策執(zhí)行第二十條評審會議。論證小組召開評審會議，各部門依次匯報合規(guī)性、技術(shù)適配性、經(jīng)濟性、供應商等論證情況，參會人員對論證內(nèi)容進行質(zhì)詢、討論，形成初步評審意見；評審會議需留存會議紀要，記錄關(guān)鍵討論內(nèi)容及意見分歧處理結(jié)果。第二十一條評審結(jié)論。評審結(jié)論分為“通過”“修改后重審”“否決”三類：通過指論證內(nèi)容完整、依據(jù)充分，設(shè)備采購符合公司要求；修改后重審指論證內(nèi)容存在部分瑕疵，需補充資料或調(diào)整采購方案后重新評審；否決指設(shè)備采購不符合合規(guī)要求、技術(shù)適配性不足或經(jīng)濟收益不可行，否決的采購申請需向申請部門說明具體原因。第二十二條決策審批。評審結(jié)論為“通過”的，按公司采購審批權(quán)限分級審批：普通設(shè)備由設(shè)備管理部門和財務部門聯(lián)合審批，重大設(shè)備需上報公司管理層審批；審批通過后，設(shè)備管理部門方可啟動采購流程。第二十三條資料歸檔。設(shè)備管理部門將立項申請、論證資料、評審會議紀要、審批文件等整理歸檔，形成完整的采購論證檔案，檔案保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。第六章監(jiān)督管理與違規(guī)處理第二十四條日常監(jiān)督。質(zhì)量部門每季度抽查設(shè)備采購論證檔案，核查論證流程的合規(guī)性及論證結(jié)果的執(zhí)行情況；設(shè)備管理部門在設(shè)備驗收時，需對照論證結(jié)論核驗設(shè)備技術(shù)參數(shù)、合規(guī)證明等是否與論證要求一致。第二十五條效果評估。設(shè)備投用后6個月，設(shè)備管理部門聯(lián)合生產(chǎn)、財務部門開展論證效果評估，核查設(shè)備是否達到預期使用效果、投資回報是否符合測算標準，評估結(jié)果作為后續(xù)設(shè)備采購論證優(yōu)化的依據(jù)。第二十六條違規(guī)處理。員工存在未經(jīng)論證擅自采購生產(chǎn)設(shè)備、偽造論證資料、擅自變更論證結(jié)論確定的設(shè)備參數(shù)等違規(guī)行為的，首次違規(guī)給予口頭警告并限期整改；多次違規(guī)或造成公司經(jīng)濟損失、合規(guī)風險的，給予書面警告、績效扣分，情節(jié)嚴重的追究相關(guān)責任人責任；涉嫌違法的，移交司法機關(guān)處理。第七章附則第二十七條本制度未盡事宜，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（