2026年醫(yī)藥制造公司特殊藥品（麻精毒放）管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本公司麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品（以下統(tǒng)稱“麻精毒放藥品”）的生產(chǎn)、采購、儲存、使用、銷毀等全流程管理，防范藥品流弊、丟失、誤用等風(fēng)險，保障人員安全和生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本公司醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)實際，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于本公司所有涉及麻精毒放藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、倉儲管理、領(lǐng)用使用、廢棄處置等活動，覆蓋采購、倉儲、生產(chǎn)、質(zhì)量管控、安全管理等相關(guān)部門及全體接觸麻精毒放藥品的員工；外包協(xié)作單位參與麻精毒放藥品相關(guān)工作的，也需遵守本制度相關(guān)要求。第三條管理職責(zé)公司安全生產(chǎn)管理部門是麻精毒放藥品管理的歸口部門，負(fù)責(zé)制度落地、全流程監(jiān)督、違規(guī)事件處置，對接監(jiān)管部門檢查工作；采購部門負(fù)責(zé)麻精毒放藥品的合規(guī)采購，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保采購渠道合法；倉儲部門負(fù)責(zé)麻精毒放藥品的專用儲存、臺賬管理、盤點核對；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)使用，落實雙人操作、用量管控要求；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗、全流程追溯核查；人力資源部門負(fù)責(zé)相關(guān)員工的資質(zhì)審核、專項培訓(xùn)；安保部門負(fù)責(zé)儲存區(qū)域的安防管理，配合處置突發(fā)事件。第四條基本原則麻精毒放藥品管理遵循以下原則：（一）全程合規(guī)原則，所有管理環(huán)節(jié)嚴(yán)格符合國家法律法規(guī)及監(jiān)管部門要求，無合規(guī)漏洞；（二）雙人管控原則，采購、儲存、領(lǐng)用、使用、銷毀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均實行雙人操作、雙人復(fù)核；（三）最小化使用原則，按需申領(lǐng)、按需使用，嚴(yán)禁超量采購、超范圍使用；（四）全程追溯原則，建立完整的臺賬記錄，確保每一批次、每一份藥品的流向可查、可追溯；（五）安全防護原則，配備符合標(biāo)準(zhǔn)的防護設(shè)施和用品，保障操作人員人身安全，防止環(huán)境污染。第二章管理范圍與分類管控第五條管理范圍本制度所指麻精毒放藥品包括：國家藥品監(jiān)督管理部門列管的麻醉藥品（如阿片類、可卡因類等）、精神藥品（分為第一類、第二類）、醫(yī)療用毒性藥品（如砒霜、生馬錢子等）、放射性藥品（如碘類放射性制劑、锝類放射性制劑等）；涵蓋藥品原料、半成品、成品及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄藥品。第六條分類管控要求（一）麻醉藥品、第一類精神藥品：實行最高級別管控，專用庫房儲存、雙人雙鎖管理，采購需憑《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，領(lǐng)用需經(jīng)公司管理層審批；（二）第二類精神藥品：專用區(qū)域儲存，單人專管+雙人復(fù)核，采購、領(lǐng)用需經(jīng)安全生產(chǎn)管理部門審批；（三）毒性藥品：專用柜儲存，雙人雙鎖，領(lǐng)用需按生產(chǎn)計劃精準(zhǔn)核算用量，剩余藥品即時回收；（四）放射性藥品：專用防輻射庫房儲存，操作人員需持輻射安全資質(zhì)證書，使用區(qū)域設(shè)置輻射警示標(biāo)識。第三章采購與驗收管理第七條采購審批采購麻精毒放藥品前，生產(chǎn)部門需提交《麻精毒放藥品采購申請單》，注明藥品類別、用途、用量、使用周期，經(jīng)安全生產(chǎn)管理部門審核、公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，采購部門方可開展采購；嚴(yán)禁無審批采購、超量采購。第八條供應(yīng)商審核采購部門需審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》及麻精毒放藥品專項經(jīng)營資質(zhì)，確保供應(yīng)商在監(jiān)管部門備案；建立合格供應(yīng)商名錄，每年復(fù)核一次資質(zhì)。第九條驗收要求藥品到貨后，倉儲部門需由兩名驗收人員共同核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商資質(zhì)，核查運輸環(huán)節(jié)的溫控、安防記錄；驗收合格的，即時錄入臺賬并轉(zhuǎn)入專用儲存區(qū)域；驗收不合格的，單獨存放并立即上報，按監(jiān)管要求處置，嚴(yán)禁擅自退回或銷毀。