2026年醫(yī)藥制造公司藥品有效期管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本公司藥品有效期全流程管理，保障藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量安全，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)或投入生產(chǎn)，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合本公司原料藥、制劑類藥品的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售特點(diǎn)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有藥品相關(guān)的有效期管理工作，覆蓋生產(chǎn)用物料（原料藥、輔料、包裝材料）、生產(chǎn)過(guò)程半成品、成品藥品的有效期確定、標(biāo)注、儲(chǔ)存、預(yù)警、處置等環(huán)節(jié)；公司質(zhì)量管控部門、生產(chǎn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門及所有參與藥品有效期管理的人員均需遵守本制度。第三條管理職責(zé)公司質(zhì)量管控部門是藥品有效期管理的牽頭部門，負(fù)責(zé)制定有效期確定規(guī)則、監(jiān)督有效期執(zhí)行情況、審核過(guò)期藥品處置方案；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按有效期要求使用物料、控制生產(chǎn)周期；倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品效期標(biāo)識(shí)管理、近效期預(yù)警、過(guò)期藥品隔離存放；銷售部門負(fù)責(zé)成品藥品效期管控，避免近效期藥品不合理出庫(kù)；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品有效期管理工作的合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任。第四條基本原則藥品有效期管理工作遵循以下原則：（一）科學(xué)確定原則，依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、行業(yè)規(guī)范及法規(guī)要求，科學(xué)設(shè)定藥品及物料有效期；（二）清晰標(biāo)識(shí)原則，所有藥品及物料均需清晰標(biāo)注有效期或使用期限，無(wú)標(biāo)識(shí)的禁止使用/銷售；（三）預(yù)警前置原則，對(duì)近效期藥品及物料提前預(yù)警，優(yōu)先使用/銷售，降低過(guò)期風(fēng)險(xiǎn)；（四）嚴(yán)格處置原則，過(guò)期藥品及物料按規(guī)定流程處置，嚴(yán)禁違規(guī)使用或流入市場(chǎng)；（五）全程追溯原則，有效期管理的全流程記錄完整留存，確保可追溯。第二章有效期確定與標(biāo)注第五條有效期確定依據(jù)不同品類藥品及物料的有效期按以下依據(jù)確定：（一）成品藥品：依據(jù)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的有效期執(zhí)行，未核準(zhǔn)的不得上市；（二）原料藥：依據(jù)供應(yīng)商提供的有效期證明、本公司復(fù)驗(yàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定，最長(zhǎng)不超過(guò)行業(yè)通用期限；（三）藥用輔料：按供應(yīng)商標(biāo)注有效期執(zhí)行，無(wú)標(biāo)注的依據(jù)行業(yè)規(guī)范確定復(fù)驗(yàn)周期，復(fù)驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用；（四）直接接觸藥品的包裝材料：按供應(yīng)商提供的有效期或使用期限執(zhí)行，超期的需重新驗(yàn)證適用性。第六條有效期標(biāo)注要求藥品及物料的有效期標(biāo)注需符合以下要求：（一）成品藥品：按“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”格式標(biāo)注，標(biāo)注位置為最小銷售包裝顯著位置；（二）生產(chǎn)用物料：在物料外包裝、內(nèi)包裝及物料臺(tái)賬中同步標(biāo)注有效期，標(biāo)注格式與成品藥品保持一致；（三）半成品：在半成品容器及生產(chǎn)記錄中標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)、效期截止日期，效期按生產(chǎn)工藝要求確定；（四）標(biāo)注清晰性：有效期標(biāo)注字體清晰可辨，不得涂改、模糊，標(biāo)注錯(cuò)誤的需重新標(biāo)識(shí)或報(bào)廢處理。