2026年醫(yī)藥制造公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和管理工作，及時識別、評估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥人群的身體健康和生命安全，滿足《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合本公司藥品生產(chǎn)、銷售及質(zhì)量管理實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，涵蓋新的、嚴(yán)重的、一般的藥品不良反應(yīng)，以及藥品群體不良事件；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品不良反應(yīng)的收集、核實(shí)、分析、評價(jià)、報(bào)告和控制的全過程管理。第三條本制度適用于本公司所有已上市銷售藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，涉及質(zhì)量部門、銷售部門、研發(fā)部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)部門及人員；委托生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，參照本制度執(zhí)行并在委托協(xié)議中明確監(jiān)測責(zé)任。第四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循“可疑即報(bào)、及時準(zhǔn)確、全程追溯、風(fēng)險(xiǎn)可控”的核心原則，嚴(yán)禁瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)，確保所有可疑不良反應(yīng)信息都能得到及時收集和處理，最大限度降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。第五條公司質(zhì)量部門為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測歸口管理部門，配備專職不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息收集、核實(shí)、分析、評價(jià)、報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制；銷售部門負(fù)責(zé)收集客戶反饋的不良反應(yīng)信息并及時上報(bào)；研發(fā)部門負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估及改進(jìn)建議制定；生產(chǎn)部門配合開展與生產(chǎn)相關(guān)的不良反應(yīng)原因排查。第二章監(jiān)測范圍與分類第六條監(jiān)測范圍。本公司生產(chǎn)并上市銷售的所有藥品品種，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等；藥品在臨床試驗(yàn)階段、上市后常規(guī)使用過程中出現(xiàn)的所有可疑不良反應(yīng)；藥品群體不良事件，即同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件。第七條不良反應(yīng)分類。按嚴(yán)重程度分為：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌/致畸/致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件；一般藥品不良反應(yīng)，指除嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以外的其他不良反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)，指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。第三章監(jiān)測職責(zé)劃分第八條專職監(jiān)測人員職責(zé)。負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測臺賬，收集、核實(shí)各渠道反饋的不良反應(yīng)信息；按規(guī)定時限向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交報(bào)告；開展不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的定期分析，識別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號；配合監(jiān)管部門開展不良反應(yīng)調(diào)查，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第九條銷售部門職責(zé)。銷售人員在日常工作中收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、患者等反饋的藥品不良反應(yīng)信息，在24小時內(nèi)上報(bào)至公司專職監(jiān)測人員；配合專職監(jiān)測人員開展不良反應(yīng)信息核實(shí)，提供相關(guān)銷售數(shù)據(jù)和客戶信息。第十條研發(fā)部門職責(zé)。對新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)評估，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，提出藥品說明書修訂、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等改進(jìn)建議；參與藥品群體不良事件的調(diào)查和處置，提供專業(yè)技術(shù)支持。第十一條生產(chǎn)部門職責(zé)。根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)查需要，排查生產(chǎn)工藝、物料質(zhì)量、儲存條件等是否存在導(dǎo)致不良反應(yīng)的因素；按要求整改生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題，降低不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。第四章信息收集與核實(shí)第十二條信息收集渠道?？