2026年醫(yī)藥制造公司協(xié)同作業(yè)管理管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品生產(chǎn)全流程協(xié)同作業(yè)行為，明確各部門(mén)、各崗位協(xié)同作業(yè)的權(quán)責(zé)邊界和操作標(biāo)準(zhǔn)，保障生產(chǎn)過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《安全生產(chǎn)法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，提升跨部門(mén)、跨崗位協(xié)作效率，避免因協(xié)同不當(dāng)引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)或生產(chǎn)延誤，結(jié)合本公司生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱(chēng)協(xié)同作業(yè)，是指公司內(nèi)部不同部門(mén)、不同崗位，或公司與外包/外協(xié)單位之間，為完成藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管控、設(shè)備運(yùn)維、物料管理等工作任務(wù)開(kāi)展的配合、銜接、聯(lián)動(dòng)工作，涵蓋跨部門(mén)協(xié)同、車(chē)間內(nèi)崗位協(xié)同、外包/外協(xié)單位協(xié)同三類(lèi)核心場(chǎng)景。第三條本制度適用于本公司所有參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的部門(mén)及人員，包括生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、設(shè)備管理部門(mén)、物料管理部門(mén)、人力資源部門(mén)等，以及為公司提供生產(chǎn)協(xié)作、設(shè)備運(yùn)維、物料配送等服務(wù)的外包/外協(xié)單位相關(guān)人員。第四條協(xié)同作業(yè)遵循“合規(guī)優(yōu)先、權(quán)責(zé)清晰、主動(dòng)配合、信息暢通、風(fēng)險(xiǎn)共控”的核心原則，嚴(yán)禁以任何理由推諉協(xié)同責(zé)任、隱瞞協(xié)同信息，確保各項(xiàng)協(xié)同工作有序銜接，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全要求。第五條公司生產(chǎn)管理部門(mén)為協(xié)同作業(yè)管理歸口部門(mén)，負(fù)責(zé)協(xié)同作業(yè)規(guī)則制定、日常協(xié)調(diào)、爭(zhēng)議處理及效果考核；各部門(mén)負(fù)責(zé)人為本部門(mén)協(xié)同作業(yè)第一責(zé)任人，需指定專(zhuān)人對(duì)接日常協(xié)同事務(wù)，確保本部門(mén)按要求完成協(xié)同任務(wù)。第二章協(xié)同作業(yè)范圍與核心原則第六條協(xié)同作業(yè)范圍。跨部門(mén)協(xié)同：生產(chǎn)部門(mén)與質(zhì)量部門(mén)在批記錄審核、偏差處理、質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的協(xié)同；生產(chǎn)部門(mén)與設(shè)備管理部門(mén)在設(shè)備調(diào)試、故障搶修、維保計(jì)劃執(zhí)行環(huán)節(jié)的協(xié)同；生產(chǎn)部門(mén)與物料管理部門(mén)在物料領(lǐng)用、退庫(kù)、不合格物料處置環(huán)節(jié)的協(xié)同；各部門(mén)與安全管理部門(mén)在安全生產(chǎn)檢查、應(yīng)急處置環(huán)節(jié)的協(xié)同。第七條車(chē)間內(nèi)崗位協(xié)同：核心生產(chǎn)崗位與輔助生產(chǎn)崗位在物料傳遞、設(shè)備操作配合、環(huán)境維護(hù)環(huán)節(jié)的協(xié)同；不同工序操作人員在生產(chǎn)銜接、記錄交接環(huán)節(jié)的協(xié)同；班組長(zhǎng)與一線(xiàn)操作人員在任務(wù)分配、異常情況上報(bào)處置環(huán)節(jié)的協(xié)同。第八條外包/外協(xié)協(xié)同：公司與外協(xié)單位在委托加工、設(shè)備維保、物料配送環(huán)節(jié)的協(xié)同；公司與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量檢驗(yàn)、合規(guī)驗(yàn)證環(huán)節(jié)的協(xié)同；公司與物流單位在成品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的協(xié)同。