第七條有效期調(diào)整規(guī)則有效期確需調(diào)整的按以下規(guī)則執(zhí)行：（一）成品藥品：僅可依據(jù)新增穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)調(diào)整，獲批后方可執(zhí)行；（二）物料：因儲(chǔ)存條件優(yōu)化等原因需調(diào)整復(fù)驗(yàn)周期的，由質(zhì)量管控部門組織驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；（三）調(diào)整記錄：有效期調(diào)整的申請(qǐng)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、審批意見(jiàn)等記錄完整留存，保存期限不少于藥品有效期后1年。第三章物料及成品有效期管理第八條倉(cāng)儲(chǔ)效期管控要求倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的有效期管控需遵守以下要求：（一）分區(qū)存放：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域按“合格區(qū)（正常效期）、近效期區(qū)、過(guò)期區(qū)”分區(qū)管理，不同效期狀態(tài)的藥品及物料不得混放；（二）先進(jìn)先出：物料領(lǐng)用、成品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，倉(cāng)儲(chǔ)人員需核對(duì)效期后再辦理出庫(kù)；（三）近效期預(yù)警：倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)距有效期不足公司規(guī)定時(shí)限的物料/成品設(shè)置預(yù)警，每日統(tǒng)計(jì)預(yù)警清單并反饋至采購(gòu)/銷售部門；（四）儲(chǔ)存條件：按藥品及物料的儲(chǔ)存要求控制溫濕度、避光等條件，儲(chǔ)存條件不符導(dǎo)致效期縮短的，需重新評(píng)估使用價(jià)值。第九條生產(chǎn)環(huán)節(jié)效期管控生產(chǎn)環(huán)節(jié)需遵守以下效期管控要求：（一）物料領(lǐng)用：領(lǐng)用物料時(shí)需核對(duì)有效期，超期或近效期（不足生產(chǎn)周期的）物料不得領(lǐng)用；（二）生產(chǎn)周期：成品藥品的生產(chǎn)周期不得超過(guò)規(guī)定時(shí)限，確保成品效期符合標(biāo)注要求；（三）半成品管控：半成品需在效期內(nèi)完成后續(xù)加工，超期半成品需經(jīng)質(zhì)量管控部門評(píng)估，評(píng)估合格后方可繼續(xù)使用；（四）剩余物料：生產(chǎn)剩余的物料需標(biāo)注剩余數(shù)量、領(lǐng)用日期，按效期要求退回倉(cāng)儲(chǔ)，超期的直接報(bào)廢。第十條銷售環(huán)節(jié)效期管控銷售環(huán)節(jié)的效期管控要求：（一）出庫(kù)審核：銷售部門出庫(kù)前需核對(duì)成品效期，距有效期不足公司規(guī)定銷售周期的成品，需經(jīng)客戶確認(rèn)后再出庫(kù)；（二）客戶告知：向客戶交付成品時(shí)，需書面告知藥品有效期及儲(chǔ)存要求，避免客戶超期使用；（三）退換貨效期：退回的成品需核對(duì)效期，超期的按過(guò)期品處置，近效期的評(píng)估后決定是否重新銷售。第四章近效期與過(guò)期品管理第十一條近效期界定標(biāo)準(zhǔn)按以下標(biāo)準(zhǔn)界定近效期藥品及物料：（一）成品藥品：距有效期不足6個(gè)月的界定為近效期，特殊品類按公司規(guī)定縮短界定周期；（二）原料藥/輔料：距有效期不足3個(gè)月的界定為近效期，需提前安排復(fù)驗(yàn)；（三）包裝材料：距使用期限不足1個(gè)月的界定為近效期，需評(píng)估是否影響生產(chǎn)計(jì)劃。