蛻舴答伹溃轰N售部門通過電話、郵件、走訪等方式收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、患者的不良反應(yīng)反饋；售后熱線渠道：公司設(shè)立藥品安全售后熱線，專人接聽并記錄不良反應(yīng)信息；監(jiān)管部門反饋渠道：接收藥品監(jiān)督管理部門、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的本公司藥品不良反應(yīng)信息；文獻(xiàn)檢索渠道：專職監(jiān)測人員定期檢索醫(yī)藥文獻(xiàn)，收集與本公司藥品相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道。第十三條信息記錄要求。收集到的不良反應(yīng)信息需詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括患者基本信息、用藥信息（藥品名稱、規(guī)格、批號、用法用量、用藥時長）、不良反應(yīng)發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸、報(bào)告人信息及聯(lián)系方式等，確保信息完整、準(zhǔn)確。第十四條信息核實(shí)流程。專職監(jiān)測人員接到不良反應(yīng)信息后，需在48小時內(nèi)開展核實(shí)工作，通過電話、郵件等方式向報(bào)告人確認(rèn)信息細(xì)節(jié)，必要時聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取患者病歷等相關(guān)資料；核實(shí)過程需做好記錄，明確核實(shí)時間、核實(shí)內(nèi)容、核實(shí)結(jié)果及核實(shí)人簽字。第五章報(bào)告提交與處理第十五條報(bào)告時限要求。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)或獲知后需在15日內(nèi)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；新的藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)或獲知后需在15日內(nèi)上報(bào)；一般藥品不良反應(yīng)：按季度匯總后上報(bào)；藥品群體不良事件：發(fā)現(xiàn)或獲知后需在1小時內(nèi)上報(bào)至所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，同時立即開展調(diào)查處置。第十六條報(bào)告填寫要求。按國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)；嚴(yán)重不良反應(yīng)需詳細(xì)描述臨床表現(xiàn)、處理過程及轉(zhuǎn)歸，新的不良反應(yīng)需說明與藥品的關(guān)聯(lián)性分析。第十七條報(bào)告跟蹤管理。專職監(jiān)測人員需跟蹤已上報(bào)不良反應(yīng)的后續(xù)情況，記錄患者康復(fù)情況、是否出現(xiàn)新的癥狀等；對監(jiān)管部門反饋的報(bào)告審核意見，需及時整改并補(bǔ)充相關(guān)信息。第六章風(fēng)險(xiǎn)評估與控制第十八條風(fēng)險(xiǎn)評估要求。專職監(jiān)測人員每季度匯總分析藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，識別不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)信號；對新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高的藥品，需組織研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估，明確風(fēng)險(xiǎn)等級、發(fā)生原因及影響范圍。第十九條風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：對風(fēng)險(xiǎn)較低的，加強(qiáng)監(jiān)測并提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者注意用藥事項(xiàng)；對風(fēng)險(xiǎn)中等的，修訂藥品說明書、向醫(yī)務(wù)人員和患者發(fā)布用藥安全提示；對風(fēng)險(xiǎn)較高的，暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用，召回已上市藥品，必要時向監(jiān)管部門申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。第二十條風(fēng)險(xiǎn)控制跟蹤。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，需跟蹤評估措施的有效性，定期收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制；風(fēng)險(xiǎn)解除后，按規(guī)定恢復(fù)藥品生產(chǎn)銷售，或調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第七章監(jiān)督考核與違規(guī)處理第二十一條監(jiān)督機(jī)制。質(zhì)量部門每月核查不良反應(yīng)信息收集、報(bào)告情況，確保報(bào)告及時率、準(zhǔn)確率達(dá)標(biāo)；公司管理層每半年對不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查，評估制度執(zhí)行效果和風(fēng)險(xiǎn)控制有效性；專職監(jiān)測人員需定期參加不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)，保持專業(yè)能力符合要求。第二十二條考核標(biāo)準(zhǔn)。將不良反應(yīng)報(bào)告及時率、信息完整率、風(fēng)險(xiǎn)控制到位率納入相關(guān)部門績效考核：報(bào)告及時率≥100%、信息完整率≥98%、風(fēng)險(xiǎn)控制到位率≥95%為達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)給予績效獎勵，未達(dá)標(biāo)扣減績效評分。第二十三條違規(guī)處理。相關(guān)人員瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)，或偽造、篡改不良反應(yīng)信息的，首次違規(guī)給予書面警告并限期整改；累計(jì)2次及以上違規(guī)的，給予扣減績效、調(diào)離崗位等處理；因違規(guī)導(dǎo)致藥品安全事故的，追究相關(guān)人員責(zé)任，涉嫌違法的移交司法機(jī)關(guān)處理。第八章附則第二十四條本制度未盡事宜，參照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)