第三章跨部門(mén)協(xié)同作業(yè)規(guī)范第九條事前溝通機(jī)制。涉及跨部門(mén)協(xié)同的工作任務(wù)，發(fā)起部門(mén)需提前1-3個(gè)工作日向配合部門(mén)發(fā)出協(xié)同通知，明確協(xié)同任務(wù)內(nèi)容、完成時(shí)限、質(zhì)量要求及對(duì)接人；重大生產(chǎn)任務(wù)（如新產(chǎn)品試生產(chǎn)、批量設(shè)備檢修）的協(xié)同，需提前組織跨部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)議，確定協(xié)同方案和責(zé)任分工。第十條事中配合要求。配合部門(mén)接到協(xié)同通知后，需在1個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)對(duì)接人并反饋執(zhí)行計(jì)劃，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或拖延協(xié)同任務(wù)；協(xié)同過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需第一時(shí)間與發(fā)起部門(mén)溝通，共同制定解決方案，不得擅自調(diào)整協(xié)同要求或終止協(xié)同操作。第十一條事后交接規(guī)范。協(xié)同任務(wù)完成后，發(fā)起部門(mén)與配合部門(mén)需完成書(shū)面交接，明確任務(wù)完成情況、遺留問(wèn)題及后續(xù)跟進(jìn)要求；涉及質(zhì)量、安全相關(guān)的協(xié)同任務(wù)，交接記錄需經(jīng)雙方部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，納入相關(guān)檔案留存。第十二條偏差處置協(xié)同。生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量偏差、設(shè)備故障、物料異常等情況，涉及跨部門(mén)協(xié)同處置的，相關(guān)部門(mén)需在接到通知后30分鐘內(nèi)安排人員到場(chǎng)配合，共同分析問(wèn)題原因、制定處置方案，確保偏差處置及時(shí)、合規(guī)。第四章車(chē)間內(nèi)協(xié)同作業(yè)規(guī)范第十三條崗前協(xié)同確認(rèn)。每日上崗前，班組長(zhǎng)需組織本車(chē)間各崗位操作人員召開(kāi)班前會(huì)，明確當(dāng)日生產(chǎn)任務(wù)、各崗位協(xié)同要點(diǎn)及注意事項(xiàng)；各崗位操作人員需確認(rèn)上下游工序?qū)右?，檢查協(xié)同所需工具、物料、記錄表單是否齊全。第十四條操作過(guò)程協(xié)同。核心生產(chǎn)崗位操作人員需及時(shí)向輔助崗位人員反饋物料需求、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，輔助崗位人員需按要求及時(shí)響應(yīng)，確保物料供應(yīng)、設(shè)備輔助操作到位；不同工序交接時(shí)，需當(dāng)面核對(duì)物料批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)及生產(chǎn)記錄，確認(rèn)無(wú)誤后方可交接，交接雙方需在記錄上簽字確認(rèn)。第十五條異常協(xié)同處置。車(chē)間內(nèi)出現(xiàn)設(shè)備故障、物料污染、環(huán)境參數(shù)超標(biāo)等異常情況，發(fā)現(xiàn)人需立即上報(bào)班組長(zhǎng)，班組長(zhǎng)需組織相關(guān)崗位操作人員協(xié)同處置，暫停相關(guān)工序操作，避免異常擴(kuò)大；處置完成后，需共同確認(rèn)生產(chǎn)條件恢復(fù)正常，方可重啟生產(chǎn)。第五章外包/外協(xié)協(xié)同作業(yè)規(guī)范第十六條準(zhǔn)入與交底。外包/外協(xié)單位進(jìn)場(chǎng)開(kāi)展協(xié)同作業(yè)前，公司對(duì)接部門(mén)需對(duì)其人員進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)，明確GMP要求、安全生產(chǎn)規(guī)范、公司管理制度及協(xié)同作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；簽訂的協(xié)作協(xié)議需明確協(xié)同責(zé)任、質(zhì)量要求、安全責(zé)任及違約處理?xiàng)l款。