第十二條近效期處置措施近效期藥品及物料按以下措施處置：（一）近效期物料：優(yōu)先安排領(lǐng)用使用，無(wú)法在效期內(nèi)用完的，由采購(gòu)部門協(xié)調(diào)供應(yīng)商退換貨，或經(jīng)質(zhì)量管控部門復(fù)驗(yàn)后延長(zhǎng)使用；（二）近效期成品：銷售部門制定專項(xiàng)銷售計(jì)劃，優(yōu)先促銷，無(wú)法銷售的不得流入市場(chǎng)，由質(zhì)量管控部門評(píng)估后按規(guī)定處置；（三）預(yù)警跟蹤：倉(cāng)儲(chǔ)部門每日更新近效期清單，每周向質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售部門通報(bào)，確保處置及時(shí)。第十三條過(guò)期品處置規(guī)則過(guò)期藥品及物料按以下規(guī)則處置：（一）隔離存放：發(fā)現(xiàn)過(guò)期品后立即移入過(guò)期區(qū)隔離存放，張貼“過(guò)期禁用/禁售”標(biāo)識(shí)，防止誤用/誤售；（二）處置申請(qǐng)：倉(cāng)儲(chǔ)部門提交過(guò)期品處置申請(qǐng)，說(shuō)明過(guò)期原因、數(shù)量、處置建議，報(bào)質(zhì)量管控部門審核；（三）處置方式：成品藥品過(guò)期的按《藥品召回管理辦法》等規(guī)定銷毀，物料過(guò)期的按環(huán)保要求銷毀或無(wú)害化處理，嚴(yán)禁變賣、贈(zèng)送；（四）處置記錄：過(guò)期品處置的申請(qǐng)、審批、銷毀過(guò)程、見(jiàn)證人等記錄完整留存，保存期限不少于3年。第五章監(jiān)督與責(zé)任追究第十四條有效期管理監(jiān)督有效期管理工作接受以下監(jiān)督：（一）日常監(jiān)督：質(zhì)量管控部門每日抽查倉(cāng)儲(chǔ)效期標(biāo)識(shí)、近效期預(yù)警執(zhí)行情況，每月覆蓋所有倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域；（二）專項(xiàng)檢查：審計(jì)部門每季度開(kāi)展有效期管理專項(xiàng)檢查，抽查比例不低于物料/成品品類的20%；（三）整改跟蹤：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令相關(guān)部門限期整改，質(zhì)量管控部門跟蹤整改進(jìn)度，確保整改到位。第十五條違規(guī)情形認(rèn)定有下列行為之一的，認(rèn)定為有效期管理違規(guī)：（一）未按規(guī)定確定或標(biāo)注有效期，導(dǎo)致效期管理混亂的；（二）領(lǐng)用/銷售超期或近效期未按規(guī)定處置的藥品及物料的；（三）涂改、偽造有效期標(biāo)識(shí)，或故意隱瞞過(guò)期品的；（四）近效期預(yù)警不及時(shí)，導(dǎo)致大量物料/成品過(guò)期的；（五）過(guò)期品未按規(guī)定銷毀，違規(guī)處置的。第十六條追責(zé)規(guī)則違規(guī)人員按以下方式追責(zé)：（一）行政責(zé)任：給予警告、記過(guò)、調(diào)崗處理，情節(jié)嚴(yán)重的解除勞動(dòng)合同；（二）經(jīng)濟(jì)責(zé)任：因違規(guī)操作導(dǎo)致藥品過(guò)期報(bào)廢或引發(fā)質(zhì)量投訴的，扣減相關(guān)責(zé)任人績(jī)效獎(jiǎng)金的20%-50%，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的按損失金額的10%-30%追究賠償責(zé)任；（三）法律責(zé)任：涉嫌違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致過(guò)期藥品流入市場(chǎng)的，移交藥品監(jiān)管部門處理，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)。第六章附則第十七條制度修訂本制度的修訂需由質(zhì)量管控部門提出，會(huì)同生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等部門審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后生效；修訂后及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，確保知曉最新有效期管理要求。第十八條資料留存有效期確定記錄、效期標(biāo)識(shí)臺(tái)賬、近效期預(yù)警記錄、過(guò)期品處置記錄等資料，由質(zhì)量管控部門統(tǒng)一歸檔留存，成品藥品相關(guān)記錄保存期限不少于有效期后1年，物料相關(guān)記錄保存期限不少于3年