第四章儲存與保管管理第十條儲存區(qū)域要求麻精毒放藥品需按類別分設(shè)專用儲存區(qū)域：麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品設(shè)置獨立專用庫房，配備防盜門窗、視頻監(jiān)控、入侵報警系統(tǒng)，實行雙人雙鎖；第二類精神藥品設(shè)置專用貨架，與普通藥品隔離；放射性藥品設(shè)置專用防輻射庫房，配備輻射監(jiān)測設(shè)備、防護屏障。第十一條保管臺賬管理倉儲部門建立《麻精毒放藥品管理臺賬》，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、采購日期、入庫日期、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、剩余數(shù)量等信息；臺賬需手寫或電子加密記錄，電子臺賬定期備份，保存期限不少于5年。第十二條定期盤點倉儲部門每月對麻精毒放藥品進行一次全面盤點，由兩名保管人員共同核對，確保賬實相符；每季度由安全生產(chǎn)管理部門牽頭，質(zhì)量、倉儲部門共同開展專項核查；盤點差異需立即上報，查明原因并記錄整改。第五章使用與領(lǐng)用管理第十三條領(lǐng)用審批生產(chǎn)部門領(lǐng)用麻精毒放藥品時，提交《麻精毒放藥品領(lǐng)用申請單》，注明領(lǐng)用用途、精準(zhǔn)用量，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、安全生產(chǎn)管理部門復(fù)核后，方可到倉儲部門領(lǐng)用；放射性藥品領(lǐng)用還需輻射安全管理人員簽字確認(rèn)。第十四條領(lǐng)用流程領(lǐng)用環(huán)節(jié)實行雙人領(lǐng)用、雙人復(fù)核：領(lǐng)用人需出示本人資質(zhì)證件，倉儲人員核對審批單與領(lǐng)用人信息，雙人清點藥品數(shù)量后簽字確認(rèn)；領(lǐng)用人需即時將藥品運送至指定使用區(qū)域，嚴(yán)禁中途停留、轉(zhuǎn)交他人。第十五條使用管控藥品使用環(huán)節(jié)需在指定區(qū)域操作，麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品實行雙人操作、雙人監(jiān)督；嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝核定用量使用，剩余藥品需在使用現(xiàn)場即時回收，由雙人核對數(shù)量后退回倉儲部門，嚴(yán)禁私自留存、丟棄；使用過程做好操作記錄，注明使用時間、用量、操作人員、剩余量。第六章銷毀與處置管理第十六條銷毀審批生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄麻精毒放藥品、過期失效藥品需銷毀的，由生產(chǎn)或倉儲部門提交《麻精毒放藥品銷毀申請單》，注明銷毀品種、數(shù)量、原因，經(jīng)質(zhì)量部門審核、安全生產(chǎn)管理部門審批后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報備，報備通過后方可開展銷毀。第十七條銷毀流程銷毀工作由安全生產(chǎn)管理部門、倉儲部門、質(zhì)量部門各派一人參與，實行雙人操作、全程監(jiān)督；銷毀需委托有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行，或在監(jiān)管部門監(jiān)督下自行銷毀；銷毀后留存現(xiàn)場記錄、影像資料，參與人員簽字確認(rèn)，歸檔保存。第十八條特殊處置放射性藥品的廢棄物料需按輻射防護要求分類收集，委托有放射性廢物處置資質(zhì)的單位處理，嚴(yán)禁混入普通垃圾；毒性藥品廢棄物料需做無害化處理，防止污染土壤、水源。第七章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十九條監(jiān)督機制安全生產(chǎn)管理部門每月對麻精毒放藥品管理全流程開展一次自查，重點核查臺賬完整性、操作合規(guī)性；配合監(jiān)管部門的定期檢查和飛行檢查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題；設(shè)立違規(guī)舉報渠道，鼓勵員工舉報違規(guī)行為，為舉報人保密。第二十條違規(guī)情形認(rèn)定有下列行為之一的，認(rèn)定為違規(guī)管理：（一）未執(zhí)行雙人管控要求，單人操作關(guān)鍵環(huán)節(jié)的；（二）臺賬記錄不完整、不真實，無法追溯藥品流向的；（三）超量采購、超范圍使用、私自留存麻精毒放藥品的；（四）未按要求報備擅自銷毀藥品的；（五）泄露藥品管理信息，導(dǎo)致藥品流弊或安全事故的；（六）拒絕、阻撓監(jiān)管部門檢查或瞞報違規(guī)行為的。第二十一條責(zé)任追究（一）行政責(zé)任：對輕微違規(guī)行為，給予責(zé)任人警告、記過、調(diào)崗等處理，對管理失職的部門負(fù)責(zé)人進行通報批評；（二）經(jīng)濟責(zé)任：因違規(guī)管理造成公司經(jīng)濟損失的，追究相關(guān)責(zé)任人賠償責(zé)任；（三）法律責(zé)任：違規(guī)行為涉嫌違法的，立即解除勞動合同并移交司法機關(guān)處理；外包單位違規(guī)的，終止合作并追究其法律責(zé)任。第八章附則第二十二條制度修訂本制度的修訂需由安全生產(chǎn)管理部門提出，經(jīng)公司管理層審議、監(jiān)管合規(guī)審核后生效，修訂后