第十七條現(xiàn)場(chǎng)管理要求。外包/外協(xié)單位人員進(jìn)入公司生產(chǎn)區(qū)域開(kāi)展協(xié)同作業(yè)的，需遵守公司人員進(jìn)出管理規(guī)定，佩戴有效證件，按要求穿戴防護(hù)用品；作業(yè)過(guò)程需由公司對(duì)接人員全程監(jiān)督，確保操作符合公司規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)禁違規(guī)操作。第十八條成果驗(yàn)收協(xié)同。外包/外協(xié)協(xié)同任務(wù)完成后，公司對(duì)接部門(mén)需組織質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)任務(wù)完成質(zhì)量、數(shù)量及合規(guī)性，驗(yàn)收不合格的需要求外協(xié)單位限期整改，整改合格后方可確認(rèn)任務(wù)完成。第六章溝通與信息傳遞第十九條溝通渠道規(guī)范。日常協(xié)同溝通可通過(guò)工作群、電話(huà)、當(dāng)面溝通等方式進(jìn)行，重要協(xié)同信息需留存書(shū)面記錄；跨部門(mén)重大協(xié)同事項(xiàng)需使用公司統(tǒng)一的協(xié)同審批表單，確保信息傳遞可追溯。第二十條信息傳遞要求。協(xié)同作業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量數(shù)據(jù)、設(shè)備狀態(tài)等信息，需真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)傳遞，嚴(yán)禁隱瞞、篡改或延遲傳遞；涉及公司商業(yè)秘密、合規(guī)信息的，需按保密規(guī)定傳遞，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。第二十一條爭(zhēng)議處理機(jī)制。協(xié)同作業(yè)過(guò)程中出現(xiàn)意見(jiàn)分歧或責(zé)任爭(zhēng)議的，由生產(chǎn)管理部門(mén)牽頭協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)無(wú)果的上報(bào)公司管理層裁定；爭(zhēng)議處理期間，相關(guān)部門(mén)需先保障生產(chǎn)正常進(jìn)行，不得因爭(zhēng)議影響工作進(jìn)度或產(chǎn)品質(zhì)量。第七章監(jiān)督考核與違規(guī)處理第二十二條監(jiān)督檢查機(jī)制。生產(chǎn)管理部門(mén)每月抽查協(xié)同作業(yè)記錄，核查協(xié)同任務(wù)完成率、及時(shí)率及合規(guī)性；每季度組織跨部門(mén)協(xié)同作業(yè)評(píng)估，收集各部門(mén)協(xié)同意見(jiàn)，優(yōu)化協(xié)同流程和標(biāo)準(zhǔn)。第二十三條考核標(biāo)準(zhǔn)。將協(xié)同作業(yè)完成情況納入部門(mén)及個(gè)人績(jī)效考核，協(xié)同任務(wù)完成率≥98%、及時(shí)率≥95%、無(wú)違規(guī)協(xié)同行為的為合格標(biāo)準(zhǔn)；合格的部門(mén)及個(gè)人可參與評(píng)優(yōu)評(píng)先，不合格的扣減績(jī)效評(píng)分。第二十四條違規(guī)處理。員工存在推諉協(xié)同責(zé)任、拖延協(xié)同任務(wù)、隱瞞協(xié)同信息等行為的，首次違規(guī)給予口頭警告并限期整改；累計(jì)2次及以上違規(guī)的，給予書(shū)面警告、扣減績(jī)效評(píng)分；因協(xié)同違規(guī)導(dǎo)致質(zhì)量事故、生產(chǎn)延誤或安全事故的，追究相關(guān)人員責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的調(diào)整崗位或解除勞動(dòng)合同；涉嫌違法的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十五條外包/外協(xié)單位違規(guī)處理。外協(xié)單位違反協(xié)同作業(yè)規(guī)范的，首次違規(guī)給予書(shū)面警告并要求整改；整改不到位或再次違規(guī)的，扣減履約保證金；因違規(guī)造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，需承擔(dān)賠償責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的終止協(xié)作協(xié)議。第八章附則第二十六條本制度未盡事宜，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)民法